Meloxivet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meloxivet
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meloxivet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Mišićno-koštani sustav
  • Terapijske indikacije:
  • Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišića i kostiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000124
  • Datum autorizacije:
  • 14-11-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000124
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Meloxivet 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxivet 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloxicam

0,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i bolova kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja kod pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte primjenjivati Meloxivet:

- ako je vaša kuja gravidna ili za vrijeme laktacije

- ako vaš pas boluje od probavnih poremećaja kao što su iritacija i hemoragija, oštećenja jetrenih,

srčanih ili bubrežnih funkcija i hemoragijskih poremećaja

- ako je vaš pas preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar

- ako je vaš pas mlađi od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Prijavljene su povremene tipične nuspojave NSAID-a kao što su gubitak teka, povraćanje, dijareja,

nevidljivo postojanje krvi u stolici, letargija i zatajenje bubrega.

Te nuspojave obično se događaju unutar prvog tjedna liječenja i u najvećem su broju slučajeva

prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

uzrokovati smrt.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su hemoragijske dijareje, hematemeze, gastrointestinalne

ulceracije i povišeni enzimi jetre.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Oralna primjena. Primijeniti s hranom.

Suspenziju je potrebno primijeniti štrcaljkom za mjerenje priloženom u pakovanju. Štrcaljka se

namjesti na bocu i sadrži skalu kg-tjelesne težine koji odgovara dozi održavanja (tj. 0,1 mg

meloxicama/kg tjelesne težine). Prema tome za primjenu prvog dana, potrebno je dati dvostruku dozu

održavanja.

Doziranje

Početno liječenje je jednokratna doza od 0,2 mg meloxicama/kg tjelesne težine prvog dana. Liječenje

se nastavlja jednom dnevno oralnom primjenom (24-satni intervali) u dozama održavanja od 0,1 mg

meloxicama/kg tjelesne težine.

Način i put primjene

Dobro protresti bocu.

Pritisnite prema dolje i

odvrnite vrh boce.

Postavite štrcaljku za

doziranje na bocu na

način da lagano gurnete

njen vrh u vrh boce.

Okrenite naopako bocu

i štrcaljku. Izvucite

klip do trenutka kad

crni dio odgovara

tjelesnoj težini vašeg

psa u kilogramima.

Okrenite bocu u

uspravni položaj i

zakretanjem štrcaljke

izvucite štrcaljku iz

boce.

Pritiskanjem klipa

ispraznite sadržaj

štrcaljke u hranu.

Klinički odgovor pojavljuje se obično nakon 3-4 dana. Liječenje se mora prekinuti najkasnije nakon

10 dana u slučaju da nema vidljivih kliničkih poboljšanja.

Za dugotrajna liječenja nakon što je uočen klinički odgovor (nakon 4 ili više dana), doza lijeka

Meloxivet može se prilagoditi na najnižu pojedinačnu djelotvornu dozu što će se odraziti na činjenicu

da stupanj boli i upale povezani s mišićno-koštanim poremećajima mogu varirati s vremena na

vrijeme.

Izbjegavajte kontaminaciju za vrijeme primjene.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poseban oprez neophodan je prilikom određivanja točnosti doze. Molimo, pažljivo slijedite upute

veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Nakon svake doze, vrh štrcaljke treba obrisati, a čep boce snažno uvrnuti. Štrcaljku treba čuvati u

kartonskoj kutiji između dviju uporaba.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kutiji poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Ako se pojave nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Izbjegavajte primjenu

na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim psima jer postoji rizik od bubrežne toksičnosti.

Ostali NSAID-i, diuretici, antikoagulanti, aminoglikozoidi i tvari s visokim stupnjem vezanja proteina

mogu konkurirati u vezanju i tako dovesti do toksičnih efekata. Meloxivet se ne smije primijeniti u

vezi s NSAID-ima ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama pa je

prema tome potrebno razdoblje bez primjene takvih veterinarsko-medicinskih proizvoda barem 24 sata

prije početka liječenja. Razdoblje bez liječenja, u svakom slučaju, treba uzeti u obzir farmakološka

svojstva prethodno primijenjenog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Ljudi s poznatom preosjetljivošću na NSAID-e ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje od 10 ml: boca boje jantara (tip III) s polietilenskim čepom za zaštitu od otvaranja za djecu,

polietilenskim umetkom i polipropilenskom štrcaljkom za doziranje boje jantara.

Pakovanje od 30 ml: boca boje jantara (tip III) s polipropilenskim čepom za zaštitu od otvaranja za

djecu, polietilenskim umetkom i polipropilenskom štrcaljkom za doziranje boje jantara.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Meloxivet 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxivet 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloxicam

1,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja kod pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte primjenjivati Meloxivet:

- ako je vaša kuja gravidna ili za vrijeme laktacije

- ako vaš pas boluje od probavnih poremećaja kao što su iritacija i hemoragija, oštećenja jetrenih,

srčanih ili bubrežnih funkcija i hemoragijskih poremećaja

- ako je vaš pas preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar

- ako je vaš pas mlađi od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Prijavljene su povremene tipične nuspojave NSAID-a kao što su gubitak teka, povraćanje, dijareja,

nevidljivo postojanje krvi u stolici, letargija i zatajenje bubrega.

Te nuspojave obično se događaju unutar prvog tjedna liječenja i u najvećem su broju slučajeva

prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

uzrokovati smrt.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su hemoragijske dijareje, hematemeze, gastrointestinalne

ulceracije i povišeni enzimi jetre.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Oralna primjena. Primijeniti s hranom.

Suspenziju je potrebno primijeniti štrcaljkom za mjerenje priloženom u pakovanju od 30 ml i 150 ml

ili s jednom od dvije štrcaljke za mjerenje koje se nalaze u pakovanju od 10 ml. Štrcaljka se namjesti

na bocu i sadrži skalu kg-tjelesne težine koji odgovara dozi održavanja (tj. 0,1 mg meloxicama/kg

tjelesne težine). Prema tome za primjenu prvog dana, potrebno je dati dvostruku dozu održavanja.

Doziranje

Početno liječenje je jednokratna doza od 0,2 mg meloxicama/kg tjelesne težine prvog dana. Liječenje

se nastavlja jednom dnevno oralnom primjenom (24-satni intervali) u dozama održavanja od 0,1 mg

meloxicama/kg tjelesne težine.

Način i put primjene

Dobro protresti bocu.

Pritisnite prema dolje i

odvrnite vrh boce.

Postavite štrcaljku za

doziranje na bocu na

način da lagano gurnete

njen vrh u vrh boce.

Okrenite naopako bocu

i štrcaljku. Izvucite

klip do trenutka kad

crni dio odgovara

tjelesnoj težini vašeg

psa u kilogramima.

Okrenite bocu u

uspravni položaj i

zakretanjem štrcaljke

izvucite štrcaljku iz

boce.

Pritiskanjem klipa

ispraznite sadržaj

štrcaljke u hranu.

Klinički odgovor pojavljuje se obično nakon 3-4 dana. Liječenje se mora prekinuti najkasnije nakon

10 dana u slučaju da nema vidljivih kliničkih poboljšanja.

Za dugotrajna liječenja nakon što je uočen klinički odgovor (nakon 4 ili više dana), doza lijeka

Meloxivet može se prilagoditi na najnižu pojedinačnu djelotvornu dozu što će se odraziti na činjenicu

da stupanj boli i upale povezani s mišićno-koštanim poremećajima mogu varirati s vremena na

vrijeme.

Izbjegavajte kontaminaciju za vrijeme primjene.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poseban oprez neophodan je prilikom određivanja točnosti doze. Molimo, pažljivo slijedite upute

veterinara.

Suspenzija u pakovanju od 10 ml može se primijeniti upotrebom najmanje štrcaljke za pse manje od 8

kg tjelesne težine (jedna gradacija odgovara 0,5 kg tjelesne težine) ili najvećom štrcaljkom za pse

preko 8 kg tjelesne težine (jedna gradacija odgovara 2,0 kg tjelesne težine).

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Nakon svake doze, vrh štrcaljke treba obrisati, a čep boce snažno uvrnuti. Štrcaljku treba čuvati u

kartonskoj kutiji između dviju uporaba.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kutiji poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Ako se pojave nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Izbjegavajte primjenu

na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim psima jer postoji rizik od bubrežne toksičnosti.

Ostali NSAID-i, diuretici, antikoagulanti, aminoglikozoidi i tvari s visokim stupnjem vezanja proteina

mogu konkurirati u vezanju i tako dovesti do toksičnih efekata. Meloxivet se ne smije primijeniti u

vezi s NSAID-ima ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama pa je

prema tome potrebno razdoblje bez primjene takvih veterinarsko-medicinskih proizvoda barem 24 sata

prije početka liječenja. Razdoblje bez liječenja, u svakom slučaju, treba uzeti u obzir farmakološka

svojstva prethodno primijenjenog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Ljudi s poznatom preosjetljivošću na NSAID-e ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje od 10 ml: boca boje jantara (tip III) s polietilenskim čepom za zaštitu od otvaranja za djecu,

polietilenskim umetkom i prozirnom polipropilenskom štrcaljkom za doziranje. Priložene su dvije

štrcaljke za mjerenje.

Pakovanje od 30 ml i 150 ml: boca boje jantara (tip III) s polipropilenskim čepom za zaštitu od

otvaranja za djecu, polietilenskim umetkom i prozirnom polipropilenskom štrcaljkom za doziranje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency