Metoject 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
06-05-2022
Aktivni sastojci:
dinatrijev metotreksat
Dostupno od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka
ATC koda:
L01BA01
INN (International ime):
dinatrijev metotreksat
Doziranje:
50 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (u obliku dinatrijevog metotreksata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,15 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,20 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,30 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,40 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-04]; 1 napunjena štrcaljka s 0,50 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-05] Urbroj: 381-12-01/38-19-27
Datum autorizacije:
2019-09-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
METOJECT 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK_ _JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metoject i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metoject
3.
Kako primjenjivati Metoject
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metoject
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METOJECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Metoject je indiciran za liječenje:
aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa kod kojih je izostao
primjeren odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)
teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost, koja ne
pokazuje primjeren odgovor na
druge vidove liječenja poput terapije svjetlom, fotokemoterapije
(PUVA) i primjene retinoida te
teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika
Reumatoidni artritis (RA) jest kronična bolest kolagena,
karakterizirana upalom sinovijalnih membrana
(membrane zglobova). Te membrane stvaraju tekućinu koja ima funkciju
podmazivanja zglobova. Upala
dovodi do zadebljanja membrane i oticanja zglobova.
Juvenilni artritis javlja se u djece i adolescenata mlaĎih od 16
godina. Ako je zahvaćeno 5 ili više
zglobova tijekom prvih 6 mjeseci bolesti, riječ je o poliartritičnom
obliku bolesti.
Psorijatični artritis jest vrsta artritisa s psorijatičnim lezijama
na koži i noktima, posebno
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metoject 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (u obliku dinatrijevog
metotreksata).
1 napunjena štrcaljka od 0,15 ml sadrži 7,5 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,20 ml sadrži 10 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 15 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 20 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 25 mg metotreksata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, žutosmeĎa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metoject je indiciran za liječenje:
aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa kod kojih je izostao
primjeren odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)
teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne
pokazuje primjeren odgovor na
druge vidove liječenja poput terapije svjetlom, fotokemoterapije
(PUVA) i primjene retinoida te
teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
VAŢNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LIJEKA METOJECT (METOTREKSAT)
Prilikom liječenja reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog
artritisa, psorijaze i psorijatičnog
artritisa, Metoject (metotreksat) SE SMIJE PRIMJENJIVATI SAMO JEDNOM
TJEDNO. Pogreške u doziranju
prilikom primjene lijeka Metoject (metotreksat) mogu dovesti do
ozbiljnih nuspojava, uključujući
smrt. Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo
pažljivo.
Metoject trebaju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju
metotreksatom, koji u cijelosti razumiju
rizike terapije metotreksatom. Primjenu lijeka bi rutinski trebali
obavljati zdravstveni radnici. Ako
klinička situacija to dopušta, u pojedinim slučajevima liječnik
može dozvoliti samostalnu supkutanu
primjenu lijeka bol
Pročitajte cijeli dokument
