Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antithrombotische Mittel
Herzinfarkt
Metalyse ist indiziert für die thrombolytische Behandlung von Verdacht auf Myokardinfarkt mit persistierender ST-Hebung oder kürzlichem Linksschenkelblock innerhalb von sechs Stunden nach Beginn der akuten Myokardinfarktsymptomatik.
Revision: 22
Autorisiert
2001-02-23
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER METALYSE 8 000 U (40 MG) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG METALYSE 10 000 U (50 MG) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Tenecteplase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DAS ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten? 3. Wie ist Metalyse anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metalyse aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METALYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator. Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METALYSE BEACHTEN? IHR ARZT WIRD IHNEN METALYSE NICHT VERORDNEN UND VERABREICHEN, wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen Tenecteplase, gegen einen der in Absc Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metalyse 8 000 U (40 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Metalyse 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Metalyse 8 000 U (40 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 8 000 U (40 mg) Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel. Metalyse 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 10 000 U (50 mg) Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel. Die rekonstituierte Lösung enthält 1 000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml. Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist. Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis weißlich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt verordnet werden und die Therapie muss entsprechend überwacht werden. Die Anwendung von Metalyse sollte so früh wie möglich nach Symptombeginn erfolgen. Die angemessene Darreichungsform eines Tenecteplase-P Pročitajte cijeli dokument