Metalyse

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Metalyse
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Metalyse
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Infarkt miokarda
  • Terapijske indikacije:
  • Metalyse je indiciran za primjenu trombolitičke terapije sumnja infarkt miokarda uz uporno ST elevacija ili ostvarena blok lijeve grane unutar 6 sati nakon početka simptoma akutnog-miokarda-infarkt.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000306
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000306
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

EPAR, sažetak za javnost

Metalyse

tenekteplaza

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.

Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

primjene lijeka Metalyse.

Što je Metalyse?

Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju. Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.

Za što se Metalyse koristi?

Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj)

unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma. Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se

formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.

Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.

Kako se Metalyse koristi?

Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za

otapanje krvnih ugrušaka). Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon

pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda. Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u

venu tijekom razdoblja od 10 sekundi. Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom

težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).

Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje

krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Metalyse?

Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog

plazminogena”, koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka. Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima

naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno

ugrušak. Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje

srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.

Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK”: proizvodi se iz stanica koje su primile

gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.

Kako se Metalyse ispitivao?

Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u

jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt

miokarda. Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili

heparina. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.

Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?

Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta

miokarda. Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?

Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje). Najčešća krvarenja (kod 1 do 10

bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u

želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje

prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.

Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu

alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu

tvar. Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.

Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći

kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili

ozbiljnog visokog krvnog tlaka). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Metalyse odobren?

CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju

smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija. Na temelju

ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s

njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Metalyse:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru

Europske unije od 23. veljače 2001.

Metalyse

EMA/283978/2014

Stranica 2/3

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Metalyse

EMA/283978/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Metalyse 8000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

tenekteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Metalyse i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Metalyse

Kako se primjenjuje Metalyse

Moguće nuspojave.

Kako čuvati Metalyse

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metalyse i za što se koristi

Metalyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju, što znači da svako pakiranje sadržava:

jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i

jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije

Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje

putem injekcije.

Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima. Ovi lijekovi pomažu u

razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa

simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca. Ovo pomaže u

sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.

2.

Što morate znati prije nego primite Metalyse

Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse:

ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na

djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku

od pomoćnih tvari Metalysea. Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je

potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;

ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije),

uključujući:

poremećaj u krvarenju ili sklonost krvarenju (hemoragija)

moždani udar (cerebrovaskularni inzult)

vrlo visoki, nekontrolirani krvni talk

ozljedu glave

tešku bolest jetre

čir na želucu (peptički ulkus)

proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti)

abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma)

određene tumore

upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis)

demenciju;

ako uzimate tablete/kapsule koje «razrjeđuju» krv, kao što su varfarin ili kumarin

(antikoagulansi);

ako imate upalu gušterače (pankreatitis);

ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici;

ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni

koš) u trajanju dulje od 2 minute.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska

reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz

proizvodnog procesa u tragovima), ili neki drugi sastojak Metalysea (naveden u dijelu 6:

„Sadržaj pakiranja i druge informacije”).

ako imate visoki krvni tlak;

ako imate probleme s cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest);

ako ste imali gastrointestinalno (crijevno) ili genitourinarno krvarenje u prethodnih deset dana

(što može uzrokovati krv u stolici ili urinu);

ako imate abnormalnosti srčanih zalistaka (npr. mitralna stenoza) s abnormalnim srčanim

ritmom (npr. fibrilacija atrija);

ako ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna 2 dana;

ako imate više od 75 godina;

ako imate tjelesnu težinu manju od 60 kg;

ako ste ikada primjenjivali Metalyse.

Djeca i adolescenti

Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Metalyse

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako se primjenjuje Metalyse

Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće

sheme:

Tjelesna težina (kg)

manje od 60

60 do 70

70 do 80

80 do 90

iznad 90

Metalyse (U)

6000

7000

8000

9000

10 000

Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak METALYSEU, što je

prije moguće nakon nastanka boli u prsnom košu.

Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni

ove vrste lijekova.

Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsnom košu u obliku

jednokratne doze.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

krvarenje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije

krvarenje iz nosa

genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći)

stvaranje modrica

gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca. Zastoj srca

može biti opasan po život.

unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje)

krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon

krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja

krvarenje u očima (hemoragija oka)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niski krvni tlak (hipotenzija)

krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje

(bronhospazam)

krvarenje u područje oko srca (hemoperikard)

krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička

embolija)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

masna embolija (ugrušci od masnoća)

mučnina

povraćanje

povišena tjelesna temperatura (vrućica)

transfuzije krvi kao posljedica krvarenja

Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili

primjene trombolitika:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niski krvni tlak (hipotenzija)

nepravilni otkucaji srca

bol u prsnom košu (angina pektoris)

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

ponovljena bol u prsnom košu/angina (rekurentna ishemija)

srčani udar

zatajenje srca

šok zbog zatajenja srca

upala srčane ovojnice

tekućina u plućima (plućni edem)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

srčani zastoj

problem sa srčanim zaliskom ili srčanom ovojnicom (insuficijencija mitralnog zaliska,

perikardijalni izljev)

krvni ugrušak u venama (venska tromboza)

tekućina između srčane ovojnice i srca (tamponada srca)

puknuće srčanog mišića (miokardijalna ruptura)

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.

U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost

(somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metalyse

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon

EXP.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8

C, ili

8 sati na 30

C. Međutim, iz mikrobioloških razloga liječnik će, u pravilu, odmah primijeniti

pripremljenu otopinu za injekciju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metalyse sadrži

Djelatna tvar je tenekteplaza. Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze. Svaka

napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala. Nakon rekonstitucije s 8 ml otapala svaki ml

sadržava 1000 U tenekteplaze.

Drugi sastojci su L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20

Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.

Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s

8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Metalyse 10 000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

tenekteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Metalyse i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Metalyse

Kako se primjenjuje Metalyse

Moguće nuspojave

Kako čuvati Metalyse

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metalyse i za što se koristi

Metalyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju, što znači da svako pakiranje sadržava:

jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i

jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije

Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje

putem injekcije.

Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima. Ovi lijekovi pomažu u

razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa

simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca. Ovo pomaže u

sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.

2.

Što morate znati prije nego primite Metalyse

Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse :

ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na

djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku

od pomoćnih tvari Metalysea. Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je

potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;

ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije),

uključujući:

poremećaj u krvarenju ili sklonost krvarenju (hemoragija)

moždani udar (cerebrovaskularni inzult)

vrlo visoki, nekontrolirani krvni talk

ozljedu glave

tešku bolest jetre

čir na želucu (peptički ulkus)

proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti)

abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma)

određene tumore

upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis)

demenciju;

ako uzimate tablete/kapsule koje «razrjeđuju» krv, kao što su varfarin ili kumarin

(antikoagulansi);

ako imate upalu gušterače (pankreatitis);

ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici;

ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni

koš) u trajanju dulje od 2 minute.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska

reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz

proizvodnog procesa u tragovima), ili neki drugi sastojak Metalysea (naveden u dijelu 6:

„Sadržaj pakiranja i druge informacije”);

ako imate visoki krvni tlak;

ako imate probleme s cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest);

ako ste imali gastrointestinalno (crijevno) ili genitourinarno krvarenje u prethodnih deset dana

(što može uzrokovati krv u stolici ili urinu);

ako imate abrnormalnosti srčanih zalistaka (npr. mitralna stenoza) s abnormalnim srčanim

ritmom (npr. fibrilacija atrija);

ako ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna 2 dana;

ako imate više od 75 godina;

ako imate tjelesnu težinu manju od 60 kg;

ako ste ikada primali Metalyse.

Djeca i adolescenti

Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Metalyse

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako se primjenjuje Metalyse

Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće

sheme:

Tjelesna težina (kg)

manje od 60

60 do 70

70 do 80

80 do 90

iznad 90

Metalyse (U)

6000

7000

8000

9000

10 000

Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak Metalyseu, što je prije

moguće nakon nastanka boli u prsnom košu.

Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni

ove vrste lijekova.

Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsnom košu u obliku

jednokratne doze.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga

Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

krvarenje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije

krvarenje iz nosa

genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći)

stvaranje modrica

gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz želuca ili crijeva)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca. Zastoj srca

može biti opasan po život.

unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje)

krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon

krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja

krvarenje u očima (hemoragija oka)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niski krvni tlak (hipotenzija)

krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje

(bronhospazam)

krvarenje u područje oko srca (hemoperikard)

krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička

embolija)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

masna embolija (ugrušci od masnoća)

mučnina

povraćanje

povišena tjelesna temperatura (vrućica)

transfuzije krvi kao posljedica krvarenja

Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili

primjene trombolitika:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niski krvni tlak (hipotenzija)

nepravilni otkucaji srca

bol u prsnom košu (angina pektoris)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ponovljena bol u prsima/angina (rekurentna ishemija)

srčani udar

zatajenje srca

šok zbog zatajenja srca

upala srčane ovojnice

tekućina u plućima (plućni edem)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

srčani zastoj

problem sa srčanim zaliskom ili srčanom ovojnicom (insuficijencija mitralnog zaliska,

perikardijalni izljev)

krvni ugrušak u venama (venska tromboza)

tekućina između srčane ovojnice i srca (tamponada srca)

puknuće srčanog mišića (miokardijalna ruptura)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.

U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost

(somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Metalyse

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon

EXP.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8

C, ili

8 sati na 30

C. Međutim, iz mikrobioloških razloga liječnik će, u pravilu, odmah primijeniti

pripremljenu otopinu za injekciju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metalyse sadrži

Djelatna tvar je tenekteplaza. Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.

Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala. Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala

svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.

Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20

Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.

Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s

10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove.

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety