Melvedok

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-308395686-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-308395686-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-308395686-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-308395686
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Melvedok i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melvedok

Kako uzimati Melvedok

Moguće nuspojave

Kako čuvati Melvedok

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Melvedok i za što se koristi

Melvedok

sadrži djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Ovaj lijek djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Moksifloksacin se koristi u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih za liječenje niže navedenih

bakterijskih infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Moksifloksacin se

smije primijeniti za liječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili

kada nisu djelovali:

upala sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih puteva ili upala pluća (pneumonija)

stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva);

blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.

Moksifloksacin tablete nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga Vam liječnik mora

propisati uz moksifloksacin i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog

genitalnog trakta (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Melvedok, podnaslovi

Upozorenja i mjere opreza, Savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Melvedok).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja

moksifloksacin otopinom za infuziju, liječnik Vam može propisati moksifloksacin tablete za nastavak

liječenja:

upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice,

infekcije kože i mekog tkiva.

Moksifloksacin tablete ne smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili

teških upala pluća.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melvedok

Nemojte uzimati Melvedok:

ako ste alergični na moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako ste trudni ili dojite;

ako ste mlaĎi od 18 godina;

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili problemi s tetivama (vidjeti

niže podnaslov Upozorenja i mjere opreza i dio 4. Moguće nuspojave);

ste roĎeni s ili imate bilo kakvu bolest povezanu s abnormalnostima srčanog ritma

(zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca)

imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi)

imate vrlo usporeni rad srca (što se naziva bradikardija)

imate slabo srce (zatajenje srca)

imate poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti;

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi lijekovi i

Melvedok). To je zbog toga što moksifloksacin može uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje QT

intervala, odnosno usporeno provoĎenje električnih signala.

ako imate tešku bolest jetre ili povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza) koje 5-struko

premašuju gornju granicu normale.

Obratite se svojem liječnikom ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od prethodno navedenog na

Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Melvedok.

Moksifloksacin može promijeniti EKG nalaz Vašeg srca, posebno ako ste ženskog spola ili starije

dobi. Ako trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se s

liječnikom prije primjene lijeka Melvedok (vidjeti takoĎer dijelove Nemojte uzimati Melvedok i

Drugi lijekovi i Melvedok).

Ako imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, prije uzimanja lijeka Melvedok ,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako imate ili ste ikada imali problema s mentalnim zdravljem, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije uzimanja lijeka Melvedok.

Ako imate miasteniju gravis (prekomjeran umor mišića što dovodi do slabosti, a u ozbiljnim

slučajevima i paralize); uzimanje moksifloksacina može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako

mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati je li ovaj lijek Vama

primjeren.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (primjerice povezanu

s apscesom jajovoda, jajnika ili zdjelice) i Vaš liječnik smatra da je potrebno intravensko liječenje,

liječenje Melvedok tabletama nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta Vaš

liječnik bi Vam trebao propisati dodatni antibiotik uz Melvedok. Ako nakon trodnevnog liječenja

nema kliničkog poboljšanja, javite se svom liječniku.

Za vrijeme uzimanja lijeka Melvedok

Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca tijekom liječenja, morate se odmah javiti

liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi procijenio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze. Stoga se treba pridržavati preporučene

doze.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko postoji mogućnost da ćete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktičku

reakciju/šok) već kod prve doze. Simptomi uključuju stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj

slabosti ili malaksalosti ili omaglicu pri ustajanju. U slučaju pojave navedenih simptoma, prekinite

uzimati Melvedok i odmah potražite liječnički savjet.

Moksifloksacin može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po

život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Obratite se svom liječniku prije nego dalje nastavite uzimati tablete ako iznenada osjetite da se

ne osjećate dobro ili se osjećate boležljivo uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža

kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute bolešću jetre (simptomi smanjenja funkcije jetre

ili brzonapredujuće i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura/ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4. Moguće nuspojave), odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući moksifloksacin, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave

konvulzija, prestanite uzimati Melvedok i odmah se obratite svom liječniku.

Mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili

slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih simptoma,

obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Melvedok.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada prvi put uzimate kinolonski antibiotik,

uključujući Melvedok. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim zdravljem

mogu dovesti do misli o samoubojstvu i samoozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se takve reakcije pojave kod Vas, prestanite

uzimati Melvedok i odmah obavijestite svog liječnika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Melvedok, možete dobiti proljev. Ako

proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate

odmah prestati uzimati ovaj lijek i posavjetovati se sa svojim liječnikom. Nemojte uzimati

lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Moksifloksacin može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Melvedok. Rizik od upale i rupture tetiva povećan

je ako ste starije životne dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli

ili upale, morate prekinuti uzimanje ovog lijeka, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se odmah

posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer to može

povećati rizik od rupture tetiva (vidjeti podnaslov Nemojte uzimati Melvedok i dio 4.Moguće

nuspojave).

Ako ste starije životne dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o tome da pijete dovoljno

tekućine dok uzimate Melvedok. Ako dehidrirate, može se povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako primijetite oštećenje vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate moksifloksacin,

posavjetujte se odmah s liječnikom specijalistom za očne bolesti (vidjeti podnaslov Upravljanje

vozilima i strojevima i dio 4. Moguće nuspojave).

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera u krvi

iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Melvedok, poremećaji u

razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno uzimali oralne

antidijabetike - lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili inzulin. Ako

bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Tijekom liječenja lijekom Melvedok morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu

svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva, te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrĎena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene u

tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti podnaslov Nemojte uzimati Melvedok).

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Melvedok

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije nego uzmete Melvedok, imajte na umu:

Ako uzimate moksifloksacin i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik od promjene

srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Melvedok zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) koji se koriste za normalizaciju srčanog ritma;

antipsihotici (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) koji se koriste za

liječenja psihoza, prvenstveno za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja;

triciklički antidepresivi;

neki antimikrobni lijekovi (npr. sankvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje

intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), lijekovi koji ubijaju ili inhibiraju

rast mikroorganizama;

neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), koji se koriste za liječenja

alergije;

drugi lijekovi (npr. cisaprid, intravenski vinkamin, bepiridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici,

neki laksativi i klizme (visoke doze) ili kortikosteroidi (protuupalni lijekovi), amfotericin B) ili

uzrokovati usporeni rad srca jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja

srčanog ritma tijekom uzimanja lijeka Melvedok.

Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij (kao što su antacidi – lijekovi koji neutraliziraju želučanu

kiselinu kod probavnih tegoba) ili lijekovi koji sadrže željezo, cink ili didanozin ili bilo koji lijek

koji sadrži sukralfat (za liječenje probavnih poremećaja), mogu smanjiti učinak lijeka Melvedok.

Stoga uzmite svoju tabletu Melvedok šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

Istodobna primjena moksifloksacina i lijekova koji sadrže aktivni ugljen smanjuje učinak

moksifloksacina. Stoga, ne preporučuje se istodobna primjena ovih lijekova.

Ako trenutno uzimate lijekove za razrjeĎivanje krvi (peroralne antikoagulanse poput varfarina),

možda će biti potrebno da Vaš liječnik prati vrijeme zgrušavanja krvi.

Melvedok s hranom i pićem

Melvedok se može uzimati s hranom ili bez nje (uključujući i mliječne proizvode).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati moksifloksacin.

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moksifloksacin može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti i upravljati strojevima.

Melvedok sadrži boju sunset yellow aluminium lake (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Melvedok

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput dnevno.

Melvedok tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte tablete cijele (kako bi se prikrio gorki

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

okus), s puno tekućine. Melvedok tablete možete uzeti s hranom ili bez nje. Nastojte svaki dan uzimati

tabletu u približno isto vrijeme.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Istu dozu mogu uzimati stariji bolesnici, bolesnici s niskom tjelesnom težinom ili bolesnici s

poremećajem u radu bubrega.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije.

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, trajanje liječenja je kao što je navedeno:

Iznenadno pogoršanje kroničnog bronhitisa (akutna egzacerbacija)

5 - 10 dana

Upala pluća (pneumonija), osim pneumonije koja je započela tijekom boravka u bolnici

10 dana.

Akutna upala sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i endometrija

14 dana

Kada se Melvedok koristi kao nastavak liječenja moksifloksacin otopinom za infuziju, preporučeno

trajanje liječenja je:

Upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice

7 - 14 dana.

Većina bolesnika s upalom pluća prebačena je na peroralnu terapiju moksifloksacin filmom

obloženim tabletama unutar 4 dana.

Infekcije kože i mekog tkiva

7 - 21 dan.

Većina bolesnika s infekcijama kože i mekog tkiva prebačena je na peroralnu terapiju moksifloksacin

filmom obloženim tabletama unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prestanete

uzimati Melvedok prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili se Vaše

stanje može pogoršati. Bakterija koju imate može razviti bakterijsku otpornost na Melvedok.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti. (Vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Melvedok, Upozorenja i mjere opreza)

Ako uzmete više lijeka Melvedok nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete dnevno, odmah potražite liječnički savjet.

Ako je moguće, ponesite sa sobom preostale tablete, pakiranje ili ovu uputu kako biste pokazali liječniku

ili ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Melvedok

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite isti dan. Ako se ne sjetite isti dan, uzmite

uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Melvedok

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena.

Ako želite prekinuti uporabu tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave koje su zabilježene tijekom liječenja moksifloksacinom navedene su u

nastavku.

Ako primijetite:

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

da se odjednom počinjete osjećati loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamno obojanu mokraću,

svrbež kože, sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (to mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo

rijetka nuspojava, zabilježeni su smrtni slučajevi))

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave, potencijalno

opasne po život)

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili bol u

zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano

disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

oticanje, uključujući oticanje dišnih puteva (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/misli

o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/misli o

samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetke nuspojava)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije (rijetke nuspojave)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s uzimanjem lijeka Melvedok i odmah se javite svom liječniku, jer ćete možda

trebati hitni medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava) odmah se javite liječniku specijalistu za bolesti

oka.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (torsade de pointes) ili zastoj srčanog ritma za

vrijeme dok uzimate lijek moksifloksacin (vrlo rijetka nuspojava), odmah recite svom liječniku da ste

uzeli moksifloksacin i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka.

Zabilježeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju, odmah

se javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka ili

vrlo rijetka nuspojava), odmah se javite svom liječniku.

Ako ste starije životne dobi s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje,

oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (to

mogu biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave), odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Melvedok navedene su u nastavku

prema učestalosti:

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina

proljev

omaglica

bolovi u želucu i trbuhu

povraćanje

glavobolja

povišene razine odreĎenih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. oralna i vaginalna kandidijaza,

promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

povišene razine odreĎenih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

smanjenje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

zatvor

svrbež

osjećaj vrtoglavice (osjećaj vrtnje ili rušenje)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje odreĎenog jetrenog enzima u krvi (LDH))

smanjeni apetit i unos hrane

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

bolovi kao što je bol u leĎima, prsnom košu, zdjelici i udovima

povećanje broja odreĎene vrste krvnih stanica koje su potrebne za zgrušavanje krvi

znojenje

povećanje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

opće loše osjećanje (uglavnom opća slabost ili umor)

nevoljno drhtanje

bol u zglobovima

osjećaj lupanja srca

nepravilan i brzi ritam srca

poteškoće s disanjem, uključujući astmatična stanja

povišene razine odreĎenog probavnog enzima u krvi (amilaza)

nemir / uznemirenost

trnci i bockanje i/ili utrnulost

koprivnjača po koži

proširenje krvnih žila

smetenost i dezorijentacija

smanjenje broja odreĎene vrste krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

smanjeno zgrušavanje krvi

povišene razine masnoća (lipida) u krvi

smanjenje broja crvenih krvnih stanica

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

bol u mišićima

alergijska reakcija

povišene razine bilirubina u krvi

upala želuca

dehidracija

teški poremećaji srčanog ritma

suha koža

angina pektoris (bol u prsima zbog loše opskrbe srčanog mišić kisikom)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

trzaji u mišićima

grčevi u mišićima

halucinacije

visoki krvni tlak

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

niski krvni tlak

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povišene vrijednosti u nalazima odreĎenih laboratorijskih

pretraga bubrega, kao što su urea i kreatinin)

upala jetre

upala usta

zvonjava/buka u ušima

žutica (žuto obojenje kože ili bjeloočnica)

poremećaj osjeta na koži

neuobičajeni snovi

poremećaj koncentracije

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

poremećaji sluha, uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

povišena razina uratne kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

nesvjestica

mišićna slabost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala zglobova

poremećaj srčanog ritma

pojačana osjetljivost kože

osjećaj otuĎenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

pojačano zgrušavanje krvi

krutost mišića

značajno smanjenje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Melvedok:

povišene razine natrija u krvi

povišene razine kalcija u krvi

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo ili UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Melvedok

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Melvedok sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin.

Jedna tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida).

Dimenzije svake tablete su približno 20 mm x 8 mm.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, djelomično supstituirana

hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, boja sunset yellow

aluminium lake (E110).

Kako Melvedok tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Melvedok 400 mg filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne, blijedo narančaste filmom

obložene tablete s urezom na jednoj strani.

Filmom obložene tablete su pakirane u blistere od tvrde, neprozirne folije aluminij/aluminij. Svaki blister

sadrži 5 ili 7 tableta. Litografska kartonska kutija sadrži 1 blister s 5 tableta (5 tableta) ili1 blister sa 7

tableta (7 tableta) ili 2 blistera s 5 tableta (10 tableta) i uputom unutra.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo

Kimoks 400 mg film-coated tablets

Bugarska

Kimoks 400 mg film-coated tablets

Češka Republika

Kimoks, 400 mg potahované tablety

Hrvatska

Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

Poljska

Kimoks

Rumunjska

Kimoks 400 mg comprimate filmate

Slovačka Kimoks 400 mg filmom obalené tablety

Slovenija Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O