Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
19-01-2022
Aktivni sastojci:
metotreksat
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
L01BA01
INN (International ime):
metotreksat
Doziranje:
100 mg/ml
Farmaceutski oblik:
Otopina za injekciju / infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 1000 mg metotreksata (100 mg/ml)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-524949412-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-27
Datum autorizacije:
2020-11-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
METOTREKSAT ZENTIVA 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
METOTREKSAT ZENTIVA 25 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
METOTREKSAT ZENTIVA 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Metotreksat Zentiva otopina za injekciju/infuziju i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metotreksat
Zentiva otopinu za injekciju/infuziju
3.
Kako primjenjivati Metotreksat Zentiva otopinu za injekciju/infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metotreksat Zentiva otopinu za injekciju/infuziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METOTREKSAT ZENTIVA OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO SE
KORISTI
Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ml, Metotreksat Zentiva 25 mg/ml i
Metotreksat Zentiva 100 mg/ml je
otopina za injekciju/infuziju. Djelatna tvar je metotreksat.
Metotreksat je antimetabolit (lijek koji utječe na rast tjelesnih
stanica) i imunosupresiv (lijek koji
potiskuje djelovanje imunološkog sustava).
Metotreksat se u velikim dozama (sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima) primjenjuje u liječenju:
-
nekih vrsta zloćudnih bolesti (npr. raka dojke, karcinoma na
području glave i vrata, raka pluća,
leukemije, limfoma).
U manjim se dozama može primjenjivati u liječenju:
-
teške psorijaze u odraslih (kožne bolesti s izdignutim mrljama
upaljene, crvene kože, često
prekrivenima srebrnastim ljuskama) koja ne reagira na druge oblike
liječenja.
-
teškog oblika psorijatičnog artritisa koji ne reagira na druge
oblike lij
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Metotreksat Zentiva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 2 ml otopine sadrži 5 mg metotreksata (2,5 mg/ml)
Jedna bočica s 2 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (25 mg/ml)
Jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 1000 mg metotreksata (100 mg/ml)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ml otopine za
injekciju/infuziju sadrži 3,62 mg natrija.
1 ml otopine Metotreksat Zentiva 25 mg/ml otopine za
injekciju/infuziju sadrži 4,91 mg natrija.
1 ml otopine Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopine za
injekciju/infuziju sadrži 10,12 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
_Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ ml otopina za injekciju /infuziju _
_Metotreksat Zentiva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _
Bistra, žuta otopina bez vidljivih čestica.
_ _
_Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _
Bistra, narančasta do smeĎa otopina, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NEONKOLOŠKA PODRUČJA PRIMJENE:
•
Teški,
generalizirani
oblici
psorijaze
i
psorijatičnog
artritisa
kod
kojih
liječenje
konvencionalnom terapijom nije dovoljno.
ONKOLOŠKA PODRUČJA PRIMJENE:
METOTREKSAT U NISKIM (POJEDINAČNA DOZA <100 MG/M
2 TJELESNE POVRŠINE I SREDNJE VISOKIM DOZAMA
(POJEDINAČNA DOZA 100 - 1000 MG/M
2 POVRŠINE TIJELA) NAVEDEN JE ZA SLJEDEĆE ONKOLOŠKE
BOLESTI:
Maligni trofoblastni tumori (hidatiformna mola, korionepiteliom)
-
kao monokemoterapija kod bolesnica s dobrom prognozom („mali
rizik”)
-
u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima kod bolesnica s lošom
prognozom („visok
rizik”)
H A L M E D
14 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Rak dojke
-
u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima za adjuvantnu terapiju
nakon resekcije
tumora ili mas
Pročitajte cijeli dokument
