Memantin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg memantinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/14-14-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-066305320
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavi koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Memantin Pliva i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Pliva

3. Kako uzimati Mamantin Pliva

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Memantin Pliva

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Memantin Pliva i za što se koristi

Kako djeluje Memantin Pliva

Memantin Pliva se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih

signala važnih u učenju i pamćenju. Memantin Pliva spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti

NMDA receptora.

Memantin Pliva djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i

pamćenje.

Za što se Memantin Pliva koristi

Memantin Pliva se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom

bolešću.

2.

Što morate zanti prije nego što počnete uzimati Memantin Pliva

Nemojte uzimati Memantin Pliva:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka

Memantin Pliva (vidjeti dio 6).

Budite posebno oprezni s Memantinom Pliva:

ako ste ikada imali epileptičke napadaje,

H A L M E D

30 - 09 - 2014

O D O B R E N O

ako ste nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od

kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim situacijama liječnik mora pozorno nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati

kliničku korist od uzimanja memantina.

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega (problemi s bubrezima), Vaš liječnik treba pozorno pratiti

funkciju bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, bude li potrebno.

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih NMDA antagonista.

Memantin Pliva se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Memantin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Memantin može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihove doze:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

antikolinergici (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva),

antikonvulzivi (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja),

barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje),

dopaminergični agonisti (npr. L-dopa, bromokriptin),

neuroleptici (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja),

oralni antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi).

Otiđete li u bolnicu, obavijestite liječnika u bolnici da uzimate Memantin Pliva.

Uzimanje Memantina Pliva s hranom i pićem

Liječnika morate obavijestiti ako ste nedavno značajno promijenili svoj način prehrane ili to

namjeravate učiniti (npr. prijeći s uobičajene prehrane na strogo vegetarijansku), ili ako bolujete od

stanja renalne tubularne acidoze (RTA- izrazito povećana količina tvari koje stvaraju kiselinu u

krvi, zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog

sustava (struktura kroz koju prolazi mokraća) jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek.

Kažite liječniku ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Memantin Pliva se ne preporučuje

trudnicama.

Žene koje uzimaju memantin ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Uz

to, memantin može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, pa se upravljanje vozilima i

strojevima može pokazati neprikladnim.

H A L M E D

30 - 09 - 2014

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Memantin Pliva

Memantin Pliva uvijek uzimajte točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni,

provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje

Preporučena doza Memantina Pliva za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jednom dnevno.

Da bi se smanjio rizik od nuspojava, ta se doza postiže postupno, pridržavajući se sljedeće

sheme dnevnog liječenja.

Uobičajena početna doza je pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ta se doza u

drugom tjednu povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg), a u trećem tjednu na jednu i pol

tabletu jednom dnevno. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1 x

20 mg).

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju.

U tom slučaju liječnik mora u određenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju Vaših

bubrega.

Primjena

Memantin Pliva se uzima na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana.Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Uzimajte Memantin Pliva sve dok Vam koristi i dok nema neprihvatljivih nuspojava. Liječnik mora

redovito procjenjivati učinke liječenja.

Ako uzmete više Memantin Pliva tableta nego što ste trebali

Uzmete li dozu Memantin Pliva tableta veću od propisane, javite se svome liječniku za savjet, jer bi

Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Memantin Pliva tablete

Zaboravite li uzeti Memantin Pliva tablete, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Memantin Pliva može prouzročiti nuspojave, premda se one ne moraju javiti

u svakoga.

Uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

1.tjedan

pola tablete od 10 mg

2.tjedan

jedna tableta od 10 mg

3.tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4.tjedan i nadalje

dvije tablete od 10 mg jednom dnevno

H A L M E D

30 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaj

ravnoteže, nedostatak zraka, visok krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

Umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, nenormalan hod, zatajenje srca

i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

Napadaji.

Nepoznate učestalosti (učestalost se na temelju dostupnih podataka ne može procijeniti)

Upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani u bolesnika liječenih memantinom.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Memantin Pliva

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok valjanosti je označen je na pakovanju.

Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj je lijek namijenjen vama. Nemojte ga davati nikome drugom, čak ni onda ako imaju iste

simptome kao i vi.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Memantin Pliva sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid.

Jedna Memantin Pliva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida.

Ostali sastojci:

Jezgre tablete:

Celuloza, mikrokristalična; Kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; Karmelozanatrij,

umrežena; Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijev stearat.

H A L M E D

30 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Ovojnice

: Opadry II45F27505 Grey:

Hipromeloza; Polidekstroza; Titanijev dioksid (E171);

Makrogol 4000; željezov oksid, crni (E172).

Kako Memantin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Memantin Pliva 10 mg filmom obložene tablete su sive, dugoljaste, dvostruko ispupčene filmom

obložene tablete s brojem «10» i središnjom brazdom između brojeva na jednoj strani te slovima

«MM» i središnjom brazdom između slova na drugoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.

Jedna kutija sadrži 30 (3 x 10) ili 60 (6 x 10) filmom obloženih tableta u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka je

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije Upute:

Rujan, 2014.

H A L M E D

30 - 09 - 2014

O D O B R E N O

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety