Midza 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Midza 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Midza 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-946781359-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-946781359-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-946781359
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MIDZA 50 mg filmom obložene tablete

MIDZA 100 mg filmom obložene tablete

MIDZA 150 mg filmom obložene tablete

MIDZA 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MIDZA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek MIDZA

Kako uzimati lijek MIDZA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MIDZA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MIDZA i za što se koristi

Što je MIDZA

MIDZA sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se MIDZA koristi

MIDZA se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života.

Koristi se za liječenje odreĎenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa sekundarnom

generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu

proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

MIDZA se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek MIDZA

Nemojte uzimati lijek MIDZA:

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste

sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od odreĎene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg

stupnja.

Nemojte uzimati lijek MIDZA ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek MIDZA:

ako imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim

lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se

ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. MIDZA može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog

lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

Djeca mlaĎa od 4 godine

MIDZA se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran

za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i MIDZA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na

srce zato što MIDZA takoĎer može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram, EKG) kao

što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin, lamotrigin ili

pregabalin

lijekovi koji se koriste u liječenju odreĎenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu

pojačati ili smanjiti učinak lijeka MIDZA na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

MIDZA s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte lijek MIDZA s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka MIDZA ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka MIDZA

na trudnoću i na plod ili novoroĎenče. TakoĎer nije poznato izlučuje li se lijek MIDZA u majčino

mlijeko. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete; liječnik će Vam

pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati lijek MIDZA ili ne.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na

Vas jer MIDZA može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

3.

Kako uzimati lijek MIDZA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka MIDZA

MIDZA se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu lijeka MIDZA uz čašu vode.

Lijek MIDZA možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom

nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat

ćete istu količinu svakog dana. MIDZA se koristi za dugotrajno liječenje. Lijek MIDZA morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka MIDZA za različite dobne skupine i tjelesne

težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kada uzimate samo lijek MIDZA

Uobičajena je početna doza MIDZA 50 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 100 mg MIDZA dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate lijek MIDZA s drugim antepileptičkim lijekovima

Uobičajena je početna doza MIDZA 50 mg dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom MIDZA

jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s uzimanjem

svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako

mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Drugi proizvodi lakozamida su

dostupni u obliku sirupa. Liječnik će propisati formulaciju koja im najbolje odgovara.

Ako uzmete više lijeka MIDZA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka MIDZA nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte pokušavati

voziti. Možda ćete doživjeti:

omaglicu

mučninu ili povraćanje

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili

pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek MIDZA

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu

uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu. Umjesto toga,

uzmite lijek MIDZA u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek MIDZA

Ne prekidajte uzimanje lijeka MIDZA bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se

epilepsija mogla ponovo pojaviti ili pogoršati.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom MIDZA, dat će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne

„udarne“ doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili mučnina

dvoslike (diplopija).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

problemi

ravnotežom,

poteškoće

koordinaciji

pokreta

hodanju,

drhtanje

(tremor),

trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija

pospanost, umor ili slabost (astenija)

svrbež, osip.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti

srca (poremećaji provoĎenja)

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre

misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite liječniku

osjećaj ljutnje ili uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

nesvjestica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim pretragama

može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik

gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim pretragama

mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela

(toksična epidermalna nekroliza)

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 djece):

jedu manje nego obično

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MIDZA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MIDZA sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta lijeka MIDZA 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična

hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana)

krospovidon

hidroksipropilceluloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovojnica tablete

polivinilni alkohol

makrogol 3350

titanijev dioksid (E171)

talk

željezov oksid, crveni (za

MIDZA

50 mg i 150 mg) (E172)

željezov oksid, žuti (za

MIDZA

100 mg i 150 mg) (E172)

željezov oksid, crni (za

MIDZA

50 mg, 100 mg i 150 mg) (E172)

indigo karmin aluminium lake (za

MIDZA

50 mg, 150 mg i 200 mg) (E132)

Kako MIDZA izgleda i sadržaj pakiranja

MIDZA je dostupna u obliku filmom obloženih tableta.

MIDZA 50 mg su ružičaste, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “50”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 10,3 mm dugačke i 4,8 mm široke.

MIDZA 100 mg su žute, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “100”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 13,1 mm dugačke i 6,1 mm široke.

MIDZA 150 mg su bež, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “150” na

jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 15,2 mm dugačke i 7,1 mm široke.

MIDZA 200 mg su plave, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “200”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 16,6 mm dugačke i 7,7 mm široke.

Lijek MIDZA 50 mg dostupan je u pakiranjima od 14 i 56 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC

prozirnim blisterima zatvorenim s aluminijskom folijom.

Lijek MIDZA 100 mg, 150 mg i 200 mg je dostupan u pakiranjima od 56 filmom obloženih tableta u

PVC/PVDC prozirnim blisterima zatvorenim s aluminijskom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica

Ovaj

lijek

je

odobren u

državama

članicama

Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

slijedećim nazivima:

Češka: MIDZA

Slovačka: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obalené tablety

Slovenija: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Poljska: MIDZA

MaĎarska: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety