Menopur

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Menopur 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 600 IU
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica s praškom sadržava visokopročišćeni menotropin (humani menopauzni gonadotropin, hMG) s 600 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 600 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 600 IU visoko pročišćenog menotropina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Menopur 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju, 1 igla za rekonstituciju, 9 jastučića natopljenih alkoholom i 9 štrcaljki za jednokratnu primjenu graduiranih u FSH/LH jedinicama s prethodno pričvršćenim iglama, u kutiji [HR-H-555823672-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-555823672
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

MENOPUR 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

menotropin, visokopročišćeni

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MENOPUR i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MENOPUR ?

Kako primjenjivati MENOPUR?

Moguće nuspojave

Kako čuvati MENOPUR?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MENOPUR i za što se koristi?

MENOPUR je dostupan u obliku praška kojeg prije korištenja treba pomiješati sa tekućinom (otapalom).

Primjenjuje se kao injekcija pod koţu ili u mišić.

MENOPUR sadrţi dva hormona; folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH i

LH su spolni hormoni koje luče muškaraci i ţene a koji sudjeluju u regulaciji rada reproduktivnih organa.

FSH i LH koje sadrţi MENOPUR dobivaju se iz urina postmenopauzalnih ţena. Djelatna tvar je visoko

pročišćena i poznata pod nazivom menotropin.

MENOPUR se koristi za liječenje ţenske neplodnosti u dva slučaja:

i. Ţene koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne stvaraju dovoljan broj zrelih jajnih stanica (uključujući i

bolest/sindrom policitičnog jajnika). MENOPUR se koristi u liječenju neplodnih ţena koje su prethodno

bezuspješno liječene klomifencitratom.

ii. Ţene koje su uključene u programe medicinski potpomognute oplodnje (uključujući in vitro

fertilizaciju/transfer embrija [IVF/ET], prijenos gameta u Falopijevu cijev [GIFT] i intracitoplazmatsku

injekciju spermija [ICSI]. MENOPUR pomaţe jajnicima da stvore nekoliko folikula u kojima se mogu

razviti jajašca (tzv. multiple follicular development).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MENOPUR?

Prije nego što započnete liječenje lijekom Menopur, Vi i Vaš partner bi se trebali podvrgnuti liječničkom

pregledu radi utvrĎivanja uzroka neplodnosti. Posebno treba obratiti paţnju na sljedeća stanja kako bi se

moglo primijeniti odgovarajuće liječenje:

nedovoljan rad štitne ţlijezde i nadbubreţne ţlijezde

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

povišena razina hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)

tumori hipofize (ţlijezde smještene na bazi mozga)

tumori hipotalamusa (područje mozga smješteno ispod dijela koji se naziva talamus)

Ako znate da imate neko od navedenih stanja, obavezno obavijestite liječnika prije nego što započnete

liječenje s lijekom MENOPUR.

Nemojte primjenjivati MENOPUR:

Ako ste alergični na monotropin ili bilo koji drugi sastojak MENOPURA (naveden u dijelu 6.)

Ako imate tumor maternice (uterusa), jajnika, dojki ili dijelova mozga poput hipofize ili hipotalamusa

Ako imate mjehuraste tvorbe ispunjene tekućinom na jajnicima (ciste na jajnicima) ili su Vam jajnici

uvećani (osim ako to nije uzrokovano bolešću policističnih jajnika)

Ako imate ikakav fizički defekt maternice (uterusa) ili drugih spolnih organa

Ako krvarite iz rodnice zbog nepoznatog uzroka

Ako imate fibroide (dobroćudne tumore) maternice (uterusa)

Ako ste trudni ili dojite

Ako ste rano ušli u menopauzu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primjenite MENOPUR:

ako osjetite bolove u trbuhu

ako se pojavi oticanje trbuha

ako dobijete osjećaj mučnine

ako počnete povraćati

ako dobijete proljev

ako dobivate na teţini

ako oteţano dišete

ako manje mokrite

Odmah obavijestite svog liječnika, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje primljene

injekcije. Ovi simptomi mogu biti nastati zbog pojačane aktivnosti jajnika te se mogu i pogoršavati ako se

na vrijeme ne reagira.

Ako se simptomi pogoršaju, liječenje neplodnosti mora se prekinuti, a liječenje nastalih komplikacija

nastaviti u bolnici.

Primjenom propisanih doza i paţljivim praćenjem tijekom liječenja, mogućnost nastanka ovih simptoma će

biti smanjena.

Ako prestanete uzimati MENOPUR još uvijek moţete osjećati navedene simptome. Odmah kontaktirajte

svog liječnika ako se pojavi bilo koji od simptoma.

Dok primate ovaj lijek, Vaš će liječnik organizirati preglede ultrazvukom i ponekad analizu krvi, radi

praćenja Vašeg odgovora na liječenje.

Liječenje hormonima poput lijeka MENOPUR moţe povećati rizik za:

izvanmaterničnu trudnoću (trudnoća koja se razvija izvan maternice) ako u anamnezi imate bolesti

jajovoda

spontani pobačaj

višeplodnu trudnoću (dvojke, trojke itd.)

priroĎene malformacije (fizička oštećenja djeteta prisutna već na porodu)

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

U nekih ţena koje su primale veći broj lijekova za liječenje neplodnosti razvili su se tumori na jajnicima i na

drugim reproduktivnim organima. Još uvijek nije poznato moţe li liječenje hormonima poput lijeka

MENOPUR uzrokovati tumore reproduktivnih organa.

Krvni ugrušci u krvnim ţilama (venama ili arterijama) nastat će češće kod ţena koje su trudne. Liječenje

neplodnosti moţe povećati vjerojatnost njihovog nastanka, osobito ako ste prekomjerne teţine, ako znate da

imate bolest zgrušavanja krvi (trombofiliju) ili ako ste Vi ili netko od Vaših krvnih srodnika već imali krvne

ugruške. Smatrate li da se navedeno odnosi na Vas, upozorite svog liječnika.

Djeca

Nema relevantne primjene lijeka MENOPUR u djece.

Drugi lijekovi i MENOPUR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Klomifencitrat još je jedan od lijekova koji se koriste u liječenju neplodnosti. Koristi li se MENOPUR

istodobno s klomifencitratom, učinak na jajnike moţe biti povećan.

Trudnoća i dojenje

MENOPUR se ne smije koristiti u trudnoći niti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će MENOPUR djelovati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Vaţna informacija o sastojcima Menopura

Menopur sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati MENOPUR?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

i. Ţene koje nemaju ovulaciju (ne stvaraju jajašca):

Liječenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice). Lijek

treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 7 dana.

Uobičajena početna doza je 75-150 IU dnevno, ali se prilagoĎava u skladu s odgovorom bolesnice do

maksimalno 225 IU dnevno. OdreĎenu dozu treba primati najmanje 7 dana prije nego što liječnik promijeni

dozu. Preporučuje se povećavati dozu za 37,5 IU pri svakoj prilagodbi (ali ne za više od 75 IU). Ciklus

liječenja treba prekinuti ako nakon 4 tjedna nema odgovora na terapiju.

Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je dati jednokratnu injekciju drugog

hormona, zvanog humani korionski gonadotropin (hCG), u dozi od 5 000 do 10 000 IU, 1 dan nakon

posljednje injekcije lijeka MENOPUR. Preporučuje se spolni odnos na dan injekcije hCG-a, kao i dan nakon

toga. Umjesto toga moţe se izvesti i umjetna oplodnja (injiciranjem sperme izravno u maternicu). Liječnik će

Vaše stanje pratiti tijekom najmanje 2 tjedna nakon primitka injekcije hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom MENOPUR. Ovisno o Vašem napretku, liječnik moţe odlučiti

prekinuti liječenje lijekom MENOPUR i ne dati vam injekciju hCG-a. U tom slučaju liječnik će Vam

savjetovati korištenje fizikalnih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdrţavanje od spolnog odnosa

do početka sljedećeg menstrualnog ciklusa.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ii.Ţene u programu potpomognute oplodnje:

Primate li takoĎer i terapiju GnRH agonistom (lijekom koji pomaţe djelovanje gonadotropin oslobaĎajućeg

hormona), primjenu lijeka MENOPUR treba započeti oko 2 tjedna nakon početka terapije GnRH agonistom.

Ako primate i GnRH antagonist, terapiju lijekom MENOPUR treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog

ciklusa (1. dan je prvi dan mjesečnice).

MENOPUR treba primjenjivati svaki dan tijekom najmanje 5 dana. Početna doza lijeka MENOPUR obično

je 150 – 225 IU. Ovisno o odgovoru na terapiju, ta se doza moţe povećavati do maksimalno 450 IU dnevno.

Doza se ne treba povećavati za više od 150 IU po prilagodbi. U normalnim uvjetima liječenje ne smije trajati

dulje od 20 dana.

Ako je prisutan dovoljan broj jajčanih vrećica, dobit ćete jednokratnu injekciju lijeka zvanog humani

korionski gonadotropin (hCG) u dozi do 10 000 IU radi indukcije ovulacije (poticanje otpuštanja jajašca).

Liječnik će paţljivo pratiti Vaš napredak tijekom najmanje 2 tjedna po primitku injekcije hCG-a.

Liječnik će pratiti učinak liječenja lijekom MENOPUR. Ovisno o Vašem napretku, liječnik moţe odlučiti

prekinuti liječenje lijekom MENOPUR i ne dati Vam injekciju hCG-a.U tom slučaju liječnik će Vam

savjetovati korištenje fizikalnih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdrţavanje od spolnog odnosa

do početka sljedećeg menstrualnog ciklusa.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako Vam je liječnik preporučio da si sami ubrizgate MENOPUR, obavezno slijedite njegove upute.

Prvu injekciju lijeka MENOPUR potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika.

Lijek MENOPUR se isporučuje kao prašak u bočici i mora se otopiti u štrcaljki s otapalom prije primjene.

Otapalo koje se koristi za otapanje lijeka MENOPUR nalazi se priloţeno u napunjenoj štrcaljki u pakovanju.

MENOPUR 600 IU se prije primjene mora otopiti pomoću jedne napunjene štrcaljke koja sadrţi

otapalo.

Nakon otapanja praška pomoću otapala, ova će bočica sadrţavati količinu lijeka dovoljnu za nekoliko

dana liječenja, pa stoga morate paziti da izvučete samo onu količinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

Nakon rekonstitucije, otopinu se moţe čuvati maksimalno 28 dana na temperaturi do 25ºC.

Ne zamrzavati.

Liječnik Vam je propisao dozu lijeka MENOPUR u meĎunarodnim jedinicama (IU). Da biste dobili ispravnu

dozu, morate upotrijebiti jednu od 9 priloţenih štrcaljki za primjenu s mjernim oznakama za FSH/LH IU

(jedinice).

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Postupak:

1. Uklonite zaštitni poklopac s bočice s praškom i gumeni čep s napunjene štrcaljke s otapalom (slika 1).

2. Čvrsto spojite dugačku, debelu iglu (igla za izradu otopine) na napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite

zaštitni poklopac s igle (slika 2).

3. Iglom vertikalno probušite gumeni vrh bočice s praškom i polako ubrizgajte svo otapalo kako biste

izbjegli stvaranje mjehurića (slika 3).

4. Kod dodavanja otapala stvori se lagani pretlak u bočici. Stoga pustite oko 10 sekundi klip štrcaljke da se

sam digne. To će ukloniti pretlak u bočici (slika 4.)

Uklonite štrcaljku i iglu za izradu otopine.

5. Prašak bi se trebao brzo otopiti (u roku od 2 minute) i tako se dobije bistra otopina. Iako se to normalno

dogodi kada se doda par kapi otapala, čitava količina otapala se mora dodati. Da biste olakšali otapanje

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

praška, promućkajte bočicu kruţnim pokretima (slika 5). Nemojte tresti bočicu, jer će se tako stvoriti

mjehurići.

Ako otopina nije bistra ili sadrži čestice, ne smije se upotrijebiti.

Prašak u bočici je sada otopljen pomoću jedne štrcaljke s otapalom i spreman je za primjenu.

6. Uzmite štrcaljku za primjenu s pripojenom iglom i uvedite iglu vertikalno u sredinu bočice. Štrcaljka za

primjenu već sadrţi malu količinu zraka koja se treba uštrcati u bočicu iznad tekućine. Okrenite bočicu

naopačke i izvucite propisanu dozu lijeka MENOPUR u štrcaljku za primjenu injekcije (slika 6).

ZAPAMTITE: budući da ova bočica sadrţi dovoljno lijeka za nekoliko dana liječenja, morate paziti

da izvučete samo onu količinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

7. Izvucite štrcaljku iz bočice i povucite malu količinu zraka u štrcaljku (slika 7.).

8. Njeţno kucnite prstom po štrcaljki za primjenu tako da se prisutni mjehurići zraka nakupe na vrhu (slika

8). Paţljivo pritisnite štrcaljku dok iz nje ne izaĎe prva kapljica tekućine.

Liječnik ili medicinska sestra reći će Vam gdje da primijenite injekciju (npr. prednji dio natkoljenice, trbuh

itd.).

Prije injekcije, dezinficirajte mjesto primjene injekcije pomoću priloţenih alkoholnih tupfera.

9. Da biste dali injekciju, uhvatite prstima nabor koţe i uvedite iglu jednim brzim pokretom pod kutem od 90

stupnjeva u odnosu na tijelu. Pritisnite njeţno klip štrcaljke da biste ubrizgali otopinu (slika 9), a zatim

uklonite štrcaljku za primjenu.

Nakon uklanjanja štrcaljke za primjenu, pritisnite mjesto na koje ste dali injekciju kako biste zaustavili

eventualno krvarenje. Njeţna masaţa mjesta primjene injekcije olakšat će rasporeĎivanje tekućine ispod

koţe.

Nemojte odlagati iskorišteni materijal u obični kućni otpad; odloţite ga u skladu sa lokalnim propisima.

10. Za sljedeću injekciju iz već pripremljene otopine lijeka MENOPUR ponovite korake br. 6 do 9.

Ako primijenite više lijeka MENOPUR nego što ste trebali

Obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

Ako zaboravite primijeniti MENOPUR

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se medicinskoj sestri ili

liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječenje lijekom MENOPUR moţe uzrokovati pojačanu aktivnost jajnika, što izaziva bolest poznatu kao

sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), osobito u ţena s policističnim jajnicima. Simptomi uključuju: bol u

trbuhu, oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev i dobivanje na teţini. U teţim slučajevima OHSS-a kao

rijetke komplikacije prijavljeni su nakupljanje tekućine u trbuhu, zdjelici i/ili prsnom košu, oteţano disanje,

smanjeno mokrenje, stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim ţilama (tromboembolija) i uvrtanje jajnika (torzija

jajnika). Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku, čak i ako se pojave nekoliko

dana nakon posljednje injekcije.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) moguće su pri korištenju ovog lijeka. MeĎu simptome tih

reakcija ubrajaju se: osip, svrbeţ, oticanje grla i oteţano disanje. Ako osjetite bilo koji od tih simptoma,

odmah se obratite liječniku.

Često (moţe se javiti kod do 1 na 10 bolesnica)

bol u trbuhu

glavobolja

mučnina

otok trbuha

bol u zdjelici

prekomjerna stimulacija jajnika koja uzrokuje pojačanu aktivnost (sindrom hiperstimulacije jajnika)

lokalne reakcije na mjestu injekcije (poput boli, crvenila, modrica, oticanja i/ili svrbeţa)

Manje često (moţe se javiti kod do 1 na 100 bolesnica):

povraćanje

nelagoda u trbuhu

proljev

umor

omaglica

tvorbe ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama, bol u

bradavicama i oticanje dojki)

navale vrućine

Rijetko (moţe se javiti kod do 1 na 1000 bolesnica):

akne

osip

Osim gore navedenih nuspojava, sljedeće nuspojave primijećene su nakon stavljanja lijeka MENOPUR na

trţište, a njihova je učestalost nepoznata (ne moţe se procijeniti iz raspoloţivih podataka):

smetnje vida

vrućica

mučnina

alergijske reakcije

povećanje tjelesne teţine

bol u mišićima i zglobovima (npr. bol u leĎima, bol u vratu te bol u rukama i nogama)

uvrtanje jajnika (torzija jajnika) kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika uslijed prekomjerne

stimulacije

svrbeţ

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

koprivnjača

krvni ugrušci kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika uslijed prekomjerne stimulacije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati MENOPUR?

MENOPUR morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Prije otapanja čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Poslije otapanja, otopinu se moţe čuvati najviše 28 dana na temperaturi ispod 25°C.

Pripremljena otopina se ne smije koristiti ako sadrţi čestice ili nije bistra.

MENOPUR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Exp“.

Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što MENOPUR sadrţi?

Djelatna tvar je visokopročišćeni menotropin (humani menopauzalni gonadotropin, hMG) sa 600 IU

aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH i 600 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona LH.

Poslije otapanja, 1 ml otopine sadrţi 600 IU visoko pročišćenog menotropina.

Pomoćne tvari praška su: laktoza hidrat; polisorbat 20; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (kao pufer i za

podešavanje pH); fosfatna kiselina (za podešavanje pH).

Sastojci otapala su: voda za injekcije i metakrezol.

Kako MENOPUR izgleda i sadrţaj pakiranja?

MENOPUR je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Lijek je dostupan u pakiranju koje sadrţi 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom za

rekonstituciju, 1 iglu za rekonstituciju, 9 jastučića natopljenih alkoholom i 9 štrcaljki za jednokratnu

primjenu koje su graduiranih u FSH/LH jedinicama s prethodno pričvršćenim iglama.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Republika Hrvatska

Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O