Midza 100 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Midza 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Midza 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870197086-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-870197086
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MIDZA 50 mg filmom obložene tablete

MIDZA 100 mg filmom obložene tablete

MIDZA 150 mg filmom obložene tablete

MIDZA 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MIDZA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek MIDZA

Kako uzimati lijek MIDZA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MIDZA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MIDZA i za što se koristi

Što je MIDZA

MIDZA sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se MIDZA koristi

MIDZA se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života.

Koristi se za liječenje odreĎenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa sekundarnom

generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu

proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

MIDZA se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek MIDZA

Nemojte uzimati lijek MIDZA:

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste

sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od odreĎene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg

stupnja.

Nemojte uzimati lijek MIDZA ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek MIDZA:

ako imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim

lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se

ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. MIDZA može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog

lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

Djeca mlaĎa od 4 godine

MIDZA se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran

za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i MIDZA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na

srce zato što MIDZA takoĎer može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram, EKG) kao

što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin, lamotrigin ili

pregabalin

lijekovi koji se koriste u liječenju odreĎenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu

pojačati ili smanjiti učinak lijeka MIDZA na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

MIDZA s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte lijek MIDZA s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka MIDZA ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka MIDZA

na trudnoću i na plod ili novoroĎenče. TakoĎer nije poznato izlučuje li se lijek MIDZA u majčino

mlijeko. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete; liječnik će Vam

pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati lijek MIDZA ili ne.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na

Vas jer MIDZA može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

3.

Kako uzimati lijek MIDZA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka MIDZA

MIDZA se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu lijeka MIDZA uz čašu vode.

Lijek MIDZA možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom

nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat

ćete istu količinu svakog dana. MIDZA se koristi za dugotrajno liječenje. Lijek MIDZA morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka MIDZA za različite dobne skupine i tjelesne

težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kada uzimate samo lijek MIDZA

Uobičajena je početna doza MIDZA 50 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 100 mg MIDZA dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate lijek MIDZA s drugim antepileptičkim lijekovima

Uobičajena je početna doza MIDZA 50 mg dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom MIDZA

jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s uzimanjem

svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako

mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Drugi proizvodi lakozamida su

dostupni u obliku sirupa. Liječnik će propisati formulaciju koja im najbolje odgovara.

Ako uzmete više lijeka MIDZA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka MIDZA nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte pokušavati

voziti. Možda ćete doživjeti:

omaglicu

mučninu ili povraćanje

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili

pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek MIDZA

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu

uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu. Umjesto toga,

uzmite lijek MIDZA u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek MIDZA

Ne prekidajte uzimanje lijeka MIDZA bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se

epilepsija mogla ponovo pojaviti ili pogoršati.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom MIDZA, dat će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne

„udarne“ doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili mučnina

dvoslike (diplopija).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

problemi

ravnotežom,

poteškoće

koordinaciji

pokreta

hodanju,

drhtanje

(tremor),

trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija

pospanost, umor ili slabost (astenija)

svrbež, osip.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti

srca (poremećaji provoĎenja)

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre

misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite liječniku

osjećaj ljutnje ili uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

nesvjestica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim pretragama

može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik

gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim pretragama

mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela

(toksična epidermalna nekroliza)

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 djece):

jedu manje nego obično

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MIDZA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MIDZA sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta lijeka MIDZA 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična

hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana)

krospovidon

hidroksipropilceluloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovojnica tablete

polivinilni alkohol

makrogol 3350

titanijev dioksid (E171)

talk

željezov oksid, crveni (za

MIDZA

50 mg i 150 mg) (E172)

željezov oksid, žuti (za

MIDZA

100 mg i 150 mg) (E172)

željezov oksid, crni (za

MIDZA

50 mg, 100 mg i 150 mg) (E172)

indigo karmin aluminium lake (za

MIDZA

50 mg, 150 mg i 200 mg) (E132)

Kako MIDZA izgleda i sadržaj pakiranja

MIDZA je dostupna u obliku filmom obloženih tableta.

MIDZA 50 mg su ružičaste, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “50”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 10,3 mm dugačke i 4,8 mm široke.

MIDZA 100 mg su žute, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “100”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 13,1 mm dugačke i 6,1 mm široke.

MIDZA 150 mg su bež, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “150” na

jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 15,2 mm dugačke i 7,1 mm široke.

MIDZA 200 mg su plave, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “200”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 16,6 mm dugačke i 7,7 mm široke.

Lijek MIDZA 50 mg dostupan je u pakiranjima od 14 i 56 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC

prozirnim blisterima zatvorenim s aluminijskom folijom.

Lijek MIDZA 100 mg, 150 mg i 200 mg je dostupan u pakiranjima od 56 filmom obloženih tableta u

PVC/PVDC prozirnim blisterima zatvorenim s aluminijskom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica

Ovaj

lijek

je

odobren u

državama

članicama

Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

slijedećim nazivima:

Češka: MIDZA

Slovačka: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obalené tablety

Slovenija: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Poljska: MIDZA

MaĎarska: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety