Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard Gaucher
Miglustat Gen. Orph huwa indikat għall-kura orali ta 'pazjenti adulti b'mard Gaucher minn ħafif sa moderat tat-tip 1. Miglustat Gen. Orph jistgħu jintużaw biss fil-kura ta ' pazjenti li għalihom it-terapija enzimatika sostituttiva mhuwiex adattat. Miglustat Gen. Orph huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick ta ' tip Ċ-marda.
Revision: 9
Awtorizzat
2017-11-09
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KAPSULI IBSIN miglustat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Miglustat Gen.Orph u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Miglustat Gen.Orph 3. Kif tieħu Miglustat Gen.Orph 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Miglustat Gen.Orph 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MIGLUSTAT GEN.ORPH U GĦALIEX JINTUŻA _Miglustat Gen.Orph fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw _ _il-metaboliżmu_ . Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet: • MIGLUSTAT GEN.ORPH HUWA WŻAT GĦALL-KURA TAL-MARDA TA’ GAUCHER TA’ TIP 1 ĦAFIFA SA MODERATA FL-ADULTI. Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u tal-milsa, tibdil fid-demm u mard fl-għadam. Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil tal-enzimi. Miglustat Gen.Orph jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil tal-enzimi. • MIGLUSTAT GEN.ORPH HUWA WŻAT UKOLL GĦALL-KURA TA’ SINTOMI NEWROLOĠIĊI PROGRESSIVI FIL- MARDA TA’ NIEMANN-PICK TA’ TIP Ċ FL-ADULTI U T-TFAL. Jekk għandek il-m Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula iebsa fiha 100mg ta’ miglustat Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsuli bojod ta’ ġelatina iebsa, b’għatu opak u korp ta’ daqs 4 ta’ tul ta’ madwar 14. mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura mill-ħalq ta’ pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 b’severità minn ħafifa sa moderata. Miglustat Gen.Orph jista’ jintuża biss għall-kura ta’ dawk il-pazjenti fejn it-terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi mhijiex adattata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f’pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tkun immexxija minn tobba li għandhom esperjenza fl-immaniġġjar tal-marda ta’ Gaucher jew il-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ. Pożoloġija _Doża_ _ fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 _ _Adulti _ Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi ta’ 100 mg, tliet darbiet kuljum. F’każ ta’ dijarea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis temporanju tad-doża għal 100 mg darba jew darbtejn kuljum. _Popolazzjoni pedjatrika _ L-effikaċja ta’ miglustat fi tfal u adoloxxenti b’età minn 0-17-il sena bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 għada ma ġietx determinata s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. _Doża_ _ fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ _ _ _ _Adulti _ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ hija 200 mg tliet darbiet kuljum. 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pa Pročitajte cijeli dokument