Mestinon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mestinon 60 mg obložene tablete
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna obložena tableta sadrži piridostigmin u obliku 60 mg piridostigminijeva bromida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska; Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka; ICN Polfa Rzeszo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mestinon 60 mg obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-198605655-01]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-198605655-02]; 150 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-198605655-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-198605655
  • Datum autorizacije:
  • 09-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mestinon 60 mg obložene tablete

piridostigminijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Mestinon i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mestinon

3. Kako uzimati Mestinon

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Mestinon

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mestinon i za što se koristi

Djelatna tvar Mestinona, piridostigminijev bromid, pripada skupini inhibitora kolinesteraze. Ove djelatne

tvari inhibiraju razgradnju acetilkolina, prirodnog prijenosnika živčanih impulsa u mišiće. To povećava

učinak acetilkolina i rezultira poboljšanom mišićnom snagom u bolesnika s abnormalnom mišićnom

slabosti.

Terapijske indikacije

Mestinon se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje abnormalne mišićne slabosti

(miastenije gravis).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mestinon

Nemojte uzimati Mestinon

ako ste alergični na piridostigminijev bromid, bromide ili bilo koje druge sastojke ovog lijeka

(navedene u dijelu 6),

ako bolujete od mehaničke opstrukcije probavnog ili mokraćnog trakta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mestinon.

Ako imate bolest dišnog sustava poput bronhalne astme, spastičkog bronhitisa i kronične opstruktivne

plućne bolesti (KOPB), uzimanje ovog lijeka može uzrokovati opasno suženje bronha ili smanjenu

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

funkciju pluća. Iz tog razloga, Mestinon se mora koristiti s posebnim oprezom ako imate ove bolesti.

Ako imate srčanu bolest, poput dekompenziranog srčanog zatajenja (simptomi u mirovanju),

poremećaja srčane provodljivosti (AV blok), poremećaja srčanog ritma poput usporenih otkucaja srca

ili ako ste nedavno imali srčani udar, vaš liječnik mora pažljivo odvagnuti rizike i koristi od liječenja

Mestinonom.

Stariji bolesnici češće mogu imati poremećaj srčanog ritma nego mlade odrasle osobe.

Mestinon se mora uzimati s posebnim oprezom ako imate nešto od sljedećega:

- nizak krvni tlak

- vagotoniju (sa simptomima poput niskog krvnog tlaka, usporenog pulsa, suženih zjenica)

- čir na želucu

- nakon operacije u probavnom sustavu

- epilepsiju

- Parkinsonovu bolest

- pretjerano aktivnu štitnu žlijezdu

- oštećenu funkciju bubrega

Kod uzimanja vrlo visokih doza piridostigminijeva bromida može biti potrebna primjena atropina ili

drugih antikolinergika koji djeluju protiv nuspojava.

Drugi lijekovi i Mestinon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi koji smanjuju funkciju imunološkog sustava (imunosupresivi)

Vaš će liječnik možda morati smanjiti propisanu dozu ako istovremeno uzimate steroide ili lijekove koji

smanjuju funkciju imunološkog sustava. Ali, u početku, primjena kortikosteroida može pogoršati

simptome miastenije gravis.

Metilceluloza

Metilceluloza sprječava apsorpciju ovog lijeka. Stoga se mora izbjegavati istovremena primjena

lijekova koji sadrže metilcelulozu kao pomoćnu tvar.

Antikolinergici

Atropin i skopolamin inhibiraju muskarinergički učinak piridostigminijeva bromida, djelatne tvari

Mestinona.

Smanjen

crijevni

motilitet

koji

uzrokuju

lijekovi

može

poremetiti

apsorpciju

piridostigminijeva bromida u tijelu.

Lijekovi koji uzrokuju privremeno opuštanje skeletnih mišića (mišićni relaksansi)

Piridostigminijev bromid inhibira učinak nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr.

pankuronija, vekuronija). Piridostigminijev bromid može produljiti blokirajući učinak

depolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. suksametonija).

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi

Aminoglikozidni antibiotici (npr. neomicin i kanamicin), lokalni anestetici i neki opći anestetici, lijekovi

za poremećaj srčanog ritma i druge tvari koje interferiraju s mišićno-živčanim prijenosom mogu utjecati

na učinak piridostigminijeva bromida.

Mora se izbjegavati istodobna primjena Mestinona i N,N-dietil-m-toluamida (DEET) izvana i na velikoj

površini.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako vaš liječnik to smatra očito nužnim.

Posebno je potrebno izbjegavati visoke doze.

Primjena u venu inhibitora kolinesteraze poput piridostigminijeva bromida za vrijeme trudnoće može

izazvati prijevremene trudove. Opasnost od prijevremenih trudova posebno je uočljiva pri kraju

trudnoće. Nepoznato je postoji li opasnost od izazivanja prijevremenih trudova u slučaju uzimanja

lijeka kroz usta.

Dojenje

Male količine piridostigminijeva bromida, djelatne tvari Mestinona, prolaze u majčino mlijeko. Nije

zabilježen nikakav učinak na dojenu novorođenčad/djecu na temelju vrlo ograničenog broja slučajeva.

Ako je nužno liječenje Mestinonom, dojenče se mora nadzirati za slučaj mogućih učinaka ili prestati

dojiti.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da Mestinon nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka ni

ženki.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje ovog lijeka može uzrokovati poremećaje prilagodbe oka gledanju na blizinu i daljinu ili

suženje zjenica te može smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima.

Ako vaša podležeća bolest nije dovoljno kompenzirana ili iskusite kolinergičke učinke nakon relativnog

predoziranja Mestinonom (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Mestinona nego što ste trebali”), to može

utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Mestinon sadrži saharozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svome liječniku prije nego uzmete

ovaj lijek.

3. Kako uzimati Mestinon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza se mora odrediti individualno na temelju težine bolesti i bolesnikova odgovora na liječenje.

Stoga, sljedeće preporuke doza služe samo kao smjernice.

Odrasli

Preporučena doza je jedna do tri obložene tablete dva do četiri puta dnevno (što odgovara 120 do 720

mg piridostigminijeva bromida na dan).

Stariji bolesnici

Nema posebne preporuke doza za starije bolesnike.

Bolesnici s bolešću bubrega

Piridostigminijev bromid se prvenstveno izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Iz tog razloga,

bolesnicima s bolešću bubrega mogu biti potrebne manje doze. Potrebna doza mora se odrediti

pojedinačno na temelju učinka lijeka.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre

Nema posebne preporuke doza za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre.

Bolesnici nakon odstranjenja prsne žlijezde

Nakon kirurškog odstranjenja prsne žlijezde (timektomije), vaš će liječnik možda morati smanjiti

propisanu dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Nije moguće dozirati Mestinon 60 mg dozom manjom od 60 mg.

Za djecu su primjereni drugi lijekovi s nižim sadržajem djelatne tvari (npr. tablete s

10 mg piridostigminijeva bromida).

Za djecu mlađu od 6 godina preporučuje se početna dnevna doza od 30 mg piridostigminijeva bromida, a

za djecu u dobi od 6 do 12 godina starosti preporučuje se dnevna doza od jedne obložene tablete (što

odgovara 60 mg piridostigminijeva bromida na dan).

Doza se može postupno povećati za maksimalno 15-30 mg piridostigminijeva bromida dnevno. Dnevna

doza je obično 30 do 360 mg piridostigminijeva bromida (što odgovara maksimumu od šest obloženih

tableta na dan).

Adolescenti

Nisu raspoloživa posebna ispitivanja određivanja doze za adolescente. Doza se temelji na težini

bolesti, pažljivo uzimajući u obzir preporučene doze za djecu i odrasle.

Način primjene

Mestinon se primjenjuje kroz usta.

Tablete je potrebno uzeti s malo tekućine.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Vaš će liječnik odlučiti o trajanju liječenja.

Ako uzmete više Mestinona nego što ste trebali

U svakom slučaju nužno je odmah obavijestiti liječnika.

Uzimanje prevelike doze ovog lijeka (predoziranje)može uzrokovati kolinergičku krizu koja može

rezultirati, između ostalih učinaka, i izraženom ili povećanom mišićnom slabošću čak do stupnja

paralize. Ako se takva situacija ne prepozna, može doći do za život opasnog zastoja disanja.

Mogu se javiti drugi prateći učinci, poput izrazito sporih otkucaja srca pa sve do srčanog zastoja i

periodičkih ubrzanih otkucaja srca, pada krvnog tlaka pa sve do cirkulatornog kolapsa, omaglice, mučnine

i povraćanja, nevoljnog mokrenja, stolica s grčevima, proljeva, povećane bronhalne sekrecije povezane sa

suženjem dišnih putova, plućnog edema, pojačanog lučenja suza, iscjetka iz nosa i pojačanog lučenja

sline, laganog do pojačanog znojenja, crvenila kože, suženja zjenica oka, povremenih grčeva u mišićima,

nevoljnog trzanja mišića i opće slabosti.

Simptomi središnjeg živčanog sustava mogu uključivati uznemirenost, smetenost, nerazgovijetan

govor, nervozu, razdražljivost i živopisne halucinacije, kao i konvulzije i komu (pogledajte dio

Ako ste zaboravili uzeti Mestinon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mestinon

Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete uzimati Mestinon.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se obično javljaju ovisno o dozi:

Tijekom liječenja Mestinonom (prvenstveno za doze veće od 150 do 200 mg piridostigminijeva bromida

na dan uzete kroz usta) posebno se mogu javiti znojenje, povećano lučenje sline, povećano lučenje suza,

povećana bronhalna sekrecija, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu (zbog povećane aktivnosti u

probavnom sustavu), povećana potreba za mokrenjem, nevoljno drhtanje mišića, grčevi u mišićima,

mišićna slabost i poremećaji prilagodbe oka gledanju na blizinu izbliza idaljinu.

Nakon uzimanja viših doza (500 do 600 mg piridostigminijeva bromida kroz usta na dan) mogući su

sljedeći učinci: usporeni otkucaji srca, neželjene reakcije u srčano-žilnom sustavu i niski krvni tlak

(pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Mestinona nego što ste trebali”).

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom liječenja Mestinonom moguće su sljedeće nuspojave:

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi

- kožni osip (obično nestane nakon što ste prestali uzimati lijek. Ne smiju se upotrebljavati lijekovi

koji sadrže bromid.)

Nije poznato: ne može se procijeniti učestalost na temelju dostupnih podataka

- preosjetljivost na lijek

- u slučaju organskih promjena na mozgu, tijekom liječenja Mestinonom mogu se javiti psihopatološki

simptomi te čak i psihoza; postojeći simptomi mogu postati jači

- sinkopa (gubitak svijesti)

- suženje zjenica

- povećano lučenje suza

- poremećaji prilagodbe oka gledanju na blizinu i daljinu (poremećaji akomodacije)

- poremećaj srčanog ritma (npr. povećana brzina srčanih otkucaja, ubrzani puls, usporeni otkucaji srca,

poremećaji srčane provodljivosti (atrioventrikularni blok), grč koronarne krvne žile (Prinzmetalova

angina))

- navale crvenila, snižen krvni tlak

- povećano izlučivanje u bronhima u kombinaciji sa suženjem dišnih puteva; u osoba s astmom mogu

se razviti problemi u dišnom sustavu.

- mučnina, povraćanje, proljev

- grčevi u trbuhu, bol i nelagoda uzrokovane povećanom aktivnošću probavnog sustava

- povećano lučenje sline

- prekomjerno znojenje, koprivnjača

- povećana mišićna slabost

- smanjena mišićna napetost

- nevoljno trzanje mišića

- nevoljno drhtanje mišića

- grčevi u mišićima

- povećana potreba za mokrenjem.

Navedene nuspojave mogu također biti znak predoziranja ili kolinergičke krize. U svakom slučaju,

neka vam vaš liječnik razjasni uzrok nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mestinon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne koristiti duže od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mestinon sadrži

Djelatna tvar je piridostigminijev bromid.

Jedna obložena tableta sadrži piridostigmin u obliku 60 mg piridostigminijeva bromida.

Drugi sastojci:

Jezgra tablete:

prethodno geliran krumpirov škrob

koloidni bezvodni silicijev dioksid

kukuruzni škrob

povidon K30

magnezijev stearat

talk

Ovojnica tablete:

saharoza

akacija guma, sušena prskanjem

rižin škrob

tvrdi parafin

vrlo tekući parafin

talk

crveni željezov oksid (E172)

žuti željezov oksid (E172)

Kako Mestinon izgleda; sadržaj pakiranja

Mestinon je blijedo narančasta, okrugla, bikonveksna obložena tableta.

Mestinon je dostupan u pakiranjima koja sadrže 20, 100 ili 150 obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, Bad Homburg, Njemačka

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

ICN Polfa Rzeszów, ul. Przemyslowa 2, Rzeszów, 35-959, Poljska

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Corbera de Llobregat, C/ Casanova 27-31, Barcelona, 08757,

Španjolska

MEDA Pharma GmbH & Co. KG., Benzstr. 1, Bad Homburg, 61352, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb, tel: 01/23505990

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim imenima:

Bugarska

Mestinon

Hrvatska

Mestinon 60 mg obložene tablete

Estonija

Mestinon

Njemačka

Pyridostigmin Meda

Latvija

Mestinon

Slovenija

Mestinon 60 mg obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O