Meralys

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida; jedan potisak (= 90µl) sadrži 45 µg ksilometazolinklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-733330491-01]; 15 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-733330491-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-733330491
  • Datum autorizacije:
  • 24-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi

Vama vaţne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam

rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije

nakon 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos?

Kako primjenjivati Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MERALYS 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS I ZA ŠTO SE KORISTI?

Meralys

mg/ml

sprej

pripada

skupini

lijekova

liječenje

bolesti

nosa,

simpatomimeticima. Sadrži ksilometazolinklorid koji pomaže sužavanju krvnih kapilara u

Vašem nosu smanjujući time oticanje sluznice nosa.

Koristi se za:

smanjenje otečenosti sluznice nosa uzrokovane upalom sluznice sinusa (sinusitisom) ili

upalom sluznice nosa (rinitisom)

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi izmeĎu 2 i

12 godina starosti.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POĈNETE

PRIMJENJIVATI

MERALYS 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS?

Nemojte primjenjivati Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos:

ako ste alergični na ksilometazolin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu

6.),

kod suhe upale sluznice nosa (rhinitis sicca),

ako nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija

hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica),

u dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine.

H A L M E D

08 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Meralys 0,5 mg/ml sprej za

nos.

Potrebna je procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i

moklobemid koji se koriste u liječenju depresije), lijekovima iz skupine tricikličkih

antidepresiva ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram,

ergotamin, oksitocin),

koji koriste lijekove iz skupine beta-blokatora ili alfa- blokatora (najčešće se koriste

za snižavanje krvnog tlaka ili u liječenju dobroćudnog povećanja prostate),

s povećanim očnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,

s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni

tlak),

s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

s povećanom prostatom,

s porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani sustav),

poremećajima

metabolizma,

npr.

pojačan

štitnjače

(hipertireoza),

šećerna

bolest).

Dugotrajna primjena Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos može dovesti do kroničnog oticanja i

naposljetku do atrofije (stanjivanja) sluznice nosa.

smijete

lijek

primjenjivati

dugotrajno,

niti

doze

veće

preporučenih.

Molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Dojenĉad i djeca mlaĊa od 2 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlaĎe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos i inhibitora monoaminooksidaze (MAO

inhibitori,

npr.

tranilcipromin,

moklobemid),

tricikličkih

antidepresiva

lijekova

koji

potencijalno mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti

do porasta krvnog tlaka radi učinka ovih lijekova na rad srca i krvotok. Iz tog razloga

potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Ovaj lijek se ne smije kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa),

zbog

mogućeg

učinka

ksilometazolina

povišenje

krvnog

tlaka.

TakoĎer

složene

interakcije mogu nastati s alfa- i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni tlak ili povišeni

krvni tlak i ubrzan rad srca (tahikardiju) ili usporen rad srca (bradikardiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida (djelatna tvar) u trudnica

stoga se Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije koristiti tijekom trudnoće.

H A L M E D

08 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Lijek

smije

koristiti

tijekom

dojenja

budući

nije

poznato

izlučuje

ksilometazolinklorid u mlijeko dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u

skladu s uputama.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI MERALYS 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

1 potisak Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta na dan.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Naĉin primjene

Prije upotrebe lijeka treba ispuhati nos.

Skinite zaštitni poklopac kao što je prikazano

na slici 1.

Djeci

treba

primijeniti

sprej

uspravnom

položaju.

Stoga

najbolje

mala

djeca sjednu u krilo za vrijeme primjene.

Slika 1

Uhvatite bočicu izmeĎu kažiprsta i srednjeg

prsta, a dno držite palcem kao što je prikazano

na slici 2. Za raspršivanje pritisnite potisnik

spreja u smjeru prema dolje.

Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta

(4 puta) pritisnuti potisnik spreja u prazno,

kako bi se postigla ujednačena doza.

Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana

potrebno

najmanje

jednom

pritisnuti

potisnik spreja u prazno kako bi se postigla

ujednačena doza.

Slika 2

Umetnite vrh raspršivača u nosnicu kao što je

prikazano

slici

jednom

pritisnite

potisnik spreja. Tijekom potiskivanja dijete

treba

lagano

udahnuti

(pritom

držite

drugu

nosnicu

nježno

zatvorenu

kažiprstom).

Otpustite

potisnik

spreja

uklonite

raspršivača iz nosnice.

Slika 3

H A L M E D

08 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ponovite isti postupak s drugom nosnicom.

Nakon upotrebe pažljivo čistom papirnatom

maramicom obrišite vrh raspršivača i vratite

zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebala koristiti

samo jedna osoba.

Trajanje lijeĉenja

Lijek se ne smije primjenjivati dulje 5 dana, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Lijek se može ponovno primijeniti nakon stanke od nekoliko dana.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.

Kronična primjena može dovesti do kroničnog oticanja te do oštećenja sluznice nosa.

U bolesnika s kroničnom upalom sluznice nosa lijek se smije primjenjivati samo pod

liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije (stanjivanja) nosne sluznice.

Ako mislite da Meralys sprej za nos djeluje prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Ako primijenite više Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos nego što ste trebali

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se javite liječniku, koji će započeti potrebno

liječenje.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

proširene ili sužene očne zjenice,

mučnina i povraćanje,

bljedilo, plavo obojena koža i usne,

povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature,

kardiovaskularni

poremećaji,

npr.

poremećaj

srčanog

ritma

poput

presporog,

prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps,

srčani arest (prestanak rada srca),

plućni poremećaji (edem pluća, prestanak disanja (apneja)),

letargija, omamljenost i koma,

tjeskoba, uzbuĎenost, halucinacije, grčevi mišića i napadaji (konvulzije).

Posebno u djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom,

usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon čega

može uslijediti pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili

zaboravljenu dozu, već lijek

nastavite koristiti u skladu s uputama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Meralys spreja za nos obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

08 - 06 - 2017

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Odmah prestanite koristiti Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos i potraţite lijeĉniĉku pomoć

ako Vam se javi nešto od sljedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,

jak svrbež kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Ĉeste (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suhoća sluznice nosa i/ili

grla,

kihanje.

Manje ĉeste (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica),

osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka učinka lijeka),

krvarenje iz nosa.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj lupanja srca (palpitacije),

ubrzani otkucaji srca (tahikardija),

porast krvnog tlaka,

mučnina.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba)

nervoza, nemir,

teškoće usnivanja, nesanica,

pospanost/omamljenost (najčešće kod djece),

glavobolja,

omaglica,

halucinacije i konvulzije (najčešće kod djece),

nepravilni rad srca,

prestanak disanja (apneja) u male djece ili novoroĎenčadi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MERALYS 0,5 mg/ml SPREJ ZA NOS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ˚C, u originalnom pakiranju.

H A L M E D

08 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju iza kratice

EXP.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25

˚C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos sadrţi?

1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (= 90 µl) sadrži 45 µg

ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: pročišćena morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, pročišćena voda.

Kako Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos izgleda i sadrţaj pakiranja?

Bistra, bezbojna otopina. Ne sadrži konzervans.

10 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje,

s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

15 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje,

s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

08 - 06 - 2017

O D O B R E N O