Metronidazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Metronidazol B. Braun 5 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg metronidazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska; B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Metronidazol B. Braun 5 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-396007773-01]; 100 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-396007773-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-396007773
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml otopina za infuziju

metronidazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml?

Kako primjenjivati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i za što se koristi?

Metronidazol B. Braun sadrži djelatnu tvar metronidazol. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml spada u

grupu lijekova poznatih kao antibiotici te se primjenjuje za liječenje teških infekcija uzrokovanih

bakterijom koju može suzbiti djelatna tvar metronidazol.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se primjenjuje za liječenje bilo koje od sljedećih bolesti:

infekcije središnjeg živčanog sustava, poput apscesa (lokalna gnojna infekcija) u mozgu, upale

meninga (ovojnice mozga)

infekcije pluća i dišnog sustava, poput upale pluća uz prateće propadanje tkiva, upale pluća

nakon ulaska sadržaja želuca u pluća, apscesi u plućima

infekcije probavnog sustava, poput upale unutarnje ovojnice trbuha (abdomena) i stijenki

zdjelice, apscesa u jetri, velike operacije crijeva ili rektalne operacije, infekcija s gnojnom

upalom u abdomenu i zdjelici

infekcije ženskih spolnih organa, poput upale unutar maternice, nakon odstranjenja maternice

carskog reza, pobačaja praćenog trovanjem krvi (sepsom), babinje groznice (puerperalne sepse)

infekcija u ušima, nosu i grlu, te zubima, čeljusti i ustima, poput gingivitisa

upale unutarnje srčane ovojnice

infekcije kostiju i zglobova, poput upale koštane srži

plinske gangrene

trovanja krvi uslijed stvaranja krvnog ugruška (tromboze) i upale vena

Po potrebi, liječnik može u liječenju dodati i druge antibiotike.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se smije dati kao preventivna mjera prije operacije s visokim rizikom

od infekcija uzrokovanih bakterijama koje su poznate kao anaerobne bakterije, uglavnom u

ginekologiji ili kod operacije želuca i crijeva.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml?

Nemojte primjenjivati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml:

ako ste alergični na metronidazol, ostale slične lijekove (derivate nitroimidazola) ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). No, vrlo su rijetke teže alergijske reakcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Metronidazol B.

Braun 5 mg/ml ako imate:

teže oštećenje jetre

poremećaj stvaranja krvnih stanica ili

bolest mozga, leĎne moždine ili živaca.

Vaš će liječnik stoga vrlo pažljivo odrediti trebate li se liječiti lijekom Metronidazol B. Braun 5

mg/ml.

Obratite se svom liječniku ukoliko tijekom terapije doĎe do pojave konvulzivnih napadaja ili bilo

kakvih drugih manifestacija živčanog sustava (npr. utrnulosti/kljenuti ekstremiteta), jer će Vam

liječnik u tom slučaju odmah revidirati terapiju.

Liječenje Metronidazolom B. Braun 5 mg/ml u pravilu se ne treba nastaviti nakon 10 dana, liječnik će

Vam produžiti liječenje samo u iznimnim okolnostima i ukoliko je to zbilja neophodno. Ponovljena

terapija metronidazolom ograničena je na one slučajeve u kojima je to zbilja neophodno. U takvim

slučajevima, liječnik će Vas osobito pažljivo nadzirati.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom su

zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući

slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ako imate Cockayneov sindrom, vaš bi liječnik trebao često pratiti funkciju vaše jetre tijekom

liječenja i nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati metronidazol:

bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica, tamni

urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Budući da dugotrajnija uporaba metronidazola može narušiti stvaranje krvnih stanica (vidjeti dio

"Moguće nuspojave"), tijekom liječenja će Vam liječnik kontrolirati krvnu sliku.

Drugi lijekovi i Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Disulfiram (koristi se za liječenje alkoholizma)

Ukoliko uzimate disulfiram, ne smijete primati metronidazol ili pak morate prestati s uzimanjem

disulfirama jer uzimanje ova dva lijeka u kombinaciji može izazvati razna stanja, od smetenosti

(konfuzija) do ozbiljnih mentalnih poremećaja (psihoze).

Busulfan

Metronidazol ne smijete primati ako uzimate busulfan jer je u tom slučaju vjerojatnost od pojave

toksičnih učinaka veća.

Takrolimus (koristi se za suzbijanje neželjenih imunoloških reakcija)

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prilikom početka i prestanka liječenja metronidazolom liječnik će Vam napraviti kontrolu razine

takrolimusa u krvi i provjeriti funkciju bubrega.

Derivati kumarina (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi)

Ukoliko uzimate lijek koji sprječava zgrušavanje krvi (odnosno kumarin), liječnik Vam može smanjiti

dozu tog lijeka tijekom liječenja metronidazolom, jer metronidazol može pojačati učinak sprječavanja

zgrušavanja krvi koji ima kumarin.

Litij (koristi se za liječenje mentalnih bolesti)

Ako uzimate lijekove koji sadrže litij, liječnik će Vas posebno pažljivo nadzirati tijekom liječenja s

metronidazolom, a može Vam i promijeniti dozu lijeka koji sadrži litij.

Fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

Ako uzimate fenitoin, Vaš će liječnik propisati liječenje metronidazolom samo uz povećani oprez jer

metronidazol može povećati trajanje djelovanja fenitoina, a fenitoin može oslabjeti učinak

metronidazola.

Karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Ako uzimate karbamazepin tijekom liječenja metronidazolom, liječnik će Vas pažljivo nadzirati jer

metronidazol može povećati trajanje djelovanja karbamazepina.

Barbiturati (djelatna tvar u pilulama za spavanje)

Trajanje djelovanja metronidazola se smanjuje uporabom fenobarbitala; liječnik će Vam možda trebati

povećati dozu metronidazola.

Cimetidin (lijek za liječenje želučanih poremećaja)

Cimetidin može u izoliranim slučajevima smanjiti eliminaciju metronidazola iz organizma i

posljedično izazvati povećanje koncentracije metronidazola u serumu.

Ciklosporin (lijek koji se koristi za suzbijanje neželjenih imunoloških odgovora)

Kada se ciklosporin daje u kombinaciji s metronidazolom, može doći do povećanja razine ciklosporina

u krvi; Vaš će liječnik stoga morati na odgovarajući način prilagoditi Vašu dozu ciklosporina.

Amiodaron (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

Kada uzimate ovaj lijek, potrebno je kontrolirati funkciju rada srca. Trebate posjetiti liječnika ukoliko

primijetite abnormalnosti u radu srca, ako Vam se vrti ili u slučaju nesvjestice.

Mikofenolat mofetil (koristi se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja)

Metronidazol može oslabjeti učinak ovog lijeka, stoga će Vas liječnik pažljivo nadzirati.

Kontracepcijske pilule

Vaše će kontracepcijske pilule možda biti manje pouzdane ukoliko istovremeno uzimate metronidazol;

meĎutim do danas još ne postoje dokazi da metronidazol uistinu ima takav učinak.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol

Zabranjena je konzumacija alkoholnih pića tijekom liječenja metronidazolom jer može doći do

reakcija zbog netolerancije, poput omaglice i povraćanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, liječnik Vam neće propisati metronidazol osim ako smatra da je to uistinu

neophodno.

Dojenje

Tijekom terapije metronidazolom ne smijete dojiti, a s dojenjem smijete nastaviti tek nakon 2-3 dana

poslije primjene lijeka jer se metronidazol izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete voziti niti raditi sa strojevima tijekom liječenja metronidazolom budući da metronidazol

može umanjiti budnost.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 14 mmol (ili 322 mg) natrija na 100 ml. Vaš liječnik će imati tu činjenicu na umu

ukoliko ste na prehrani s niskim udjelom natrija.

3.

Kako primjenjivati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml?

Doziranje

Liječnik će odrediti dozu lijeka koju ćete primiti ovisno o prirodi i težini Vaše bolesti, Vašoj starosnoj

dobi i tjelesnoj težini, te Vašem individualnom odgovoru na liječenje.

Obično se propisuju sljedeće doze:

Odrasli i adolescenti

Obično se prima po jedna bočica lijeka (što odgovara 500 mg metronidazola) svakih 8 sati.

Doza će biti ista ako ste bolesnik s bubrežnim bolestima.

Ako imate bolest jetre, liječnik može smanjiti dozu lijeka.

Djeca

Doziranje kod djece ovisi o tjelesnoj težini. Liječnik će odrediti dozu lijeka, koja obično iznosi 7-10

mg metronidazola po kg tjelesne težine svakih 8 sati, što je jednako dnevnoj dozi od 20-30 mg

metronidazola po kg tjelesne težine.

Sprječavanje infekcija prije i nakon operacija

Kada se primjenjuje radi sprječavanja infekcija kod operacija, možete primiti jednu bočicu lijeka prije

operacije, zatim sljedeće 8 i 16 sati nakon operacije.

Djeca smiju primiti 15 mg metronidazola po kg tjelesne težine prije operacije i 7.5 mg po kg tjelesne

težine 8 i 16 sati nakon operacije.

Način primjene i trajanje liječenja

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ćete primiti putem infuzije direktno u venu (intravenska infuzija).

Sadržaj jedne bočice primat ćete tijekom 30-60 minuta. Infuzija jedne bočice obično traje 60 minuta,

ali ne smije biti kraća od 20 minuta.

Cjelokupno razdoblje liječenja metronidazolom obično traje 5-7 dana te ne smije trajati duže od 10

dana, osim ako je to uistinu potrebno (vidjeti dio " Upozorenja i mjere opreza ").

Ako primite više Metronidazola B. Braun 5 mg/ml nego što ste trebali

Nuspojave, koje su opisane u sljedećem dijelu, mogu se pojaviti kao znakovi ili simptomi predoziranja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave se javljaju većinom u slučaju primjene visokih doza ili dugotrajnije primjene lijeka.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne pa zahtijevaju hitno liječenje:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

konvulzivni napadaji, poremećaji živčanog sustava, poput utrnulosti/kljenuti, bolova, osjećaja

nesigurnosti i peckanja na rukama i nogama

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teže reakcije akutne preosjetljivosti (anafilaksija, uključujući anafilaktički šok), koje mogu

uključivati sljedeće simptome: oticanje lica, jezika, grla, usta, otežano disanje, osip sa

stvaranjem mjehurića na koži, svrbež, koprivnjaču

encefalopatija (teži afektivni poremećaj u mozgu)

hepatitis (upala jetre), žutica

teži stalni proljev koji se može javiti tijekom i nakon liječenja i koji može biti posljedica teže

upale debelog crijeva pod nazivom pseudomembranozni kolitis, koji se mora odmah liječiti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kompletan gubitak bijelih krvnih stanica, nemogućnost stvaranja novih crvenih krvnih stanica.

Ovo je vidljivo krvnim pretragama, stoga će Vam liječnik tijekom dugotrajnijeg liječenja

redovito kontrolirati krvnu sliku.

teži upalni osip na sluznicama i na koži praćen povišenom temperaturom, crvenilom i pojavom

mjehura

upala gušterače (pankreatitis)

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah recite svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Moguće nuspojave vezane za liječenje nalaze se u nastavku:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

iritacija stijenki vena (sve do upaljenih vena i stvaranja krvnog ugruška u venama (tromboze))

nakon primjene u venu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita). Ovo je vidljivo krvnim

pretragama, stoga će Vam liječnik tijekom dugotrajnijeg liječenja redovito kontrolirati krvnu

sliku.

glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, smetnje u koordinaciji pokreta

vizualne smetnje, dvostruki vid, kratkovidnost

mučnina, povraćanje, proljev, upala sluznice usta, podrigivanje i gorak okus u ustima, metalni

okus u ustima, pritisak iznad želuca, gubitak apetita, osjećaj dlakavog jezika

tamni urin (zbog metabolita metronidazola)

bolovi u zglobovima i mišićima

poremećaji u funkciji jetre (poput povišenih razina odreĎenih enzima jetre i bilirubina u krvi, što

je vidljivo krvnim pretragama)

blage do umjerene reakcije preosjetljivosti, poput svrbeži, osipa s malim mjehurićima i

koprivnjačom, crvenilo kože, oticanje kože i sluznice te groznica nakon primanja lijeka

zbunjenost, uznemirenost, loše raspoloženje (depresija)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

genitalne infekcije s gljivicama

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

slabost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bol prilikom mokrenja ili upala ovojnice mokraćnog mjehura i nehotično mokrenje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

spazam vida (okulogirična kriza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metronidazol B. Braun 5 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Metronidazol B. Braun 5 mg/ml po isteku roka valjanosti koji je istaknut na

spremniku i kartonskom pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

Neiskorišteni sadržaj mora se ukloniti i zbrinuti sukladno propisima.

Rok trajanja nakon razrjeđivanja prema uputama

S mikrobiološkog stajališta, proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 do 8 °C,

osim ako je priprema otopine provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Lijek koristite samo ako je otopina bistra i ako u njoj nema vidljivih čestica, te ako su bočica i njen

zatvarač neoštećeni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištenu otopinu bacite.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metronidazol B. Braun 5 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je metronidazol.

1 ml otopine za infuziju Metronidazol B. Braun 5 mg/ml sadrži 5 mg metronidazola.

Jedna PE bočica od 100 ml sadrži 500 mg metronidazola.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, citratna kiselina hidrat,

voda za injekcije

Kako Metronidazol B. Braun 5 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je bistra, bezbojna ili slabo žućkasta vodena otopina.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je pakiran u Ecoflac plus polietilenskim bočicama od 100 ml s Twin

cap zatvaračem.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Lijek je pakiran u kartonska pakiranja od 10 ili 20 bočica.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.