Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antithrombotic agents
Hjerteinfarkt
Metalyse angis for thrombolytic behandling av mistenkte hjerteinfarkt med vedvarende ST høyde eller siste venstre-pakke-gren blokker innen seks timer etter utbruddet av akutt-hjerteinfarkt-hjerteinfarkt symptomer.
Revision: 22
autorisert
2001-02-23
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN METALYSE 8 000 ENHETER (U) (40 MG) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING METALYSE 10 000 ENHETER (U) (50 MG) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tenekteplase LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Metalyse er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Metalyse 3. Hvordan Metalyse administreres 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Metalyse 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA METALYSE ER OG HVA DET BRUKES MOT Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler. Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper. Tenekteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogenaktivator. Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar. Derved motvirkes skader som forårsakes av hjerteinfarktet, og det har vist seg at man kan redde liv. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR METALYSE LEGEN KOMMER IKKE TIL Å FORSKRIVE OG GI METALYSE dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenekteplase, overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor gentamycin (en rest fra fremstillingsprosessen). Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov. dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenekteplase. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske. Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (50 mg) tenekteplase. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 ml oppløsningsvæske. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg) tenekteplase per ml. Styrken av tenekteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en standardreferanse som er spesifikk for tenekteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre trombolytiske midler. Tenekteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til off-white. Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen. Behandlingen med Metalyse skal starte så tidlig som mulig etter symptomdebut. Riktig tenekteplaseprodukt skal velges nøye og i samsvar med indikasjonen. Produktene med 40 mg og 50 mg er kun ment for bruk ved akutt hjerteinfarkt. 3 Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenekteplase). Antal Pročitajte cijeli dokument