Meprelon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meprelon 16 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 16 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ampula s praškom sadrži 20,92 mg natrijevog metilprednizolonsukcinata, što odgovara 15,78 mg metilprednizolona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meprelon 16 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-974897017-01]; 3 ampule s praškom i 3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-974897017-02]; 5x3 ampule s praškom i 5x3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-974897017-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-974897017
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Meprelon 16 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

metilprednizolon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Meprelon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meprelon

Kako primjenjivati Meprelon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Meprelon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Meprelon i za što se koristi

Meprelon

sadrži

djelatnu

tvar

skupine

prilagoĎenih

hormona

kore

nadbubrežne

žlijezde

(glukokortikoida) u obliku koji je vrlo lako topljiv u vodi. Stoga se Meprelon daje u svim stanjima koja

zahtijevaju liječenje s glukokortikoidima, te u kojima je potreban brz nastup djelovanja odnosno

primjena direktno u krvotok.

Meprelon se koristi za:

liječenje svih poremećaja koji zahtjevaju terapiju glukokortikoidima kada je potreban brzi nastup

njihovog djelovanja, te kada je, iz razloga kao što su povraćanje ili nesvjestica neophodna primjena

direktno u krvotok, naročito u sljedećim stanjima :

teški akutni napadaj astme,

oticanje mozga (samo u slučaju kada je povećan pritisak na mozak potvrĎen kompjuteriziranom

tomografijom) uzrokovano tumorom ili sekundarnim tumorom mozga,

teška alergijska stanja (kao što su angioedem, nakon uboda insekata),

početno liječenje teških akutnih kožnih oboljenja (kao što su eritroderma, pemfigus vulgaris),

akutni poremećaji krvi (kao što su autoimuna hemolitička anemija, akutna trombocitopenična

purpura),

akutne bolesti jetrenog tkiva (kao što je akutni alkoholni hepatitis),

nakupljanje tekućine u plućima nakon udisanja otrovnih plinova (toksični plućni edem),

smanjena ili odsutna funkcija kore nadbubrežne žlijezde (adrenokortikalna insuficijencija):

Addisonova kriza (lijek prvog izbora: hidrokortizon).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meprelon

Nemojte primjenjivati Meprelon

ako ste alergični na metilprednizolon, druge glukokortikoide ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Meprelon.

slučaju

teških

infekcija,

Meprelon

smije

primjenjivati

samo

kombinaciji

specifičnim

liječenjem mikroorganizama koji uzrokuju infekciju.

Meprelon se treba primjenjivati za slijedeće poremećaje ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno

neophodno. Primjena dodatnih lijekova usmjerenih protiv infektivnih uzročnika bolesti može biti

potrebna u slijedećim bolestima:

akutne virusne infekcije (npr. vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex infekcije, upale rožnice

oka uzrokovane herpes virusima)

zarazna upala jetre (HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis)

otprilike 8 tjedana prije do 2 tjedna nakon cijepljenja s cjepivom koje sadrži žive mikroorganizme

gljivična infekcija sa zahvaćanjem unutrašnjih organa

odreĎene bolesti uzrokovane parazitima (amebom ili crvima)

dječja paraliza

bolest limfnog čvora nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

akutne i kronične bakterijske infekcije

slučaju

tuberkuloze

Vašoj

povijesti

bolesti

trebate

istovremeno

primati

lijekove

protiv

tuberkuloze i biti pod pažljivim medicinskim nadzorom

Nadalje, Meprelon smijete primiti u sljedećim bolestima samo ako Vaš liječnik smatra da je to

apsolutno neophodno i ako su Vam ove bolesti u isto vrijeme liječene na odgovarajući način:

gastrointestinalni čirevi

teška osteoporoza (bolest krhkih kostiju)

previsoki krvni tlak koji je teško kontrolirati

šećerna bolest koju je teško kontrolirati (diabetes mellitus)

duševne (psihijatrijske) bolesti (uključujući i u anamnezi)

povećani očni tlak (glaukom zatvorenog i otvorenog kuta)

ozljede i čirevi rožnice oka

Zbog opasnosti od probijanja (perforacije) crijevne stijenke s upalom trbušne opne (peritonitisom),

Meprelon

može

koristiti

samo

postoje

uvjerljivi

medicinski

razlozi

osigurano

odgovarajuće praćenje bolesnika:

teške

upale

debelog

crijeva

(ulcerozni

kolitis)

prijetećim

probijanjem,

ograničenim

nakupinama gnoja (apscesima) ili gnojnim upalama

kod upala izbočenja stijenke debelog crijeva (divertikulitis)

nakon odreĎenih operacija na crijevima (enteroanastomoze), odmah nakon operacije.

Znakovi nadraženosti trbušne opne nakon probijanja čira u želucu ili crijevima ne moraju biti prisutni u

bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

U bolesnika koji imaju šećernu bolestmetabolizam se mora provjeravati na redovitoj bazi te je potrebno

uzeti u obzir mogućnost povećane potrebe za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin, tablete

itd.).

Ako imate previsoki krvni tlak ili teško zatajenje rada srca, budite pod pažljivim nadzorom Vašeg

liječnika jer inače postoji rizik od pogoršanja ovih bolesti.

Feokromocitomska kriza, karakterizirana visokim krvnim tlakom sa glavoboljom, znojenjem, ubrzanim

radom srca i bljedoćom kože, može imati fatalan ishod te je prijavljena nakon primjene kortikosteroida

(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“). Kortikosteroidi se smiju primjenjivati samo u bolesnika sa

suspektnim ili utvrĎenim feokromocitomom (tumor smješten najčešće u tkivu nadbubrežne žlijezde,

koji izlučuje hormone) nakon odgovarajuće evaluacije koristi i rizika.

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Uz primjenu kortikosteroida prijavljena je pojava krvnih ugrušaka (tromboza) i začepljenje krvnih žila u

venskom sustavu sa posljedičnim stvaranjem uguršaka (venska tromboembolija).Obratite se Vašem

liječniku ako imate ili ste skloni stvaranju ugrušaka koji mogu uzrokovati začepljenje krvene žile. U

tom slučaju Meprelon je potrebno primjenjivati s oprezom.

Na početku liječenja s Meprelonom može doći do pogoršanja istodobno prisutne mijastenije gravis

(odreĎena vrsta slabosti mišića) i napredovanja bolesti do mijastenične krize.

Liječenje s Meprelonom može prikriti simptome infekcije i stoga može otežati otkrivanje postojeće

infekcije ili infekcije u razvoju.

Zbog slabljenja imunosti organizma, liječenje s glukokortikoidima, kao što je Meprelon, može dovesti

do povećanog rizika od infekcije s mikroorganizmima koji inače samo rijetko uzrokuju infekcije (tzv.

oportunistički patogeni).

Cijepljenja s umrtvljenim mikroorganizmima su u principu moguća. MeĎutim, mora se uzeti u obzir da

imunološka reakcija i stoga uspjeh cijepljenja mogu biti ugroženi kod viših doza kortikosteroida. Stoga

cijepljenje

preporučuje

bolesnika

terapiji

održavanja

visokim

dozama

(osim

nadomjesnog liječenja).

Osobito ako uzimate visoke doze Meprelona, trebate osigurati dovoljan unos kalija (npr. uzimanjem

povrća, banana) i ograničiti unos soli. Neka Vam liječnik prati razinu kalija u krvi.

Virusne bolesti mogu imati osobito težak i ponekad po život opasan tijek u bolesnika liječenih s

Meprelonom. Osobito su podložna djeca s oslabljenim imunitetom (imunosuprimirana djeca) i ljudi koji

nisu preboljeli ospice ili vodene kozice. Ako ove osobe doĎu u kontakt s ljudima koji imaju ospice,

vodene kozice ili herpes zoster tijekom liječenja s Meprelonom, trebaju odmah potražiti savjet liječnika

koji će onda započeti prikladno zaštitno (preventivno) liječenje.

Nakon primjene u venu visokih doza metilprednizolona (iznad 500 mg metilprednizolona) zabilježena

je pojava poremećaja srčanog ritma i/ili cirkulatorni kolaps i/ili srčani zastoj, čak i u bolesnika bez

poznatih srčanih bolesti. Stoga se preporučuje temeljiti medicinski nadzor tijekom liječenja i nekoliko

dana nakon završetka liječenja.

Tijekom ili nakon primjene u venu visokih doza metilprednizolona, može doći do pojave usporenog

rada srca (bradikardija) koja nije nužno povezana s brzinom ili trajanjem primjene lijeka.

Primjena

venu

visokih

doza

metilprednizolona (obično

u početnoj dozi

≥1000

mg/dan) može

rezultirati oštećenjem jetre, uključujući akutnu upalu jetre (hepatitis) i povišene vrijednosti jetrenih

enzima. Prijavljeni su rijetki slučajevi oštećenja jetre. Vrijeme do nastupa može biti nekoliko tjedana ili

duže. U većini prijavljenih slučajeva uočeno je povlačenje nuspojava nakon prekida primjene lijeka.

Stoga je potrebno odgovarajuće praćenje (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).

Sistemsko liječenje s glukokortikoidima (koje djeluje na cijeli organizam) može uzrokovati bolest

žilnice i mrežnice oka (korioretinopatija) koja može dovesti do poremećaja vida uključujući gubitak

vida. Dugotrajnije sustavno liječenje s glukokortikoidima može uzrokovati korioretinopatiju čak i pri

niskim dozama (pogledajte dio 4.).

Meprelon je lijek namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se Meprelon ne primjenjuje kako je

namjenjeno kroz dulje vrijeme, potrebno je pridržavati se dodatnih upozorenja i mjera opreza koja

vrijede za lijekove koji sadrže glukokortikoide za dugotrajnu primjenu.

Tijekom dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, potrebne su redovite liječničke kontrole

(uključujući preglede oka svaka tri mjeseca).

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako se tijekom liječenja glukokortikoidima pojave situacije s izrazitim fizičkim stresom, poput bolesti s

vrućicom, nesreće, operacije ili poroda potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć ili obavijestiti

liječnika u hitnoj službi o lijeku kojeg primate. Možda će biti potrebno privremeno povećati dnevnu

dozu glukokortikoida. Zbog toga bi Vam u slučaju dugotrajnog liječenja Vaš liječnik trebao izdati

posebnu iskaznicu koja će ukazivati da dobivate glukokortikoide i koju trebate uvijek imati uz sebe.

Ovisno o dozi i trajanju liječenja, za očekivati je negativan učinak na metabolizam kalcija; stoga se

preporučuje prevencija od osteoporoze. To se naročito odnosi na slučajeve kada istodobno postoje drugi

čimbenici rizika, kao što je obiteljska predispozicija, starija dob, nedovoljan unos bjelančevina i kalcija,

intenzivno pušenje, prekomjerna konzumacija alkohola, nakon menopauze kao i manjak tjelesne

aktivnosti. Prevencija se sastoji u dovoljnom unosu kalcija i vitamina D, kao i u fizičkoj aktivnosti. Ako

već imate osteoporozu, treba razmisliti o dodatnoj terapiji lijekovima.

Nakon završetka ili ako je potrebno prekida dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima treba uzeti u

obzir sljedeće rizike: ponovna pojava ili pogoršanje osnovne bolesti, akutni manjak funkcije kore

nadbubrežne žlijezde (osobito u stresnim situacijama, npr. tijekom infekcija, nakon ozljeda, tijekom

povećanog fizičkog napora), znakovi i simptomi bolesti zbog ustezanja od glukokortikoida.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom štitnjače koja se ne liječi ili sa cirozom jetre, mogu biti dovoljne

relativno niske doze ili može biti potrebno općenito smanjenje doze. Takvim bolesnicima mora biti

osiguran pažljiv medicinski nadzor.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata se Meprelon smije primjenjivati samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi,

jer u njih postoji rizik od usporavanja tjelesnog rasta. Tijekom dugotrajnog liječenja Meprelonom

potrebno je redovito praćenje napredovanja u tjelesnom rastu.

Učinci zloupotrebe kao doping-sredstva

Primjena Meprelona može uzrokovati pozitivne rezultate doping testova. Posljedice po zdravlje zbog

uzimanja Meprelona kao sredstva dopinga se ne mogu predvidjeti; teške posljedice po zdravlje se ne

mogu isključiti. .

Drugi lijekovi i Meprelon

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.

Na učinak Meprelona utječu sljedeći lijekovi

Pojačavaju njegov učinak i moguće nuspojave:

OdreĎeni ženski spolni hormoni, npr. lijekovi za sprječavanje začeća (kontracepcija) mogu pojačati

učinak ovog lijeka.

Lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi protiv gljivičnih bolesti

(lijekovi koji sadrže ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati učinak ovog lijeka.

OdreĎeni lijekovi (uključujući lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat) mogu pojačati učinak ovog

lijeka, stoga Vas liječnik može tražiti da Vas redovito nadzire ako uzimate navedene lijekove

Lijekovi za liječenje srčanih bolesti (npr. diltiazem

blokator kalcijevih kanala

) mogu usporiti

razgradnju metilprednizolona. Stoga Vas na početku liječenja s metilprednizolonom liječnik treba

redovito nadzirati. Može biti potrebna prilagodba doze metilprednizolona.

Smanjuju njegov učinak:

Lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za spavanje (koji sadrže

barbiturate), lijekovi protiv napadaja (koji sadrže fenitoin, karbamazepin, primidon) i odreĎeni

lijekovi protiv tuberkuloze (koji sadrže rifampicin) mogu smanjiti kortikosteroidni učinak .

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi koji sadrže efedrin za smanjenje oticanja sluznice mogu ubrzati razgradnju glukokortikoida

i stoga smanjiti njihovu učinkovitost.

Meprelon utječe na učinak sljedećih lijekova

Pojačava njihov učinak i moguće nuspojave:

Kada se upotrebljava u isto vrijeme s odreĎenim lijekovima za smanjenje krvnog tlaka (ACE

inhibitorima), Meprelon može povećati rizik od promjena krvne slike.

Zbog manjka kalija, Meprelon može pojačati učinak lijekova za jačanje srca (srčani glikozidi).

Meprelon može pojačati izlučivanje kalija kod primjene lijekova za poticanje mokrenja (diuretika) i

laksativa.

Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv upale i reumatizma (salicilati, indometacin i

drugi nesteroidni protuupalni lijekovi), Meprelon može povećati rizik od krvarenja iz probavnog

sustava i razvoja čira u želucu i crijevima

Meprelon može produljiti učinak odreĎenih lijekova na opuštanje mišića (nedepolarizirajući mišićni

relaksansi) (pogledajte dio 4.).

Meprelon može pojačati učinak odreĎenih lijekova koji pojačavaju očni tlak (koji sadrže atropin i

druge antikolinergike).

Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv malarije i reumatskih bolesti (klorokin,

hidroksiklorokin ili meflokin), Meprelon može povećati rizik od pojave mišićnih bolesti (miopatije)

ili bolesti srčanog mišića (kardiomiopatije).

Meprelon može povećati razinu ciklosporina u krvi (lijeka za suzbijanje vlastitog imunološkog

odgovora) i stoga povećati rizik od napadaja.

Smanjuje njihov učinak:

Meprelon može smanjiti učinak snižavanja razine šećera u krvi lijekova i inzulina koji se koriste

kao dio terapije šećerne bolesti.

Meprelon može smanjiti učinak lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi,

kumarinski derivati).

Meprelon može smanjiti učinak lijekova protiv parazita (koji sadrže prazikvantel).

Meprelon može smanjiti učinak hormona rasta (somatropina).

Meprelon može smanjiti porast stimulirajućeg hormona štitnjače (TSH) nakon primjene protirelina

(TRH, hormona hipotalamusa).

Druge moguće interakcije

Utjecaj na rezultate pretraga

Glukokortikoidi mogu smanjiti kožne reakcije na alergološke testove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje s Meprelonom se smije započeti tek nakon

pažljive procjene koristi i rizika. Stoga morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika ako ste trudni ili ako

zatrudnite.

Kod dugoročnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji rasta

ploda. Nije isključen povećani rizik od rascjepa nepca u neroĎenog djeteta, uzrokovanog primjenom

glukokortikoida tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Liječenje na kraju trudnoće može dovesti do

smanjenja (atrofije) kore nadbubrežne žlijezde u ploda, što može zahtijevati njegovo liječenje nakon

roĎenja.

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Dojenje

Glukokortikoidi i meĎu njima metilprednizolon se izlučuju u majčino mlijeko. Tijekom primjene viših

doza ili tijekom dugoročnog liječenja, dojenje se mora izbjegavati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja s metilprednizolonom, odreĎene nuspojave, poput smanjene oštrine vida (zbog

katarakte ili povećanja intraokularnog tlaka), omaglice ili glavobolje, , u rijetkim slučajevima mogu

smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U tom slučaju, možda nećete moći

dovoljno brzo reagirati na iznenadne i neočekivane situacije. To može predstavljati rizik ukoliko

naprimjer upravljate vozilima ili radite sa strojevima. Isto se odnosi na rad bez odgovarajućih mjera

zaštite. Na taj način možete nepotrebno dovesti u opasnost sebe i ostale. Molimo imajte na umu da

alkohol čak može povećati ovaj rizik.

Meprelon 16 mg sadrži natrij

Meprelon 16 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u ampuli tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Meprelon

Vaš liječnik će Vam primijeniti Meprelon 16 mg. Obično će kao smjernicu slijediti sljedeće preporuke o

doziranju:

Kod akutnih stanja, obično se primjenjuje doza izmeĎu 32 i 64 mg metilprednizolona (2-4 ampule

Meprelona 16 mg) i više za odrasle. Meprelon 32 mg takoĎer je dostupan u tu svrhu. Kod djece se

primjenjuje izmeĎu 8 i 32 mg (0.5 -1 ampula Meprelona 16 mg) ili izmeĎu 1 i 2 mg/kg tjelesne težine.

Doza za akutna, po život opasna stanja iznosi 250-500 mg metilprendizolona za odrasle, te 4-8 mg/kg

tjelesne težine za djecu. Ovisno o simptomima, pojedinačne doze sve do 30 mg/kg tjelesne težine mogu

biti potrebne. Za navedene doze dostupan je Meprelon 250 mg/1000 mg.

Daljnja primjena Meprelona 16 mg odreĎena je kliničkom slikom. Ovisno o tijeku bolesti, intervali

primjene injekcija kreću se izmeĎu 30 minuta i 24 sata.

Osim ako Vaš liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze, ovisno o Vašoj bolesti, su sljedeće:

Teški akutni napadaj astme

U početku 32-96 mg metilprednizolona (2-6 ampula Meprelona 16 mg), ovisno o simptomima, kao

dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobno primijenjenim lijekovima. Meprelon 32 mg takoĎer je

dostupan u tu svrhu. Navedene doze mogu se ponoviti svakih 6 sati, ovisno o kliničkoj slici.

Za teške, po život opasne napadaje astme (status astmatikus), preporučuje se primjena početnih doza od

250-500 mg metilprednizolona. U tu svrhu dostupan je Meprelon 250 mg.

Oticanje mozga (uzrokovano tumorom mozga ili sekundarnim tumorom mozga)

Za akutne ili teške moždane edeme, u početku 250-500 mg metilprednizolona. U tu svrhu dostupan je

Meprelon 250 mg.Za nastavak liječenja akutnog ili teškog moždanog edema, ili za blagi ili kronični

moždani edem, 32-64 mg metilprednizolona (2-4 ampule Meprelona 16 mg) u pravilu se primjenjuju tri

puta dnevno tijekom nekoliko dana. Meprelon 32 mg takoĎer je dostupan u tu svrhu. Ako je potrebno,

doza se postepeno smanjuje i bolesnik prelazi na peroralnu terapiju.

Teška alergijska stanja (kao što su angioedem, nakon uboda insekata)

Kod angioedema, 96-160 mg metilprednizolona primijeniti u venu kao pojedinačnu dozu; kod uboda

insekata 96 mg metilprednizolona i više primijeniti u venu kao pojedinačnu dozu. U tu svrhu prikladnije

je primijeniti Meprelon 32 mg.Kod akutne stenoze (suženja) gornjeg dišnog sustava, doza od 250 mg

metilprednizolona može biti potrebna, a ako je potrebno ponoviti je nakon 6 i 12 sati. U tu svrhu

dostupan je Meprelon 250 mg.

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Teška akutna kožna oboljenja (kao što su eritrodermija, pemfigus vulgaris);

Kod kožnih oboljenja, peroralna primjena 80-160 mg metilprednizolona dnevno može biti indicirana,

ovisno o stupnju težine i progresije bolesti. Kod teških, akutnih slučajeva, parenteralna primjena 96-160

mg metilprednizolona takoĎer je moguća u početnoj fazi liječenja (u tu svrhu prikladnije je primijeniti

Meprelon 32 mg), nakon čega slijedi prelazak na peroralnu terapiju.

Akutni poremećaji krvi (kao što su autoimuna hemolitička anemija, akutna trombocitopenična purpura)

U početku, umjesto peroralne primjene, 96-160 mg metilprednizolona dnevno može se primijeniti u

venu (u tu svrhu prikladnije je primijeniti Meprelon 32 mg), nakon čega slijedi prelazak na peroralnu

terapiju.

Akutna bolest jetrenog tkiva (kao što je akutni alkoholni hepatitis)

U početku 16-32 mg metilprednizolona dnevno može se primijeniti u venu (1-2 ampule Meprelona 16

mg), nakon čega slijedi prelazak na peroralnu terapiju.

Toksični plućni edem uzrokovan udisanjem nadražujućeg plina

Odmah se primjenjuje 1000 mg metilprednizolona u venu , te se po potrebi ponavlja nakon 6, 12 i 24

sata. U tu svrhu dostupan je Meprelon 1000 mg.

Tijekom sljedeća dva dana primjenjuje se 32 mg metilprednizolona (2 ampule Meprelona 16 mg) u venu

tri puta dnevno; zatim se tijekom naredna dva dana primjenjuje 16 mg metilprednizolona (1 ampula

Meprelona 16 mg) u venu tri puta dnevno. Zatim se postepeno smanjuje doza i bolesnik prebacuje na

liječenje kortikosteroidima koji se udišu.

Addisonova kriza

U početku 16-32 mg metilprednizolona (1-2 ampule Meprelona 16 mg) u obliku infuzije, kao dodatak

istodobno primjenjenim lijekovima. Zatim daljnjih 16-32 mg metilprednizolona (1-2 ampule Meprelona

16 mg) primijeniti u obliku 24-satne infuzije, nakon čega slijedi prelazak na peroralnu zamjensku

terapiju, ako je potrebno u kombinaciji sa mineralokortikoidima.

Napomena:

Preporučuje se da se prva doza u venu primjenjuje u bolnici zbog poznatog profila nuspojava.

Meprelon se ubrzigava u venu (intravenska injekcija) ili kapanjem u venu (infuzija). Zbog nesigurnih

uvjeta apsorpcije, Meprelon se daje u mišić samo iznimno, u slučajevima kada venski pristup nije

moguć. Injekcija u venu se daje polako.

Za pripremu otopine za injekciju spremne za primjenu, ubrizga se priloženo otapalo (1 ml vode za

injekcije) u ampulu s praškom neposredno prije primjene i mućka dok ne doĎe do otapanja.

Za infuziju, prvo se učini priprema prema gore navedenim uputama i nakon toga se miješa s 5%

otopinom glukoze, 0,9% otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Otopine i mješavine moraju biti pripremljene i ubrizgane u sterilnim (bez mikroorganizama) uvjetima.

Mora se izbjegavati primjena zajedno s drugim pripravcima u štrcaljki jer će inače vjerojatno doći do

precipitacije. Iz istog razloga, Meprelon se ne smije dodavati otopinama za infuziju osim onih koje su

navedene niti ubrizgati u cjevčicu za infuziju.

Otopine za injekciju/infuziju pripremljene od praška moraju se upotrijebiti što je prije moguće.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene. Smiju se primjenjivati samo bistre

otopine bez čestica.

Trajanje liječenja se procjenjuje individualno, ovisi o tijeku Vaše bolesti, a utvrĎuje ga Vaš liječnik.

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nakon duljeg liječenja, osobito s relativno visokim dozama, primjena Meprelona se ne smije naglo

prekinuti, već postepeno (s postepenim smanjivanjem doze).

Ako primijenite više Meprelona nego što ste trebali

Nije poznat slučaj akutnog trovanja s Meprelonom, te se ono niti ne očekuje zbog njegove niske

toksičnosti. Ako

se pojave

naglašene ili

neuobičajene nuspojave,

nadležni

liječnik

odlučiti

potrebnim mjerama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su navedene bez informacija o učestalosti. Njihova učestalost se ne može procijeniti

iz dostupnih podataka.

Ovisno o trajanju liječenja i dozi, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (povećanje bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica -

trombocita , smanjenje odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica).

Poremećaji imunološkog sustava

Teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s kolapsom cirkulacije, zastojem rada srca,

poremećajima srčanog ritma, dišnim tegobama (bronhospazam) i/ili smanjenjem/povećanjem krvnog

tlaka.

Slabljenje imunološkog sustava s povećanim rizikom od infekcije (odreĎene virusne bolesti kao što su

vodene kozice, herpes simplex ili herpes zoster za vrijeme viremične faze mogu biti teške i ponekad čak

fatalne), prikrivanje znakova infekcija, izbijanje prikrivenih infekcija, alergijske reakcije.

Endokrini poremećaji

Feokromocitomska kriza (pojava visokog krvnog tlaka sa glavoboljom, znojenjem, ubrzanim radom

srca i bljedoćom kože u slučaju feokromocitoma, pogledajte dio 2.“Upozorenja i mjere opreza“), pojava

tzv. Cushingovog sindroma (tipični znakovi su okruglo lice(„lice poput punog mjeseca“), pretilost trupa

i crvenilo u licu), neaktivnost ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde, usporavanje tjelesnog rasta u

djece, poremećaji spolnih hormona (izostanak mjesečnice, pretjerana dlakavost, impotencija).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nakupljanje masnog tkiva na lokaliziranim dijelovima tijela (u kralježničnom kanalu

epiduralno

privremeno nakupljanje u prsima

epikardijalno, medijastinalno

Otekline (edemi) zbog povećane razine natrija u tkivima – zadržavanje natrija, povećano izlučivanje

kalija s mogućim manjkom kalija (može dovesti do poremećaja srčanog ritma),povećanje vrijednosti

šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi u krvi),

povećana razgradnja bjelančevina.

Psihijatrijski poremećaji

Teške

depresije,

razdražljivost,

promjene

osobnosti,

promjene

raspoloženja,

euforija,

povećana

motivacija i apetit, psihoze, poremećaji spavanja.

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Poremećaji živčanog sustava

Povećan tlak u mozgu (pseudotumor cerebri – osobito u djece), pojava padavice (epilepsije) koja nije

dotad prepoznata i povećana sklonost napadajima u postojećoj epilepsiji, omaglica, glavobolja.

Poremećaji oka

Bolesti mrežnice i žilnice (korioretinopatija, vidi dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“), zamućenje leće

(katarakta), povećanje očnog tlaka (glaukom), , pogoršanje čireva rožnice, upale oka uzrokovane

virusima, gljivicama ili bakterijama, zamućen vid.

Poremećaji srca

Poremećaji srčanog ritma, zastoj rada srca, povećani zastoj krvi u plućima u bolesnika sa slabom

srčanom funkcijom.

Krvožilni poremećaji

Cirkulatorni kolaps, povišeni krvni tlak, povećani rizik od začepljenja krvnih žila i nastanka krvnih

ugrušaka, povećano zgrušavanje krvi, upala krvnih žila (takoĎer i kao sindrom ustezanja nakon

dugoročnog liječenja).

Poremećaji probavnog sustava

Čirevi (ulkusi) u želucu ili crijevima s rizikom proboja (s npr. peritonitisom), krvarenje u želucu ili

crijevima, upala gušterače , tegobe u gornjem dijelu trbuha.

Poremećaji jetre i žuči

Metilprednizolon može oštetiti jetru, prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti

jetrenih enzima. TakoĎer može doći do hepatocelularnog oštećenja i kolestaze što može dovesti do

akutnog zatajenja jetre (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije,

stanjivanje

(atrofija)

kože

(koža

poput

pergamenta),

proširenje

krvnih

žila

koži

(teleangiektazija), povećana krhkost žila (kapilara), sklonost modricama, kožna krvarenja u obliku

točkica, povećana dlakavost tijela, akne, usporeno cijeljenje rana, upaljene kožne promjene na licu

(osobito oko usta, nosa i očiju), promjene pigmentacije kože, reakcije preosjetljivosti kao što je kožni

osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićna slabost i atrofija mišića (smanjenje); u bolesnika s mijastenijom gravis (teško, opterećenjem

izazvana

mišićna

slabost),

reverzibilno

pogoršanje

mišićne

slabosti

(koja

može

napredovati

mijastenične krize); akutna miopatija (mišićna bolest) može biti izazvana s istodobnom primjenom

nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i Meprelon“), bolest krhkih

kostiju (osteoporoza) (ovisna o dozi, takoĎer je moguća tijekom kratkotrajne primjene), te u teškim

slučajevima vodi riziku od prijeloma kostiju, drugi oblici razgradnje kostiju (aseptička osteonekroza

koja zahvaća glavu ramene i bedrene kosti), puknuće tetive.

Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati smetnje poput boli u mišićima i

zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Injekcije u masno tkivo mogu uzrokovati smanjenje lokalnog masnog tkiva (atrofiju masnog tkiva).

Pretrage

Povećanje tjelesne težine.

Posebna upozorenja

Budući da Meprelon može uzrokovati alergijske reakcije koje čak mogu dovesti do anafilaktičkog šoka

naročito u bolesnika s alergijskom sklonošću (npr. bronhijalnom astmom), odmah mora biti osigurano

hitno liječenje (npr. adrenalin, infuzija, ventilacija).

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako se pojave problemi sa želucem ili crijevima, bol u leĎima, ramenima ili zglobu kuka, psihijatrijski

problemi, poremećaj razine šećera u krvi (ako ste dijabetičar) ili drugi poremećaji, odmah obavijestite

Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Meprelon

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvajte ampulu u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme

Samo za jednokratnu primjenu Nakon otvaranja, preostali neiskorišteni lijek se treba baciti.

Kemijska i fizikalna stabilnost pri temperaturi od 25°C dokazana je kroz 24 sata nakon rekonstitucije s

vodom za injekcije te kroz 8 sati nakon rekonstitucije s otopinom 5% glukoze za injekciju (50 mg/ml),

otopinom 0,9% natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) ili s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološke točke gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi

odmah, korisnik je sam odgovoran za trajanje i uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meprelon 16 mg sadrži?

Djelatna tvar je: metilprednizolon.

1 ampula s praškom sadrži 20,92 mg natrijevog metilprednizolonsukcinata što odgovara 15,78 mg

metilprednizolona.

1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20,92 mg natrijevog metilprednizolonsukcinata što odgovara 15,78

mg metilprednizolona.

Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (Ph.Eur.), natrijev hidrogenfosfat dihidrat

(Ph.Eur.).

1 ampula s otapalom sadrži 1 ml vode za injekcije.

Kako Meprelon 16 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Meprelon 16 mg sastoji se od praška bijele do krem boje i bistrog, bezbojnog otapala.

Meprelon 16 mg je dostupan u pakiranjima od:

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O

1 ampula s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koja sadrži 16 mg metilprednizolona i 1 ampula

otapala s 1 ml vode za injekcije.

3 ampule s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 16 mg metilprednizolona i 3 ampule

otapala s 1 ml vode za injekcije.

Pakiranje

5×3

ampule

praškom

otopinu

injekciju/infuziju

koje

sadrže

metilprednizolona i 5×3 ampule otapala s 1 ml vode za injekcije (skupno pakiranje).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15, 06796 Brehna

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka

Austrija Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Hrvatska Meprelon 16 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Njemačka Methylprednisolut 16 mg

Poljska Meprelon

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

14 - 11 - 2017

O D O B R E N O