Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
17-11-2015
Aktivni sastojci:
menotropin
Dostupno od:
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
ATC koda:
G03GA02
INN (International ime):
menotropin
Doziranje:
75 IU
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (hMG), sa 75 IU aktivnosti folikulostimulacijskog hormona (FSH) i 75 IU aktivnosti luteinizacijskog hormona (LH).
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-044751178-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
Datum autorizacije:
2015-10-14
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MENOPUR 75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
menotropin, visokopročišćeni
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Menopur i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Menopur ?
3.
Kako primjenjivati Menopur?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Menopur?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MENOPUR I ZA ŠTO SE KORISTI?
Menopur je prašak koji se mora pomiješati s tekućinom (otapalom)
prije primjene. Primjenjuje se kao
potkožna injekcija ili injekcija u mišić.
Menopur sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon
(FSH) i luteinizirajući hormon
(LH). FSH i LH prirodni su hormoni koji se luče i u muškaraca i u
žena. Oni olakšavaju normalan rad
reproduktivnih organa. FSH i LH koje sadrži Menopur dobivaju se iz
mokraće žena u postmenopauzi.
Djelatna tvar je visoko pročišćena, a poznata je pod nazivom
menotropin.
Menopur se koristi za liječenje ženske neplodnosti u ova dva
slučaja:
i. U žena koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne proizvode jajne
stanice (uključujući bolest
policističnih jajnika). Menopur se koristi u žena koje su radi
liječenja neplodnosti već primale lijek
klomifencitrat, ali im on nije pomogao.
ii. U žena koje su uključene u programe medicinski potpomognute
oplodnje (uključujući oplodnju
izvan tijela/prijenos zametka u maternicu [IVF/ET], unošenje spolnih
stanica u jajovode
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (humani
menopauzni gonadotropin, hMG), sa 75 IU
aktivnosti hormona stimulacije folikula (FSH) i 75 IU aktivnosti
luteinizacijskog hormona (LH).
Humani korionski gonadotropini (hCG), prirodni hormoni koji postoje u
postmenopauzalnom urinu,
prisutni u Menopuru mogu pridonijeti LH aktivnosti.
Aktivni sastojak Menopura dobiva se iz urina žena u postmenopauzi.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Izgled praška: bijel do bjelkast liofilizat
Izgled otapala: prozirna bezbojna otopina
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menopur je indiciran u liječenju ženske neplodnosti u sljedećim
kliničkim situacijama:
-
Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u
žena koje ne reagiraju na terapiju
klomifen citratom.
-
Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja
višestrukih folikula kod metoda
potpomognute oplodnje (ART) (npr. in vitro fertilizacija/prijenos
zametaka (IVF/ET), prijenos
gameta u jajovod (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija
(ICSI)).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa
iskustvom u liječenju problema
plodnosti.
DOZIRANJE
Niže opisane sheme doziranja jednake su kod s.c. i i.m. primjene.
Postoje značajne varijacije između pojedinih osoba u odgovoru
jajnika na egzogene gonadotropine. To
onemogućava određivanje jedinstvene sheme doziranja. Stoga je
doziranje potrebno prilagoditi
individualno s obzirom na odgovor jajnika. Menopur se može dati
samostalno ili u kombinaciji s
agonistom ili antagonistom hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH).
Preporuke o doziranju i
trajanju liječen
Pročitajte cijeli dokument
