Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
metüültioniiniumkloriid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Kõik muud ravitoimingud
Methemoglobineemia
Äge sümptomaatiline ravi ravimid ja keemilised tooted - indutseeritud methemoglobineemia. Methylthioninium kloriid Proveblue on näidustatud täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0 kuni 17 aastat vanad).
Revision: 26
Volitatud
2011-05-06
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML SÜSTELAHUS metüültioniinkloriid ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4 _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutamist 3. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidootideks. Methylthioninium chloride Proveblue’d manustatakse teile või teie lapsele (vanuses 0…17 aastat), et ravida teatud ravimite või kemikaalidega kokkupuutest tingitud vereprobleeme. Mõned ravimid või kemikaalid võivad põhjustada haigust, mida nimetatakse methemoglobineemiaks. Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali). See ravim aitab muuta methemoglobiini taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE’I KASUTAMIST METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE’D EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui te olete allergiline metüültioniinkloriidi või teiste tiasiinvärvainete suhtes; - kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (G6PD); - kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi nikotiinamiidadeniindinukleot Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi. Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi. Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süste). Selge tumesinine lahus, mille pH on vahemikus 3,0 ja 4,5. Osmolaalsus on tavaliselt vahemikus 10 ja 15 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravimitest ja kemikaalidest põhjustatud methemoglobineemia lühiaegne sümptomaatiline ravi. Methylthioninium chloride Proveblue on näidustatud täiskasvanutel, lastel ja kuni 17-aastastel noorukitel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Methylthioninium chloride Proveblue’d võib manustada üksnes tervishoiutöötaja. Annustamine _Täiskasvanud _ Tavaline annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel. Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta), kui methemoglobineemia sümptomid püsivad või tekivad uuesti või kui methemoglobiini sisaldus veres on oluliselt üle kliinilise normaalvahemiku. Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe päeva. Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta ja seda ei tohi ületada, sest maksimaalsest soovitatavast annusest suuremate annuste korral võib metüültioniinkloriid põhjustada tundlikel patsientidel methemoglobineemiat. Aniliinist või dapsoonist põhjustatud methemoglobineemia korral on maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ühe ravikuuri kohta 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4). Pidevinfusiooniks sobiva annuse soovitamiseks on olemasolevad andmed liiga piiratud. Patsientide eripopulatsioonid _Eakad _ 3 Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Neerukahjustus _ _ _ Üle 3 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel Pročitajte cijeli dokument