Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Gaucher
Miglustat Gen. Orph est indiqué pour le traitement oral des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Miglustat Gen. Orph peut uniquement être utilisé dans le traitement de patients pour lesquels un traitement enzymatique substitutif est impropre. Miglustat Gen. Orph est indiqué pour le traitement de la progressive des manifestations neurologiques chez les patients adultes et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C de la maladie.
Revision: 9
Autorisé
2017-11-09
20 B. NOTICE 21 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG, GÉLULES miglustat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quels cas est-il utilisé. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph. 3. Comment prendre Miglustat Gen.Orph. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Miglustat Gen.Orph. 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MIGLUSTAT GEN.ORPH ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies : • MIGLUSTAT GEN.ORPH EST UTILISÉ POUR TRAITER LA MALADIE DE GAUCHER DE TYPE 1 LÉGÈRE À MODÉRÉE CHEZ LES ADULTES. Dans la maladie de Gaucher de type 1, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os. Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. Miglustat Gen.Orph n’est utilisé que lorsque l’on estime que l Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Les gélules en gélatine présentent une coiffe, un corps blanc opaque et sont de taille 4 (environ 14 mm de longeur). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Miglustat Gen.Orph ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1). Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas. Posologie _Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1 _ _ _ _Adultes_ La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type 1 est de 100 mg trois fois par jour. Il est parfois nécessaire de ramener provisoirement la dose à 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée. _Population pédiatrique_ L’efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible. _Posologie dans la maladie de Niemann –Pick type C _ _ _ _Adultes _ La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Niemann- Pick type C est de 200 mg trois fois par jour. 3 _Populati Pročitajte cijeli dokument