Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
meningokokovej skupiny A, C, W-135 a Y konjugovanej vakcíny
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteriálne vakcíny
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo je indikovaný na aktívnej imunizácie detí (od dvoch rokov veku), dospievajúcich a dospelých v riziku expozície na Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, aby sa zabránilo invazívne ochorenia. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 33
oprávnený
2010-03-15
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MENVEO PRÁŠOK A ROZTOK NA INJEKČNÝ ROZTOK Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Menveo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo 3. Ako používať Menveo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Menveo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MENVEO A NA ČO SA POUŽÍVA Menveo je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov veku), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii _Neisseria meningitidis_ séroskupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu. Očkovacia látka pôsobí tak, že prinúti telo, aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám. Baktérie _Neisseria meningitidis_ skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi). Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán. Táto očkovacia látka obsahuje proteín (nazývaný CRM 197 ) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt. Očkovacia látka Menveo nepo Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku) • Oligosacharid meningokokovej skupiny A 10 mikrogramov Konjugovaný na proteín CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 16,7 až 33,3 mikrogramu (Pôvodne obsiahnuté v roztoku) • Oligosacharid meningokokovej skupiny C 5 mikrogramov Konjugovaný na proteín CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 7,1 až 12,5 mikrogramu • Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135 5 mikrogramov Konjugovaný na proteín CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 3,3 až 8,3 mikrogramu • Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov Konjugovaný na proteín CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 5,6 až 10,0 mikrogramu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok) Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča. Roztok je bezfarebný číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii _Neisseria meningitidis_ skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu. Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí_ Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml). Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým séroskupinám očkovacej látky, základná očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden mesiac pred rizikom expozície baktérii _Neisseria meningitidis_ skupín A, C, W-135 a Y. Baktericídne protilátky (hSBA ≥ 1:8) sa pozorovali najmenej u Pročitajte cijeli dokument