Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
metiltioninio chlorido
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Visi kiti gydomieji produktai
Methemoglobinemija
Ūminis vaistų ir cheminių preparatų sukelto methemoglobinemijos simptominis gydymas. Methylthioninium chloridas Proveblue yra nurodyta suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (amžius 0 iki 17 metų amžiaus).
Revision: 26
Įgaliotas
2011-05-06
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI_ _ _ _ METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS metiltioninio chloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Metiltioninio chloridas Proveblue ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Metiltioninio chloridas Proveblue 3. Kaip vartoti Metiltioninio chloridas Proveblue 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Metiltioninio chloridas Proveblue 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE IR KAM JIS VARTOJAMAS Metiltioninio chloridas (taip pat vadinamas metileno mėliu) priklauso vaistų, vadinamų antidotais, grupei. Metiltioninio chloridas Proveblue bus skiriamas jums arba jūsų vaikui (0 _–_ 17 metų amžiaus) gydyti kraujo sutrikimams, atsiradusiems dėl tam tikrų vaistų ar cheminių medžiagų, kurie gali sukelti ligą, vadinamą methemoglobinemija, poveikio. Susirgus methemoglobinemija, padidėja methemoglobino (pakitusios formos hemoglobino, kuris negali veiksmingai pernešti deguonies) koncentracija kraujyje. Šis vaistas padės hemoglobinui vėl virsti normaliu ir atsistatyti deguonies pernešimui kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE _ _ METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija metiltioninio chloridui arba kitoms tiazino dažomosioms medžiagoms; - jeigu organizmas gamina nepakankamai fermento G6PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės); - jeigu organizmas gamina nepakankamai fermento NADPH (nikotinamido adenino dinukleotido fosfatas) reduktazės; - jeigu kraujo Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Metiltioninio chloridas Proveblue 5 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo ml yra 5 mg metiltioninio chlorido. Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg metiltioninio chlorido. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg metiltioninio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas, kurio pH vertė 3,0–4,5 Osmoliariškumas paprastai yra 10–15 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ūmus simptominis vaistų ir cheminių produktų sukeltos methemoglobinemijos gydymas. Metiltioninio chloridas Proveblue yra skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–17 metų amžiaus). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Metiltioninio chloridas Proveblue skiria sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas _ _ _Suaugusiesiems _ Įprastinė dozė yra nuo 1 iki 2 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,2–0,4 ml/kg kūno svorio, suleidžiant per 5 minutes. Pakartotinė dozė (1–2 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,2–0,4 ml/kg kūno svorio) gali būti skiriama praėjus vienai valandai po pirmos dozės tais atvejais, kai išlieka ar vėl pasireiškia simptomai arba jei methemoglobino lygis išlieka gerokai didesnis, lyginant su normaliu klinikinio lygio diapazonu. Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną. Didžiausia rekomenduojama kumuliacinė dozė, skirta visam gydymo kursui, yra 7 mg/kg ir neturėtų būti viršyta, nes suvartota didesnė už didžiausą rekomenduojamą metiltioninio chlorido dozė jautriems pacientams gali sukelti methemoglobinemiją. Anilino ar dapsono sukeltos methemoglobinemijos atveju didžiausia rekomenduojama kumuliacinė dozė, skirta visam gydymo kursui, yra 4 mg/kg (žr. 4.4 skyrių). Per mažai duomenų nepertraukiamos infuzijos dozės rekomendacijai pagrįsti. _ _ _ _ Ypatingos populiacijos _ _ _Senyviems pacientams _ 3 Dozės koreguoti nereikia. _Pacienta Pročitajte cijeli dokument