Methylthioninium chloride Proveblue

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Methemoglobinemia
  • Terapijske indikacije:
  • Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovano medicinskim i kemijskim proizvodima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002108
  • Datum autorizacije:
  • 06-05-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002108
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

EPAR, sažetak za javnost

Methylthioninium chloride Proveblue

metiltioninijev klorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Methylthioninium

chloride Proveblue. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u

EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka

Methylthioninium chloride Proveblue.

Praktične informacije o primjeni lijeka Methylthioninium chloride Proveblue bolesnici trebaju pročitati u

uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi?

Methylthioninium chloride Proveblue primjenjuje se u odraslih osoba i djece svih dobi kao protuotrov za

liječenje simptoma methemoglobinemije uzrokovane primjenom određenih lijekova ili kemikalija.

Methemoglobinemija je stanje u kojem je prisutna prevelika količina abnormalnog oblika hemoglobina

(koji se naziva methemeglobin) u krvi koji nije u stanju učinkovito transportirati kisik.

Methemoglobinemiju mogu prouzročiti tvari poput nekih antibiotika, sredstava za lokalnu anesteziju,

nitrata u pitkoj vodi te pesticida.

Methylthioninium chloride Proveblue je „hibridni lijek ”. To znači da je sličan referentom lijeku koji

sadrži istu djelatnu tvar, ali u drugoj koncentraciji. Referentni lijek za Methylthioninium chloride

Proveblue je injekcija metiltioninijeva klorida USP 1% w/v.

Methylthioninium chloride Proveblue sadrži djelatnu tvar metiltioninijev klorid.

Kako se Methylthioninium chloride Proveblue koristi?

Methylthioninium chloride Proveblue dostupan je kao otopina za injekciju (5 mg/ml) koja se polako

ubrizgava u venu tijekom razdoblja od pet minuta. Lijek se izdaje samo na recept i mora ga

primjenjivati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od tri mjeseca iznosi 1 do 2 mg po kilogramu (kg) tjelesne

težine. Doza se može ponoviti jedan sat nakon prve doze ako se simptomi nastave ili se ponovno

pojave ili ako razina methemoglobina u krvi ostane viša od normalne.

Methylthioninium chloride Proveblue

EMA/657334/2016

Stranica 2/3

Doza za djecu u dobi od tri mjeseca ili mlađu iznosi 0,3 do 0,5 mg/kg. Njima se može također dati

ponovljena doza nakon jednog sata.

Kako djeluje Methylthioninium chloride Proveblue?

Da bi prenosio kisik u krvi, hemoglobin treba sadržavati atom željeza u „fero” obliku (Fe

). Izloženost

određenim lijekovima ili kemikalijama može prouzročiti promjenu željeza u hemoglobinu u „feri” oblik

) koji je uočen kod methemoglobinemije, a koji ima slabiju sposobnost prijenosa kisika.

Djelatna tvar u lijeku Methylthioninium chloride Proveblue, metiltioninijev klorid (koji se još naziva

metilensko plavilo), ubrzava pretvaranje abnormalnog hemoglobina u normalni hemoglobin. Ona to čini

prihvaćanjem negativno nabijenih elektronskih čestica putem enzima naziva „NADPH methemoglobin-

reduktaza”. Elektroni se tada prenose u atome željeza u abnormalnom hemoglobinu, čime se ovi

pretvaraju u normalni fero oblik.

Koje su koristi lijeka Methylthioninium chloride Proveblue utvrđene u

ispitivanjima?

Budući da se metiltioninijev klorid koristi u Europskoj uniji nekoliko desetljeća za liječenje

methemoglobinemije, proizvođač je predočio podatke o njegovoj primjeni iz objavljene literature

kojima se potvrđuje da je metiltioninijev klorid djelotvoran u liječenju odraslih i djece od

methemoglobinemije uzrokovane izlaganjem lijeku ili kemikaliji.

Koji su rizici povezani s lijekom Methylthioninium chloride Proveblue?

Najčešće nuspojave pri primjeni metiltioninijeva klorida su vrtoglavica, parestezija (neobičan osjećaj

poput trnaca), disgeuzija (poremećeni osjet okusa), povraćanje (osjećaj slabosti), obezbojenje kože,

kromaturija (abnormalna boja mokraće), znojenje i bol na mjestu injekcije ili u udovima. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Methylthioninium chloride Proveblue potražite u uputi o

lijeku.

Methylthioninium chloride Proveblue ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične)

na metiltioninijev klorid ili na bilo koju drugu tiazinsku boju (skupinu kojoj pripada metiltioninijev

klorid). Ne smije se primjenjivati u bolesnika sa sljedećim stanjima:

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

methemoglobinemija uzrokovana nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom

methemoglobinemija uzrokovana trovanjem kloratom

nedostatak enzima NADPH reduktaze.

Zašto je lijek Methylthioninium chloride Proveblue odobren?

Odbor je zaključio kako dugotrajno iskustvo u primjeni djelatne tvari, metiltioninijeva klorida, pokazuje

njezinu djelotvornost u liječenju methemoglobinemije. Odbor je odlučio da koristi od lijeka nadmašuju

s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Methylthioninium chloride Proveblue

EMA/657334/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Methylthioninium chloride Proveblue?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Methylthioninium chloride Proveblue nalaze se u sažetku opisa svojstava

lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Methylthioninium chloride Proveblue

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Methylthioninium chloride

Proveblue na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Methylthioninium chloride Proveblue nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više

informacija o liječenju lijekom Methylthioninium chloride Proveblue pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml otopina za injekciju

metiltioninijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue

Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue

Moguće nuspojave

Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi

Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo) pripada grupi lijekova koji se zovu

protuotrovi.

Vi ili Vaše dijete (0-17 godina starosti) ćete dobiti Methylthioninium chloride

Proveblue za liječenje

problema s krvi koji proizlaze iz izlaganja nekim lijekovima ili kemikalijama koje mogu uzrokovati

bolest koja se zove methemoglobinemija.

Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne

može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu). Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u

normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.

2.

Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue

Ne smijete primiti Methylthioninium chloride Proveblue:

ako ste alergični na metiltioninijev klorid ili druge tiazinske boje

ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza)

ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat)

reduktaze

ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom

ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan trovanjem kloratima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Methylthioninium chloride

Proveblue

:

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, niže doze (< 1 mg/kg) možda budu potrebne

ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan kemikalijom koja se zove anilin, koja je sadržana u

bojama; možda budu potrebne niže doze i ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg

(pogledajte dio 3 ove upute o lijeku)

ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan lijekom koji se zove dapson (koji se koristi za liječenje

gube i drugih kožnih bolesti); možda budu potrebne niže doze i ukupna kumulativna doza ne

smije prijeći 4 mg/kg (pogledajte dio 3)

ako bolujete od hiperglikemije ili šećerne bolesti, jer otopina glukoze koja se koristi za

razrjeđivanje lijeka može pogoršati ova stanja

Vaša mokraća i stolica mogu postati plavo-zelene boje i koža može poplaviti kada se liječite

lijekom Methylthioninium chloride Proveblue. Ova promjena boje je očekivana i nestat će

nakon što liječenje završi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Fotosenzitivnost

Metiltioninijev klorid može izazvati reakciju fotosenzitivnosti na koži (reakciju sličnu opeklinama od

sunca) prilikom izlaganja izvorima snažnog svjetla, kao što je terapija svjetlom, svjetla u operacijskim

salama i svjetla pulsnih oksimetara.

Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.

Testovi praćenja

Proći ćete testove tijekom i nakon liječenja lijekom Methylthioninium chloride

Proveblue.

Djeca

Posebna pozornost mora se obratiti na Methylthioninium chloride Proveblue:

kod novorođenčadi i dojenčadi od 3 mjeseca ili mlađe, preporučuju se niže doze (pogledajte dio

3 ove upute o lijeku).

Drugi lijekovi i Methylthioninium chloride Proveblue

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti uzimali bilo koje druge lijekove.

Ne biste trebali primiti metiltioninijev klorid

ako u isto vrijeme kada uzimate i određene lijekove za

liječenje depresije ili tjeskobe koji utječu na kemikaliju u mozgu koja se zove serotonin. Kada se

koristi u kombinaciji s tim lijekovima, metiltioninijev klorid može izazvati serotoninski sindrom koji

može biti opasan po život. Takvi lijekovi uključuju:

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su citalopram, escitalopram,

fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin i zimelidin.

bupropion

buspiron

klomipramin

mirtazapin

venlafaksin

inhibitore monoaminooksidaze

Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida

ne može izbjeći, treba Vam se primijeniti

najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.

Ako imate bilo kakve dvojbe o tome da li Vam se ovaj lijek treba davati, obratite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se koristiti Methylthioninium chloride

Proveblue tijekom trudnoće, osim ako je to

neophodno potrebno, na primjer u situaciji opasnoj po život.

Zbog nepostojanja dostupnih podataka izlučuje li se metiltioninijev klorid u majčino mlijeko u ljudi,

dojenje treba prekinuti do 8 dana nakon prestanka liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima i strojevima jer metiltioninijev klorid ima umjereni utjecaj na sposobnost

upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue

Vaš liječnik će ubrizgati lijek u venu (intravenski) sporo u trajanju od 5 minuta.

Odrasli, djeca starija od 3 mjeseca i starije osobe

Uobičajena doza je 1 do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, tj. od 0,2 do 0,4 ml po kilogramu i daje se

u trajanju od 5 minuta. Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.

Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.

Ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan anilinom ili dapsonom, ukupna kumulativna doza ne bi smjela

prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 2).

Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.

Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa

Preporučena doza je 0,3 do 0,5 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,06 do 0,1 ml/kg, u trajanju od 5 minuta.

Ponovljenu dozu (0,3 do 0,5 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,06-0,1 ml/kg) moguće je dati nakon jedan sat

u slučaju neprestajanja ili ponovne pojave simptoma. Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od

jednog dana.

Ovaj lijek može se razrijediti u 50 ml otopine glukoze za injekcije 50 mg/ml (5%) da bi se izbjegla

lokalna bol, osobito kod djece.

Ako ste primili više Methylthioninium chloride Proveblue nego što ste trebali

S obzirom na to da ćete ovaj lijek primati dok ste u bolnici, malo je vjerojatno da ćete primiti previše

ili premalo lijeka, ali ipak, recite liječniku ako primijetite jednu od sljedećih nuspojava:

mučnina,

bol u trbuhu,

bol u prsištu,

omaglicu,

glavobolju,

znojenje,

smetenost,

povišenje methemoglobina (nenormalan oblik hemoglobina u krvi),

povišen krvni tlak,

nedostatak zraka,

nenormalno brzo kucanje srca,

tremor,

promjena boje kože. Koža Vam može poplaviti

smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega Vaša koža može biti blijeda i što može učiniti

da ostanete bez zraka i slabi

žutica (žutilo kože i očiju), prijavljena je samo kod dojenčadi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Methylthioninium chloride Proveblue može uzrokovati nuspojave iako se one neće

javiti kod svakoga.

Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u udu

omaglica

znojenje

promjena boje kože. Koža vam može poplaviti

plava ili zelena mokraća

utrnulost i trnci

abnormalan okus u ustima

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

bol u prsištu

glavobolja

tjeskoba

bol na mjestu injiciranja

povraćanje

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

serotoninski sindrom kada se Methylthioninium chloride Proveblue uzima s određenim

lijekovima za liječenje depresije ili tjeskobe, vidjeti dio 2

smanjene razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u krvi)

mogu biti zabilježene tijekom obavljanja pretraga krvi

smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega možete imati blijedu kožu, nedostatak zraka i

slabost

lokalno oštećenje tkiva na mjestu injekcije

žutica (žutilo kože i očiju) – prijavljena je samo kod dojenčadi

problemi s govorom

povišen ili snižen krvni tlak

uznemirenost

nedostatak kisika

nepravilni otkucaji srca, uključujući i nenormalno spore ili brze otkucaje srca

teške alergijske reakcije (takozvana anafilaktička reakcija koja može uzrokovati oticanje grla ili

lica, otežano disanje ili jaki osip)

povećanje methemoglobina (nenormalan oblik hemoglobina u krvi)

nedostatak zraka

smetenost

tresenje

koprivnjača

vrućica

ubrzano disanje

proširene zjenice

promjena boje stolice. Stolica može postati zelena ili plava

pojačana osjetljivost kože na svjetlost (fotosenzitivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Methylthioninium chloride Proveblue

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama

ampule iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.

Nemojte koristiti Methylthioninium chloride Proveblue ako je otopina promijenila boju, ako je

zamućena, zamagljena, ili ako su prisutni talog ili čestice.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Methylthioninium chloride

Proveblue sadrži

Djelatna tvar je metiltioninijev klorid.

Jedan ml otopine sadrži 5 mg metiltioninijeva klorida.

Jedna ampula od 10 ml sadrži 50 mg metiltioninijeva klorida.

Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg metiltioninijeva klorida.

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Methylthioninium chloride

Proveblue izgleda i sadržaj pakiranja

Methylthioninium chloride Proveblue

je bistra tamnoplava otopina za injekciju (injekcija) i isporučuje

se u prozirnim staklenim ampulama.

Jedna kutija sadrži podložak s 5 ampula od 10 ml.

Jedna kutija sadrži podložak s 5 ampula od 2 ml.

Jedna kutija sadrži podložak s 20 ampula od 2 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francuska

Proizvođač

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Provepharm SAS

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Medac

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema za intravensku primjenu

Primijeniti odmah nakon otvaranja. Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.

Methylthioninium chloride Proveblue je hipotoničan i može se razrijediti u 50 ml otopine glukoze za

injekcije od 50 mg/ml (5%) da bi se izbjegla lokalna bol, osobito u pedijatrijskoj populaciji.

Ne smije se razrjeđivati s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije jer je dokazano da

kloridi smanjuju topljivost metiltioninijeva klorida.

Dodatne informacije o tome kako se Methylthioninium chloride Proveblue primjenjuje su dane u

dijelu 3 ove upute o lijeku.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety