Meloxidolor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Meloxidolor
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Meloxidolor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji, Psi, Svinje, Mačke, Stoka
  • Područje terapije:
  • Protu-upalni i antireumatski proizvodi, non-steroidi (oksikami)
  • Terapijske indikacije:
  • Psi Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišića i kostiju. Smanjenje postoperativne boli i upale nakon operacije ortopedskih i mekih tkiva. Mačke Redukcija postoperativne boli nakon ovariohysterectomije i manje operacije mekih tkiva. Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Svinje Za uporabu u neinfektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim operacijama mekih tkiva kao što je kastracija. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Konji za uporabu u smanje

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002590
  • Datum autorizacije:
  • 22-04-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002590
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP-u:

Meloxidolor 5 mg/ml otopina za injekcije za pse, mačke, goveda i svinje

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxidolor 5 mg/ml otopina za injekcije za pse, mačke, goveda i svinje

meloksikam

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadržava:

Djelatna tvar:

Meloksikam 5 mg

Pomoćna tvar:

Etanol 150 mg

Bistra žuta otopina.

INDIKACIJE

Psi:

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima. Smanjenje

poslijeoperacijskih bolova i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata i zahvata na mekom tkivu.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon ovariohisterektomije i manjih zahvata na mekom tkivu.

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon uklanjanja rogova kod teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput

kastracije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na psima i mačkama koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su

nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u pasa i mačaka mlađih od 6 tjedana ili u mačaka lakših od 2 kg.

Ne primjenjivati u goveda i svinja koji boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.

Vidjeti također dio 12.

NUSPOJAVE

Za pse i mačke:

Rijetko su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) poput

gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u stolici, letargije i zatajenja bubrega. U vrlo

rijetkim slučajevima zabilježeni su povišeni jetreni enzimi.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su proljev s krvarenjem, hematemeza i gastrointestinalne

ulceracije. Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva

prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

smrtonosne.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije i treba ih liječiti simptomatski.

Za goveda i svinje:

SubkuSamo lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon subkutane primjene opaženo je u manje

od 10% goveda liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktičke reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili

posumnjate u učinkovitost VMP-a, obavijestite svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi, mačke, goveda (telad) i svinje

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje za svaku vrstu

Psi:

Mišićno-koštani poremećaji:

Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/10 kg tjelesne

težine).

Oralne suspenzije meloksikama za pse mogu se koristiti za nastavak liječenja u dozi od 0,1

mg meloksikama/kg tjelesne težine, 24 sata nakon primjene injekcije.

Smanjenje

poslijeoperacijskog bola (u razdoblju od 24 sata):

Jedna intravenska ili subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4

ml/10 kg tjelesne težine) prije kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperacijskog bola:

Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,06 ml/kg tjelesne

težine) prije kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Goveda:

Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 10

ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Lokomotorni poremećaji:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2 ml/25 kg

tjelesne težine). Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Smanjenje poslijeoperacijskog bola:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/5 kg

tjelesne težine) prije kirurškog zahvata.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja uz upotrebu odgovarajućeg pribora za doziranje i

pažljivoj procjeni tjelesne težine.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije. Čep se ne smije bušiti više od 20 puta.

KARENCIJA(E)

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja

VMP se ne smije koristiti

poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Primjena Meloxidolora u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata. Za ublažavanje bola

tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena odgovarajućeg anestetika/sedativa.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublaţavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog anestetika/sedativa/analgetika.

Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Meloksidor treba primijeniti

30 minuta prije kirurškog zahvata.

Primjena Meloxidolora u goveda 20 minuta prije odroţnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog

zahvata. Ako se primjenjuje sam, Meloxidolor neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka

odroţnjavanja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, jer postoji potencijalni

rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Za vrijeme anestezije, nadzor i terapiju tekućinom treba uzeti u obzir kao standardnu praksu.

Nastavak liječenja u obliku oralne terapije meloksikamom ili drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAID) ne smije se primjenjivati u mačaka jer za takva liječenja nisu ustanovljeni

odgovarajući dozni režimi.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smiju primjenjivati trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti

jer Meloksikam može biti štetan za fetus i nerođeno djetete.

Graviditet i laktacija:

Psi i mačke: Ne primjenjivati psima ili mačkama za vrijeme graviditeta i laktacije.

Goveda: Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Svinje: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Za pse i mačke:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i

tvari koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Meloxidolor se ne smije primjenjivati istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSAID) ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih

lijekova. U životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. starih životinja), treba razmotriti

mogućnost intravenske ili subkutane terapije tekućinom za vrijeme anestezije. Kada se istodobno

primjenjuju anestezija i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), rizik za funkciju bubrega ne može

se isključiti.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se najmanje 24 sata prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi

ne primjenjuju. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno primijenjenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Za goveda i svinje:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNOG MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja

Bezbojna staklena bočica tipa I od 10 ml, 20 ml ili 100 ml, zatvorena gumenim čepom i osigurana

aluminijskom kapicom.

Multi-paketi 5 x 20 ml i 10 x 20 ml.Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

UPUTA O VMP ZA:

Meloxidolor 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Meloxidolor 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

meloksikam

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadržava:

Djelatna tvar:

Meloksikam 20 mg

Pomoćna tvar:

Etanol 150 mg

Bistra žuta otopina.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon uklanjanja rogova kod teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-

agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Konji:

Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

Vidjeti također dio 12.

NUSPOJAVE

U goveda i svinja dobro se podnosi subkutana, intramuskularna, a također i intravenska primjena;

samo lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon subkutane primjene opaženo je u manje od 10%

goveda liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U konja se u rijetkim slučajevima može pojaviti prolazno oticanje na mjestu uboda, ali nestaje bez

intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili

posumnjate u učinkovitost VMP-a, obavijestite svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj.

2,5 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2 ml/100 kg

tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće. Ako je potrebno, druga

primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Konji:

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 3 ml/100 kg tjelesne

težine).

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije. Čep se ne smije bušiti više od 20 puta.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije. Čep se ne smije bušiti više od 20 puta.

KARENCIJA(E)

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

Konji:

meso i jestive iznutrice: 5 dana.

Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

VMP treba čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Primjena Meloxidolora u goveda 20 minuta prije odroţnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog

zahvata. Ako se primjenjuje sam, Meloxidolor neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka

odroţnjavanja. Da bi se postiglo odgovarajuće ublaţavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je

istodobna primjena prikladnog analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

U slučaju neodgovarajućeg olakšavanja bolova u liječenju konjskih kolika, potrebno je ponovo

pažljivo procijeniti dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smiju primjenjivati trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti

jer Meloksikam može biti štetan za fetus i nerođeno djetete.

Graviditet i laktacija

Goveda i svinje: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji: Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNOG MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje (veličina)

Bezbojne staklene bočice tipa I od 50 ml ili 100 ml, zatvorene gumenim čepom i osigurane

aluminijskom kapicom.

Multi-paket od 12 x 100ml

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency