Meralys

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida; jedan potisak (70 µl) sadrži 0,035 mg ksilometazolinklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-018467794-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-018467794
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je

rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije

nakon 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Meralys HA sprej za nos i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meralys HA sprej za nos

Kako primjenjivati Meralys HA sprej za nos

Moguće nuspojave

Kako čuvati Meralys HA sprej za nos

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MERALYS HA SPREJ ZA NOS I ZA ŠTO SE KORISTI

Meralys HA pripada skupini lijekova za liječenje bolesti nosa, simpatomimeticima.

Sadrži ksilometazolinklorid koji pomaže sužavanju krvnih kapilara u Vašem nosu

smanjujući time oteknuće sluznice nosa.

Meralys HA otopina također sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijevog

hijaluronata) koja štiti i vlaži sluznicu nosa.

Koristi se za:

smanjenje otečenosti sluznice nosa uzrokovane upalom sluznice sinusa

(sinusitisom) ili upalom sluznice nosa (rinitisom)

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

primjenjuje se za liječenje djece u dobi

između 2 i 12 godina starosti.

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

primjenjuje se za liječenje odraslih i djece s

12 ili više godina starosti.

H A L M E D

29 - 04 - 2015

O D O B R E N O

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI

MERALYS HA SPREJ ZA NOS

Nemojte primjenjivati Meralys HA sprej za nos

- kod alergije na ksilometazolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- kod suhe upale sluznice nosa (

rhinitis sicca

- ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacije

hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica),

- kod dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Meralys HAsprej za nos.

Potrebna je procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori, npr.

tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije),

tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni

tlak,

koji koriste lijekove iz skupine beta-blokatora ili alfa- blokatora (najčešće se

koriste za snižavanje krvnog tlaka ili u liječenju dobroćudnog povećanja

prostate),

s povećanim očnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,

s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca,

povišeni krvni tlak),

s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

s povećanom prostatom,

s porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani

sustav),

s poremećajima metabolizma (npr. pojačan rad štitnjače, šećerna bolest).

Dugotrajna primjena lijekova protiv prehlade koji smanjuju otok sluznice nosa može

dovesti do kroničnog otoka i naposljetku do atrofije sluznice nosa.

Valja izbjegavati dugotrajnu primjenu i predoziranje prije svega u djece.

Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Drugi lijekovi i Meralys HA sprej za nos

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli

koristiti bilo koje druge lijekove, pa i one lijekove koje Vam nije propisao liječnik.

Istodobna primjena Meralys HA spreja za nos i inhibitora monoaminooksidaze (MAO

inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid) ili tricikličkih antidepresiva ili lijekova koji

mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može uzrokovati

povišenje krvnog tlaka radi učinka ovih lijekova na rad srca i krvotok. Iz tog razloga

potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Ovaj lijek se ne smije kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa),

zbog mogućeg vazopresornog učinka ksilometazolina (odnosno učinka na povišenje

krvnog tlaka). Također složene interakcije mogu nastati s alfa- i beta-blokatorima

uzrokujući sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak i ubrzan rad srca (tahikardiju) ili

H A L M E D

29 - 04 - 2015

O D O B R E N O

usporen rad srca (bradikardiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida (djelatna tvar) u trudnica

stoga se Meralys HA sprej za nos ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće.

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja budući da nije poznato izlučuje li se

ksilometazolinklorid u mlijeku dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi

u skladu s uputama.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI MERALYS HA SPREJ ZA NOS

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam

rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Doziranje

Djeca od 2 do 12 godina:

1 potisak

Meralys HA 0,5 mg/ml spreja

u svaku nosnicu do 3 puta dnevno.

Sprej se ne bi smio primjenjivati dulje od 5 dana, osim ukoliko liječnik nije propisao

drugačije. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

U slučajevima kronične prehlade, primjena Meralys HA 0,5 mg/ml spreja za nos mora

biti pod liječničkim nadzorom kako ne bi došlo do atrofije sluznice nosa u djeteta.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

1 potisak

Meralys HA 1 mg/ml spreja

u svaku nosnicu do 3 puta dnevno.

Sprej se ne bi smio primjenjivati dulje od 5 dana, osim ukoliko liječnik nije propisao

drugačije. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

Dugotrajna primjena Meralys HA, spreja za nos može dovesti do atrofije sluznice nosa,

stoga se kod kroničnih smetnji lijek može primjenjivati samo uz liječnički nadzor.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

H A L M E D

29 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Način primjene

Skinite zaštitnu kapicu. Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (5 puta) pritisnuti

potisnik spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.

Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom pritisnuti

potisnik spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.

Držite bočicu uspravno. Stavite vrh raspršivača u nosnicu – ne primjenjujte sprej ispod

nosnice. Jednom pritisnite potisnik spreja.

U trenutku raspršivanja udahnite kroz nos. Ponovite postupak s drugom nosnicom.

Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom

maramicom i zaštititi kapicom.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala

koristiti samo jedna osoba.

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego ste trebali odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovu uputu o lijeku sa sobom.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

proširene ili sužene očne zjenice,

mučnina i povraćanje,

bljedilo, plavo obojena koža i usne,

povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature,

kardiovaskularni

poremećaji,

npr.

poremećaj

srčanog

ritma

poput

presporog,

prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps,

srčani arest (prestanak rada srca),

plućni poremećaji (edem pluća, prestanak disanja (apneja)),

letargija, omamljenost i koma,

tjeskoba, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i napadaji (konvulzije).

Posebno u djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom,

usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon

čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti Meralys HA sprej za nos

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu, već lijek nastavite

koristiti u skladu s uputama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

29 - 04 - 2015

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga

.

Odmah prestanite koristiti Meralys HA sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako

imate nešto od slijedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,

jak svrbež kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suhoća sluznice nosa

i/ili grla,

kihanje.

Manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica),

osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka učinka lijeka),

krvarenje iz nosa.

Rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj lupanja srca (palpitacije),

ubrzani otkucaji srca,

porast krvnog tlaka,

mučnina.

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

nervoza, nemir,

teškoće usnivanja, nesanica,

pospanost/omamljenost (najčešće kod djece),

glavobolja,

omaglica,

halucinacije ili konvulzije (najčešće kod djece),

nepravilni rad srca,

prestanak disanja (apneja) u male djece ili novorođenčadi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MERALYS HA SPREJ ZA NOS

Meralys HA morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice, lijek se smije koristiti tijekom sljedećih 6 mjeseci.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

kratice EXP.

H A L M E D

29 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte ljekarnika

kako baciti lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Meralys HA sprej za nos sadrži

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

1 ml otopine sadržava 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (70 μl) sadrži 0,035

mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: pročišćena morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hijaluronat,

pročišćena voda.

Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

1 ml otopine sadržava 1 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (140 μl) sadrži 0,140

mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: pročišćena morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hijaluronat,

pročišćena voda.

Kako Meralys HA sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina. Ne sadrži konzervans.

10 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za

raspršivanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2015..

H A L M E D

29 - 04 - 2015

O D O B R E N O