Memantinklorid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida što odgovara 16,62 mg memantina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla EU Limited, London, Ujedinjeno Kraljevstvo; Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija; S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (P

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-05]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-06]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-09]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-10]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-11]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-13]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-14]; 140 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-15]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-16]; 280 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734851813-17] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-734851813
  • Datum autorizacije:
  • 01-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablete

Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Memantinklorid Cipla filmom obložena tableta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Kako uzimati Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Memantinklorid Cipla filmom obložena tableta i za što se koristi

Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar memantinklorid. On pripada grupi

lijekova poznatih kao lijekovi protvi demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti posljedica je poremećaja prijenosa signala u mozgu.

Mozak sadržava tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA)-receptore, koji sudjeluju u prijenosu živčanih

signala važnih za učenje i pamćenje. Memantinklorid Cipla pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antagonisti NMDA-receptora. Memantinklorid Cipla djeluje na navedene NMDA-receptore,

poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Memantinklorid Cipla se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom

bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Memantinklorid Cipla mg filmom obložene tablete

ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantinklorid Cipla filmom obložene

tablete:

ako ste ikada imali epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ako imate kongestivno zatajenje srca ili

nekontroliranu hipertenziju (povišeni krvni tlak).

U tim situacijama liječnik treba pozorno nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati kliničku

korist primjene lijeka Memantinklorid Cipla.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega (probleme s bubrezima), liječnik treba pozorno pratiti funkciju

vaših bubrega i u skladu s tim prilagoditi dozu memantina, ako je potrebno.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Treba izbjegavati istodobno uzimanje amantadina (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamina (tvar

koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfana (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih

NMDA-antagonista.

Drugi lijekovi i Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Memantinklorid Cipla može naročito utjecati na sljedeće lijekove te će liječnik možda morati

prilagoditi njihove dozu:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

antikolinergici (lijekovi koje se općenito koriste za liječenje poremećaja kretnji ili crijevnih

grčeva),

antikonvulzivi (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja),

barbiturati (lijekovi koji se općenito koriste za uspavljivanje),

dopaminergični agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptici (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja),

oralni antikoagulansi.

Ako idete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantinklorid Cipla filmom obložene

tablete.

Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete s hranom i pićem

Morate odmah obavijestiti liječnika ako ste nedavno značajno promijenili ili namjeravate značajno

promijeniti svoj način prehrane (npr. prijeći s uobičajene prehrane na strogo vegetarijansku), ili ako

patite od renalne tubularne acidoze (RTA; višak tvari koje stvaraju kiselinu u krvi, uzrokovan

disfunkcijom bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog sustava jer će liječnik

možda trebati prilagoditi dozu Vašeg lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirati imate dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantinklorid Cipla ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Uz to,

Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete mogu promijeniti Vašu sposobnost reagiranja što čini

upravljanje vozilima ili rad sa strojevima neprikladnim.

3. Kako uzimati Memantinklorid Cipla

filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Memantinkloridn Cipla za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno. Kako bi

smanjio rizik razvoja nuspojava, tu je dozu potrebno postići postepenim povećavanjem doze prema

slijedećoj shemi liječenja:

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Tjedan 1

Polovica tablete od 10 mg (5 mg) na dan, kroz 7 dana

Tjedan 2

Jedna tableta od 10 mg na dan, kroz 7 dana

Tjedan 3

Jedna i pol tablete od 10 mg (15 mg) na dan, kroz 7 dana

Tjedan 4 i kasnije

Dvije tablete od 10 mg tablets/ jedna tableta od 20 mg (20 mg)

na dan

Uobičajena početna doza je polovica tablete jednom dnevno (1 x 5 mg) u prvom tjednu. To se

povećava na jednu tabletu, jednom dnevno (1 x 10 mg) u drugom tjednu i na jednu i pol tablete

jednom dnevno (15 mg) u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je dvije tablete

od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg, jednom dnevno (1 x 20 mg).

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti koja doza odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik mora u određenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Primjena

Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete uzimaju se kroz usta jedanput na dan. Kako bi imali

koristi od ovog lijeka, morate ga uzimati redovito, svakoga dana u isto doba dana. Tablete treba

progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete sve dok od njega imate koristi.

Liječnik mora redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantinklorid Cipla tableta nego što ste trebali

Općenito, primjena Memantinklorid Cipla

filmom obložene tablete u dozi većoj od propisane

ne bi Vam trebala naškoditi. Možete iskusiti izraženije simptome opisane u dijelu 4 „Moguće

nuspojave“.

Ako uzmete značajno previše Memantinklorid Cipla tableta, odmah obavijestite svojeg

liječnika ili zatražite medicinski savjet jer će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Simptomi predoziranja u odraslih su omaglica, omamljenost, umor i suha usta.

Ako ste zaboravili uzeti Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete, pričekajte i uzmite

iduću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

glavobolja,

pospanost,

zatvor,

povišeni rezultati testova jetrene funkcije,

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

omaglica,

poremećaji ravnoteže,

nedostatak zraka,

povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje često (javljaju se u 1do 10 na 1000 bolesnika):

umor,

gljivične infekcije,

smetenost,

halucinacije,

povraćanje,

poremećaj hoda,

zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

napadaji

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

upala gušterače,

upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, razmišljanjima o samoubojstvu i samoubojstvom. Ti

su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Memantinklorid Cipla filmom obloženim tabletama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju zbog zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je memantin.

Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložena tableta: Svaka filmom obložena tableta sadrži

10 mg memantinklorida, što odgovara 8,31 mg memantina.

Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložena tableta: svaka filmom obložena tableta sadrži

20 mg memantinklorida, što odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete za 10 mg i 20 mg tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon tip B,

koloidni, bezvodni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat,

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Film ovojnica za 10 mg i 20 mg tablete: hipromeloza 2910 (6cps), makrogol 400, titanijev

dioksid (E171),

Dodatno za 20 mg filmom obložene tablete: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid,

(E172).

Kako Memantinklorid Cipla filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele filmom obložene

tablete, ovalnog oblika, bikonveksne, ukošenog ruba, s utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i s

razdjelnom crtom na drugoj strani.

Duljina: 13,00 mm ± 0,20 mm

Širina: 5,50 mm ± 0,20 mm

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene do sivo crvene filmom

obložene tablete, ovalnog oblika, bikonveksne, ukošenog ruba, s utisnutom oznakom „20“ na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani.

Duljina: 15,30 mm ± 0,20 mm

Širina: 6,20 mm ± 0,20 mm

Sadržaj pakiranja

Memantinklorid Cipla 10 mg i 20 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC/Al blister

pakiranju koje svako sadrži 7, 10, 14 ili 20 tableta.

Veličine pakiranja od 1x7t, 2x7t, 4x7t, 6x7t, 7x7t, 8x7t, 10x7t, 12x7t, 14x7t, 1x10t, 1x14t, 2x14t,

3x14t, 4x14t, 5x14t, 6x14t, 7x14t, 8x14t, 3x10t ,5x10t,10x10t.

Višestruko blister pakiranje: umnožak broja 20 (npr. 20x7t, 20x10t, 20x14t), u kartonskom pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Ujedninjeno Kraljevstvo

Memantine hydrochloride Cipla 10 mg Film-coated Tablets

Memantine hydrochloride Cipla 20 mg Film-coated Tablets

Republika Češka

Memantin Cipla 10 mg potahované tablety

Memantin Cipla 20 mg potahované tablety

Slovačka

Memantín Cipla 10 mg filmom obalené tablety

Memantín Cipla 20 mg filmom obalené tablety

Bugarska

Мемантин Сипла 10 mg филмирани таблетки

Мемантин Сипла 20 mg филмирани таблетки

Rumunjska

Memantina Cipla 10 mg comprimate filmate

Memantina Cipla 20 mg comprimate filmate

Hrvatska

Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablete

Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla (EU) Limited,

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Hillbrow House, Hillbrow Road

Esher, Surrey KT10 9NW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

CIPLA (EU) Limited

20 Balderton Street,

London, W1K 6TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp

Belgija

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a. s. facility),

Republika Češka

Lokalni predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Tel. 01 2444 644

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O