Memantine Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Memantine Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Memantine Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psihoanalptici, drugi lijekovi protiv dementije
  • Područje terapije:
  • Alzheimerova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002660
  • Datum autorizacije:
  • 22-04-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002660
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa od lijeku: Informacije za bolesnika

Memantin Mylan 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

nihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantin Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Mylan

Kako uzimati Memantin Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantin Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Memantin Mylan i za što se koristi

Memantin Mylan sadrži djelatnu tvar memantin. Spada u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantin Mylan spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantin Mylan djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Memantin Mylan se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Mylan

Nemojte uzimati Memantin Mylan:

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantin Mylan

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Memantin Mylan.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Memantin Mylan se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantin Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebice, Memantin Mylan može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantin Mylan.

Memantin Mylan s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (strukture kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantin Mylan ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Memantin Mylan također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i

rad na strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Memantin Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Memantin Mylan za odrasle i starije osobe je 20 mg jedanput na dan. Kako bi

se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan i nadalje

dvije tablete od 10 mg

jednom dnevno

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete od 10 mg jedanput na dan (5 mg) tijekom prvog tjedna.

Ova se doza povećava na jednu tabletu od 10 mg jedanput na dan (10 mg) u drugom tjednu te na jednu

i pol tabletu od 10 mg jednom dnevno u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je

dvije tablete od 10 mg jedanput na dan (20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantin Mylan treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode.

Tablete se mogu podijeliti u jednake doze i uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantin Mylan onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantin Mylan nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Memantin Mylan ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. »Moguće nuspojave«.

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantin Mylan, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantin Mylan

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantin Mylan, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 od 10 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 na 100 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinkloridom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Memantin Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Memantin Mylan sadrži

Djelatna tvar je memantin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što

odgovara 8,31 mg memantina.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, umreženi karmelozanatrij, magnezijev stearat, talk i

koloidni bezvodni silicijev dioksid sve u jezgri tablete; polidekstroza (E1200), titanijev dioksid

(E171), hipromeloza 3cP (E464), hipromeloza 6cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), žuti

željezov oksid (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, indigo karmin »aluminium lake«

(E132) i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Memantin Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tamnožuta filmom obložena bikonveksna tableta, suženog, duguljastog oblika, s oznakom „ME“ na

lijevoj strani razdjela i oznakom „10“ na desnoj strani razdjela na jednoj strani tablete i razdjelom na

drugoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Memantin Mylan filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 7, 10, 14, 28, 28 x 1,

30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ili 112 filmom obloženih tableta.

Veličine pakiranja od 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete isporučuju se u

blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hungary.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 946 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa od lijeku: Informacija za bolesnika

Memantin Mylan 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke

za Vas.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantin Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Mylan

Kako uzimati Memantin Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantin Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Memantin Mylan i za što se koristi

Memantin Mylan sadrži djelatnu tvar memantin. Spada u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantin Mylan spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantin Mylan djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Memantin Mylan se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Mylan

Nemojte uzimati Memantin Mylan:

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantin Mylan

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Memantin Mylan.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Memantin Mylan se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantin Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebice, Memantin Mylan može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantin Mylan.

Memantin Mylan s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (strukture kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantin Mylan ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Memantin Mylan također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i

rad na strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Memantin Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Memantin Mylan za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno. Kako bi

se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja

tjedan 1

pola tablete od 10 mg

tjedan 2

jedna tableta od 10 mg

tjedan 3

jedna i pol tableta od 10 mg

tjedan 4 i nakon

toga

jedna tableta od 20 mg jednom

dnevno

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete od 10 mg jedanput na dan (5 mg) tijekom prvog tjedna.

Ova se doza povećava na jednu tabletu od 10 mg jedanput na dan (10 mg) u drugom tjednu, te na

jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je

jedna tableta od 20 mg jedanput na dan (20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantin Mylan treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode.

Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantin Mylan onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantin Mylan nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Memantin Mylan ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. »Moguće nuspojave«.

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantin Mylan, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantin Mylan

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantin Mylan, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 od 10 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 na 100 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantin hidrokloridom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i bilo

koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Memantin Mylan

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru

nakon Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

odložiti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Memantin Mylan sadrži

Djelatna tvar je memantin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 10 mg memantinklorida što

odgovara 8,31 mg memantina.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, umreženi karmelozanatrij, magnezijev stearat, talk i

koloidni bezvodni silicijev dioksid sve u jezgri tablete; polidekstroza (E1200), hipromeloza 3cP

(E464), hipromeloza 6cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), crveni željezov oksid (E172),

makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, sve u ovojnici tablete.

Kako Memantin Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i oznakom »ME« na jednoj strani

tablete i »20« na drugoj strani.

Memantin Mylan filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 7, 10, 14, 28, 28 x 1,

30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ili 112 filmom obloženih tableta.

Veličine pakiranja od 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete isporučuju se u

blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hungary.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 946 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety