Meprelon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica s praškom sadrži 1000 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata); 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 100 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-428435099-01]; 3 bočice s praškom i 3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-428435099-02]; 5 pojedinačnih kutija koje sadrže po 1 bočicu s praškom i 1 ampulu s otapalom, u kutiji [HR-H-428435099-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-428435099
  • Datum autorizacije:
  • 22-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

metilprednizolon

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete dobivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne smije se davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Meprelon i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati Meprelon ?

Kako se primjenjuje Meprelon ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Meprelon ?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEPRELON I ZA ŠTO SE KORISTI?

Meprelon sadrži djelatnu tvar iz skupine prilagoĎenih hormona kore nadbubrežne žlijezde

(glukokortikoida) u obliku koji je vrlo slabo topljiv u vodi i u visokoj dozi. Stoga se Meprelon

daje

direktno

krvotok

(intravenski,

i.v.)

stanjima

koja

zahtijevaju

liječenje

glukokortikoidima.

Meprelon se koristi u akutnim, po život opasnim stanjima kao što su:

stanje

šoka

posljedica

teške

opće

alergijske

reakcije

(anafilaktički

šok)

nakon

prethodnog liječenja s epinefrinom (lijek za srce i krvne žile)

oticanje

mozga

uzrokovano

tumorom

mozga,

neurokirurškim

operacijama,

apscesom

mozga, bakterijskom upalom moždanih ovojnica (samo u slučaju simptoma povećanog

pritiska na mozak koji je potvrĎen CT pretragom - kompjuteriziranom tomografijom)

ustrajni dišni šok (perzistirajući respiratorni distres sindrom - ARDS) nakon akutne faze

teški akutni napadaj astme

teška

opća

bakterijska

infekcija

zatajenjem

funkcije

kore

nadbubrežne

žlijezde

(Waterhouse-Friderichsenov sindrom)

opasnost od odbacivanja organa nakon presaĎivanja

nakupljanje vode u tkivu pluća nakon udisanja otrovnih plinova (toksični plućni edem)

U ovim indikacijama Meprelon se primjenjuje kao dodatak odgovarajućoj osnovnoj terapiji

(npr. nadoknada volumena, liječenje bolesti srca i krvnih žila, primjena antibiotika, liječenje

boli itd.). Kod Waterhouse-Friderichsenovog sindroma, potrebna je istodobna primjena drugih

hormona kore nadbubrežne žlijezde (mineralokortikoida).

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Nadalje, Meprelon se može primijeniti za kratkotrajno liječenje napadaja u multiploj sklerozi.

Meprelon

može

skratiti

trajanje

napadaja,

nema

utjecaj

učestalost

epizoda

napredovanje invalidnosti.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE DOBIVATI MEPRELON ?

Nemojte primati Meprelon :

ako ste alergični na natrijev metilprednizolonsukcinat, druge glukokortikoide ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Meprelon.

U slučaju teških infekcija, Meprelon se smije primjenjivati samo u kombinaciji sa specifičnim

liječenjem zaraznih (infektivnih) uzročnika.

U sljedećim bolestima se Meprelon smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to

neophodno.

sljedećim

situacijama

trebate

isto

vrijeme

ciljano

primati

antimikrobne

lijekove:

akutne virusne infekcije (npr. vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex infekcije, upale

rožnice oka uzrokovane herpes virusima)

zarazna upala jetre (HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis)

otprilike

tjedana

prije

tjedna

nakon

cijepljenja

cjepivom

koje

sadrži

žive

mikroorganizme

gljivična infekcija sa zahvaćenim unutrašnjim organima

odreĎene bolesti uzrokovane parazitima (amebom, crvima)

dječja paraliza

bolest limfnog čvora nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

akutne i kronične bakterijske infekcije

u slučaju tuberkuloze u Vašoj povijesti bolesti trebate dobiti lijekove protiv tuberkuloze i

biti pod pažljivim medicinskim nadzorom

Prije kratkotrajnog liječenja akutnih napadaja u multiploj sklerozi liječnik treba isključiti

postojeću infekciju.

Nadalje, Meprelon smijete primiti u sljedećim bolestima samo ako Vaš liječnik smatra da je to

neophodno i ako su Vam ove bolesti u isto vrijeme liječene na odgovarajući način:

čirevi u želucu i crijevima (gastrointestinalni ulkusi)

gubitak koštane mase (teška osteoporoza )

previsoki krvni tlak koji je teško kontrolirati

šećerna bolest koju je teško kontrolirati (diabetes mellitus)

postojeće ili ranije potvrĎene duševne (psihijatrijske) bolesti

povećani očni tlak (glaukom uskog i otvorenog kuta)

ozljede i čirevi rožnice oka

Zbog opasnosti od proboja (perforacije) crijevne stijenke s upalom trbušne opne peritonitisom,

Meprelon se može koristiti samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i ako je osigurano

odgovarajuće praćenje bolesnika:

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

teške

upale

debelog

crijeva

(ulcerozni

kolitis)

rizikom

proboja,

ograničenim

nakupinama gonja (apscesima) ili gnojnim upalama

kod upala stijenke debelog crijeva (divertikulitis)

nakon odreĎenih operacija na crijevima (enteroanastomoze) odmah nakon operacije.

Znakovi nadraženosti trbušne opne nakon proboja čira u želucu ili crijevima ne moraju biti

prisutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Ako takoĎer imate šećernu bolest, Vaš metabolizam se mora provjeravati na redovitoj bazi;

potrebno je uzeti u obzir moguće povećane zahtjeve za lijekovima za liječenje šećerne bolesti

(inzulin, tablete itd.).

Ako imate previsoki krvni tlak ili teško zatajenje rada srca, budite pod pažljivim nadzorom

Vašeg liječnika jer inače postoji rizik od pogoršanja ovih bolesti.

Na početku liječenja s Meprelonom može doći do pogoršanja istodobno prisutne mijastenije

gravis (odreĎena vrsta slabosti mišića) i napredovanja bolesti do izrazite slabosti svih mišića

(mijastenične krize).

Liječenje s Meprelonom može prikriti simptome infekcije i stoga može otežati otkrivanje

postojeće infekcije ili infekcije u razvoju.

Zbog slabljenja imunosti organizma, liječenje s glukokortikoidima kao što je Meprelon može

dovesti do povećanog rizika od infekcije s mikroorganizmima koji inače samo rijetko uzrokuju

infekcije (tzv. oportunistički patogeni).

Cijepljenja s umrtvljenim mikroorganizmima su u principu moguća. MeĎutim, mora se uzeti u

obzir da imunološka reakcija i stoga uspjeh cijepljenja mogu biti oslabljeni kod viših doza

kortikosteroida. Stoga se cijepljenje ne preporučuje u bolesnika koji dobivaju više doze (osim

kod nadomjesnog liječenja).

Osobito ako uzimate visoke doze Meprelona, trebate osigurati dovoljan unos kalija (npr.

uzimanjem povrća, banana) i ograničiti unos natrijevog klorida (kuhinjske soli). Neka Vam

liječnik prati razinu kalija u krvi.

Virusne bolesti mogu imati osobito težak i ponekad po život opasan tijek u bolesnika liječenih s

Meprelonom. Osobito su podložna djeca s oslabljenim imunitetom (imunosuprimirana djeca) i

ljudi koji nisu preboljeli ospice ili vodene kozice. Ako ovi ljudi doĎu u kontakt s ljudima koji

imaju ospice, vodene kozice ili herpes zoster tijekom liječenja s Meprelonom , trebaju odmah

potražiti savjet liječnika koji onda po potrebi započinje zaštitno (preventivno) liječenje.

Nakon intravenske primjene visokih doza metilprednizolona (iznad 500 mg metilprednizolona)

zabilježena je pojava poremećaja srčanog ritma i/ili cirkulatorni kolaps i/ili srčani zastoj, čak i

u bolesnika bez poznatih srčanih bolesti. Stoga se preporučuje temeljit medicinski nadzor

tijekom liječenja i nekoliko dana nakon završetka liječenja.

Tijekom ili nakon intravenske primjene visokih doza metilprednizolona, može doći do pojave

usporenog rada srca (bradikardija) koja nije nužno povezana s brzinom ili trajanjem primjene

lijeka.

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje s glukokortikoidima koji djeluju na cijeli organizam (sustavno liječenje) može

uzrokovati bolest žilnice i mrežnice oka (korioretinopatija) koja može dovesti do poremećaja

vida

uključujući

gubitak

vida.

Dugotrajnije

sustavno

liječenje

glukokortikoidima

može

uzrokovati korioretinopatiju, čak i pri niskim dozama (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Meprelon je lijek namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se Meprelon primjenjuje kroz

dulje vrijeme, potrebno je pridržavati se dodatnih upozorenja i mjera opreza koja vrijede za

lijekove koji sadrže glukokortikoide za dugotrajnu primjenu.

Tijekom dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, potrebne su Vam redovite liječničke

kontrole (uključujući preglede oka svaka tri mjeseca).

Ako se tijekom liječenja glukokortikoidima naĎete u situacijama s izrazitim fizičkim stresom

poput bolesti s vrućicom, ozljede ili operacije, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć ili

obavijestitu

liječnika

hitnoj

službi

liječenju

kojeg

primate.

Možda

biti

potrebno

privremeno povećati dnevnu dozu glukokortikoida. Zbog toga bi Vam u slučaju dugotrajnog

liječenja

Vaš

liječnik

trebao

izdati

posebnu

iskaznicu

koja

ukazivati

dobivate

glukokortikoide i koju trebate uvijek imati uz sebe.

Ovisno o trajanju liječenja i doziranju, za očekivati je negativan učinak na metabolizam kalcija;

stoga se preporučuje zaštitno liječenje (prevencija, profilaksa) od gubitka koštane mase

(osteoporoze). To se naročito odnosi na slučajeve kada istodobno postoje drugi čimbenici

rizika, kao što je priroĎena sklonost (obiteljska predispozicija), starija dob, nedovoljan unos

bjelančevina i kalcija, intenzivno pušenje, alkoholizam, trajni izostanak menstrucije

(postmenopauza), kao i manjak tjelesne aktivnosti. Prevencija se sastoji u dovoljnom unosu

kalcija i vitamina D, kao i u fizičkoj aktivnosti. Ako već imate osteoporozu, treba razmisliti o

dodatnoj terapiji lijekovima.

Nakon završetka ili prekida dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, treba uzeti u obzir

sljedeće rizike: ponovna pojava ili pogoršanje osnovne bolesti, akutni manjak funkcije kore

nadbubrežne žlijezde (osobito u stresnim situacijama, npr. tijekom infekcija, nakon ozljeda,

tijekom

povećanog

fizičkog

napora),

znakovi

bolesti

smetnje

zbog

ustezanja

glukokortikoida.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom štitnjače koja se ne liječi ili sa cirozom jetre, mogu biti

dovoljne usporedivo niske doze ili može biti potrebno općenito smanjenje doze. Takvim

bolesnicima mora biti osiguran pažljiv medicinski nadzor.

Djeca i adolescenti

U djece se Meprelon smije primjenjivati samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi jer u

njih

postoji

rizik

usporavanja

tjelesnog

rasta.

Tijekom

dugotrajnog

liječenja

djece

adolescenata s glukokortikoidima potrebno je redovito praćenje njihovog tjelesnog rasta.

Uĉinci zloupotrebe kao doping sredstva

Primjena Meprelona može uzrokovati pozitivne rezultate doping testova.

Štoviše, zloupotreba Meprelona kao doping sredstva može ugroziti zdravlje.

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Meprelon

Obavijestite svog liječnika ili meidicnsku sestru ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno

uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Na učinak Meprelona utječu sljedeći lijekovi

Pojačavaju njegov učinak i moguće nuspojave:

OdreĎeni ženski spolni hormoni, npr. lijekovi za sprječavanje začeća (kontracepciju) mogu

pojačati učinak ovog lijeka.

Lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri kao što su odreĎeni lijekovi protiv gljivičnih

bolesti (lijekovi koji sadrže ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati učinak ovog lijeka.

Lijekovi za liječenje srčanih bolesti (npr. diltiazem (blokator kalcijevih kanala) mogu

usporiti

razgradnju

metilprednizolona.

Stoga

početku

liječenja

metilprednizolonom liječnik treba redovito nadzirati. Može biti potrebna prilagodba doze

metilprednizolona.

Smanjuju njegov učinak:

Lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri kao što su odreĎeni lijekovi za spavanje (koji

sadrže barbiturate), lijekovi protiv napadaja (koji sadrže fenitoin, karbamazepin, primidon)

i odreĎeni lijekovi protiv tuberkuloze (koji sadrže rifampicin) mogu smanjiti učinak ovog

lijeka.

Lijekovi

koji

sadrže

efedrin

smanjenje

oticanja

sluznice

mogu

ubrzati

razgradnju

glukokortikoida i stoga smanjiti njihovu učinkovitost.

Meprelon utječe na učinak sljedećih lijekova

Pojačava njihov učinak i moguće nuspojave:

Kada se upotrebljava u isto vrijeme s odreĎenim lijekovima za smanjenje krvnog tlaka

(ACE inhibitorima), Meprelon može povećati rizik od promjena krvne slike.

Zbog manjka kalija, Meprelon može pojačati učinak lijekova za jačanje srca (srčani

glikozidi).

Meprelon može pojačati izlučivanje kalija kod primjene lijekova za poticanje mokrenja

(diuretika, saluretika) i lijekova za čišćenje probavnog sustava (laksativa).

Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv upale i reumatizma (salicilati,

indometacin i drugi nesteroidni antiflogistici), Meprelon može povećati rizik od krvarenja

i razvoja čira u želucu i crijevima.

Meprelon

može

produljiti

učinak

odreĎenih

lijekova

opuštanje

mišića

(nedepolarizirajući mišićni relaksansi) (vidjeti dio 4.).

Meprelon

može

pojačati

učinak

odreĎenih

lijekova

(koji

sadrže

atropin

druge

antikolinergike) na povećanje očnog tlaka.

Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv malarije i reumatskih bolesti

(klorokin, hidroksiklorokin, meflokin), Meprelon može povećati rizik od pojave mišićnih

bolesti ili bolesti srčanog mišića (miopatije, kardiomiopatije).

Meprelon

može

povećati

razinu

ciklosporina

krvi

(lijek

suzbijanje

vlastitog

imunološkog odgovora) i stoga povećati rizik od napadaja.

Smanjuje njihov učinak:

Meprelon može smanjiti učinak lijekova protiv šećerne bolesti (oralnih antidijabetika) i

inzulina na smanjenje razine šećera u krvi.

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Meprelon

može

smanjiti

učinak

lijekova

koji

sprječavaju

zgrušavanje

krvi

(oralni

antikoagulansi, kumarinski derivati).

Meprelon može smanjiti učinak lijekova protiv parazita (prazikvantel).

Meprelon može smanjiti učinak hormona rasta (somatropina).

Meprelon može smanjiti porast hormona TSH (tireoidno-stimulirajućeg hormona hipofize)

nakon primjene hormona TRH (protirelina, hormona hipotalamusa).

Druge moguće interakcije

Glukokortikoidi mogu smanjiti kožne reakcije na alergijske testove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje s metilprednizolonom se smije započeti

tek nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika

ako ste trudni ili ako zatrudnite.

dugoročnog

liječenja

glukokortikoidima

tijekom

trudnoće,

mogu

isključiti

poremećaji rasta ploda. Nije isključen povećan rizik od rascjepa nepca u neroĎenog djeteta

uzrokovanog primjenom glukokortikoida tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Liječenje na

kraju trudnoće može dovesti do smanjenja kore nadbubrežne žlijezde u fetusa što može

zahtijevati njegovo liječenje nakon roĎenja.

Dojenje

Glukokortikoidi – meĎu njima i metilprednizolon – se izlučuju u majčino mlijeko. Tijekom

primjene viših doza ili tijekom dugoročnog liječenja, dojenje se mora izbjegavati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja s metilprednizolonom, odreĎene nuspojave, poput smanjene oštrine vida,

omaglice ili glavobolje (vidjeti dio 4. Nuspojave), mogu u rijetkim slučajevima smanjiti

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ukoliko osjetite navedene nuspojave

nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Možda nećete moći dovoljno brzo reagirati

na iznenadne i neočekivane situacije. To može predstavljati rizik kada upravljate vozilima ili

radite sa strojevima. Isto se odnosi na rad bez čvrstog uporišta. Na taj način možete nepotrebno

dovesti u opasnost sebe i ostale. Molimo imajte na umu da alkohol čak može povećati ovaj

rizik.

Meprelon 1000 mg sadrţi natrij

Meprelon 1000 mg sadrži 2,9 mol (67,6 mg) natrija po bočici. Ovo treba uzeti u obzir u

bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE MEPRELON ?

Vaš liječnik će Vam primijeniti Meprelon. Obično će kao smjernicu slijediti sljedeće preporuke

o doziranju:

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Na početku liječenja, ovisno o Vašoj bolesti i zdravstvenom stanju, pojedinačna doza za

akutna, po život opasna stanja iznosi izmeĎu 250 i 1000 mg metilprendizolona (sve do 1 bočice

Meprelon 1000 mg) i više za odrasle te izmeĎu 4-20 mg metilprednizolona po kilogramu

tjelesne težine za djecu. Za ovo doziranje dostupan je takoĎer i Meprelon 250 mg.

odreĎenim

indikacijama

(npr.

imunološke

krize

odbacivanja

presaĎenog

organa),

preporučuju se doze sve do 30 mg/kg tjelesne težine.

Ovisno o tijeku bolesti, injekcije se daju svakih 30 minuta do svaka 24 sata.

Osim ako Vaš liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze ovisno o Vašoj bolesti su

sljedeće:

Anafilaktički šok

250-500 mg metilprednizolona kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobnom liječenju.

Za ovu svrhu dostupan je Meprelon 250 mg.

Teški akutni napadaj astme

250-500 mg metilprednizolona kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobnom liječenju.

Za ovu svrhu dostupan je Meprelon 250 mg.

Oticanje

mozga

(uzrokovano

tumorom

mozga,

neurokirurškim

intervencijama,

apscesom

mozga, bakterijskim meningitisiom)

Za akutne ili teške edeme mozga, početno 250-500 mg metilprednizolona. Meprelon 250 mg je

obično prikladniji u ovom slučaju.

Za nastavak liječenja akutnog ili teškog edema mozga ili kod blagog ili kroničnog edema

mozga, obično se primjenjuje 32-64 mg metilprednizolona tri puta dnevno tijekom nekoliko

dana. Ako je potrebno, doza se postepeno smanjuje i bolesnik se prebacuje na liječenje

tabletama.

Opasnost od odbacivanja organa nakon presaĎivanja

Primjenjuju se doze sve do 30 mg po kg tjelesne težine tijekom nekoliko dana kao dodatak

uobičajenoj osnovnoj terapiji (odgovara 1-2 bočice Meprelon 1000 mg za odrasle tjelesne

težine izmeĎu 60-70 kg).

Waterhouse-Friderichsenov sindrom

U početku se daje 30 mg metilprednizolona po kilogramu tjelesne težine; primjena se ponavlja

u 4-6 doza tijekom 24-72 sata kao dodatak intenzivnoj osnovnoj terapiji.

Respiratorni distres sindrom (ARDS)

Nakon akutne faze perzistirajućeg ARDS, primjenjuju se doze od 1-2 mg metilprednizolona

dnevno po kg tjelesne težine u 4 pojedinačne doze sve do doze od 250 mg metilprednizolona

svakih 6 sati tijekom nekoliko dana do nekoliko tjedana s postepenim smanjenjem doze, ovisno

o tijeku bolesti.

Toksični plućni edem uzrokovan udisanjem nadražujućeg plina

Odmah se primjenjuje 1000 mg metilprednizolona u venu (i.v.) (1 bočica Meprelon 1000 mg);

po potrebi ponavlja nakon 6, 12 i 24 sata. Tijekom sljedeća dva dana primjenjuje se 32 mg

metilprednizolona i.v. tri puta dnevno; zatim se tijekom naredna dva dana primjenjuje 16 mg

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

metilprednizolona i.v. tri puta dnevno. Zatim se postepeno smanjuje doza i bolesnik prebacuje

na liječenje kortikosteroidima koji se udišu.

Kratkotrajno liječenje akutnih napadaja u multiploj sklerozi

Intravenska

primjena

1000

metilprednizolona

tijekom

dana.

Liječenje treba po mogućnosti početi unutar 3 do 5 dana nakon početka akutne epizode i treba

ga provoditi uz zaštitu želučane sluznice i sprečavanje zgrušavanja krvi (profilaksu tromboze).

Nužan je pažljiv medicinski nadzor krvnog tlaka, šećera u krvi i elektrolita u serumu. Primjenu

treba vršiti ujutro jer se na taj način poremećaji spavanja pojavljuju rjeĎe.

Nakon intravenske terapije Vaš liječnik će odlučiti da li će biti potrebno postepeno smanjivanje

doze s tabletama. To se obično započinje s uzimanjem 80 mg metilprednizolona ili ekvivalent

tome i završava nakon 14 dana, s postepenim smanjenjem doze.

Napomena:

Preporučuje se da se prva intravenska doza primjenjuje u bolnici zbog poznatog profila

nuspojava.

Meprelon se daje u venu putem injekcije ili infuzije. Meprelon se daje u mišić samo iznimno u

slučajevima kada venski pristup nije moguć. Intravenska injekcija se daje polako.

Ovaj lijek primjeniti će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra, nakon što ga pripreme prema

slijedećim uputama:

Za pripremu otopine za injekciju spremne za primjenu, ubrizga se priloženo otapalo (5 ml vode

za injekcije) u bočicu s praškom neposredno prije primjene i mućka dok ne doĎe do otapanja.

Za infuziju, prvo se učini priprema prema gore navedenim uputama i nakon toga se miješa s

5% otopinom glukoze, 0,9% otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Otopine ili mješavine moraju biti pripremljene i injicirane u sterilnim uvjetima.

Mora se izbjegavati primjena zajedno s drugim pripravcima u štrcaljki jer će inače vjerojatno

doći do precipitacije. Iz istog razloga, Meprelon se ne smije dodavati otopinama za infuziju

osim onih koje su navedene niti injicirati u cjevčicu za infuziju.

Otopine za injekciju/infuziju pripremljene od praška moraju se upotrijebiti što je prije moguće.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene. Smiju se primjenjivati samo

bistre otopine bez čestica.

Trajanje liječenja ovisi o tijeku Vaše bolesti, a utvrĎuje ga Vaš liječnik.

Nakon duljeg liječenja, osobito s usporedivo visokim dozama, primjena Meprelona se ne smije

naglo prekinuti, već postepeno (s postepenim smanjivanjem doze).

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste primili više Meprelona nego što ste trebali

Nije poznat slučaj akutnog trovanja s metilprednizolonom te se ono niti ne očekuje zbog

njegove niske toksičnosti. Ako se pojave naglašene ili neuobičajene nuspojave, nadležni

liječnik će odlučiti je li potrebno poduzeti odreĎene mjere i koje mjere je potrebno poduzeti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su navedene bez informacija o učestalosti. Njihova učestalost se ne može

izračunati iz dostupnih podataka.

Ovisno o trajanju liječenja i dozi, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (u početku povećanje bijelih krvnih stanica (nestaje tijekom liječenja),

smanjenje odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica, povećanje crvenih krvnih stanica i krvnih

pločica - trombocita).

Poremećaji imunološkog sustava

Teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s kolapsom cirkulacije, zastojem rada

srca,

poremećajima

srčanog

ritma,

nedostatak

zraka

(bronhospazam)

i/ili

pretjerano

smanjenje/povećanje krvnog tlaka.

Slabljenje imunološkog sustava s povećanim rizikom od infekcije (odreĎene virusne bolesti kao

što su vodene kozice, herpes simplex ili – tijekom viremije – herpes zoster mogu biti teške i

ponekad čak fatalne), prikrivanje infekcija, izbijanje prikrivenih infekcija, alergijske reakcije.

Poremećaji hormona

Pojava tzv. Cushingovog sindroma (tipični simptomi su lice poput punog mjeseca, pretilost

trupa i crvenilo u licu), neaktivnost ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde, usporavanje

tjelesnog

rasta

djece,

poremećaji

spolnih

hormona

(izostanak

mjesečnice,

pretjerana

dlakavost, poremećaj ukrućenosti muškog spolovila).

Poremećaji metabolizma i prehrane

prolazno

nakupljanje

masnoća

kralježničnom

kanalu

(epiduralno)

prsima

(epikardijalno, medijastinalno).

Otekline

(edemi)

zbog

zadržavanja

natrija

tkivima

zadržavanje

natrija,

povećano

izlučivanje kalija s mogućim manjkom kalija može dovesti do poremećaja srčanog ritma.

Povećane vrijednosti šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje vrijednosti masnoća u krvi

(kolesterol i trigliceridi u krvi), povećana razgradnja bjelančevina.

Duševni (psihijatrijski) poremećaji

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Teške depresije, razdražljivost, promjene osobnosti, promjene raspoloženja, euforija, povećana

motivacija i apetit, psihoze, poremećaji spavanja.

Poremećaji mozga i živaca

Povećan tlak u mozgu (pseudotumor cerebri – osobito u djece), pojava padavice (epilepsije)

koja nije dotad prepoznata i povećanje broja napadaja u postojećoj epilepsiji, omaglica,

glavobolja.

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Poremećaji oka i vida

Zamućenje leće oka (katarakta), povećanje očnog tlaka (glaukom), bolest žilnice i mrežnice oka

(korioretinopatija, vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza), pogoršanje čireva rožnice, upale

oka uzrokovane virusima, gljivicama ili bakterijama.

Poremećaji srca

Poremećaji srčanog ritma, zastoj rada srca, povećani zastoj krvi u plućima u bolesnika sa

slabom srčanom funkcijom.

Poremećaji krvnih žila i cirkulacije

Cirkulatorni kolaps, povišeni krvni tlak, povećani rizik od začepljenja krvnih žila i nastanka

krvnih

ugrušaka,

upala

krvnih

žila

(takoĎer

sindrom

ustezanja

nakon

dugoročnog

liječenja),.

Poremećaji probavnog sustava

Čirevi (ulkusi) u želucu ili crijevima s rizikom proboja (perforacije) (s npr. peritonitisom),

krvarenje u želucu ili crijevima, upala gušterače (pankreatitis), tegobe u gornjem dijelu trbuha.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije na koži, stanjivanje (atrofija) kože (koža poput pergamenta), proširenje krvnih žila u koži

(teleangiektazija),

povećana

mehanička

osjetljivost

žila

(kapilarna

fragilnost),

sklonost

modricama, kožna krvarenja u obliku točkica, povećana dlakavost tijela, akne, usporeno

cijeljenje rana, upaljene kožne promjene na licu (osobito oko usta, nosa i očiju), promjene boje

(pigmentacije) kože, reakcije preosjetljivosti kao što je kožni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićna slabost i gubitak mišićne mase, u slučaju mijastenije gravis ponavljanje mišićne

slabosti koja može voditi u miasteničnu krizu, izazivanje akutne miopatije ((mišićna bolest) u

slučaju

istodobne

primjene

nedepolarizirajućih

mišićnih

relaksansa

(vidjeti

Drugi

lijekovi i Meprelon “. Gubitak koštane mase (osteoporoza) ovisna o dozi, takoĎer je moguć

tijekom kratkotrajne primjene te u teškim slučajevima vodi riziku od prijeloma kostiju, drugi

oblici razgradnje kostiju (odumiranje kosti u vratu ramene i bedrene kosti), puknuće tetive.

Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati smetnje poput boli u

mišićima i zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Injekcije u masno tkivo mogu uzrokovati smanjenje lokalnog masnog tkiva (atrofiju masnog

tkiva).

Poremećaji jetre i žuči

Metilprednizolon može oštetiti jetru; prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti

jetrenih enzima

Pretrage

Povećanje tjelesne težine.

Posebna upozorenja

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Budući

Meprelon

može

uzrokovati

alergijske

reakcije

koje

čak

mogu

dovesti

anafilaktičkog šoka u bolesnika s alergijskom sklonošću (npr. bronhijalnom astmom), Vaš

liječnik treba imati dostupnu i spremnu prvu pomoć (npr. adrenalin, infuzija, ventilacija).

Ako se pojave problemi sa želucem ili crijevima, bol u leĎima, ramenima ili zglobu kuka,

depresivno

raspoloženje,

poremećaj

razine

šećera

krvi

(ako

dijabetičar)

drugi

poremećaji, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MEPRELON ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte bočicu u kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme

Samo za jednokratnu primjenu! Neiskorišteni lijek nakon otvaranja bočice uklonite u skladu s

nacionalnim propisima.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 24 sata pri sobnoj temperaturi

(ispod 25°C) nakon razrjeĎivanja s vodom za injekcije te kroz 8 sati pri sobnoj temperaturi

(ispod 25°C) nakon razrjeĎivanja s otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5 %),

otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) i s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološke točke gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne

upotrijebi odmah, korisnik je sam odgovoran za trajanje i uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Meprelon 1000 mg sadrţi?

Djelatna tvar je metilprednizolon.

bočica

praškom

sadrži

1000

metilprednizolona

obliku

natrijevog

metilprednizolonsukcinata).

rekonstituirane

otopine

sadrži

metilprednizolona

obliku

natrijevog

metilprednizolonsukcinata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat.

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O

1 ampula s otapalom sadrži 10 ml vode za injekcije.

Kako Meprelon 1000 mg izgleda i sadrţaj pakiranja?

Meprelon 1000 mg sastoji se od praška bijele do krem boje i bistrog, bezbojnog otapala.

Meprelon 1000 mg je dostupan u pakiranjima od:

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koja sadrži 1000 mg metilprednizolona i 1

ampula otapala s 10 ml vode za injekcije, u kutiji.

3 bočice s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 1000 mg metilprednizolona

svaka i 3 ampule otapala s 10 ml vode za injekcije, u kutiji.

Skupno pakiranje od

5 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 1000 mg metilprednizolona

i 5 ampula otapala s 10 ml vode za injekcije (skupno pakiranje), 5 pojedinačnih kutija koje

sadrže po 1 bočicu i 1 ampulu, sve pakirano u 1 kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15, 06796 Brehna

Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljaĉi 2017.

H A L M E D

22 - 02 - 2017

O D O B R E N O