Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotična sredstva
Miokardni infarkt
Metalyse je indicirano za trombolitična zdravljenje domnevnih miokardnega infarkta z vztrajno ST dviganje ali zadnjih levo-svežnju-podružnica blok v šestih urah po pojavu simptomov akutni miokardni infarkt.
Revision: 22
Pooblaščeni
2001-02-23
33 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Podatki, ki morajo biti navedeni na notranji strani pokrova škatle v obliki piktograma NAVODILO ZA UPORABO 1 Odpremo zgornji del nastavka za vialo. Snamemo zaporko s konice brizge. Z viale snamemo tesnilno zaporko. 2 Napolnjeno brizgo čvrsto privijemo v nastavek za vialo. 3 Zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo. 4 Dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje. 34 5 Injekcijsko brizgo pustimo pritrjeno na vialo in raztopino rekonstituiramo z rahlim vrtenjem viale in brizge. 6 Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje. 7 Brizgo odvijemo z nastavka za vialo. Raztopina je sedaj pripravljena za i.v. bolusno injekcijo. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA Metalyse 8000 enot (40 mg) prašek za raztopino za injiciranje tenekteplaza 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 8000 enot (40 mg) tenekteplaze. Rekonstituirana raztopina vsebuje 1000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI arginin, koncentrirana fosforjeva (V) kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN V Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Metalyse 8000 enot (40 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Metalyse 10 000 enot (50 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Metalyse 8000 enot (40 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 8000 enot (40 mg) tenekteplaze. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vehikla. Metalyse 10 000 enot (50 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 10 000 enot (50 mg) tenekteplaze. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vehikla. Rekonstituirana raztopina vsebuje 1000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml. Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike. Tenekteplaza je za fibrin specifični aktivator plazminogena, izdelan na liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bele do skoraj bele barve. Vehikel je prozoren in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Metalyse je pri odraslih indicirano za trombolitično zdravljenje pri sumu na miokardni infarkt s persistentno elevacijo spojnice ST ali nedavnim levokračnim blokom, v 6 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje. Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čim prej po pojavu simptomov. Ustrezen odmerek tenekteplaze je treba izbrati skrbno in v skladu z indikacijo. Odmerka po 40 mg in 50 mg sta namenjena samo za uporabo pri akutnem miokardnem infarktu. 3 Odmerjanje zdravila Metalyse določimo glede na telesno maso. Največji odmerek je 10 000 enot (50 Pročitajte cijeli dokument