Memantine Merz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Memantine Merz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Memantine Merz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv demencije
  • Područje terapije:
  • Alzheimerova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002711
  • Datum autorizacije:
  • 22-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002711
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Memantine Merz 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantine Merz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantine Merz

Kako uzimati Memantine Merz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantine Merz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEMANTINE MERZ I ZA ŠTO SE KORISTI

Kako djeluje Memantine Merz

Memantine Merz sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Memantine Merz se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantine Merz spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantine Merz djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Za što se Memantine Merz koristi

Memantine Merz se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEMANTINE MERZ

Nemojte uzimati Memantine Merz

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura tableta (naveden

u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantine Merzom

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Memantine Merz.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju

Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescent

Memantine Merz se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantine Merz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Memantine Merz može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantine Merz.

Memantine Merz s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantine Merz ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Memantine Merz također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i

rad sa strojevima neprikladnima.

3.

KAKO UZIMATI MEMANTINE MERZ

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vas liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Memantine Merze za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se

smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja:

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan

i nadalje

dvije tablete od 10 mg

jednom dnevno

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova

doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu te na jednu i pol

tabletu jednom dnevno u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje uobičajena doza je 2 tablete

jedanput na dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja

odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantine Merz treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantine Merz onoliko dugo koliko od

nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantine Merza nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Memantine Merza ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantine Merza, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantine Merz

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantine Merza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Memantine Merzom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MEMANTINE MERZ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Memantine Merz sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što

odgovara 8,31 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Memantine Merz izgleda i sadržaj pakiranja

Memantine Merz filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje, filmom obložene tablete ovalnog

oblika s razdjelom crtom i utisnutim oznakama “1-0” na jednoj strani te “M M” na drugoj strani.

Memantine Merz filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s blisterima od 14 tableta,

28 tableta, 30 tableta, 42 tablete, 50 tableta, 56 tableta, 98 tableta, 100 tableta, 112 tableta; i

višestrukim pakiranjima od 840 (20 pakiranja od 42) tableta, 980 (10 pakiranja od 98) tableta ili 1000

(20 pakiranja od 50)

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Memantine Merz 5 mg/potisak, oralna otopina

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantine Merz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantine Merz

Kako uzimati Memantine Merz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantine Merz

Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

1.

ŠTO JE MEMANTINE MERZ I ZA ŠTO SE KORISTI

Kako djeluje Memantine Merz

Memantine Merz sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Memantine Merz se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantine Merz spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantine Merz djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Za što se Memantine Merz koristi

Memantine Merz se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEMANTINE MERZ

Nemojte uzimati Memantine Merz

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Memantine Merz oralne

otopine (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantine Merz

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Memantine Merza.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescent

Memantine Merz se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantine Merz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Memantine Merz može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantine Merz.

Memantine Merz s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantine Merz ne semiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Memantine Merz također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima

rad sa strojevima neprikladnima.

Memantine Merz sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadržava sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Liječnik će Vas savjetovati.

Nadalje, ovaj lijek sadržava kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadržava kalij.

3.

KAKO UZIMATI MEMANTINE MERZ

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Jedan potisak pumpice sadrži 5 mg memantinklorida.

Preporučena doza Memantine Merza za odrasle i starije osobe je četiri potiska pumpice, što odgovara

20 mg jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno pridržavajući se sljedeće sheme

dnevnog liječenja:

1. tjedan

jedan potisak pumpice

2. tjedan

dva potiska pumpice

3. tjedan

tri potiska pumpice

4. tjedan

i nadalje

četiri potiska pumpice

Uobičajena početna doza je jedan potisak pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.

Ova doza se u drugom tjednu povećava na dva potiska pumpice jednom dnevno (1 x 10 mg), a u

trećem tjednu na tri potiska pumpica jednom dnevno (1 x 15 mg). Od četvrtog tjedna, preporučena

doza je četiri potiska pumpice jednom dnevno (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantine Merz treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Otopinu treba uzeti s malo vode. Otopina se

može uzimati sa ili bez hrane.

Za detaljne upute o pripremi i postupanju s lijekom, vidjeti kraj ove upute.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantine Merz onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantine Merza nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Memantine Merza ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantine Merza, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantine Merz

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantine Merza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Memantine Merzom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MEMANTINE MERZ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i

naljepnici boce nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Jednom kad se otvori, sadržaj boce treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Boca s namještenom pumpicom mora se čuvati i prenositi samo u uspravnom položaju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Memantine Merz sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid.

Svaki potisak pumpice oslobađa 0,5 ml otopine koja sadrži 5 mg memantinklorida, što odgovara

4,16 mg memantina.

Drugi sastojci su: kalijev sorbat, sorbitol E420 i pročišćena voda.

Kako Memantine Merz izgleda i sadržaj pakiranja

Memantine Merz oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žućkasta otopina.

Memantine Merz oralna otopina dostupna je u bocama od 50 ml, 100 ml ili višestruko pakiranje od

500 ml (10 x 50 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Upute za ispravnu uporabu pumpice

Otopina se ne smije uliti ili uštrcati izravno u usta iz boce ili pumpice. Pomoću pumpice izmjerite

dozu u žlicu ili u čašu vode.

Odstranite zatvarač s navojem s boce:

Zatvarač se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, potpuno odvrnuti i ukloniti

(sl. 1).

Namještanje pumpice za doziranje na bocu:

Izvadite pumpicu za doziranje iz plastične vrećice (sl. 2) i postavite ju na vrh boce. Pažljivo umetnite

plastičnu tubu u bocu. Držite pumpicu za doziranje na vratu boce i zavrćite ju u smjeru kazaljke na

satu dok nije pričvršćena (sl. 3). Pumpicu za doziranje treba pričvrstiti zavrtanjem jednom na početku

uporabe te je više ne bi trebalo odvrtati.

Kako radi pumpica za doziranje:

Vrh pumpice za doziranje ima dva položaja i može se lako okrenuti:

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu za otključavanje i

u smjeru kazaljke na satu za zaključavanje.

Vrh pumpice za doziranje ne treba gurati prema dolje dok je u zaključanom položaju. Otopina se može

raspršiti samo u otključanom položaju. Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice u smjeru strelice, sve

do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4). Tada je pumpica za

doziranje spremna za uporabu.

Priprema pumpice za doziranje:

Kada se koristi prvi put, pumpica za doziranje ne raspršuje ispravnu količinu oralne otopine. Stoga se

pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom prema dolje na vrh pumpice za doziranje, pet puta

zaredom (sl. 5).

Otopina raspršena na ovaj način se baca. Sljedeći put kada se vrh pumpice za doziranje potpuno pritisne

prema dolje (odgovara jednom potisku pumpice), raspršit će se ispravna doza (sl. 6).

Ispravna uporaba pumpice za doziranje:

Stavite bocu na ravnu, horizontalnu površinu, na primjer na površinu stola i koristite je samo u

uspravnom položaju. Ispod mlaznice stavite čašu s malo vode ili žlicu. Pritisnite vrh pumpice za

doziranje snažno, ali smireno i mirno - ne presporo (sl. 7, sl. 8).

Nakon toga pumpicu za doziranje možete otpustiti te je spremna za sljedeći potisak.

Pumpica za doziranje smije se koristiti samo za Memantine Merz otopinu u predviđenoj boci, a ne za

druge tvari ili spremnike. Ako pumpica ne radi ispravno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Zaključajte pumpicu za doziranje nakon primjene Memantine Merza.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Memantine Merz 5 mg filmom obložene tablete

Memantine Merz 10 mg filmom obložene tablete

Memantine Merz 15 mg filmom obložene tablete

Memantine Merz 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantine Merz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantine Merz

Kako uzimati Memantine Merz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantine Merz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEMANTINE MERZ I ZA ŠTO SE KORISTI

Kako djeluje Memantine Merz

Memantine Merz sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Memantine Merz se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantine Merz spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantine Merz djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Za što se Memantine Merz koristi

Memantine Merz se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEMANTINE MERZ

Nemojte uzimati Memantine Merz

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Memantine Merz filmom

obloženih tableta (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantine Merz

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Memantine Merza.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Memantine Merz se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantine Merz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Memantine Merz može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantine Merz.

Uzimanje hrane i pića s Memantine Merz s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantine Merz ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Memantine Merz također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje

vozilima i

rad sa strojevima neprikladnima.

3.

KAKO UZIMATI MEMANTINE MERZ

Pakovanje ovaj lijek za početak liječenja se treba koristiti samo na početku liječenja Memantine

Merzom.

Uvijek uzimajte Memantine Merz točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za liječenje od 20 mg dnevno postiže se postupnim povećanjem doze Memantine

Merza tijekom prva 3 tjedna liječenja. Shema liječenja je također opisana u pakovanju za uvođenje

liječenja. Uzmite jednu tabletu jednom dnevno.

1. tjedan (1. – 7. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jednom dnevno (bijelu do gotovo bijelu, duguljasto ovalnu) tijekom

7 dana.

2. tjedan (8. – 14. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno (blijedožutu do žutu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

3. tjedan (15. – 21. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno (sivo-narančastu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

4. tjedan (22. – 28. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 20 mg dnevno (sivo-crvenu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

1. tjedan

tableta od 5 mg

2. tjedan

tableta od 10 mg

3. tjedan

tableta od 15 mg

4. tjedan

i nadalje

tableta od 20 mg jednom

dnevno

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.

Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantine Merz treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantine Merz onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantine Merz nego što

ste trebali

Općenito, uzimanje previše Memantine Merza ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantine Merza, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantine Merz

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantine Merza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba a):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Memantine Merzom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MEMANTINE MERZ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru

nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Memantine Merz sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna tableta sadržava 5/10/15/20 mg memantinklorida, što odgovara

4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.

Drugi sastojci Memantine Merz 5/ 10/ 15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična

celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u

jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Memantine Merz

10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Memantine Merz 15 mg i Memantine

Merz 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Memantine Merz izgleda i sadržaj pakiranja

Memantine Merz 5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalno duguljaste s

utisnutom oznakom ‘5’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Memantine Merz 10 mg filmom obložene tablete su blijedožute do žute, filmom obložene tablete

ovalnog oblika, s razdjelnom crtom i utisnutom oznakom “1 0” na jednoj strani i “M M” na drugoj

strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Memantine Merz 15 mg filmom obložene tablete su narančaste do sivo-narančaste, ovalno duguljaste s

utisnutom oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Memantine Merz 20 mg filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste s

utisnutom oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Jedno pakovanje za početak liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Memantine Merz tableta od

5 mg, 7 Memantine Merz tableta od 10 mg, 7 Memantine Merz tableta od 15 mg i 7 Memantine Merz

tableta od 20 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Memantine Merz 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantine Merz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantine Merz

Kako uzimati Memantine Merz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantine Merz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEMANTINE MERZ I ZA ŠTO SE KORISTI

Kako djeluje Memantine Merz

Memantine Merz sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Memantine Merz se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantine Merz spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantine Merz djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Za što se Memantine Merz koristi

Memantine Merz se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEMANTINE MERZ

Nemojte uzimati Memantine Merz

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili nekidrugi sastojak Memantine Merz

filmom obloženih tableta (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantine Merz

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Memantine Merza.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju

Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescent

Memantine Merz se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantine Merz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje.

Posebice, Memantine Merz može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantine Merz.

Memantine Merz s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Memantine Merz ne semiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Memantine Merz također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i

rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

KAKO UZIMATI MEMANTINE MERZ

Uvijek uzimajte Memantine Merz točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Memantine Merza za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sheme dnevnog

liječenja. Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jačina.

Liječenje ćete započeti korištenjem Memantine Merz filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na

dan. Ova doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza

održavanja). Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, te se postiže na početku 4. tjedna.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik

treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantine Merz treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantine Merz onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Vaš liječnik treba

redovito procjenjivati Vaše

liječenje.

Ako uzmete više Memantine Merza nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Memantine Merza ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantine Merza, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantine Merz

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantine Merza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Memantine Merzom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MEMANTINE MERZ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Memantine Merz sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida što

odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171) i žuti željezov oksid, žuti i crveni (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Memantine Merz izgleda i sadržaj pakiranja

Memantine Merz filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste filmom

obložene tablete s utisnutom oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Memantine Merz filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima s blisterima od 14 tableta,

28 tableta, 42 tablete, 56 tableta, 98 tableta i višestrukim pakiranjima od 840 (20 pakiranja od 42)

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety