Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cloruro di metiltioninio
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
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metaemoglobinemia
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da medicinali e prodotti chimici. Methylthioninium chloride Proveblue è indicato in adulti, bambini e adolescenti (di età da 0 a 17 anni).
Revision: 26
autorizzato
2011-05-06
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE metiltioninio cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue 3. Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE E A COSA SERVE Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti. Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a lei o al bambino (0-17 anni di età) per trattare problemi ematici derivanti dall’esposizione ad alcuni farmaci o ad agenti chimici che possono provocare una patologia nota come metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è caratterizzata da un accumulo patologico nel sangue di metaemoglobina (una forma alterata dell’emoglobina che non è in grado di trasportare l’ossigeno ai tessuti con efficacia). Questo medicinale contribuirà a riportare l’emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell’ossigeno nel sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE _ _ NON PRENDA METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE - Se è allergico al metiltioninio cloruro o ad altre sostanze coloranti tiaziniche - Se è affetto da deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) - Se è affetto da deficit dell’enzima NADPH (nicotinamide adenin Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di metiltioninio cloruro. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di metiltioninio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5 L’osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere somministrato dal un operatore. Posologia _Adulti _ La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell’arco di 5 minuti. Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un’ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno. La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di Metiltioninio cloruro superiore a quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti. Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4). I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infu Pročitajte cijeli dokument