Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Memantino hidrochloridas
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Kiti anti demencijos vaistai
Alzhaimerio liga
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Revision: 7
Įgaliotas
2013-12-03
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės. 14 plėvele dengtos tabletės. 28 plėvele dengtos tabletės. 30 plėvele dengtų tablečių. 42 plėvele dengtos tabletės. 50 plėvele dengtų tablečių. 56 plėvele dengtos tabletės. 98 plėvele dengtos tabletės. 100 plėvele dengtų tablečių. 112 plėvele dengtų tablečių. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. Vartoti kartą per parą. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 32 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/880/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/880/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/880/003 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/880/004 50 plėvele dengtų tablečių. EU/1/13/880/005 56 plėvele dengtos tabletės. EU/1/13/880/006 98 plėvele dengtos tabletės. EU/1/13/880/007 100 plėvele dengtų tablečių. EU/1/13/880/008 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/880/014 14 plėvele dengtų tablečių 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. P Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 183,13 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „MT“, kitoje – „10“. Tabletę galima dalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. _Suaugusiems žmonėms _ Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau. Pirma savaitė (1–7 diena): Pacientas 7 diena Pročitajte cijeli dokument