Memantin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Memantin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida (što odgovara količini od 8,31 mg memantina)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Memantin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-840901064-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-840901064-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-840901064
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Memantin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Memantin PharmaS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin PharmaS

Kako uzimati Memantin PharmaS

Moguće nuspojave

Kako čuvati Memantin PharmaS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Memantin PharmaS i za što se koristi

Memantin PharmaS pripada skupini lijekova koji djeluju na živčani sustav i nazivaju se lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti posljedica je poremećaja signala kojima se šalju poruke u

mozgu. U mozgu se nalaze tzv. NMDA receptori, koji sudjeluju u prijenosu živčanih signala važnih za

učenje i pamćenje. Memantin djeluje na NMDA receptore, poboljšavajući prijenos živčanih signala, a

time i pamćenje.

Memantin PharmaS se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin PharmaS

Nemojte uzimati Memantin PharmaS

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Memantin

PharmaS (svi sastojci navedeni su u djelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijeka Memantin PharmaS obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje

imate ili ste prije imali, osobito ako uključuju slijedeće:

ako ste ikada imali epileptičke napadaje,

ako ste nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar), ili ako imate kongestivno zatajenje srca

ili nekontroliranu hipertenziju (povišeni krvni tlak).

U tim situacijama liječnik treba pozorno nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati kliničku

korist primjene lijeka Memantin PharmaS.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik je treba pozorno pratiti i u skladu s tim prilagoditi

dozu lijeka Memantin PharmaS, bude li potrebno.

Valja izbjegavati istodobno uzimanje amantadina (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamina (tvar

koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfana (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih

NMDA antagonista.

Djeca i adolescenti

Memantin PharmaS se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Memantin PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate druge lijekove odnosno ako ste ih uzimali

prije kratkog vremena, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Memantin PharmaS može posebno utjecati na sljedeće lijekove, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihove doze:

- amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

- dantrolen, baklofen,

- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

- hidroklorotiazid (i bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

- antikolinergici (tvari koje se općenito koriste za liječenje poremećaja kretnji i crijevnih grčeva),

- antikonvulzivi (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja),

- barbiturati (lijekovi koji se općenito koriste kao sredstva za spavanje),

- dopaminergični agonisti (npr. L-dopa, bromokriptin),

- neuroleptici (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja),

- peroralni antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi).

Odete li u bolnicu, obavijestite liječnika u bolnici da uzimate Memantin PharmaS.

Uzimanje hrane i pića s Memantin PharmaS

Liječnika

morate

obavijestiti

nedavno

značajno

promijenili

svoj

način

prehrane

namjeravate učiniti (npr. prijeći s uobičajene prehrane na strogo vegetarijansku), ili ako patite od

renalne tubularne acidoze (RTA; višak tvari koje stvaraju kiselinu u krvi, uzrokovan disfunkcijom

bubrega) ili teških infekcija mokraćnog sustava jer će liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili lj

ekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Čim

prije

obavijestite

svog

liječnika

trudni,

mislite

biste

mogli

biti

trudni.

preporučuje se uzimanje Memantin PharmaS u trudnoći.

Memantin PharmaS se ne bi smio primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Uz to,

Memantin PharmaS može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, pa se upravljanje vozilima i

strojevima može pokazati neprikladnim.

3.

KAKO UZIMATI Memantin PharmaS

Uzimajte Memantin PharmaS točno prema uputi liječnika. Da bi Vam lijek pomogao, morate ga

uzimati redovito, svakoga dana. Ako niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Doziranje

Preporučena doza lijeka Memantin PharmaS za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jednom na dan.

Da bi se smanjio rizik od nuspojava, ta se doza postiže postupno, svakodnevnim uzimanjem lijeka

prema niže navedenom rasporedu.

1.tjedan

Pola tablete jedanput na dan

2.tjedan

Jedna tableta jedanput na dan

3.tjedan

Jedna i pol tableta jedanput na dan

4.tjedan i nadalje

Dvije tablete jedanput na dan

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete od 10 mg jedanput na dan (5 mg) tijekom prvog tjedna.

Ta se doza u drugom tjednu povećava na jednu tabletu od 10 mg jedanput na dan (10 mg), a u trećem

tjednu na jednu i pol tabletu od 10 mg (15 mg).

Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je dvije tablete jedanput na dan (20 mg).

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik će odlučiti koja doza odgovara. U tom slučaju

liječnik mora u određenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju vaših bubrega.

Primjena

Memantin PharmaS se uzima na usta (peroralno) jedanput na dan. Tablete treba progutati s malo

vode. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Uzimajte Memantin PharmaS sve dok Vam koristi i dok nema neprihvatljivih nuspojava. Liječnik

mora redovito procjenjivati učinke liječenja.

Ako uzmete više

Memantin PharmaS

Uzmete li dozu lijeka veću od propisane, javite se svome liječniku ili zatražite medicinski savjet jer će

Vam možda trebati zdravstvena skrb.

Ako ste zaboravili uzeti

Memantin PharmaS

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu lijeka, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne

uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Memantin PharmaS

Ako odlučite prekinuti liječenje, prethodno se savjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Memantin PharmaS obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, i Memantin PharmaS može uzrokovati neželjene učinke (nuspojave), pri čemu se

one ne moraju pojaviti u svakoga.

Uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 liječenih bolesnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visok krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 liječenih bolesnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, nenormalan hod, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od jedne na 10 000 osoba):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se na temelju dostupnih podataka ne može procijeniti)

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, razmišljanjima o samoubojstvu i samoubojstvom. Ti

su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI Memantin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

Memantin PharmaS morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Memantin PharmaS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odbacivati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

odložiti lijek koji više ne trebate. Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku. Ove mjere

pridonose zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Memantin PharmaS sadrži

Djelatni sastojak Memantin PharmaS 10 mg filmom obloženih tableta je memantinklorid.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg memantinklorida.

Ostali

sastojci

celuloza,

mikrokristalična;

krospovidon;

povidon;

silicijev

dioksid,

koloidni,

bezvodni; talk; magnezijev stearat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E 171); makrogol 4000.

Kako Memantin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Memantin PharmaS 10 mg filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela, bikonveksna filmom

obložena tableta u obliku kapsule, s ugraviranim oznakama „M“ i „10“ s obje strane razdjelne crte na

jednoj strani tablete, te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Tablete se mogu podijeliti na dva jednaka dijela.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 28 i 56 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u /

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety