Memantine LEK

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Memantine LEK
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Memantine LEK
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics; Ostali lijekovi protiv dementije
  • Područje terapije:
  • Alzheimerova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002630
  • Datum autorizacije:
  • 22-04-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002630
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Memantin LEK 10 mg filmom obložene tablete

Memantin LEK 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Memantine LEK i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantine LEK

Kako uzimati Memantine LEK

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantine LEK

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Memantine LEK i za što se koristi

Kako djeluje Memantine LEK

Memantin LEK sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Memantine LEK se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Memantine LEK spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Memantine LEK djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Za što se Memantine LEK koristi

Memantine LEK se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom

bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantine LEK

Nemojte uzimati Memantine LEK

ako ste alergični na memantinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantin LEK.

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Memantine LEK.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Memantine LEK se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantine LEK

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebice, Memantine LEK može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koje kombinacije s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Memantine LEK.

Memantin LEK s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Žene koje uzimaju Memantin LEK ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Memantine LEK također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i

rad na strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Memantine LEK

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Memantin LEK za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jedanput na dan. Kako

bi se smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja:

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan

i nadalje

dvije tablete od 10 mg ili jedna tableta od

20 mg jedanput na dan

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete od 10 mg jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog

tjedna. Ova doza se povećava na jednu tabletu od 10 mg jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu

te na jednu i pol tabletu

od 10 mg jedanput na dan u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje,

uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju liječnik bi trebao u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Memantine LEK treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Memantine LEK onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Memantine LEK nego što ste trebali

pćenito, uzimanje previše Memantine LEK ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste uzeli preveliku dozu Memantine LEK, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantine LEK

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Memantine LEK, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Memantine LEK

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Memantine LEK sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid.

Jedna 10 mg tableta sadrži 10 mg memantinklorida što odgovara 8,31 mg memantina.

Jedna 20 mg tableta sadrži 20 mg memantinklorida što odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična

celuloza, magnezijev stearat.

10 mg:

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 3350 i žuti željezov oksid

(E172).

20 mg:

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol),

titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 3350, žuti željezov oksid

(E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Memantine LEK izgleda i sadržaj pakiranja

Memantine LEK 10 mg filmom obložene tablete su žute boje, ovalnog oblika, urezane na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Memantine LEK 20 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene boje, ovalnog oblika, urezane na

jednoj strani. Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.

Memantine Lek 10 mg filmom obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC-aluminij blister pakiranju

sa 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 112 tableta.

Memantine Lek 20 mg filmom obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC-aluminij blister pakiranju

sa 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka

Proizvođači

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grčka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 81

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

България

Sandoz d.d Representative office

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tel: + 32 2 722 97 81

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: + +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Malta

Cherubino LTD

Tel: + 356 21 343 270

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902-4513

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 31 (0)36 5241600

Eesti

Sandoz d.d. Estonia

Tel: + 372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceuticals Med SA

800 110 0333 (χωρίς χρέωση

) / +30-210-

8194280

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: + 43 5338 200

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: + 34 91 740 12 92

Polska

Lek S.A.

Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

France

Sandoz

+33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: + 351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz SRL Romania

Tel: + 40 21 407 51 83

Ireland

ROWEX LTD

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 386 1 580 3327

Ísland

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka

Tel: + 421-2/48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 45 6395 1000

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τηλ: + 357 – 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia.

Tel: + 371 6789 2006

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety