Metacam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Metacam
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Metacam
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji, Psi, Svinje, Mačke, Stoka
  • Područje terapije:
  • Protu-upalni i antireumatski proizvodi, non-steroidi (oksikami)
  • Terapijske indikacije:
  • Mačke 0. 5 mg / ml oralna suspenzija za mačke, 2 mg / ml otopina za injekcije za mačke. Ublažavanje blage do umjerene postoperativne boli i upale nakon kirurških zahvata, e. g. kirurgija ortopedskih i mekih tkiva; Ublažavanje boli i upala akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava (0. 5 mg / ml oralna suspenzija samo za mačke). 5 mg / ml otopina za injekcije za pse i mačke Smanjenje postoperativne boli nakon ovariohysterectomije i manje operacije mekog tkiva. Stoke 5 mg/ml otopina za injekciju za goveda i svinje, 20 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i konje, 40 mg/ml otopina za injekciju za goveda i konja za korištenje akutna респираторная infekcija odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova; za korištenje kod proljeva u kombinaciji s oralnu регидрационной terapija za smanjenje kliničkih znakova kod teladi u roku od jednog tjedna, u dobi i mladi nisu mliječnih goveda; za cupping postoperativni bol nakon uklanjanja rogova kod teladi; Za pomoćna terapija u liječenju

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000033
  • Datum autorizacije:
  • 07-01-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000033
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/259397/2006

EMEA/H/C/000033

EPAR, sažetak za javnost

Metacam

meloksikam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metacam. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo

odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične

savjete o korištenju lijeka Metacam.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Metacam vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Metacam i za što se koristi?

Metacam je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar meloksikam.

Metacam se koristi za stoku, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima kako bi se smanjili klinički

znakovi akutnih (kratkotrajnih) respiratornih infekcija (infekcije pluća i dišnih putova). Može se koristiti u

kombinaciji s oralnom rehidratacijskom terapijom (lijekovima koji se daju na usta kako bi se povratila

razina vode u tijelu) kako bi se smanjili klinički znakovi bolesti kod teladi starije od tjedan dana i mlađe

stoke koja nije u laktaciji. Može se koristiti za ublažavanje postoperativne boli nakon uklanjanja rogova

kod teladi i kao potporna terapija za liječenje akutnog mastitisa (upale vimena), u kombinaciji s

antibioticima.

Metacam se koristi kod svinja u slučaju nezaraznih lokomotornih poremećaja (bolesti koja zahvaća

sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, za ublažavanje postoperativne boli

povezane s manjim kirurškim zahvatima u mekanom tkivu poput kastracije, te za potrebe potporne

terapije zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu liječenja bolesti koje mogu nastupiti

nakon prašenja (nakon poroda) poput puerperalne septikemije i toksemije (sindroma mastis-metritis-

agalaktia, odnosno bakterijske infekcije vimena i/ili maternice).

Metacam se koristi kod konja za ublažavanje boli povezane s kolikama (abdominalna bol) te za

uklanjanje upale i ublažavanje boli u slučaju akutnih i kroničnih (dugotrajnih) mišićnokoštanih

poremećaja (poremećaji koji zahvaćaju mišiće i kosti).

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Stranica 2/5

Metacam se koristi kod pasa za ublažavanje postoperativne boli i upale nakon ortopedskog zahvata

(primjerice operacije frakture) i kirurškog zahvata na mekanom tkivu. Nadalje, koristi se za uklanjanje

upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u pasa.

Metacam se koristi kod mačaka kako bi se smanjila postoperativna bol i upala nakon ovariohisterektomije

(kirurška sterilizacija), ortopedskog zahvata i zahvata na mekanom tkivu. Nadalje, koristi se za

ublažavanje boli i upale u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja.

Kako se Metacam koristi?

Metacam se koristi kao oralna suspenzija, otopina za injekciju i tablete topive u ustima. Oblik i doza

koji se primjenjuju ovise o životinji, njenoj težini i stanju koje se liječi. Injekcije se mogu primjenjivati

u venu, mišić ili pod kožu, ovisno o vrsti životinje i stanju koje se liječi.

Metacam se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Metacam?

Metacam sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-

ovi). Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju

prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina

koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.

Koje su koristi VMP-a Metacam utvrđene u ispitivanjima?

Stoka

Djelotvornost injekcije lijeka Metacam, u kombinaciji s antibiotskom terapijom, ispitana je u stoke s

akutnom respiratornom infekcijom. Otopinu Metacam od 5 mg/ml za injekciju i antibiotsku terapiju

primilo je 326 goveda, dok je drugih 326 goveda primilo injekciju bez djelatne tvari i antibiotsku terapiju.

Injekcija lijeka Metacam u goveda značajno je poboljšala kliničke znakove respiratorne infekcije i

smanjila je vrućicu u usporedbi samo s antibioticima.

Drugo ispitivanje provedeno u goveda obuhvatilo je 501 teladi s proljevom. Životinje su primile ili

injekciju Metacama ili injekciju bez djelatne tvari. Sva su goveda primila oralnu rehidratacijsku terapiju i

antibiotike. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se

na kliničkim znakovima proljeva, ponašanju životinje, unosu hrane, tjelesnoj temperaturi, brzini disanja i

općem stanju. Telad liječena Metacamom pokazala je značajno poboljšanje simptoma proljeva u

usporedbi s kontrolnom skupinom.

Injekcija Metacama od 20 mg/ml ispitana je u 60 teladi pri čemu je jedna skupina primala Metacam i

lokalni anestetik, dok je druga skupina primala placebo injekciju (bez djelatne tvari) i lokalni anestetik

prije vađenja rogova. Glavna mjera djelotvornosti bila je smanjena osjetljivost na bol, a ispitivanje je

pokazalo da Metacam djeluje na smanjenje boli povezane s operacijom vađenja rogova.

Injekcija Metacama u kombinaciji s antibiotskom terapijom testirana je u ispitivanju koje je obuhvatilo

240 goveda s akutnim mastitisom. Uz antibiotsku terapiju životinje su primile ili jednu injekciju Metacama

ili fluniksin (drugi NSAID) u trajanju do pet dana. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na njihovom

općem stanju, izgledu mlijeka i znakovima upale vimena. Injekcija Metacama uspoređena je s kontrolnom

terapijom fluniksinom za pružanje dodatne terapije za liječenje akutnog mastitisa u goveda.

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Stranica 3/5

Svinje

Djelotvornost injekcije Metacama ispitana je u 209 svinja s nezaraznim lokomotornim poremećajima.

Svinje su primile ili injekciju Metacama ili injekciju placeba. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na

znakovima hromosti. Metacam je značajno smanjio rezultat hromosti u 49 % svinja liječenih lijekom

Metacam bez hromosti u usporedbi s 27 % svinja koje su primile terapiju placeba.

Ispitivanje na 150 odojaka provedeno je za usporedbu učinaka injekcije Metacama i placeba kada je

primijenjena prije kastracije. Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u krvi 30 minuta

nakon kirurškog zahvata. Kortizol ukazuje na visinu stresa. Svinje liječene lijekom Metacam imale su

značajno smanjenu koncentraciju kortizola u krvi 30 minuta nakon kastracije u usporedbi s kontrolnom

skupinom.

U ispitivanju na 187 krmača s puerperalnom septikemijom i toksemijom Metacam je uspoređen s

fluniksinom (drugi NSAID). Sve su krmače primile i antibiotike. Metacam je uspoređen s fluniksinom u

liječenju simptoma infekcije i upale povezanih s puerperalnom septikemijom i toksemijom.

Konji

Injekcija Metacama uspoređena je s vedaprofenom (drugi NSAID) za ublažavanje boli zbog kolika u

konja. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na znakovima kolika. Metacam je uspoređen s

vedaprofenom u smanjivanju boli povezanom s kolikama u konja.

Oralna suspenzija lijeka Metacam ispitana je za liječenje mišićnokoštanih poremećaja povezanih sa

hromošću u dva ispitivanja, te je uspoređena s terapijom vedaprofenom. Glavna mjera djelotvornosti

bilo je ublažavanje simptoma boli. Metacam je pokazao značajno smanjenje hromosti u konja 14. dana

te u trenutku posljednjeg kontrolnog pregleda 2-4 dana kasnije u odnosu na skupinu liječenu

vedaprofenom, dok je drugo ispitivanje pokazalo da je lijek Metacam usporediv s vedaprofenom.

Proveden je niz ispitivanja u pasa s akutnim i lokomotornim poremećajima s oralnim i injektibilnim

Metacamom. Ispitivanje kroničnih lokomotornih poremećaja pokazalo je da je Metacam djelotvoran.

U jednom ispitivanju uspoređena su tri različita rasporeda terapije meloksikamom za liječenje akutnih

lokomotornih poremećaja. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na boljoj mobilnosti te slabijoj

lokalnoj upali i boli. To je pokazalo da su psi koji su primali injekciju meloksikama nakon oralnih doza

imali najviši rezultat izvrsno/dobro.

Mačke

Injekcija Metacama ispitana je u 76 mačaka koje su prošle operativni zahvat ovariohisterektomije.

Ukupno 37 mačaka primilo je lijek Metacam, a 39 mačaka primilo je karprofen (drugi NSAID)

supkutanom (potkožnom) injekcijom odmah nakon početka anestezije. Glavna mjera djelotvornosti bila

je ocjena rezultata boli u različitim vremenskim točkama do 20 sati nakon kirurškog zahvata. Injekcija

otopine lijeka Metacam od 5 mg/ml uspoređena je s karprofenom u smanjivanju postoperativne boli u

mačaka nakon ovariohisterektomije.

Ispitivanje je provedeno u mačaka s mišićnokoštanim poremećajima. Oralna suspenzija lijeka Metacam

od 0,5 mg/ml primjenjivana je tijekom dana i uspoređena je s ketoprofenom (drugim NSAID-om). Glavna

mjera djelotvornosti temeljila se na smanjenoj hromosti. Oralna suspenzija lijeka Metacam također je

uspoređena s ketoprofenom za liječenje akutnih mišićnokoštanih poremećaja u mačaka.

Ispitivanje je provedeno u mačaka s mišićnokoštanim poremećajima. Ukupno 45 mačaka primilo je

oralnu suspenziju Metacama tijekom 28 dana, dok je drugih 48 mačaka primilo oralnu suspenziju

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Stranica 4/5

placeba. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje mobilnosti, držanje i bol. Metacam je bio

djelotvoran od 0 do 14 dana u usporedbi s kontrolnom skupinom.

Koji su rizici povezani s VMP-om Metacam?

U stoke i svinja Metacam je bio dobro toleriran, zapaženo je samo lagano naticanje na mjestu uboda

nakon supkutane primjene kod većine stoke ispitivanje u laboratorijskim uvjetima.

U konja su moguće anafilaktičke (alergijske) reakcije koje treba simptomatski liječiti. Kod konja se

može javiti privremeno oticanje na mjestu injekcije, ali se rješava bez liječenja. Osim toga, mogu se

pojaviti urtikarija (osip koji svrbi) i proljev, koji su uobičajene reakcije na NSAID-ove, te ti simptomi

obično nestanu sami od sebe. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su gubitak apetita, letargija,

abdominalna bol i kolike (upala donjeg dijela crijeva).

U goveda, svinja i konja u vrlo iznimnim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke reakcije koje mogu

biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne), te ih treba liječiti simptomatski.

U pasa i mačaka uočene su povremene nuspojave povezane s NSAID-ovima, poput gubitka apetita,

povraćanja, proljeva, krvi koja se pojavljuje u stolici, apatije (gubitka vitalnosti) i zatajenja bubrega. U

vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije i povišeni jetreni enzimi. Te nuspojave

nestaju nakon što se terapija prekine. U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljne ili

smrtonosne.

U vrlo rijetkim slučajevima u pasa su prijavljeni hemoragijski proljev (krvavi proljev), hematemesis

(povraćanje krvi) ili gastrointestinalna ulceracija (čir probavnom traktu). Ove nuspojave najčešće

nastupaju unutar prvog tjedna terapije i načelno su prolazne (privremene).

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID-ove) trebaju

izbjegavati kontakt s lijekom Metacam. U slučaju da se lijek nehotice proguta ili samoinjicira, odmah

potražiti pomoć liječnika.

Otopinom za injekciju od 40 mg/ml ne smiju rukovati trudnice niti žene koje namjeravaju zanijeti jer

može utjecati na razvoj ploda u maternici.

Što je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te korištenja

mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Stoka

Razdoblje karencije za meso iznosi 15 dana te pet dana za mlijeko.

Svinje

Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana.

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Stranica 5/5

Konji

Za 20 mg/ml i 40 mg/ml otopine za injekciju razdoblje karencije za meso iznosi pet dana, dok za 15

mg/ml oralne suspenzije iznosi tri dana. Proizvod nije odobren za upotrebu kod konja od kojih se

dobiva mlijeko za ljudsku potrošnju.

Zašto je Metacam odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Metacam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o lijeku Metacam

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Metacam na snazi u

Europskoj uniji od 7. siječnja 1998.

Cjeloviti EPAR za VMP Metacam nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Metacam vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

5 mg

Etanol

150 mg

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput

kastracije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.

6.

NUSPOJAVE

Supkutana, intramuskularna a također i intravenska primjena dobro se podnosi; samo lagano prolazno

oticanje na mjestu uboda nakon supkutane primjene opaženo je u manje od 10% goveda liječenih u

sklopu kliničkih ispitivanja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (telad i mlada goveda) i svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj.

10,0 ml/100 kg tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Lokomotorni poremećaji:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/25 kg

tjelesne mase). Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Smanjenje poslijeoperacijskog bola:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/5

kg tjelesne mase) prije kirurškog zahvata.

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja, uključujući primjenu odgovarajućeg pribora za

doziranje i pažljivoj procjeni tjelesne mase.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Metacama u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Metacam neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Primjena Metacama u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata. Za ublažavanje bola

tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena odgovarajućeg anestetika/sedativa.

Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Metacam treba primijeniti

30 minuta prije kirurškog zahvata.

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Goveda:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1 ili 12 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 20 ml, 50 ml ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

1,5 mg (odgovara 0,05 mg po kapi)

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i zatajenja bubrega.

U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile proljev s primjesama krvi, povraćanje krvi

(hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišeni jetreni enzimi.

Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje

Početak liječenja čini jednokratna doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase primijenjena prvog

dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) oralnom primjenom doze

održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase.

U dugotrajnijem liječenju, jednom kad se primijeti klinički odgovor (nakon ≥ 4 dana) dozu Metacama

može se prilagoditi na najmanju dozu djelotvornu za pojedinu životinju, vodeći računa da stupanj bola

i upale povezanih s kroničnim poremećajima mišićno-koštanog sustava može s vremenom varirati.

Način i put primjene

Prije primjene dobro protresti. Kad se primjenjuje oralno, davati izmiješano s hranom ili izravno u

usta.

Suspenzija se može upotrijebiti primjenom kapaljke na bočici (za vrlo male pasmine) ili s pomoću

mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.

Postupak doziranja s pomoću kapaljke na bočici:

Početna doza:

4 kapi /kg tjelesne mase

Doza održavanja: 2 kapi /kg tjelesne mase

Postupak doziranja s pomoću mjerne štrcaljke:

Štrcaljka pristaje na kapaljku bočice i ima ljestvicu mjernih oznaka za tjelesnu težinu u kg, koje

odgovaraju dozi održavanja. Tako će za početak terapije prvog dana biti potreban dvostruki volumen

održavanja.

Dobro protresite bočicu.

Gurnite zatvarač bočice prema

dolje i odvrnite ga. Laganim

pritiskom pričvrstite dozirnu

štrcaljku na kapaljku bočice.

Okrenite bočicu s pričvršćenom

štrcaljkom prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok se crna

crta na klipu ne poklopi s

kilogramima težine vašega psa.

Okrenite bočicu u uspravni

položaj i jednim okretom

odvojite dozirnu štrcaljku od

bočice.

Guranjem klipa istisnite sadržaj

štrcaljke u hranu ili izravno u

usta.

Kao druga mogućnost, može se započeti terapiju Metacamom 5 mg/ml otopinom za injekcije.

Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje treba

prekinuti nakon najkasnije 10 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Ovaj proizvod namijenjen psima ne smije se koristiti za mačke jer nije pogodan za primjenu u mačaka.

U mačaka treba primijeniti 0,5 mg/ml oralne suspenzije Metacama za mačke.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Metacam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni

.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 10 ml, 32 ml, 100 ml ili 180 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

5 mg

Etanol

150 mg

4.

INDIKACIJE

Psi:

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima. Smanjenje

poslijeoperacijskog bola i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata i zahvata na mekom tkivu.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon kirurškog uklanjanja jajnika i maternice

(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u životinja mlađih od 6 tjedana ili u mačaka lakših od 2 kg.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i zatajenja bubrega.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su povišeni jetreni enzimi.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su proljev s krvarenjem, povraćanje krvi (hematemeza) i

gastrointestinalne ulceracije. Te nuspojave se obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini

su slučajeva prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti

ozbiljne ili smrtonosne.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije i treba ih liječiti simptomatski.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doze za svaku životinjsku vrstu

Psi:

jedna primjena od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/10 kg).

Mačke:

jedna primjena od 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,06 ml/kg).

Način i putevi primjene

Psi:

Mišićno-koštani poremećaji: jedna supkutana injekcija.

Metacam 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse ili Metacam 1 mg i 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

mogu se koristiti za nastavak liječenja u dozi od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase, 24 sata nakon

primjene injekcije.

Smanjenje poslijeoperacijskog bola (u razdoblju od 24 sata): jedna intravenska ili supkutana injekcija

prije kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon kirurškog uklanjanja jajnika i maternice

(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu: jedna supkutana injekcija prije kirurškog

zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti. Za vrijeme anestezije, nadzor i terapiju tekućinom treba uzeti u

obzir kao standardnu praksu.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Metacam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova.

U životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. starih životinja), treba razmotriti mogućnost

intravenske ili supkutane terapije tekućinom za vrijeme anestezije. Kada se istodobno primjenjuju

anestezija i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), rizik za funkciju bubrega ne može se isključiti.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Injekcijska bočica 10 ml ili 20 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

20 mg

Etanol

150 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za potpornu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-

agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Konji:

Za olakšavanje upale i ublažavanje boli u akutnim kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

U goveda i svinja dobro se podnosi supkutana, intramuskularna a također i intravenska primjena; samo

lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon supkutane primjene opaženo je u manje od 10%

goveda liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U konja se može pojaviti prolazno oticanje na mjestu uboda, ali nestaje bez intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj.

2,5 ml/100 kg tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/100 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom

terapijom, kako je odgovarajuće. Ako je potrebno, druga

primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Konji:

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 3,0 ml/100 kg tjelesne

mase).

Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.,

Metacam 15 mg/ml oralna suspenzija može se upotrijebiti za nastavak liječenja u dozi od 0,6 mg

meloksikama/kg tjelesne mase, 24 sata nakon primjene injekcije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

Konji:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Metacama u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Metacam neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati

primjenu

teško

dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

U slučaju neodgovarajućeg olakšavanja bolova u liječenju konjskih kolika, potrebno je ponovo

pažljivo procijeniti dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Goveda i svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji:

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Interakcije

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1 ili 12 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 20 ml, 50 ml ili 100 ml.

Kartonska kutija s 1 ili 6 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 15 mg/ml oralna suspenzija za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 15 mg/ml oralna suspenzija za konje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

15 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u konja koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Izolirani slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

opaženi su u kliničkim ispitivanjima (lagana urtikarija, proljev). Simptomi su bili reverzibilni.

U vrlo rijetkim slučajevima opisani su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje

Oralnu suspenziju primijeniti u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne mase, jedanput na dan do 14 dana.

Način i put primjene

Prije primjene dobro protresti. Primjenjuje se ili izmiješano s s hranom, ili izravno u usta.

Suspenziju treba davati primjenom mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu

i ima označene mjere za kg tjelesne mase.

Nakon primjene , zatvorite bočicu čepom, isperite mjernu štrcaljku toplom vodom i pustite da se osuši.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 3 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu Uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni

.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 100 ml ili 250 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

0,5 mg (odgovara 0,02 mg po kapi)

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu letargije i zatajenja bubrega.

U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile proljev s primjesama krvi, povraćanje krvi

(hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišeni jetreni enzimi.

Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva prolazne te

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje

Početak liječenja čini jednokratna doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase primijenjena prvog

dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) oralnom primjenom doze

održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase.

U dugotrajnijem liječenju, kad se primijeti klinički odgovor (nakon ≥ 4 dana) dozu Metacama može se

prilagoditi na najmanju dozu djelotvornu za pojedinu životinju, vodeći računa da stupanj bola i upale

povezanih s kroničnim poremećajima mišićno-koštanog sustava može s vremenom varirati.

Način i put primjene

Prije primjene dobro protresti. Kad se primjenjuje oralno, davati izmiješano s hranom ili izravno u

usta.

Suspenzija se može primijeniti upotrebom kapaljke na bočici (za vrlo male pasmine) ili s pomoću

mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.

Postupak doziranja s pomoću kapaljke na bočici:

Početna doza:

10 kapi /kg tjelesne mase

Doza održavanja:

5 kapi /kg tjelesne mase

Postupak doziranja s pomoću mjerne štrcaljke:

Štrcaljka pristaje na kapaljku bočice i ima ljestvicu mjernih oznaka za tjelesnu težinu u kg, koje

odgovaraju dozi održavanja. Tako će za početak terapije prvog dana biti potreban dvostruki volumen

održavanja.

Dobro protresite bočicu.

Gurnite zatvarač bočice prema

dolje i odvrnite ga. Laganim

pritiskom pričvrstite dozirnu

štrcaljku na kapaljku bočice.

Okrenite bočicu s pričvršćenom

štrcaljkom prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok se crna

crta na klipu ne poklopi s

kilogramima težine vašega psa.

Okrenite bočicu u uspravni

položaj i jednim okretom

odvojite dozirnu štrcaljku od

bočice.

Guranjem klipa istisnite sadržaj

štrcaljke u hranu ili izravno u

usta.

Kao druga mogućnost, može se započeti terapiju Metacamom 5 mg/ml otopinom za injekcije.

Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje treba

prekinuti nakon najkasnije 10 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Ovaj proizvod za pse ne smije se koristiti za mačke zbog različitih naprava za doziranje. U mačaka

treba primijeniti 0,5 mg/ml oralne suspenzije Metacama za mačke.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Metacam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni

.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 15 ml ili 30 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 1 mg tablete za žvakanje za pse

Metacam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 1 mg tablete za žvakanje za pse

Metacam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadrži:

Meloksikam

1 mg

Meloksikam

2,5 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana ili lakših od 4 kg tjelesne mase.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i zatajenja bubrega.

U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile proljev s primjesama krvi, povraćanje krvi

(hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišeni jetreni enzimi.

Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva prolazne te

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Početno liječenje sastoji se od jedne doze od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase prvoga dana, što

može biti oralno primijenjeno ili je moguća primjena Metacama 5 mg/ml otopine za injekciju za pse i

mačke.

Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) oralnom primjenom doze

održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase.

Svaka tableta za žvakanje sadrži 1 mg ili 2,5 mg meloksikama, što odgovara dnevnoj dozi održavanja

pasa od 10 kg odnosno 25 kg tjelesne mase.

Svaka tableta za žvakanje može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom masom

pojedinog psa. Metacam tablete za žvakanje mogu se davati s hranom ili bez nje, aromatizirane su i

većina pasa ih uzima dragovoljno.

Shema doziranja za dozu održavanja:

Tjelesna masa (kg)

Broj tableta za žvakanje

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1– 15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Radi još preciznijeg doziranja u pasa, može se razmotriti mogućnost primjene oralne suspenzije

Metacama za pse. Za pse težine manje od 4 kg, preporučuje se primjena Metacam oralne suspenzije za

pse.

Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje treba

prekinuti nakon 10 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

Upute za otvaranje blistera zaštićenih od djece:

Potisnuti tabletu da izađe iz blistera.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

blisteru iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Ovaj proizvod namijenjen psima ne smije se koristiti za mačke jer nije pogodan za primjenu u mačaka.

U mačaka treba primijeniti 0,5 mg/ml oralne suspenzije Metacama za mačke.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

kutiju.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Metacam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni

.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Metacam 1 mg tablete za žvakanje za pse

Blisteri: 7, 84 ili 252 tablete

Metacam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

Blisteri: 7, 84 ili 252 tablete

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 0,5 mg/ml oralna suspenzija za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 0,5 mg/ml oralna suspenzija za mačke

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

0,5 mg (odgovara 0,017 mg po kapi)

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje blagih do umjerenih poslijeoperacijskih bolova i upale nakon kirurških zahvata u mačaka,

npr. ortopedski zahvat ili zahvat na mekom tkivu.

Ublažavanje boli i upale u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u mačaka koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u mačaka mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i zatajenja bubrega,

a u vrlo rijetkim slučajevima, gastrointestinalne ulceracije i povišenje jetrenih enzima.

Te su nuspojave u većini slučajeva prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim

slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u Uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje

Poslijeoperacijska bol i upala nakon sljedećih kirurških zahvata:

Nakon početnog liječenja Metacamom 2 mg/ml otopiom za injekciju za mačke, liječenje treba

nastaviti poslije 24 sata Metacamom 0,5 mg/ml oralnom suspenzijom za mačke u dozi od 0,05 mg

meloksikama/kg tjelesne mase. Oralna doza koja slijedi kao nastavak liječenja, može se primjenjivati

jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) do četiri dana.

Akutni mišično-koštani poremećaji:

Početak liječenja čini jednokratna oralna doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase primijenjena

prvog dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) oralnom primjenom

doze od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase, sve dok traju akutna bol i upala.

Kronični mišićno-koštani poremećaji:

Početak liječenja čini jednokratna oralna doza od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase primijenjena

prvog dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) oralnom primjenom

doze održavanja od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase.

Klinički odgovor obično se opazi unutar 7 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje treba

prekinuti nakon najkasnije 14 dana.

Put i način primjene

Prije primjene dobro protresti. Kad se primjenjuje oralno, davati izmiješano s hranom ili izravno u

usta.

Suspenzija se može primijeniti s pomoću kapaljke na bočici za mačke bilo koje težine. Postoji i

mogućnost te za mačke tjelesne mase od najmanje 2 kg, primjene mjerne štrcaljke priložene u

pakovanju.

Postupak doziranja s pomoću kapaljke na bočici:

Doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase:

12 kapi /kg tjelesne mase

Doza od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase:

6 kapi /kg tjelesne mase

Doza od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase:

3 kapi /kg tjelesne mase

Postupak doziranja s pomoću mjerne štrcaljke:

Štrcaljka pristaje na kapaljku bočice i ima ljestvicu mjernih oznaka za tjelesnu težinu u kg, koje

odgovaraju dozi od 0,05 meloksikama/kg tjelesne mase. Tako će prvoga dana za početak liječenja

kroničnih mišićno-koštanih poremećaja biti potreban dvostruki volumen doze održavanja, a za početak

liječenja akutnih mišićno koštanih poremećaja četverostruki volumen doze održavanja.

Dobro protresite bočicu.

Gurnite zatvarač bočice prema

dolje i odvrnite ga. Laganim

pritiskom pričvrstite dozirnu

štrcaljku na kapaljku bočice.

Okrenite bočicu s pričvršćenom

štrcaljkom prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok se crna

crta na klipu ne poklopi s

kilogramima težine vašega psa.

Okrenite bočicu u uspravni

položaj i jednim okretom

odvojite dozirnu štrcaljku od

bočice.

Guranjem klipa istisnite sadržaj

štrcaljke u hranu ili izravno u

usta.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Preporučena se doza ne smije premašiti.

Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika:

Bočica od 3 ml:

14 dana

Bočica od 10 ml, 15 ml i 30 ml:

6 mjeseci

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Poslijeoperacijska bol i upala nakon sljedećih kirurških zahvata:

U slučaju da je potrebno dodatno ublažavanje bolova, treba razmotriti mogućnost multimodalne

terapije bola.

Kronični mišićno-koštani poremećaji:

Reakciju na dugotrajnu terapiju treba u pravilnim razmacima nadzirati veterinarski kirurg.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Metacam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova osim Metacama 2 mg/ml otopina za injekciju za mačke u

jednoj dozi od 0,2 mg/kg, može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako da treba paziti da

se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju najmanje 24 sata.

Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih

veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

Meloksikam ima u mačaka uske granice terapijske neškodljivosti, pa se klinički znakovi predoziranja

mogu pojaviti pri relativno malim prekoračenjima doze.

U slučaju predoziranja očekuje se da će nuspojave, kao što je navedeno u dijelu "Nuspojave", biti teže

i učestalije. U slučaju predoziranja potrebno je započeti sa simptomatskim liječenjem.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni

.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 3 ml, 10 ml, 15 ml ili 30 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 2 mg/ml otopina za injekcije za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 2 mg/ml otopina za injekcije za mačke

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

2 mg

Etanol

150 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje blagih do umjerenih poslijeoperacijskih bolova i upale nakon kirurških zahvata u mačaka,

npr. ortopedski zahvat ili zahvat na mekom tkivu.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u mačaka koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u mačaka mlađih od 6 tjedana ili u mačaka lakših od 2 kg.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i zatajenja bubrega,

a u vrlo rijetkim slučajevima, gastrointestinalne ulceracije i povišenje jetrenih enzima.

Te su nuspojave u većini slučajeva prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim

slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u Uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Jedna supkutana primjena od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,1 ml/10 kg tjelesne mase)

prije kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Kao nastavak liječenja do pet dana, 24 sata poslije ove početne doze može slijediti primjena Metacama

0,5 mg/ml oralne suspenzije za mačke u dozi od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase. Oralna doza

koja slijedi kao nastavak liječenja može se primijeniti do ukupno 4 doze u razmacima od 24 sata.

Jedna supkutana primjena od 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,15 ml/kg tjelesne mase)

također se pokazalo neškodljivim i djelotvornim za smanjenje poslijeoperacijskih bolova i upale.

To se liječenje može uzeti u obzir u mačaka koje su podvrgnute kirurškom zahvatu, a liječenje nije

moguće nastaviti oralnom terapijom, npr. u slučaju mačaka lutalica. U tom slučaju nemojte za

nastavak liječenja primijeniti oralnu terapiju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih mačaka, jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Za vrijeme anestezije, nadzor i terapiju tekućinom treba uzeti u obzir kao standardnu praksu.

U slučaju da je potrebno dodatno ublažavanje bolova, treba razmotriti mogućnost multimodalne

terapije bola.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Metacam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih

veterinarsko-medicinskih proizvoda. U životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. starih

životinja), treba razmotriti mogućnost intravenske ili supkutane terapije tekućinom za vrijeme

anestezije. Kada se istodobno primjenjuju anestezija i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), rizik

za funkciju bubrega ne može se isključiti.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti

S obzirom da nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Injekcijska bočica od 10 ml ili 20 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 15 mg/ml oralna suspenzija za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 15 mg/ml oralna suspenzija za svinje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

15 mg

4.

INDIKACIJAE

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-

agalakcija, MMA) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u svinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Nema.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u Uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Oralnu suspenziju primijeniti u dozi od 0,4 mg/kg tjelesne mase (tj. 2,7 ml/100 kg) u kombinaciji s

antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće. Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može

uslijediti nakon 24 sata.

U slučajevima sindroma MMA s ozbiljno poremećenim općim ponašanjem (npr. anoreksija),

preporučuje se primjena Metacama 20 mg/ml otopine za injekciju.

Prije primjene dobro protresti.

Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, zatvorite bočicu čepom, isperite mjernu

štrcaljku toplom vodom i pustite da se osuši.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti po mogućnosti izmiješano s malom količinom stočne hrane. Moguća je također primjena

prije hranjenja ili izravno u usta.

Suspenziju treba davati primjenom mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu

i ima označene mjere za kg tjelesne mase.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 5 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih svinja kojima je potrebna

parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu Uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 100 ml ili 250 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Metacam 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda i konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Metacam 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda i konje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Meloksikam

40 mg

Pomoćna tvar:

Etanol 96%

156,25 mg.

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Konji:

Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti odjeljak "Graviditet i laktacija).

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

U goveda je primijećena blaga, privremena bezbolna oteklina na mjestu uboda kod većine životinja u

laboratorijskim ispitivanjima. Ova lokalna reakcija nestaje u roku od osam sati nakon potkožne

primjene.

U konja se može pojaviti prolazno oticanje na mjestu uboda, ali nestaje bez intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna subkutano ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikam/kg tjelesne mase (tj.

1,25 ml/100 kg tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Konji:

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 1,5

ml/100 kg tjelesne

mase).

Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima,

Metacam 15 mg/ml oralna suspenzija može se upotrijebiti za nastavak liječenja u dozi od 0,6 mg

meloksikama/kg tjelesne mase, 24 sata nakon primjene injekcije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana.

Konji:

meso i jestive iznutrice: 5 dana.

Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Primjena Metacama u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Metacam neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

U slučaju neodgovarajućeg olakšavanja bolova u liječenju konjskih kolika, potrebno je ponovo

pažljivo procijeniti dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Uzimajući u obzir rizik od nehotičnog samoinjiciranja i poznate nuspojave ove skupine nesteroidnih

protuupalnih lijekova (NSAID) te drugih inhibitora prostaglandina na trudnoću i/ili embriofetalni

razvoj, trudnice ili žene koje pokušavaju zatrudnjeti ne bi smjele davati ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod.

Graviditet i laktacija

Goveda:

može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji:

ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti odjeljak

"Kontraindikacije").

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim NSAID ili s antikoagulacijskim tvarima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakiranje kapaciteta 1 ili 12 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 50 ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency