Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
drospirenon etinilestradiol
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
G03AA12
drospirenon etinilestradiol
3 mg/0,03 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola
na recept ponovljivi recept
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-092556061-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-092556061-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-092556061-03]; 364 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-092556061-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-03
2021-02-12
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU Midiana 3 mg/0,03 mg filmom obloţene tablete drospirenon, etinilestradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. Molimo, budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 'Krvni ugrušci'). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Midiana i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Midiana tablete 3. Kako uzimati Midiana tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Midiana tablete 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIDIANA I ZA ŠTO SE KORISTI - Midiana je kontracepcijska tableta koja se koristi za sprječavanje trudnoće. - Svaka od 21 bijele tablete sadrţi malu količinu dvaju različitih ţenskih hormona, koji se zovu drospirenon i etinilestradiol. - Sedam zelenih tableta ne sadrţi djelatne tvari a nazivaju se još i placebo tabletama. - Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se 'kombiniranim' tabletama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIDIANA TABLETE OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete uzimati Midiana tablete trebate pročitati informacije o krvnim ugrušci Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Midiana 3 mg/0,03 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obloţena tableta sadrţi 48,17 mg laktoze hidrata i 0,070 mg sojina lecitina. Filmom obloţene placebo (neaktivne) tablete: Tableta ne sadrţi djelatne tvari. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obloţena tableta sadrţi 37,26 mg laktoze i 0,003 mg boje _sunset yellow_. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţene tablete. Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta, promjera pribliţno 6 mm. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “G63”, a druga strana je bez oznake. Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta promjera pribliţno 6 mm, bez utisnutih oznaka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju Midiana tableta treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika kod uzimanja Midiana tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK)(vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Način primjene: peroralna primjena. Doziranje _Kako uzimati Midiana tablete _ Tablete se moraju uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine, redoslijedom prikazanim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju kontinuirano. Uzima se jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz svakog sljedećeg pakiranja počinju se uzimati dan H A L M E D 03 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje obično nastupa 2 do 3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta i moţda neće završiti prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja. _Kako početi uzimat Pročitajte cijeli dokument