Metotreksat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Metotreksat Cipla 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg metotreksata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, Addlestone, Surrey, Ujedinjeno Kraljevstvo Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija S&D Pharma CZ spol.s.r.o, P

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Metotreksat Cipla 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-735674783-01]; 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-735674783-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-735674783-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-735674783-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-735674783-05]; 25 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-735674783-06]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-735674783-07] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-735674783
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete

Metotreksat Cipla 10 mg tablete

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Metotreksat Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Metotreksat Cipla

3. Kako uzimati Metotreksat Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Metotreksat Cipla

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metotreksat Cipla i za što se koristi

Metotreksat Cipla tablete sadržavaju djelatnu tvar metotreksat. Metotreksat je antimetabolit i

imunosupresiv (lijek koji utječe na umnažanje tjelesnih stanica i smanjuje aktivnost imunosnog

sustava).

Metotreksat se koristi u liječenju:

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika,

teške tvrdokorne onesposobljavajuće psorijaze koja nema primjeren odgovor na druge oblike

liječenja, poput terapije svjetlom, PUVA terapije i terapije retinoidima,,

teškog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika.

Liječnik će vam objasniti kako Metotreksat Cipla može pomoći u vašem slučaju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Metotreksat Cipla

Nemojte uzimati Metotreksat Cipla:

ako ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“);

ako imate ozbiljnu bolest jetre (Vaš liječnik će odrediti težinu bolesti);

ako imate ozbiljnu bolest bubrega (Vaš liječnik će odrediti težinu bolesti);

ako imate ili ste imali bolest koštane srži ili ozbiljne poremećaje krvi;

ako imate teške akutne ili kronične infekcije ili patite od sindroma imunodeficijencije;

u slučaju alkoholizma.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Metotreksat Cipla, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

ako imate ili ste imali neki od sljedećih stanja:

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako ste imali ili imate bolest jetre ili bubrega;

ako uzimate bilo koji drugi lijek ili vitaminski pripravak (vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Metotreksat Cipla)

ako imate ulceracije na želucu ili crijevima (čir želuca ili ulcerozni kolitis)

ako ste lošeg općeg stanja

ako ste nedavno cijepljeni ili biste se uskoro trebali cijepiti

ako imate bilo koji simptom ili znak infekcije

ako imate šećernu bolest koja se liječi inzulinom.

Metotreksat privremeno utječe na stvaranje spermija i jajnih stanica. Vi i vaš partner morate

izbjegavati začeće (ostati trudna ili začeti dijete) ako trenutno dobivate metotreksat i kroz najmanje 6

mjeseci nakon prestanka liječenja metotreksatom. Vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Prije početka liječenja, Vaš liječnik može provesti pretrage krvi te takoĎer provjeriti koliko dobro rade

vaši bubrezi i jetra. Možda ćete takoĎer raditi i rendgen prsnog koša. Dodatne pretrage će možda biti

potrebne tijekom i nakon liječenja. Nemojte propustiti dogovoreni termin za krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Metotreksat Cipla ne preporučuje se u djece i adolescenata za liječenje reumatiodnog artritisa i

psorijaze.

Drugi lijekovi i Metotreksat Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji

drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Drugi istodobno primjenjivani lijekovi mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost ovog lijeka. TakoĎer,

Metotreksat Cipla tablete mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost drugih lijekova.

Sjetite se obavijestiti svog liječnika o tome da se liječite Metotreksat Cipla tabletama, ako Vam

propiše drugi lijek tijekom trajanja Vašeg liječenja. Posebno je važno reći Vašem liječniku ako

uzimate:

aspirin ili slične lijekove (poznate kao salicilati),

odreĎene antibiotike (kao što su kloramfenikol, penicilin, sulfonamidi,

trimetoprim/sulfametoksazol i tetraciklini),

diuretike, triamteren (tablete za mokrenje),

fenitoin (lijek koji se često koristi u liječenju epilepsije),

probenecid (lijek koji se koristi u liječenju gihta),

folnu kiselinu (vitaminski pripravci),

omeprazol ili pantoprazol (lijek koji smanjuje proizvodnju želučane kiseline),

tvari koje mogu štetiti jetri i bubrezima [npr. sulfasalazin i leflunomid (lijekovi za liječenje

reumatske bolesti), vitamin A i njegovi derivati, alkohol],

antitumorske lijekove (npr. cisplatin, merkaptopurin),

nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi protiv bolova) npr. ibuprofen i pirazoli,

lijekove koji se koriste u liječenju reumatizma npr. azatioprin,

teofilin (lijek koji se koristi u liječenju bolesti dišnog sustava),

ciklosporin (lijek koji može umanjiti ili spriječiti imunološki odgovor).

Obavijestite svog liječnika o primjeni lijeka Metotreksat Cipla tijekom sljedećih kontrolnih pregleda.

Metotreksat Cipla s alkoholom

Tijekom liječenja metotreksatom treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća

Metotreksat ne smijete uzimati ako ste trudni ili ako želite zatrudnjeti.

Metotreksat može izazvati uroĎene mane, naškoditi neroĎenom djetetu ili izazvati pobačaj pa je stoga

jako važno da ga ne uzimaju trudnice ili bolesnice koje planiraju trudnoću. Stoga je u žena

reproduktivne dobi prije početka liječenja potrebno isključiti mogućnost trudnoće pouzdanim

metodama, npr. testovima za trudnoću. Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme liječenja metotreksatom, niti

najmanje 6 mjeseci nakon prestanka njegove primjene. Stoga tijekom cijelog tog perioda morate

provoditi učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja, zatražite savjet liječnika o riziku od štetnih učinaka po dijete

tijekom liječenja.

Ako želite zatrudnjeti, potražite savjet u genetskom savjetovalištu prije planiranog početka liječenja,

budući da metotreksat može biti genotoksičan, što znači da može izazvati mutacije gena.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ako Vaš liječnik smatra

da je liječenje metotreksatom apsolutno nužno tijekom perioda dojenja, morate prestati dojiti.

Plodnost

Plodnost muškaraca

Metotreksat može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može uzrokovati mutacije gena.

Metotreksat može utjecati na stvaranje spermija i jajnih stanica, što može uzrokovati uroĎene mane.

Stoga morate izbjegavati mogućnost začeća tijekom uzimanja metotreksata i najmanje 6 mjeseci

nakon završetka liječenja metotreksatom. S obzirom da liječenje metotreksatom može dovesti do

neplodnosti, preporučljivo je zatražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka liječenja

(vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti umor i omaglicu tijekom liječenja lijekom Metotreksat Cipla. Ako primijetite takve

simptome, nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima.

Metotreksat Cipla tablete sadrže laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja

ovog lijeka.

3. Kako uzimati Metotreksat Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte Metotreksat Cipla jednom tjedno.

Bolesnici s reumatoidnim artritisom ili psorijazom obično uzimaju tablete kroz usta jednom

tjedno, istoga dana svaki tjedan.

Nemojte uzimati tablete češće nego što vam je liječnik rekao.

Dnevno uzimanje lijeka može dovesti do ozbiljnih toksičnih učinaka, uključujući smrt.

Lijek popijte s čašom vode, dok sjedite uspravno ili stojite.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Preporučena doza je

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 7,5 mg do 15 mg kroz usta, jednom tjedno.

Psorijaza

Preporučena doza je 7,5 mg do 15 mg kroz usta, jednom tjedno.

Doziranje je potrebno prilagoditi, ovisno o vašem odgovoru na liječenje i nuspojavama. Vaš Vas

liječnik takoĎer može uputiti da uzmete tjednu dozu u tri podijeljene doze tijekom 24 ili 36 sati.

Primjena u djece

Ne preporuča se primjena ovog lijeka u djece.

Ako uzmete više lijeka Metotreksat Cipla nego što ste trebali

Ako uzmete (ili ako netko drugi uzme) više lijeka nego što treba, obavezno odmah se javite liječniku

ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija, uključujući smrt. Simptomi

predoziranja mogu uključivati povećanu sklonost stvaranju modrica ili krvarenju, neuobičajenu

slabost, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje

sadržaja poput taloga crne kave te smanjeno mokrenje. Vidjeti dio 4.

Kad krenete liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Metotreksat Cipla

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ako je to u roku od dva dana. MeĎutim, ako

ste propustili uzeti dozu dulje od dva dana, potražite savjet liječnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Prije odmora ili putovanja provjerite da imate dovoljnu količinu svog lijeka.

Ako prestanete uzimati Metotreksat Cipla

Nemojte prestati uzimati lijek Metotreksat Cipla, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako će biti

potrebno prestati uzimati lijek Metotreksat Cipla, vaš liječnik će odrediti najbolji način prekida

liječenja za vas.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, učestalost i težina nuspojava metotreksata obično ovise o dozi i učestalosti primjene lijeka.

Većina nuspojava je reverzibilna ako se otkriju rano.

Većina nuspojava navedenih u nastavku može se opaziti samo u bolesnika koji uzimaju velike doze

metotreksata za liječenje raka. Te nuspojave nisu tako česte niti toliko teške pri primjeni doza koje se

koriste u liječenju psorijaze ili reumatoidnog artritisa.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite svom liječniku ili na hitni prijem bolnice ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Kašalj koji proizvodi gustu sluz (šlajm), otežano disanje, vrućicu ili nedostatak zraka. Možda

patite od pneumonitisa, plućne fibroze ili upale pluća.

Stezanje u prsnom košu, otežano disanje, oticanje lica, grla ili ruku, osjećaj omaglice ili

nesvjestica. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Teške kožne reakcije, uključujući ljuštenje kože ili stvaranje mjehurića na koži, ustima, očima

i spolnim organima i brojne gnojne bubuljice, s vrućicom. Možda patite od

Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Vrućica i pogoršanje Vašeg općeg stanja, ili vrućica s lokalnim infekcijama poput onih u grlu

ili ustima. Možda imate smanjen broj bijelih krvnih stanica (moguće zbog depresije koštane

srži) i Vaša otpornost na infekcije može biti smanjena.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Gubitak teka, mučnina, svrbež kože, žuta boja kože ili očiju, vrućica, otečen ili na dodir

osjetljiv trbuh. Možda patite od upale ili oštećenja jetre.

Povraćanje krvi, crna stolica nalik katranu i bol u želucu. Možda imate čir ili krvarenje u

želucu.

Grčevita bol, teška bol ili oticanje nogu, crvenilo, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili

iznenadni kolaps. Možda imate krvni ugrušak.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Krv u mokraći, više ili manje često mokrenje ili otežano mokrenje, svrbež, vrućica, osjetljivost

trbuha na dodir ili bol u leĎima ili bočno. Možda patite od oštećenja bubrega.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Visoka temperatura, zimica i drhtanje, brzi otkucaji srca, ubrzano disanje, smetenost ili

omaglica. Možda imate sepsu kao rezultat infekcije.

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 bolesnika)

mučnina,

povraćanje,

proljev,

umor,

glavobolja,

omaglica,

gubitak apetita,

osip ili velike crvene mrlje na koži,

gubitak kose,

upala ili ranice u ustima i na usnama,

povećanje vrijednosti jetrenih enzima,

trnci ili utrnulost ruku ili stopala,

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika)

smanjeno zgrušavanje krvi

promjena krvne slike, anemija,

krvarenja iz nosa,

svrbež,

otkazivanje bubrega,

oticanje limfnih čvorova,

vaginalni vrijed (čir).

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 bolesnika)

depresija,

smetenost,

hemipareza (slabost jedne strane tijela),

šećerna bolest,

nizak krvni tlak,

nedostatak zraka,

upala desni,

grlobolja,

akne,

bljedilo kože,

uzdignuti osip praćen svrbežom,

osjetljivost na svjetlost,

žarenje u psorijatičnim kožnim lezijama

čirevi na koži,

pojava lokalnih kvržica tkiva,

herpes zoster ili bolni kožni osip

smanjena gustoća kostiju (osteoporoza),

povećanje reumatskih čvorića,

bol u zglobovima i mišićima,

menstrualni poremećaji,

impotencija,

smanjen seksualni nagon.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 bolesnika)

imunodeficijencija (hipogamaglobulinemija),

iritacija,

poteškoće s govorom ili komunikacijom (dizartrija),

pospanost, umor (letargija),

poremećaji vida,

crvenilo i iritacija tanke sluznice koja prekriva oko (konjunktivitis),

tekućina ili oticanje oko srca ili pluća.

upala krvnih žila, često s kožnim osipom (vaskulitis),

infekcija pluća,

suhi kašalj,

povraćanje krvi,

čirevi,

krvni podljevi ili male krvne žile na površini kože,

bolno mokrenje,

upala mjehura,

problemi s plodnosti,

smanjen broj spermija,

neplodnost,

vaginalno krvarenje,

povećanje tkiva dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

abnormalno nizak broj krvnih stanica,

sepsa sa smrtnim ishodom,

pobačaj,

oštećenje fetusa,

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

povišen rizik od toksičnih reakcija tijekom radioterapije (zračenja),

povišen broj bijelih krvnih stanica i upala plućnog tkiva,

ljuskasti, crveni dijelovi kože povezani s psorijazom mogu se pogoršati kada se izlože

izvorima ultraljubičaste svjetlosti poput sunca, i istodobnom uzimanju Metotreksat Cipla

tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Metotreksat Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Blister: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metotreksat Cipla sadrži

Djelatna tvar je metotreksat.

2,5 mg tablete: svaka tableta sadrži 2,5 mg metotreksata.

10 mg tablete: svaka tableta sadrži 10 mg metotreksata.

Drugi sastojci u tabletama od 2,5 mg i 10 mg su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza

hidrat, natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza, talk, magnezijev stearat.

Kako Metotreksat Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, veličine 4,50 mm

± 0,20 mm, ravne s obje strane.

Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete dostupne su u HDPE bočicama koje sadrže 25 ili 100 tableta i

blister pakiranju koje sadrži 10, 24, 25, 28, 30, 50 ili 100 tableta.

Metotreksat Cipla 10 mg tablete su žute, duguljaste, bikonveksne neobložene tablete, duljine 10,00

mm ± 0,20 mm i širine 5,00 mm ± 0,20 mm, s razdjelnom crtom na sredini s jedne strane i ravne s

druge strane.

Metotreksat Cipla 10 mg tablete dostupne su u HDPE bočicama koje sadrže 25 ili 100 tableta i

blister pakiranju koje sadrži 10, 25, 30, 50 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antwerp,

Belgija

ProizvoĎač

Cipla (EU) Limited,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Ujedinjeno Kraljevstvo

S&D Pharma CZ spol.s.r.o,

Theodor 28,

Pchery (Pharmosa.s. facility), 27308

Češka

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antwerp,

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo

Methotrexate 2.5 mg/10 mg Tablets

Norveška

Methotrexate Cipla

Švedska

Methotrexate Cipla

Španjolska

Metotrexato 2,5 mg/10 mg comprimidos

Danska

Methotrexate Cipla

Hrvatska

Metotreksat Cipla 2,5 mg/10 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017 .

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O