Methylthioninium chloride Proveblue
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
14-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-05-2018
Aktivni sastojci:
cloruro de metiltioninio
Dostupno od:
Provepharm SAS
ATC koda:
V03AB17
INN (International ime):
methylthioninium chloride
Terapijska grupa:
Todos los demás productos terapéuticos
Područje terapije:
Methemoglobinemia
Terapijske indikacije:
Tratamiento sintomático agudo de metahemoglobinemia inducida por productos químicos y medicinales. Methylthioninium cloruro de Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-05-06
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20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
cloruro de metiltioninio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Cloruro de metiltioninio
Proveblue
3.
Cómo se administra Cloruro de metiltioninio Proveblue
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cloruro de metiltioninio Proveblue
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno)
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antídotos.
Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a
su hijo (0-17 años) para tratar
problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados
medicamentos o sustancias químicas
que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.
En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de
metahemoglobina (una forma
anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el
organismo de forma eficaz).
Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a
restaurar el transporte de oxígeno en
la sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR CLORURO DE METILTIONINIO
PROVEBLUE
_ _
NO DEBE RECIBIR CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE
-
si es alérgico al cloruro de metiltioninio o a otros colorantes
derivados de la tiazina
-
si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima G6PD
(glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa)
-
si su organismo no produce
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Svojstava lijeka
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de cloruro de metiltioninio.
Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de cloruro de metiltioninio
.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de cloruro de metiltioninio
.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente de color azul oscuro con un pH de 3,0 a 4,5.
La osmolalidad es normalmente de entre 10 y 15 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por
medicamentos y sustancias
químicas.
Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y
adolescentes (de 0 a 17 años de
edad).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, es decir,
0,2-0,4 ml por kg de peso corporal,
administrados en un periodo de 5 minutos.
Puede administrarse una dosis repetida (1 a 2 mg/kg de peso corporal,
es decir, 0,2-0,4 ml/kg de peso
corporal) una hora después de la primera dosis en caso de síntomas
persistentes o recurrentes o si los
niveles de metahemoglobina siguen siendo significativamente mayores
que el límite clínico normal.
El tratamiento no suele durar más de un día.
La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es
de 7 mg/kg y no debe
superarse, ya que el cloruro de metiltioninio administrado en dosis
superiores a la dosis máxima puede
causar metahemoglobinemia en los pacientes propensos.
En caso de metahemoglobinemia inducida por la anilina o la dapsona, la
dosis acumulada máxima
recomendada durante todo el tratamiento es de 4 mg/kg (ver sección
4.4).
Se dispone de muy pocos datos para recomendar una
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