Menopur

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 75 IU
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (hMG), sa 75 IU aktivnosti folikulostimulacijskog hormona (FSH) i 75 IU aktivnosti luteinizacijskog hormona (LH).
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-044751178-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-044751178
  • Datum autorizacije:
  • 14-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

menotropin, visokopročišćeni

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Menopur i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Menopur ?

Kako primjenjivati Menopur?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Menopur?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Menopur i za što se koristi?

Menopur je prašak koji se mora pomiješati s tekućinom (otapalom) prije primjene. Primjenjuje se kao

potkožna injekcija ili injekcija u mišić.

Menopur sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon

(LH). FSH i LH prirodni su hormoni koji se luče i u muškaraca i u žena. Oni olakšavaju normalan rad

reproduktivnih organa. FSH i LH koje sadrži Menopur dobivaju se iz mokraće žena u postmenopauzi.

Djelatna tvar je visoko pročišćena, a poznata je pod nazivom menotropin.

Menopur se koristi za liječenje ženske neplodnosti u ova dva slučaja:

i. U žena koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne proizvode jajne stanice (uključujući bolest

policističnih jajnika). Menopur se koristi u žena koje su radi liječenja neplodnosti već primale lijek

klomifencitrat, ali im on nije pomogao.

ii. U žena koje su uključene u programe medicinski potpomognute oplodnje (uključujući oplodnju

izvan tijela/prijenos zametka u maternicu [IVF/ET], unošenje spolnih stanica u jajovode [GIFT] i

injekciju spermija izravno u jajnu stanicu [ICSI]). Menopur pomaže jajnicima da stvore velik broj

vrećica (folikula) u kojima se mogu razviti jajašca (razvoj višestrukih folikula).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Menopur?

Prije nego što započnete liječenje lijekom Menopur, Vi i Vaš partner trebate se podvrgnuti liječničkom

pregledu kako bi se utvrdili uzroci Vaših problema s plodnošću. Posebno treba obratiti pažnju na

sljedeća stanja kako bi se moglo primijeniti odgovarajuće liječenje:

nedovoljan rad štitne i nadbubrežne žlijezde

povišena razina hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)

tumori hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)

tumori hipotalamusa (područje mozga smješteno ispod dijela koji se naziva talamus)

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ako znate da imate neko od navedenih stanja,

obavezno obavijestite liječnika prije nego što

započnete liječenje lijekom Menopur.

Nemojte primjenjivati Menopur

ako ste alergični na menotropin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor maternice (uterusa), jajnika, dojki ili dijelova mozga poput hipofize ili

hipotalamusa

ako imate mjehuraste tvorbe ispunjene tekućinom na jajnicima (ciste na jajnicima) ili su Vam

jajnici uvećani (osim ako to nije uzrokovano bolešću policističnih jajnika)

ako imate bilo kakav fizički defekt maternice (uterusa) ili drugih spolnih organa

ako krvarite iz rodnice zbog nepoznatog uzroka

ako imate fibroide (dobroćudne tumore) maternice (uterusa)

ako ste trudni ili dojite

ako ste rano ušli u menopauzu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Menopur:

ako osjetite bolove u trbuhu

ako se pojavi oticanje trbuha

ako dobijete osjećaj mučnine

ako počnete povraćati

ako dobijete proljev

ako dobivate na težini

ako otežano dišete

ako manje mokrite

Odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon

posljednje primljene injekcije. To bi mogli biti znakovi pojačane aktivnosti jajnika koji se mogu još

više pogoršati.

Ako se ti simptomi pogoršaju, liječenje neplodnosti mora se prekinuti, a liječenje komplikacija

nastaviti u bolnici.

Pridržavanje propisanih doza i pažljivo praćenje tijekom liječenja smanjit će vjerojatnost nastanka tih

simptoma.

Ako prestanete primjenjivati Menopur,

još uvijek možete osjećati te simptome. Odmah

kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koji od tih simptoma.

Dok primate ovaj lijek, Vaš će liječnik organizirati

preglede ultrazvukom

i ponekad

analizu krvi

radi praćenja Vašeg odgovora na liječenje.

Liječenje hormonima poput lijeka Menopur može povećati rizik za:

izvanmaterničnu trudnoću (trudnoću koja se razvija izvan maternice) ako ste ranije bolovali od

bolesti jajovoda

spontani pobačaj

višeplodnu trudnoću (dvojke, trojke itd.)

prirođene malformacije (fizička oštećenja djeteta prisutna već na porodu)

U nekih žena koje su primale veći broj lijekova za liječenje neplodnosti razvili su se tumori na

jajnicima i drugim reproduktivnim organima. Još uvijek nije poznato može li liječenje hormonima

poput lijeka Menopur izazvati te probleme.

Krvni ugrušci u krvnim žilama (venama ili arterijama) nastat će češće kod žena koje su trudne.

Liječenje neplodnosti može povećati vjerojatnost njihovog nastanka, osobito ako ste prekomjerne

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

težine, ako znate da imate bolest zgrušavanja krvi (trombofiliju) ili ako ste Vi ili netko od Vaših

krvnih srodnika već imali krvne ugruške. Smatrate li da se navedeno odnosi na Vas, upozorite svog

liječnika.

Djeca

Lijek Menopur nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Menopur

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Klomifencitrat još je jedan od lijekova koji se koriste u liječenju neplodnosti. Koristi li se Menopur

istodobno s klomifencitratom, učinak na jajnike može biti povećan.

Menopur se smije koristiti istodobno s lijekom Bravelle. Molimo pogledajte odjeljak 3 „Kako

primjenjivati Menopur“.

Trudnoća i dojenje

Menopur se ne smije koristiti u trudnoći niti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Menopur djelovati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Menopur sadrži natrij

Menopur sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Menopur?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

i. Žene koje nemaju ovulaciju (ne stvaraju jajašca):

Liječenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice).

Lijek treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 7 dana.

Početna doza uobičajeno je 75-150 IU dnevno, ali se prilagođava u skladu s odgovorom bolesnice (do

maksimalno 225 IU – 3 bočice praška na dan). Određenu dozu treba primati najmanje 7 dana prije

nego što liječnik promijeni dozu. Preporučuje se povećavati dozu za 37,5 IU (pola bočice praška) pri

svakoj prilagodbi (ali ne za više od 75 IU). Ciklus liječenja potrebno je prekinuti ako nakon 4 tjedna

nema odgovora na terapiju.

Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je dati jednokratnu injekciju drugog

hormona, zvanog humani korionski gonadotropin (hCG), u dozi od 5000 do 10 000 IU, 1 dan nakon

posljednje injekcije lijeka Menopur. Preporučuje se spolni odnos na dan injekcije hCG-a, kao i dan

nakon toga. Umjesto toga može se izvesti i umjetna oplodnja (injiciranjem sperme izravno u

maternicu). Liječnik će Vaše stanje pažljivo pratiti tijekom najmanje 2 tjedna nakon primitka injekcije

hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom Menopur. Ovisno o Vašem napretku, liječnik može odlučiti

prekinuti liječenje lijekom Menopur i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slučaju liječnik će Vam

savjetovati korištenje mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od spolnog

odnosa do početka sljedećeg menstrualnog ciklusa.

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ii. Žene u programu potpomognute oplodnje:

Primate li također i terapiju GnRH agonistom (lijekom koji pomaže djelovanje gonadotropin

oslobađajućeg hormona), primjenu lijeka Menopur treba započeti oko 2 tjedna nakon početka terapije

GnRH agonistom.

Ako primate i GnRH antagonist, terapiju lijekom Menopur treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog

ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice).

Menopur treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 5 dana. Početna doza lijeka Menopur obično

je 150 – 225 IU (2 ili 3 bočice praška). Ovisno o odgovoru na terapiju, ta se doza može povećavati do

maksimalno 450 IU (6 bočica praška) dnevno. Doza se ne smije povećavati za više od 150 IU po

prilagodbi. U normalnim uvjetima liječenje ne smije trajati dulje od 20 dana.

Ako je prisutan dovoljan broj jajčanih vrećica, dobit ćete jednokratnu injekciju lijeka zvanog humani

korionski gonadotropin (hCG) u dozi do 10 000 IU radi indukcije ovulacije (poticanje otpuštanja

jajašca).

Liječnik će pažljivo pratiti Vaš napredak tijekom najmanje 2 tjedna po primitku injekcije hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom Menopur. Ovisno o Vašem napretku, liječnik može odlučiti

prekinuti liječenja lijekom Menopur i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slučaju liječnik će vam

savjetovati korištenje fizikalnih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od spolnog

odnosa do početka sljedećeg menstrualnog ciklusa.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako vam je liječnik odredio da si sami ubrizgate Menopur, obavezno slijedite njegove upute.

Prvu injekciju lijeka Menopur potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika.

OTAPANJE LIJEKA MENOPUR:

Menopur je u obliku praška i treba ga otopiti prije primjene. Otapalo (tekućina) kojim se otapa dobiva

se uz prašak. Otopite Menopur neposredno prije primjene. Učinite sljedeće:

Na štrcaljku čvrsto nataknite dugu debelu iglu

(igla za izvlačenje/pripremu lijeka).

Odlomite vrat ampule s tekućinom (otapalom)

tako da točku usmjerite prema sebi.

Umetnite iglu u ampulu s otapalom.

Uvucite u štrcaljku sav sadržaj ampule.

Provucite iglu kroz gumeni čep bočice s

praškom i polako u nju istisnite svu tekućinu.

Ciljajte u stijenku bočice kako biste spriječili

nastajanje mjehurića.

Prašak se brzo otapa (unutar 2 minute) i nastaje

bistra otopina. To se obično događa kada se u

prašak doda svega nekoliko kapi otapala.

Da biste olakšali otapanje praška, zavrtite

otopinu kružnim pokretima.

Nemojte mućkati

jer ćete time izazvati

stvaranje mjehurića.

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ako otopina nije bistra ili u sebi sadrži krute

čestice, otopinu nemojte koristiti.

Uvucite cijelu količinu otopine natrag u

štrcaljku.

Ako vam je propisano više od jedne bočice praška Menopur po injekciji, možete uvući otopinu (prvu

razrijeđenu otopinu lijeka Menopur) natrag u štrcaljku i ubrizgati je u drugu bočicu s praškom. To

možete učiniti s najviše tri bočice praška, ali to činite samo ako Vam je tako odredio liječnik.

Ako su vam istodobno propisani i Bravelle i Menopur, dva lijeka smijete miješati tako da otopite

Menopur i tu otopinu istisnete u bočicu s praškom Bravelle. Pričekajte da se lijek otopi i u štrcaljku

uvucite tu kombiniranu otopinu: sada ih možete ubrizgati zajedno, umjesto da svaki lijek ubrizgate

zasebno.

UBRIZGAVANJE LIJEKA MENOPUR:

Nakon što ste u štrcaljku uvukli propisanu dozu

lijeka, zamijenite iglu kratkom tankom iglom

(igla za injekciju).

Usmjerite štrcaljku iglom prema gore i lagano

je lupnite prstima kako bi se zračni mjehurići

skupili pri vrhu. Lagano potisnite klip štrcaljke

dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap tekućine.

Liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas gdje da si ubrizgate lijek (npr. prednja strana bedra,

trbuh itd.)

Dezinficirajte mjesto injekcije.

biste

ubrizgali

sadržaj

štrcaljke,

uhvatite

prstima kožu i napravite nabor, ubodite iglu

naglim pokretom pod kutom od 90°. Pritisnite

klip da ubrizgate otopinu; zatim izvucite iglu.

Nakon što uklonite štrcaljku, pritisnite mjesto injekcije kako biste zaustavili eventualno krvarenje.

Lagana masaža mjesta injekcije pomoći će širenju otopine ispod kože.

Iskorištene predmete nemojte odlagati u kućni otpad. Treba ih odlagati na propisan način.

Ako primijenite više lijeka Menopur nego što ste trebali

Obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

Ako zaboravite primijeniti Menopur

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se medicinskoj

sestri ili liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Liječenje lijekom Menopur može uzrokovati pojačanu aktivnost jajnika, što izaziva bolest poznatu kao

sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. OHSS -

ovarian hyperstimulation syndrome), osobito u žena s

policističnim jajnicima. Simptomi uključuju: bol u trbuhu, oticanje trbuha, mučninu, povraćanje,

proljev i dobivanje na težini. U težim slučajevima OHSS-a kao rijetke komplikacije prijavljeni su

nakupljanje

tekućine

u trbuhu,

zdjelici

i/ili

prsnom

košu,

otežano

disanje,

smanjeno

mokrenje,

stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboembolija) i uvrtanje jajnika (torzija jajnika). Ako

primijetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku, čak i ako se pojave nekoliko dana

nakon posljednje injekcije.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

moguće su pri korištenju ovog lijeka. Među simptome

tih reakcija ubrajaju se:

osip, svrbež, oticanje grla i otežano disanje.

Ako osjetite bilo koji od tih

simptoma, odmah se obratite liječniku.

Sljedeće

česte nuspojave

javljaju se u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnica:

bol u trbuhu

glavobolja

mučnina

oticanje trbuha

bol u zdjelici

prekomjerna stimulacija jajnika koja uzrokuje pojačanu aktivnost (sindrom hiperstimulacije

jajnika)

lokalne reakcije na mjestu injekcije (poput boli, crvenila, modrica, oticanja i/ili svrbeža)

Sljedeće

manje česte

nuspojave javljaju se u 1 do 10 na svakih 1000 liječenih bolesnica:

povraćanje

nelagoda u trbuhu

proljev

umor

omaglica

tvorbe ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama,

bol u bradavicama i oticanje dojki)

navale vrućine

Sljedeće

rijetke

nuspojave javljaju se u 1 do 10 na svakih 10 000 liječenih bolesnica:

akne

osip

Osim gore navedenih nuspojava, sljedeće nuspojave primijećene su nakon stavljanja lijeka Menopur u

promet, a njihova je učestalost nepoznata:

smetnje vida *

vrućica

mučnina

alergijske reakcije

ovećanje tjelesne težine

bol u mišićima i zglobovima (npr. bol u leđima, bol u vratu te bol u rukama i nogama)

uvrtanje

jajnika

(torzija

jajnika)

komplikacija

pojačane

aktivnosti

jajnika

uslijed

prekomjerne stimulacije

svrbež

koprivnjača

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

krvni ugrušci kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika uslijed prekomjerne stimulacije

*pojedinačni slučajevi privremene sljepoće, dvoslika, povećanje zjenica, lebdećih mrlja u

vidnom polju, opažaja svjetlucanja, plutajućih čestica u staklastom tijelu, zamagljenog vida i

oštećenja vida

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Menopur?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu odmah nakon pripreme za primjenu.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Menopur sadrži?

Djelatna tvar je visokopročišćeni menotropin (humani menopauzalni gonadotropin, hMG) sa 75 IU

aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH i 75 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona LH.

Drugi sastojci praška su:

laktoza hidrat

polisorbat 20

natrijev hidroksid

kloridna kiselina

Sastojci otapala su:

voda

natrijev klorid

kloridna kiselina

Kako Menopur izgleda i sadržaj pakiranja?

Menopur je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Kutija sadrži 10 bočica od prozirnog stakla koje sadrže bijeli do bjelkasti prašak. Kutija sadrži i jednak

broj ampula od prozirnog stakla koje sadrže bezbojno otapalo.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Njemačka

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

14 - 10 - 2015

O D O B R E N O