Meloxidyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meloxidyl
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meloxidyl
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji, Psi, Svinje, Mačke, Stoka
  • Područje terapije:
  • Protu-upalni i antireumatski proizvodi, non-steroidi (oksikami)
  • Terapijske indikacije:
  • Psi Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišića i kostiju. Smanjenje postoperativni bol i upala nakon ortopedskih i mekih tkiva kirurgija. Mačke Redukcija postoperativne boli nakon ovariohysterectomije i manje operacije mekih tkiva. Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Svinje Za uporabu u ne-infektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Konji za uporabu u smanjenje upale i ublažavanje boli u kako akutne tako i kronične bolesti mišićno-koštanog susta

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000115
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000115
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Meloxidyl 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

10 ml, 32 ml i 100 ml

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Vetem SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Italy

2.

NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxidyl 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

1 ml peroralne suspenzije za pse sadržava:

1,5 mg meloksikama

2 mg natrijeva benzoata

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i bolova pri akutnim i kroničnim mišićno - koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

Ne koristiti u životinja s gastrointestinalnim poremećajima, kao što su iritacije i krvarenja, smanjenom

funkcijom jetre, srca ili bubrega te hemoragijskim poremećajima.

Ne koristiti u životinja kod kojih postoji dokazana preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od

pomoćnih tvari.

Ne koristiti u pasa mlađih od 6 mjeseci.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno se mogu javiti nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne veterinarsko-

medicinske proizvode (NSPUL), poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, pojave krvi u izmetu te

apatije. One se uglavnom javljaju u prvom tjednu liječenja, većinom su prolazne naravi te se spontano

povuku po prestanku terapije. Vrlo rijetko ove nuspojave mogu biti ozbiljne naravi ili fatalne.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralno davanje.

Prije korištenja potrebno je dobro protresti bočicu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Veterinarsko-medicinski proizvod se daje se umiješan u hrani.

Liječenje započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase prvog dana.

Nastavlja se dnevnim (u razmacima od 24 sata) peroralnim davanjem održavajuće doze od 0,1 mg

meloksikama/kg tjelesne mase.

Pri davanju valja koristiti graduiranu brizgalicu priloženu u originalnom pakovanju. Brizgalica

odgovara otvoru na boci, a naznačena gradacija odgovara dozi održavanja (tj. 0,1 mg/meloksikama /kg

tjelesne mase). Prvog dana liječenja potrebno je dati dvostruku dozu održavanja.

Način doziranja uz korištenje priložene graduirane brizgalice:

Bočicu dobro

protresite.

Čep prije

odvrtanja pritisnite

prema dolje.

Namjestite

brizgalicu na otvor

bočice uz lagani

pritisak

Okrenite spojenu

bočicu brizgalicu.

Navucite klip

brizgalice tako da

se crna linija na

klipu poravna s

oznakom za

vrijednost tjelesne

mase psa

označenoj na

brizgalici u kg.

Vratite spojenu

bočicu i brizgalicu

u prvobitni položaj

te brizgalicu te ih

razdvojite.

Pritiskom na klip

ispraznite u

potpunosti sadržaj

brizgalice u

pripremljenu hranu

Klinički učinak uočljiv je 3 - 4 dana od početka liječenja. Ukoliko se kliničko stanje ne popravi,

liječenje treba prekinuti najkasnije za 10 dana.

Kako bi se izbjeglo zagađenje proizvoda tijekom korištenja ne vadite umetak iz bočice, a priložene

brizgalice koristite isključivo za ovaj proizvod.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod je potrebno pažljivo dozirati.

Za pse tjelesne mase manje od 7 kg koristi se manja brizgalica (jedna oznaka na brizgalici odgovara

dozi za 0,5 kg tjelesne mase životinje), dok se za pse tjelesne mase veće od 7 kg koristi veća brizgalica

(jedna oznaka na brizgalici odgovara dozi za 2,5 kg tjelesne mase životinje).

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Ukoliko se primijete nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Zbog povećanog rizika toksičnog oštećenja bubrega, korištenje veterinarsko-medicinskog

proizvoda treba izbjegavati kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s

hipotenzijom .

Pri istovremenoj primjeni s drugim NSPUL, diureticima, antikoagulansima, aminoglikozidnim

antibioticima i tvarima koje se u visokom postotku vežu na proteine, može zbog kompetitivnog

učinka doći do toksičnog djelovanja. Meloxidyl

se ne smije primjenjivati istodobno s drugim

NSPUL ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje s drugim protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili pojačanim

neželjenim popratnim pojavama te takvo liječenje treba prekinuti najmanje 24 sata prije

liječenja Meloxidylom. U procjeni vremenskog razmaka treba obratiti pozornost na

farmakokinetičke osobine prethodno korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne NSPUL trebaju izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko - medicinskim proizvodom.

Pri slučajnom gutanju veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je odmah potražiti

liječnički savjet uz predočenje upute za korištenje.

U slučaju predoziranja potražite veterinarski savjet.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

S neiskorištenim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočice od 10 ml, 32 ml te 100 ml uz dvije graduirane brizgalice po pakovanju.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP

Meloxidyl 5 mg/ml, injekcijska otopina za pse i mačke

10 ml

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Sage House

319 Pinner Road

Harrow

Middlesex HA1 4HF

2.

NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxidyl 5 mg/ml injekcijska otopina za pse i mačke

Meloksikam.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Meloksikam 5 mg/ml

Pomoćna tvar: Etanol 150 mg/ml

Bistra, žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Psi:

Ublažavanje upale i bolova pri akutnim i kroničnim mišićno - koštanim poremećajima. Ublažavanje

post operativnih bolova i upala nakon ortopedskih kirurških zahvata i operacija mekih tkiva).

Mačke:

Umanjenje post operativnih bolova nakon ovariohisterektomije i manjih operacija mekih tkiva.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

Ne koristiti u životinja s gastrointestinalnim poremećajima, kao što su iritacije i krvarenja, smanjenom

funkcijom jetre, srca ili bubrega te hemoragijskim poremećajima.

Ne koristiti u životinja kod kojih postoji dokazana preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od

pomoćnih tvari.

Ne koristiti u životinja mlađih od 6 mjeseci te u mačaka tjelesne mase manje od 2 kg

6.

NUSPOJAVE

Povremeno se mogu javiti nuspojave karakteristične za NSPUL, poput gubitka apetita, povraćanja,

proljeva, pojave krvi u izmetu,apatije i zatajenja bubrega. U pasa, ove se pojave uglavnom javljaju u

prvom tjednu liječenja, većinom su prolazne naravi te se spontano povuku po prestanku terapije. Vrlo

rijetko ove nuspojave mogu biti ozbiljne naravi ili fatalne.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje treba liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje za svaku ciljnu vrstu

Psi: jednokratno davanje 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/10 kg).

Mačke: jednokratno davanje 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,06 ml/kg).

Način i put primjene

Psi:

Mišićno – koštani poremećaji: jednokratno subkutano davanje.

U nastavku liječenja može se koristiti Meloxidyl 1,5 mg /ml peroralna suspenzija za pse u dozi od mg

meloksikama/kg tjelesne mase, 24 sata po davanju injekcije.

Umanjenje post operativnih bolova (tijekom razdoblja od 24 sata): jednokratno intravenozno ili

subkutano davanje prije kirurškog zahvata, primjerice pri uvođenju u anesteziju.

Mačke:

Umanjenje post operativnih bolova nakon ovariohisterektomije i manjih operacija mekih tkiva:

jednokratno subkutano davanje prije operacijskog zahvata, primjerice pri uvođenju u anesteziju.

Izbjegavajte onečišćenje veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom korištenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod je potrebno pažljivo dozirati.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ne čuvati iznad 25 °C

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj

kutiji i bočici poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Sigurnost korištenja kod ublažavanja post operativnih bolova u mačaka dokumentirana je samo kod

primjene tiopental/halotan anestezije.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ukoliko se jave nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Zbog povećanog rizika toksičnog oštećenja bubrega, korištenje veterinarsko-medicinskog proizvoda

treba izbjegavati kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s hipotenzijom .

Ne preporuča se nastavljati peroralno liječenje meloksikamom ili drugim NSPUL u mačaka jer nije

uspostavljen odgovarajući sustav doziranja za takav nastavak liječenja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko – medicinski proizvod

na životinjama.

Slučajno samoinjiciranje može izazvati bol.

Osobe preosjetljive na NSPUL trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko - medicinskim

proizvodom.

Pri slučajnom samoinjiciranju pripravka potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje

upute za korištenje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Graviditet i laktacija

Vidi “Kontraindikacije”.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Pri istovremenoj primjeni s drugim NSPUL, diureticima, antikoagulansima, aminoglikozidnim

antibioticima i tvarima koje se u visokom postotku vežu na proteine, može zbog kompetitivnog učinka

doći do toksičnog djelovanja. Meloxydil se ne smije primjenjivati istodobno s drugim NSPUL ili

glukokortikosteroidima. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim potencijalno

nefrotoksičnim veterinarsko-medicinskim proizvodima. U životinja u kojih postoje rizici pri anesteziji

(npr. starije životinje) treba uzeti u obzir intravenoznu ili subkutanu nadoknadu tekućine i elektrolita

tijekom anestezije. Pri davanju NSPUL pri anesteziji ne može se isključiti rizik za bubrežne funkcije.

Prethodno liječenje s drugim protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim

popratnim pojavama te takvo liječenje treba prekinuti najmanje 24 sata prije liječenja Meloxidylom. U

procjeni vremenskog razmaka obratite pozornost na farmakokinetičke osobine prethodno korištenih

veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je provesti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnosti

Nije primijenjivo.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

S neiskorištenim veterinarsko – medicinskim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu s

lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakiranja:

Kartonska kutija sadržava jednu bočicu od 10 ml.

UPUTA O VMP

Meloxidyl 20 mg/ml, injekcijska otopina za goveda svinje i konje

50 ml, 100 ml i 250 ml

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxidyl 20 mg/ml, injekcijska otopina za goveda svinje i konje

Meloksikam.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Meloksikam 20 mg/ml

Pomoćna tvar: Bezvodni etanol 150 mg/ml

Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.

4.

INDIKACIJE

Za ublažavanje postoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Goveda:

Za ublažavanje kliničkih znakova pri akutnim respiratornim infekcijama, uz odgovarajuću antibiotsku

terapiju.

U kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom za suzbijanje kliničkih znakova kod proljeva

teladi starije od tjedan dana te junadi,

Za potpornu terapiju pri liječenju akutnih mastitisa, u kombinaciji s antibiotskim liječenjem.

Svinje:

Za smanjenje simptoma šepavosti i upale pri neinfektivnim lokomotornim poremećajima.

Kao potporna terapija u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis – metritis – agalakcija

sindrom) uz odgovarajuće antibiotsko liječenje.

Konji:

Za ublažavanje upale i olakšavanje bolova pri akutnim i kroničnim mišićno koštanim poremećajima

Za olakšavanje bolova kod kolika.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u ždrebadi mlađoj od 6 tjedana

Ne koristiti u gravidnih kobila i kobila u laktaciji.

Ne koristiti u kobila čije je mlijeko namijenjeno ljudskoj upotrebi.

Ne koristiti u životinja sa smanjenom funkcijom jetre, srca i bubrega, hemoragijskim poremećajima ili

kod kojih postoje dokazane ulcerogene gastrointestinalne lezije.

Pri liječenju proljeva u goveda, ne koristiti u životinja mlađih od tjedan dana,

6.

NUSPOJAVE

Goveda i svinje dobro podnose subkutano kao i intramuskularno davanje veterinarsko-medicinskog

proizvoda. U kliničkim pokusima, manja prolazna oteklina na mjestu uboda pri subkutanom davanju

primijećena je u manje od 10 % liječenih goveda.

U konja se na mjestu davanja može javiti manja prolazna oteklina koja se spontano povuče bez

liječenja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje treba liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jednokratno subkutano ili intravenozno davanje u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj.

2,5 ml/100 kg tjelesne mase), po potrebi u kombinaciji s antibiotskim liječenjem ili peroralnom

rehidracijom.

Svinje:

Jednokratno intramuskularno davanje u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/100

kg tjelesne mase u kombinaciji s odgovarajućim antibiotskim liječenjem. Po potrebi, drugo davanje

meloksikama se može ponoviti nakon 24 sata.

Konji:

Jednokratno intravensko davanje u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 3,0 ml/100 kg

tjelesne mase).

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Paziti da pri upotrebi ne dođe do zagađenja.

10.

KARENCIJA(E)

Goveda: meso i iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana

Svinje: meso i iznutrice: 5 dana

Konji: meso i iznutrice: 5 dana

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti na kartonskoj kutiji i

bočici poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Meloxidyla u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Meloxidyl neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ukoliko se primijete nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Zbog povećanog rizika toksičnog oštećenja bubrega, korištenje veterinarsko-medicinskog proizvoda

treba izbjegavati kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s hipotenzijom, koje trebaju

parenteralnu rehidraciju.

U slučaju nedovoljnog umanjenja boli pri liječenju kolika u konja, potrebno je pažljiva reevaluacija

dijagnoze, zbog moguće potrebe za kirurškom intervencijom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko – medicinski proizvod

na životinjama.

Slučajno samoinjiciranje može izazvati bol.

Osobe preosjetljive na NSPUL trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko - medicinskim

proizvodom.

Pri slučajnom samoinjiciranju pripravka potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje

upute za korištenje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Graviditet i laktacija

Goveda i svinje: Može se koristiti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji: Vidi “Kontraindikacije”.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne koristiti istovremeno s glukokortikosteroidima, drugim NSPUL ili s antikoagulansima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je provesti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

S neiskorištenim veterinarsko – medicinskim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu s

lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadržava 1 bočicu od bezbojnog stakla od 50 ml, 100 ml ili 250 ml

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP

Meloxidyl 0,5 mg/mL peroralna otopina za mačke

15 ml i 5 ml

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxidyl 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

Meloksikam.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

1 ml sadržava:

Meloksikam

0,5 mg

Natrijev benzoat

2,0 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje blažih do umjerenih post operativnih bolova i upala nakon kirurških zahvata u mačaka

(npr. ortopedske operacije i operacije mekih tkiva).

Ublažavanje upale i bolova pri akutnim i kroničnim mišićno koštanim poremećajima u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

Ne koristiti u životinja s gastrointestinalnim poremećajima, kao što su iritacije i krvarenja, smanjenom

funkcijom jetre, srca ili bubrega te hemoragijskim poremećajima.

Ne koristiti u životinja kod kojih postoji dokazana preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od

pomoćnih tvari.

Ne koristiti u mačaka mlađih od 6 mjeseci.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno se mogu javiti nuspojave karakteristične za NSPUL, poput gubitka apetita, povraćanja,

proljeva, pojave krvi u izmetu te apatije. One se uglavnom javljaju u prvom tjednu liječenja, većinom

su prolazne naravi te se spontano povuku po prestanku terapije. Vrlo rijetko ove nuspojave mogu biti

ozbiljne naravi ili fatalne.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Doziranje

Post operativni bolovi i upale nakon kirurških zahvata:

Nakon početnog jednokratnog parenteralnog davanja meloksikama 2 mg/ml injekcijske otopine za

mačke, liječenje se nastavlja nakon 24 sata davanjem Meloxidyl 0,5 mg/ml peroralne suspenzije za

mačke u dozi od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase. Nastavak liječenja peroralnim davanjem

provodi se jednom dnevno (u razmacima od 24 sata), a može trajati do četiri dana.

Kronični mišićno koštani poremećaji:

Liječenje započinje jednokratnom dozom od 0.1 mg meloksikama/kg tjelesne mase prvog dana.

Nastavlja se dnevnim (u razmacima od 24 sata) peroralnim davanjem održavajuće doze od 0.05 mg

meloksikama/kg tjelesne mase.

Klinički učinak uočljiv je unutar 7 dana od početka liječenja. Ukoliko se kliničko stanje ne popravi,

liječenje treba prekinuti najkasnije za 14 dana.

Načini i put primjene

Prije korištenja potrebno je dobro protresti bočicu sa veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Veterinarsko-medicinski proizvod se daje peroralno, umješan u hrani ili izravno u usta.

Suspenzija se može dati graduiranom brizgalicom priloženom u pakovanju. Brizgalica odgovara

otvoru na boci, a naznačena gradacija (od 1 do 10 kg) odgovara dozi održavanja. Prvog dana liječenja

potrebno je dati dvostruku dozu održavanja.

Izbjegavajte onečišćenje proizvoda tijekom korištenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod je potrebno pažljivo dozirati.

Preporučena doze se ne smije prekoračiti.

Pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj

kutiji i bočici poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ukoliko se primijete nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Zbog povećanog rizika toksičnog oštećenja bubrega, korištenje veterinarsko-medicinskog proizvoda

treba izbjegavati kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s hipotenzijom .

Post operativni bolovi i upale nakon kirurških zahvata:

U slučaju potrebe za korištenjem dodatnih veterinarsko-medicinskog proizvoda za ublažavanje bolova

treba razmotriti primjenu multimodalne terapije.

Kronični mišićno koštani poremećaji:

Odgovor na dugotrajnije liječenje treba pratiti veterinar u redovnim vremenskim razmacima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko – medicinski proizvod

na životinjama

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) trebaju izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko - medicinskim proizvodom.

Pri slučajnom gutanju pripravka potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute za

korištenje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Graviditet i laktacija

Vidi “Kontraindikacije”.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Pri istovremenoj primjeni s drugim NSPUL, diureticima, antikoagulansima, aminoglikozidnim

antibioticima i tvarima koje se u visokom postotku vežu na proteine, može zbog kompetitivnog učinka

doći do toksičnog djelovanja. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se primjenjivati

istodobno s drugim NSPUL ili glukokortikosteroidima. Potrebno je izbjegavati njegovo istovremeno

korištenje zajedno s drugim nefrotoksičnim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Prethodno liječenje s drugim protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim

popratnim pojavama te takvo liječenje treba prekinuti najmanje 24 sata prije liječenja Meloxidylom. U

procjeni vremenskog razmaka treba obratiti pozornost na farmakokinetičke osobine prethodno

korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidot)

Sigurnosna terapijska granica meloksikama u mačaka je vrlo uska pa već relativno mala predoziranja

mogu rezultirati kliničkom slikom karakterističnom za predoziranje.

U slučaju predoziranja popratne reakcije opisane u dijelu “Nuspojave” znatno su izraženije i učestalije

te je potrebno primijeniti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnosti

Nije primijenjivo.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRJEBLJENOG

VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA

DOBIVENIH PRIMJENOM TIH PROIZVODA

S neiskorištenim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s bočicom od polietilena visoke gustoće od 15 ml te jednom graduiranom

brizgalicom.

Kartonska kutija sa staklenom bočicom od 5 ml te jednom graduiranom brizgalicom.

Na graduiranoj brizgalici skala je označena u kilogramima tjelesne mase za mačke (1 do 10 kg).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency