Menopur 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
16-03-2020
Aktivni sastojci:
menotropin
Dostupno od:
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
ATC koda:
G03GA02
INN (International ime):
menotropin
Doziranje:
600 IU
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 bočica s praškom sadržava visokopročišćeni menotropin (humani menopauzni gonadotropin, hMG) s 600 IUaktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 600 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 600 IU visoko pročišćenog menotropina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju, 1 igla za rekonstituciju i 9 štrcaljki za jednokratnu primjenu graduiranih u FSH/LH jedinicama s prethodno pričvršćenim iglama, u kutiji [HR-H-555823672-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-07
Datum autorizacije:
2017-09-20
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MENOPUR 600 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
menotropin, visokopročišćeni
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MENOPUR i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MENOPUR ?
3.
Kako primjenjivati MENOPUR?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MENOPUR?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MENOPUR I ZA ŠTO SE KORISTI?
MENOPUR je dostupan u obliku praška kojeg prije korištenja treba
pomiješati sa tekućinom (otapalom).
Primjenjuje se kao injekcija pod koţu ili u mišić.
MENOPUR sadrţi dva hormona; folikulostimulirajući hormon (FSH) i
luteinizirajući hormon (LH). FSH i
LH su spolni hormoni koje luče muškaraci i ţene a koji sudjeluju u
regulaciji rada reproduktivnih organa.
FSH i LH koje sadrţi MENOPUR dobivaju se iz urina postmenopauzalnih
ţena. Djelatna tvar je visoko
pročišćena i poznata pod nazivom menotropin.
MENOPUR se koristi za liječenje ţenske neplodnosti u dva slučaja:
i. Ţene koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne stvaraju dovoljan
broj zrelih jajnih stanica (uključujući i
bolest/sindrom policitičnog jajnika). MENOPUR se koristi u liječenju
neplodnih ţena koje su prethodno
bezuspješno liječene klomifencitratom.
ii. Ţene koje su uključene u programe medicinski potpomognute
oplodnje (uključujući _in vitro_
fertilizaciju/transfer embrija [IVF/ET], prijenos gameta u Falopijevu
cijev [GIFT] i intrac
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Menopur 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Menopur 1200 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Menopur 600 IU: 1 bočica s praškom sadrţi visokopročišćeni
menotropin (humani menopauzni
gonadotropin, hMG) s 600 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona
(FSH) i 600 IU aktivnosti
luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1 ml
rekonstituirane otopine sadrţi 600 IU visoko
pročišćenog menotropina.
Menopur 1200 IU: 1 bočica s praškom sadrţi visokopročišćeni
menotropin (humani menopauzni
gonadotropin, hMG),što odgovara aktivnosti 1200 IU
folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 1200 IU
aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1
ml rekonstituirane otopine sadrţi 600
IU visoko pročišćenog menotropina.
Humani korionski gonadotropin (hCG), prirodni hormon koji se nalazi u
postmenopauzalnom urinu,
nalazi se i u Menopuru gdje značajno pridonosi LH aktivnosti.
Aktivni sastojak Menopura dobiva se iz urina ţena u postmenopauzi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Izgled praška: bijeli do gotovo bijeli liofilizat.
Izgled otapala: prozirna bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menopur je indiciran u liječenju ţenske neplodnosti u sljedećim
kliničkim situacijama:
-
Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u
ţena koje ne reagiraju na terapiju
klomifencitratom.
-
Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja
višestrukih folikula kod metoda
potpomognute reprodukcije (ART) (npr. in vitro oplodnja/prijenos
zametaka (IVF/ET), prijenos
zametaka u jajovode (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija
(ICSI)).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa
iskustvom u liječenju neplodnosti.
DOZIRANJE
Postoje značajne varijacije izmeĎu pojedinih osoba u odg
Pročitajte cijeli dokument
