Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Methylthioniniumchlorid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
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Methämoglobinämie
Akute symptomatische Behandlung von durch Arzneimittel und chemische Produkte induzierter Methämoglobinämie. Methylthioninium chloride Proveblue ist indiziert bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahre alt).
Revision: 26
Autorisiert
2011-05-06
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Methylthioniniumchlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue beachten? 3. Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden. Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird. Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann). Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE BEACHTEN ? _ _ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie überempfindlich gegen Meth Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 5 mg Methylthioniniumchlorid. Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Methylthioniniumchlorid. Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 mg Methylthioniniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare dunkelblaue Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5. Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie. Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren). _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Methylthioniniumchlorid Proveblue ist von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal zu verabreichen. Dosierung _Erwachsene _ Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d. h. 0,2-0,4 ml pro kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten. Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,2-0,4 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben. Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag. Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7 mg/kg und soll nicht überschritten werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann. Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten Methämoglobinämie ist die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe Abschnitt 4.4). Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Do Pročitajte cijeli dokument