Meropenem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meropenem Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Facta Farmaceutici S.p.A., S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meropenem Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-192895253-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-24

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-192895253
  • Datum autorizacije:
  • 06-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Meropenem Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Meropenem Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Meropenem Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meropenem Sandoz

Kako primjenjivati Meropenem Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Meropenem Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEROPENEM SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI

Meropenem Sandoz pripada skupini lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici.

Ovaj lijek djeluje na način da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije, kao što su:

Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije).

Infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava.

Komplicirane infekcije trbušne šupljine.

Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon porođaja.

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).

Meropenem Sandoz se može koristiti u liječenju bolesnika s neutropenijom (smanjenje broja bijelih

krvnih zrnaca), praćenom vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MEROPENEM

SANDOZ

Nemojte koristiti Meropenem Sandoz:

ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Meropenem

Sandoz (vidjeti dio 6).

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike kao što su penicilin, cefalosporini ili

karbapenem. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Prije korištenja lijeka Meropenem Sandoz, provjerite sa svojim liječnikom:

ako imate probleme s jetrom i bubrezima.

ako ste ikad imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika.

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombsov test), koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam mogu

uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.

Imate li bilo kakvih dvojbi o tome odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, prije liječenja

lijekom Meropenem Sandoz obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Drugi lijekovi i Meropenem Sandoz

Obavijestite

svog

liječnika

ukoliko

uzimate

nedavno

uzimali

bilo

koje

druge

lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove. Ovo je važno jer Meropenem

Sandoz može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako određeni lijekovi mogu utjecati

na djelovanje lijeka Meropenem Sandoz.

Posebno napomenite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako koristite neki od sljedećih lijekova:

Probenecid (za liječenje gihta).

Natrijev valproat (za liječenje epilepsije). Meropenem Sandoz se ne bi trebao primjenjivati, jer

može smanjiti učinak natrijeva valproata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka

liječenja meropenemom. Primjena meropenema za vrijeme trudnoće se ne preporuča.

Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li primati meropenem.

Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka liječenja

meropenemom. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko te mogu utjecati na

dojenče. Stoga, ukoliko dojite, Vaš liječnik će odlučiti o tome da li trebate uzimati meropenem.

Obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Meropenem Sandoz sadrži natrij

Meropenem Sandoz 500 mg

: Ovaj lijek sadrži približno 2,0 mmol natrija po dozi od 500 mg, što treba

uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Meropenem Sandoz 1000 mg: Ovaj lijek sadrži približno 4,0 mmol natrija po dozi od 1000 mg, što

treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Ukoliko imate stanje koje zahtijeva praćenje dnevnog unosa natrija, o tome obavijestite svog liječnika

ili medicinsku sestru.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK MEROPENEM SANDOZ

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik.

Meropenem Sandoz će pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Meropenem Sandoz trebate primiti.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

Doza lijeka koju ćete dobiti ovisi o vrsti infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno te o

ozbiljnosti infekcije.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg do 2 g. Doza se obično primjenjuje svakih 8 sati.

Međutim, doza se može dati i rjeđe u slučaju da imate oštećenu funkciju bubrega.

Djeca i adolescenti

Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti se određuje prema dobi i tjelesnoj težini djeteta.

Uobičajena doza je od 10 do 40 mg lijeka Meropenem Sandoz po svakom kilogramu tjelesne težine

djeteta.

Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg će dobiti dozu jednaku onoj kod odraslih.

Meropenem Sandoz će Vam se dati u venu u obliku injekcije ili infuzije.

Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.

Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili između 15 do 30 minuta.

Injekcije biste trebali primiti svakoga dana u isto vrijeme.

Meropenem Sandoz će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Ako primite više lijeka Meropenem Sandoz nego što ste trebali

Ako ste slučajno primili više lijeka Meropenem Sandoz nego što Vam je propisano, odmah se javite

svom liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste propustili ili zaboravili primiti Meropenem Sandoz

Ako ste propustili injekciju, trebali biste ju primiti što je prije moguće. Ukoliko se bliži vrijeme za

sljedeću

injekciju,

preskočite

propuštenu injekciju

nastavite

uzimati

lijek

prema

uobičajenom

rasporedu.

Nemojte koristiti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno) kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primati Meropenem Sandoz

Nemojte prestati koristiti lijek Meropenem Sandoz, unatoč tome što se bolje osjećate, sve dok Vam to

ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Meropenem Sandoz može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju javiti

u svih bolesnika.

Nuspojave se mogu pojaviti s određenom učestalošću, koja je definirana kako slijedi:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji primaju lijek)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika koji primaju lijek)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji primaju lijek)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika koji primaju lijek)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika koji primaju lijek)

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se pojave teške alergijske reakcije, prestanite s primjenom lijeka Meropenem Sandoz i

odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

Znakovi alergijske reakcije mogu uključiti iznenadnu pojavu:

Teškog osipa, svrbeža ili urtika na koži

Oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

Kratkoće daha, piskanja ili problema s disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih stanica (nepoznata učestalost)

Znakovi uključuju:

Neočekivani gubitak daha

Urin crvene ili smeđe boje.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Druge moguće nuspojave

Često:

Bol u trbuhu

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Glavobolja

Osip na koži, svrbež

Bol i upala

Povećani broj trombocita (krvnih pločica) u krvi (vidljivo u krvnim nalazima)

Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaše jetre.

Manje često:

Promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati

pojavu modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica, smanjen broj drugih bijelih

krvnih stanica i povećanje količine tvari koja se zove 'bilirubin'. Vaš liječnik može zatražiti da

se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaših bubrega

Trnci

Gljivične infekcije usne šupljine i rodnice.

Rijetko:

Napadaji (konvulzije).

Druge moguće nuspojave nepoznate učestalosti

Upala crijeva s proljevom

Bolne vene na mjestu primjene injekcije

Ostale

promjene

krvi.

Simptomi

uključuju:

učestale

infekcije,

visoku

temperaturu

grlobolju. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom

temperaturom i bolovima u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

5.

KAKO ČUVATI MEROPENEM Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Meropenem Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljenu otopinu za injekciju ili infuziju potrebno je upotrijebiti odmah nakon pripreme. Vrijeme

od početka pripreme otopine do završetka davanja intravenske injekcije ili infuzije ne smije biti dulje

od jednog sata.

Ne smijete zamrzavati pripremljenu otopinu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Meropenem Sandoz sadrži

Meropenem Sandoz 500 mg

: Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata.

Meropenem Sandoz 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem

trihidrata.

Pomoćna tvar je bezvodni natrijev karbonat.

Kako Meropenem Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Meropenem Sandoz 1000 mg je bijeli do svijetložuti prašak za otopinu za injekciju ili infuziju u

staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom s aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem sive

boje.

Veličina pakiranja: 10 bočica od 1000 mg.

Meropenem Sandoz 500 mg je bijeli do svijetložuti prašak za otopinu za injekciju ili infuziju u

staklenoj

bočici

zatvorenoj

gumenim

čepom

aluminijskom

kapicom

plastičnim

poklopcem

ljubičaste boje.

Veličina pakiranja: 10 bočica od 500 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Facta Farmaceutici

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

SAVJET/MEDICINSKE UPUTE

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak u liječenju

infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne odgovaraju na primijenjeni antibiotik. Najčešći je razlog

tome rezistencija tih bakterija na upotrijebljeni antibiotik. To znači da one mogu preživjeti i čak se

umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterija može postati rezistentna (otporna) na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika

može pomoći u smanjenju mogućnosti rezistencije.

Kada Vam liječnik propiše kuru antibiotika, namjera je liječenje samo trenutne bolesti.

Sljedeći

savjeti

pomoći

sprječavanju

nastanka

bakterijske

rezistencije

koja

može

onemogućiti djelovanje antibiotika:

Važno je da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u određeno vrijeme i određeni broj dana.

Čitajte Upute o lijeku i ako nešto ne razumijete pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam

objasni.

Ne bi trebali uzimati antibiotike ukoliko nisu propisani upravo Vama i trebali bi ih koristiti

samo za liječenje infekcije za koju su Vam propisani.

Ne bi trebali uzimati antibiotike propisane drugima čak i ako oni imaju infekciju sličnu Vašoj.

Ne bi trebali davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je preostalo antibiotika nakon što ste završili kuru propisanu od Vašeg liječnika,

odnesite preostali dio u ljekarnu kako bi se propisno uklonio.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Upute za davanje lijeka Meropenem Sandoz sebi ili nekom drugom kod kuće

Neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka Meropenem Sandoz kod kuće.

Upozorenje: Ovaj lijek možete dati sebi ili nekom drugom kod kuće tek nakon što Vam liječnik ili

medicinska sestra pokažu kako.

Ovaj lijek se mora miješati s drugom tekućinom (otapalom). Vaš liječnik će Vam reći koju količinu

otapala trebate koristiti

Koristite lijek odmah nakon pripreme. Nemojte ga zamrzavati.

Kako se priprema lijek za primjenu

Operite ruke, te ih dobro osušite. Očistite radni prostor.

Uzmite bočicu lijeka Meropenem Sandoz iz pakiranja. Provjerite bočicu i rok valjanosti lijeka.

Provjerite je li bočica netaknuta te da nema oštećenja.

Skinite obojeni zatvarač i rupčićem natopljenim alkoholom očistite sivi gumeni čep. Pustite da se

gumeni čep osuši.

Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu štrcaljku, bez dodirivanja završetaka.

Uvucite preporučenu količinu sterilne vode za injekcije u štrcaljku. Količinu tekućine koja Vam

je potrebna prikazana je niže u tablici:

Doza lijeka Meropenem Sandoz

Količina vode za injekcije potrebna za

pripremu otopine

500 mg

10 ml

1000 mg

20 ml

1500 mg

30 ml

2000 mg

40 ml

Imajte na umu

: Ako Vam je propisana doza lijeka Meropenem Sandoz viša od 1000 mg, morat ćete

koristiti više od 1 bočice lijeka Meropenem Sandoz.

Možete uvući otopinu iz bočica u jednu štrcaljku.

Probušite iglom štrcaljke kroz središte sivog gumenog čepa i ubrizgajte propisanu količinu vode

za injekcije u bočicu ili u bočice lijeka Meropenem Sandoz.

Izvucite iglu iz bočice te dobro protresite bočicu tijekom 5 sekundi, ili dok se sav prašak ne otopi.

Još jednom očistite sivi gumeni čep novim alkoholom natopljenim rupčićem i pustite da se osuši.

Gurnite klip štrcaljke do kraja te provucite iglu ponovo kroz sivi gumeni čep. Držite i štrcaljku i

bočicu te ih okrenite naopako.

Držeći završetak igle u otopini, povucite klip natrag i uvucite svu otopinu iz bočice u štrcaljku.

10. Izvucite iglu štrcaljke iz bočice te odložite praznu bočicu na sigurno mjesto.

Držite štrcaljku uspravno, s iglom okrenutom prema gore. Kucnite po štrcaljki tako da se mogući

mjehurići zraka u otopini uspnu do njenog vrha.

Sav zrak iz štrcaljke uklonite na način da nježno gurate klip sve dok zrak ne izađe kroz iglu.

Ako koristite Meropenem Sandoz kod kuće, sve upotrijebljene igle i pribor za infuziju odložite na

odgovarajući način. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje, neiskorišteni Meropenem Sandoz

odložite na odgovarajući način.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

Davanje injekcija

Lijek možete dati kroz:

kratke kanile ili venflone (intravenska kanila)

kroz port ili centralni venski kateter.

Davanje lijeka Meropenem Sandoz kroz kratke kanile ili venflone

Uklonite iglu sa štrcaljke te je pažljivo odložite u posudu za oštri otpad.

Obrišite kraj kratke kanile ili venflona alkoholom natopljenim rupčićem te pustite da se osuši.

Skinite kapicu Vaše kanile i na nju spojite štrcaljku.

Lagano gurajte klip štrcaljke, kako bi kontinuirano davali antibiotik tijekom 5 minuta.

Nakon što ste završili davanje antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite ju i isperite po preporuci

Vašeg liječnika ili medicinske sestre

Zatvorite kapicom kanilu i pažljivo odložite štrcaljku u posudu za oštri otpad.

Davanje lijeka Meropenem Sandoz kroz port ili centralni venski kateter

Uklonite kapicu s porta ili centralnog venskog katetera, očistite kraj centralnog venskog katetera

alkoholom natopljenim rupčićem te pustite da se osuši.

Spojite štrcaljku i lagano gurajte klip štrcaljke kako bi kontinuirano davali antibiotik tijekom 5

minuta.

Nakon što ste završili davanje antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite ju i isperite po preporuci

Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Stavite novu čistu kapicu na centralni venski kateter i pažljivo odložite štrcaljku u posudu za oštri

otpad.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.