Metotreksat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 1000 mg metotreksata (100 mg/ml)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-524949412-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-524949412
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku; Informacije za bolesnika

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Metotreksat Pliva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za

injekciju/infuziju?

Kako primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju

i za što se koristi?

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml, Metotreksat Pliva 25 mg/ml i Metotreksat Pliva 100 mg/ml je

otopina za injekciju/infuziju. Djelatna tvar je metotreksat.

Metotreksat je antimetabolit (lijek koji utječe na rast tjelesnih stanica) i imunosupresiv (lijek

koji potiskuje djelovanje imunološkog sustava).

Metotreksat se u velikim dozama (sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima) primjenjuje u

liječenju

nekih vrsta zloćudnih bolesti (npr. raka dojke, karcinoma na području glave i vrata,

raka pluća, leukemije, limfoma).

U manjim se dozama može primjenjivati u liječenju:

teške psorijaze u odraslih (kožne bolesti s izdignutim mrljama upaljene, crvene kože,

često prekrivenima srebrnastim ljuskama) koja ne reagira na druge oblike liječenja.

teškog oblika psorijatičnog artritisa koji ne reagira na druge oblike liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za

injekciju/infuziju?

Nemojte primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju:

ako ste alegični na metotreksat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate tešku ili od ranije postojeću infekciju,

ako imate upalu sluznice u ustima (stomatitis) ili čir u probavnom sustavu,

ako imate problema s bubrezima ili jetrom,

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

ako imate poremećaj krvi (smanjen broj bijelih krvnih stanica - leukocita, crvenih krvnih

stanica - eritrocita (anemija) ili smanjen broj krvnih pločica - trombocita) npr. zbog

prethodne terapije zračenjem ili lijekovima,

ako imate poremećaj imunološkog sustava,

ako u većoj mjeri konzumirate alkohol,

ako imate tešku bolest pluća,

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ako dojite.

Obratite se svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, jer u tom slučaju

liječenje metotreksatom možda za Vas nije primjereno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Metotreksat

Pliva otopinu za injekciju.

Budite posebno oprezni s lijekom Metotreksat Pliva otopinom za injekciju/infuziju

ako imate šećernu bolest,

ako imate bolest koja uzrokuje nakupljanje tekućine u plućima ili u trbušnoj šupljini (prije

početka liječenja metotreksatom tekućinu treba odstraniti),

ako imate ograničenu funkciju bubrega,

ako imate ograničenu funkciju pluća,

ako ste prethodno liječeni ili se morate podvrgnuti zračenju (može se povećati opasnost

od oštećenja tkiva i kostiju).

Metotreksat je vrlo toksičan lijek , što znači da nepropisno rukovanje može naštetiti zdravlju

pa je prilikom primjene potreban poseban oprez.

Nuspojave se mogu pojaviti kod svih doza i u svakom trenutku za vrijeme liječenja. Stoga

odmah

obavijestite svojeg liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili

nepoželjnih učinaka:

Upala sluznice u ustima, proljev, krvava stolica, crna stolica, povraćanje krvi, izrazito

narušeno opće stanje, vrućica, otežano mokrenje, kašalj, izrazito otežano disanje, kožni osip,

krvarenje iz nosa, krvarenja u koži.

S obzirom na to da metotreksat može izazvati oštećenja jetre, za vrijeme liječenja treba

izbjegavati uzimanje lijekova koji štetno utječu na jetru. Prilikom liječenja metotreksatom

obavezno treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Nuspojave liječenja metotreksatom mogu biti pojačane uslijed manjka tekućine. Stoga za

vrijeme terapije treba obratiti pažnju na uzimanje dovoljne količine tekućine.

Metotreksat može izazvati ozbiljne kožne reakcije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom,

do kojih može doći i nakon jednokratnog uzimanja.

Kožne

promjene

uzrokovane

psorijazom

mogu

pogoršati

vrijeme

liječenja

metotreksatom pri istodobnom izlaganju ultraljubičastom zračenju.

Prilikom primjene metotreksata mogu se ponovno pojaviti dermatitis (upalna kožna reakcija)

i opekline od sunca.

Ako se istodobno uzimaju nesteroidni protuupalni lijekovi (određeni lijekovi protiv bolova i

upala), potreban je poseban oprez. U vezi s time zabilježene su teške nuspojave, uključujući i

slučajeve sa smrtnim ishodom.

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Za vrijeme terapije metotreksatom nije dozvoljeno cijepljenje, a osobito ne cijepljenje živim

cjepivima (npr. protiv ospica, mumpsa, rubeole).

Metotreksat može prouzročiti genetska oštećenja. Zbog toga se muškarcima koji se liječe

metotreksatom savjetuje da za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci po njegovom završetku

izbjegavaju mogućnost začeća.

Terapija metotreksatom može uzrokovati ozbiljne smetnje u stvaranju i sazrijevanju spermija.

tj. muških spolnih stanica (spermatogeneza). Radi kasnije želje za začećem, prije početka

liječenja preporučuje se potražiti savjet o pohrani i čuvanju spermija.

Žene za vrijeme liječenja metotreksatom i najmanje 6 mjeseci nakon njegovog završetka

moraju izbjegavati trudnoću. Potrebno je voditi računa o učinkovitoj zaštiti od začeća!

Prilikom liječenja metotreksatom zabilježene su teške nuspojave koje zahvaćaju mozak i

živčani sustav poput glavobolje, kome, oblika kljenuti i moždanog udara. Te se nuspojave

najčešće javljaju kod djece i mladih osoba koje su uz metotreksat uzimale i neki drugi lijek za

liječene tumora (citarabin).

Nemojte

svojevoljno

mijenjati

terapiju.

Odazovite

svim

kontrolnim

pregledima,

podvrgnite se svim nužnim krvnim pregledima i drugim dodatnim pregledima koje po potrebi

treba provesti kod liječnika specijalista, a koje je Vaš liječnik s Vama dogovorio.

Drugi lijekovi i Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju

Ako metotreksat uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima, može doći do uzajamnog

pojačavanja ili ublažavanja djelovanja, po mogućnosti pojačanih nuspojava, a pod određenim

uvjetima i teških tjelesnih oštećenja.

Ako Vam drugi liječnici propišu lijekove za liječenje drugih bolesti, o tome obavezno

obavijestite liječnika koji nadzire terapiju metotreksatom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, kao što su:

nesteroidni protuupalni lijekovi

, npr. ibuprofen, salicilatna kiselina. Tijekom istodobne

primjene s metotreksatom može doći do teških oblika otrovanja koji čak mogu imati

smrtni ishod, a koji prije svega zahvaćaju probavni sustav i krv.

leflunomid

(lijek za liječenje artritisa – upale zglobova)

probenecid

(lijek

liječenje

gihta)

može

usporiti

izlučivanje

metotreksata

putem

bubrega zbog čega može doći do promjena u krvnoj slici i probavnom sustavu

lijekovi za liječenje raka koji djeluju štetno na bubrege

(npr. cisplatin)

antibiotici koji se uzimaju kroz usta

(npr. tetraciklin, kloramfenikol)

lijekovi koji mogu umanjiti djelovanje metotreksata

vitaminski preparati koji sadrže folnu kiselinu, kortikosteroidi („kortizon”),

citostatici (lijekovi za liječenje tumora) poput L-asparaginaze i bleomicina,

triamteren (sredstvo koje pospješuje mokrenje) i alopurinol (lijek za liječenje

gihta).

lijekovi koji mogu pojačati djelovanje metotreksata

Metotreksat je u tijelu vezan za posebni protein seruma (albumin u serumu). Sljedeći

lijekovi

mogu

potisnuti

metotreksat

proteina,

tako

dolazi

neizravnog

povećanja doze:

Salicilati (analgetici), nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi protiv bolova

i upala), oralna kontracepcijska sredstva („pilula”), anksiolitici (lijekovi za

smirenje),

barbiturati

(sredstva

narkozu),

antibiotici

(tetraciklini,

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

cefalotin), lijekovi za šećernu bolest (sulfonamidi), difenilhidantoin (lijek za

liječenje

epilepsije), lijekovi

lokalnu

anesteziju

(para-aminobenzojeva

kiselina).

lijekovi koji mogu imati nuspojave vezane uz koštanu srž

(npr. difenilhidantoin,

sulfonamidi, određeni antibiotici širokog spektra poput kloramfenikola) jer terapija

metotreksatom može izazvati smetnju u stvaranju krvnih stanica.

terapija

zračenjem

tijekom

primjene

metotreksata

može

povećati

rizik

nastanka

odumiranja mekog tkiva ili kostiju

lijekove za liječenje leukemije, npr.

citarabin

(istodobna primjena s metotreksatom može

izazvati teške glavobolje, oblike kljenuti, komu i napadaje slične moždanom udaru) ili

merkaptopurin

(može doći do povećanja koncentracije merkaptopurina u krvi).

penicilini i sulfonamidi

mogu umanjiti izlučivanje metotreksata putem bubrega, što

može

dovesti

povećane

koncentracije

metotreksata

tijelu

uzrokovati

oblike

otrovanja.

alkohol

lijekovi

koji

mogu

oštetiti

jetru

(npr.

azatioprin,

leflunomid,

retinoidi,

sulfasalazin) jer se povećava vjerojatnost od oštećenja jetre.

teofilin

(lijeka za liječenje astme). U kombinaciji s metotreksatom može se smanjiti

izlučivanje teofilina. Zbog toga treba češće kontrolirati razinu teofilina u plazmi.

inhibitori protonske pumpe

(„zaštita želuca” kod čireva u želucu i dvanaesniku, npr.

omeprazol, pantoprazol, lansoprazol) mogu uzrokovati odgodu ili blokadu izlučivanja

metotreksata bubrezima te time uzrokovati neizravno povišenu dozu metotreksata.

anestetici

bazi

dušikovog

oksida

(sredstva

narkozu)

pojačavaju

citostatsko

djelovanje (blokadu rasta i diobe stanica) metotreksata i uzrokuju tešku i nepredvidivu

mijelosupresiju (blokadu stvaranja novih stanica koštane srži) i stomatitis (upalu sluznice

u ustima). To se može ublažiti primjenom kalcijevog folinata (preparata folne kiseline).

kolestiramin

(za sniženje kolesterola u krvi), može povećati izlučivanje metotreksata

kod pacijenata koji su za vrijeme terapije metotreksatom istodobno zbog kožnog herpesa

zostera

uzimali

kortikosteroide

(„kortizon”)

pojedinačnim

slučajevima

uzrokovalo prošireni herpes zoster.

kod pacijenata koji su nakon infuzije metotreksata primili

transfuzije krvi

zabilježene su

trajno visoke koncentracije metotreksata u krvi.

Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju

s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme terapije metotreksatom potrebno je izbjegavati pretjeranu konzumaciju kave,

gaziranih pića koja sadrže kofein i crnog čaja jer mogu ograničiti (umanjiti) njegov učinak.

Također treba piti veće količine tekućine zbog moguće dehidracije (gubitka vode u tijelu) što

može uzrokovati povećanu toksičnost metotreksata.

Tijekom primjene lijeka Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju morate izbjegavati

alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.

Trudnoća

Metotreksat u pravilu ne smijete uzimati tijekom trudnoće zbog opasnosti od teških oštećenja

kod nerođenog djeteta.

Bolesnici u reproduktivnoj dobi (žene

i

muškarci) za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci po

njegovom završetku moraju obratiti pozornost na učinkovitu zaštitu od začeća. Ako prije

početka ili za vrijeme liječenja metotreksatom zatrudnite, o tome odmah morate obavijestiti

liječnika.

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

S obzirom na to da metotreksat može prouzročiti genetska oštećenja, po mogućnosti biste

prije

planiranoga

početka

liječenja

metotreksatom

trebali

zatražiti

savjet

genetskog

savjetovališta ako planirate trudnoću.

Dojenje

Metotreksat se izlučuje u majčino mlijeko pa zbog toga za vrijeme liječenja ne smijete dojiti.

Ako Vaš liječnik smatra da je liječenje metotreksatom za vrijeme dojenja apsolutno nužno,

morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena metotreksata može dovesti do nuspojava u središnjem živčanom sustavu kao što su

umor i vrtoglavica. Zbog toga sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja strojevima

može u pojedinim slučajevima biti ograničena. Taj je utjecaj osobito izražen u kombinaciji s

alkoholom.

Ovaj lijek sadrži natrij.

Metotrekasat Pliva 2,5 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,62 mg/ml natrija.

Metotrekasat Pliva 25 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 4,91mg/ml natrija.

Metotrekasat Pliva 100 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10,12 mg/ml natrija.

O tome treba voditi računa u bolesnika ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju ce Vam davati zdravstveni djelatnik .

Doza lijeka koju ćete primati ovisi o bolesti koja se liječi, o Vašem zdravstvenom stanju,

dobi, tjelesnoj težini ili površini tijela i o tome kako funkcioniraju Vaši bubrezi.

Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju možete primati u mišić (intramuskularno), u

venu (intravenski) ili u leđnu moždinu (intratekalno).

Prije početka liječenja, liječnik će zatražiti da obavite krvne pretrage, kako bi utvrdio broj

krvnih stanica te funkciju jetre i bubrega. Možda će biti potrebno obaviti rendgenski pregled

prsnog koša. Tijekom liječenja i nakon njegova okončanja moguće su i dodatne pretrage.

Nemojte propustiti odlazak liječniku radi obavljanja potrebnih pretraga!

Budući da ćete ovaj lijek primati u bolnici, primit ćete ga u za Vas primjerenoj dozi. Ako

imate pitanja o doziranju i načinu primjene lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava,

odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Upala pluća praćena nedostatkom zraka – može se javiti kašalj koji ne prolazi, bol ili

otežano disanje, ili možete imati osjećaj da ste ostali bez daha.

Jaka alergijska reakcija – iznenada se može pojaviti osip koji svrbi (urtikarija), te otekline

šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usne šupljine ili grla (što može otežati disanje ili

gutanje).

Simptomi infekcije, npr. vrućica, drhtavica, bol, grlobolja.

Neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u mokraći ili u sadržaju koji ste

povratili, neočekivana pojava modrica i prsnuće krvnih žila (prsnuće vena).

Crna stolica (boje katrana).

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Ranice u ustima, osobito ako se jave brojne ulceracije ili plikovi u ustima ili po jeziku.

Kožni osip sa stvaranjem mjehura i ljuštenjem, plikovi u ustima, grlu, nosu i genitalnoj

regiji, kao i konjukntivitis (crvene i otečene oči) često popraćeni simptomima koji

nalikuju na gripu.

Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećim kriterijima:

Vrlo često:

javlja se kod više od 1 na 10 liječenih osoba

Često:

javlja se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba

Manje često:

javlja se kod 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba

Rijetko:

javlja se kod 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba

Vrlo rijetko:

javlja se kod manje od 1 na 10.000 liječenih osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Manje često:

smanjen broj crvenih krvnih stanica – eritrocita (anemija), smanjeno stvaranje krvnih

stanica, smanjen broj krvnih pločica – trombocita

grčevi,

oštećenje

mozga,

bolest

bijele

tvari

mozgu,

glavobolja,

kljenut jedne

polovice tijela

upala plućnog tkiva (također i sa smrtnim ishodom)

proljev, upala sluznice usta, upala gušterače, gubitak apetita, povraćanje, mučnina

teški poremećaji rada bubrega, zatajivanje bubrega

ćelavost

podložnost infekcijama zbog oslabljenog imuniteta (također i sa smrtnim ishodom)

limfom, koji može biti prolazan

oštećenje fetusa

porast vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko:

smanjen mišićni tonus

vrtoglavica, kljenut, poremećaji govora (uključujući smetnje u stvaranju glasova i

stečeni potpuni gubitak govora)

zamućen vid, poremećaji vida

upala ždrijela, zadebljanje i otvrdnuće plućnog tkiva

upala crijeva, čirevi i krvarenja u probavnom sustavu, upala zubnog mesa

crna stolica (boje katrana)

bol pri mokrenju

akne, pojava krvarenja i stvaranja modrica ispod kože, crvene mrlje uzdignute kože,

kožni osip, čvorovi ispod kože, bolna oštećenja kože, ljuskave nakupine na koži

(psorijatični plak), poremećaji pigmentacije, svrbež, čirevi na koži, koprivnjača,

osjetljivost na sunčevo svjetlo

bolovi u zglobovima ili mišićima, slabljenje kostiju (osteoporoza), prijelomi kostiju

šećerna bolest

po život opasne komplikacije infekcija

stvaranje ugrušaka i začepljenje krvnih žila, upala vena

pobačaj

akutna upala jetre, stvaranje vezivnog tkiva i oštećenje jetre (fibroza i ciroza jetre),

toksični učinci na jetru

poremećaj menstruacije

promjene raspoloženja, prolazni poremećaj spoznajnih funkcija

Vrlo rijetko:

povećano nakupljanje tekućine u srcu, upala srčane ovojnice

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

manjak svih krvnih stanica u krvotoku (aplastična anemija)

neobična osjetilna opažanja

upala očne spojnice (konjunktivitis), prolazna sljepoća / gubitak vida

kronična opstruktivna plućna bolest koja je karakterizirana smanjenim protokom

zraka kroz dišne putove

povraćanje krvi

povećane vrijednosti kreatinina, ureje, mokraćne kiseline i sl. u krvi

upala mokraćnog mjehura, krv u mokraći

gnojni čirevi, trajno proširene kapilare

sindrom raspadanja zloćudnih stanica

upala krvnih žila

iznenadna smrt

smanjene razine imunoglobulina, smanjene razine albumina

poremećaj

razvoja

jajnih

stanica/spermija,

nesposobnost

postizanja

erekcije,

neplodnost, gubitak libida, prolazan smanjen broj spermija, upala rodnice, iscjedak iz

rodnice

Nepoznato:

povećanje jednog ili više limfnih čvorova, bolesti popraćene povećanim stvaranjem

limfocita koje su u nekim slučajevima prolazne, smanjenje broja svih krvnih stanica,

smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica - neutrofila koju karakterizira sklonost za

razvoj infekcija koje mogu biti opasne po život, povećan broj eozinofilnih stanica u

krvi

upala alveola (plućnih mjehurića), bjelančevine u mokraći

infekcije pluća (uključujući uzročnika

Pneumocystis carinii

), gnojna infekcija koja

zahvaća pluća, kožu ili središnji živčani sustav (nokardioza), gljivične infekcije,

herpes zoster (izbijanje bolnih mjehurića na koži jedne strane lica ili tijela), infekcije

virusom herpes simpleks i njihovo pogoršanje (mogu zahvatiti kožu, usne, oči,

spolovilo), citomegalovirusne infekcije (karakterizirane oboljenjem jetre)

smrt ploda, zatajivanje jetre

S obzirom na to da metotreksat može oštetiti i

stvaranje krvnih stanica, funkciju bubrega i

funkciju jetre

, za vrijeme liječenja su nužni redoviti laboratorijski pregledi. Zato je važno da

se točno pridržavate pregleda koje Vam je propisao liječnik

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Otopina

Metotreksata

Pliva

mg/ml

mg/ml

(5mg/2ml

50mg/2ml);

Nakon

razrjeđivanja

5%-tnom

otopinom

glukoze

0,9%-tnom

otopinom

NaCl

potvrđena

fizikalno kemijska stabilnost tijekom 72 sata na temperaturi ispod 25

C. S mikrobiološkog

stajališta razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.

Otopina Metotreksata Pliva 100 mg/ml (1000mg/10ml); Nakon razrjeđivanja s 5%-tnom

otopinom glukoze i 0,9%-tnom otopinom NaCl potvrđena je fizikalno kemijska stabilnost

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

tijekom 24 sata na temperaturi ispod 25

C. S mikrobiološkog stajališta razrijeđenu otopinu

treba primijeniti odmah.

Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti

navedenog

na pakiranju.

valjanosti

odnosi

se na

zadnji

navedenog

mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju?

Djelatna tvar je metotreksat.

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju : Jedna bočica s 2 ml otopine za

injekciju sadrži 5 mg metotreksata

Metotreksat Pliva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna bočica s 2 ml otopine za

injekciju sadrži 50 mg metotreksata

Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna bočica s 10 ml otopine za

injekciju sadrži 1000 mg metotreksata

Metotreksat Pliva (2,5 mg/ml i 25 mg/ml) otopina za injekciju/infuziju sadrži i sljedeće

pomoćne tvari: natrijev hidroksid, natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Metotreksat Pliva (100 mg/ml) otopina za injekciju/infuziju sadrži i slijedeće pomoćne tvari:

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju

izgleda i sadržaj pakiranja?

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, žuta otopina bez vidljivih

čestica.

Dostupan je u pakiranju : Jedna prozirna staklena bočica s 2 ml otopine za injekciju s

gumenim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem, u kutiji

Metotreksat Pliva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, žuta otopina bez vidljivih

čestica.

Dostupan je u pakiranju: Jedna prozirna staklena bočica s 2 ml otopine za injekciju s

gumenim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem, u kutiji

Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, narančasta do smeđa

otopina , bez vidljivih čestica.

Dostupan je u pakiranju: Jedna prozirna staklena bočica s 10 ml otopine za injekciju s

gumenim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

21 - 09 - 2015

O D O B R E N O