Melovem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Melovem
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Melovem
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje, telad
  • Područje terapije:
  • Protu-upalni i antireumatski proizvodi, non-steroidi (oksikami)
  • Terapijske indikacije:
  • Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Svinje Za uporabu u neinfektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim operacijama mekih tkiva kao što je kastracija. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Konji za uporabu u smanjenje upale i ublažavanje boli u kako akutne tako i kronične bolesti mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000152
  • Datum autorizacije:
  • 07-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000152
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

EPAR, sažetak za javnost

Melovem

Meloksikam

Ovaj je dokument sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Melovem?

Melovem je lijek koji sadrži djelatnu tvar meloksikam. Dostupan je kao otopina za injekcije (5 mg/ml,

20 mg/ml i 30 mg/ml).

Melovem je generički lijek. To znači da je Melovem sličan „referentnom veterinarsko-medicinskom

proizvodu” koji sadrži istu djelatnu tvar. Dok je referentni lijek Metacam dostupan kao otopina za

injekciju od 5 mg/ml i 20 mg/ml, Melovem je također dostupan kao otopina za injekciju jačine 30

mg/ml.

Za što se Melovem koristi?

Melovem se koristi za stoku, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima kako bi se smanjili

znakovi akutnih respiratornih infekcija (infekcije pluća i dišnih putova). Može se koristiti u kombinaciji s

oralnom rehidratacijskom terapijom (lijekovima koji se daju na usta kako bi se povratila razina vode u

tijelu) za liječenje proljeva kod teladi starije od tjedan dana i mlađe stoke koja nije u laktaciji. Otopine

za injekciju od 20 mg/ml i 30 mg/ml također se koriste u kombinaciji s terapijom antibioticima za

liječenje akutnog mastitisa (upale vimena).

Melovem otopina za injekciju (5 mg/ml, 20 mg/ml i 30 mg/ml) koristi se kod svinja za smanjivanje

simptoma šepavosti (nemogućnosti normalnog hodanja) i upale kod neinfektivnih lokomotornih

poremećaja (bolesti koje zahvaćaju sposobnost kretanja). Otopina za injekciju od 5 mg/ml može se

Agencija Europske unije

Telefaks

+44 (0)20

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

koristiti za ublažavanje postoperativne boli povezane s manjim kirurškim zahvatom na mekom tkivu

poput kastracije (kirurško odstranjenje testisa). Otopina za injekciju od 20 mg/ml i 30 mg/ml može se

koristiti zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima za liječenje bolesti koje se javljaju nakon

prasenja poput puerperalne septikemije (bakterija u krvi) i toksemije (toskičnog stanja) (sindroma

mastitisa-metritisa-agalaktije).

Melovem otopina za injekciju (20 mg/ml) koristi se kod konja za olakšavanje kolika (bolova u trbuhu),

upale i boli kod mišićno-koštanih poremećaja.

Kako Melovem djeluje?

Melovem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIDs). Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u

proizvodnju prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol,

eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje ove

znakove bolesti.

Kako se Melovem ispitivao?

Ispitivanja su provedena kako na teladi, tako i na svinjama kako bi se pokazalo da je Melovem

bioekvivalentan referentnom lijeku Metacamu.

Koje su koristi Melovema utvrđene tijekom ispitivanja?

S obzirom na to da se Melovem smatra bioekvivalentnim referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi jednake onima od referentnog lijeka. Dva su lijeka bioekvivalentna kada stvaraju istu razinu

djelatne tvari u tijelu.

Koji su rizici povezani s proizvodom Melovem?

Blago prolazno oticanje na mjestu injekcije nakon potkožne injekcije i u mišić uočeno je kod stoke i

prasadi. Kod konja se privremeno oticanje može javiti, ali se rješava bez liječenja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti potencijalno ozbiljne ili smrtonosne anafilaktoidne reakcije

(slične teškim alergijskim reakcijama) nakon injekcije i treba ih liječiti simptomatski.

Melovem se ne smije koristiti kod životinja s problemima jetre, srca ili bubrega, s poremećajima

krvarenja ili onih koje pate od iritacije ulkusa u probavnom traktu. Ne smije se koristiti u životinja koje

su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak. Ako se koristi za liječenje

proljeva u stoke, Melovem se ne smije koristiti u životinja mlađih od tjedan dana. Melovem se također

ne smije koristiti za konje mlađe od 6 tjedana.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove trebaju izbjegavati kontakt

s Melovemom. Ako si netko slučajno ubrizga lijek, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika.

Što je karencija?

Karencija je dopušteno razdoblje koje treba proći nakon primjene lijeka, a prije nego što se životinja

smije zaklati te njeno meso, mlijeko ili jaja koristiti za prehranu čovjeka. To je također vrijeme koje

treba proći nakon primjene lijeka prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko.

Melovem

EMA/308045/2009

Stranica 2/3

Stoka

Karencija za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.

Svinje

Karencija za meso iznosi pet dana.

Konji

Karencija za meso iznosi pet dana. Proizvod nije odobren za upotrebu kod konja od kojih se dobiva

mlijeko za ljudsku potrošnju.

Zašto je Melovem odobren?

CVMP je odredio da je u skladu sa zahtjevima Europske unije dokazano da je Melovem bioekvivalentan

Metacamu. Stajalište CVMP-a, baš kao i u slučaju Metacama, bilo je da su koristi Melovema veće od

njegovih rizika za odobrene indikacije i Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet za Melovem. Omjer koristi i rizika može se naći u modulu sa znanstvenim raspravama ovog

EPAR-a.

Druge informacije o proizvodu Melovem:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Melovem dana 7. srpnja 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete pronaći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put dopunjen u srpnju 2013.

Melovem

EMA/308045/2009

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Melovem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer - Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer - Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Melovem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Meloksikam

5 mg

Pomoćna(e) tvar(i):

Benzil alkohol

50 mg

Jasno, zelenkasto žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i junadi koja nisu u laktaciji.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu kod neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput

kastracije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno oticanje na mjestu uboda opaženo je u kliničkim ispitivanjima nakon subkutane primjene u

stoke. Oteklina na mjestu uboda može biti bolna.

Prolazno oticanje opaženo je u kliničkim ispitivanjima nakon intramuskularne primjene u svinja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne) i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (telad i junad) i svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 10,0 ml/100 kg tjelesne

težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom terapijom, kako je

odgovarajuće.

Svinje:

Lokomotorni poremećaji:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2,0 ml/25 kg

tjelesne težine). Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Preporučuje se da za dvije injekcije odaberete dva različita mjesta primjene s obzirom da je lokalna

podnošljivost procijenjena isključivo nakon primjene jedne injekcije.

Smanjenje poslijeoperacijskog bola:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/5

kg tjelesne težine) prije kirurškog zahvata.

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja, uključujući upotrebu odgovarajućeg pribora za

doziranje i pažljivoj procjeni tjelesne težine.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana.

Nije odobrena primjena na životinjama u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Melovem u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Melovem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Primjena Melovema u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata. Za ublažavanje bola

tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena odgovarajućeg anestetika/sedativa.

Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Melovem treba primijeniti 30

minuta prije kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Goveda:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1 bezbojnom staklenom bočicom od 100 ml, zatvorenom gumenim bromobutl

čepom i aluminijskom kapicom.

UPUTA O VMP ZA:

Melovem 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Melovem 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Meloksikam

20 mg

Pomoćna(e) tvar(i):

Etanol

150 mg

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i junadi koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu kod neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu/adjuvantnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-

metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Konji:

Za olakšavanje upale i ublažavanje boli u akutnim kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

U goveda i svinja dobro se podnosi subkutana, intramuskularna a također i intravenska primjena; samo

lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon subkutane primjene opaženo je u manje od 10%

goveda liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U konja se može pojaviti prolazno oticanje na mjestu uboda, ali nestaje bez intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,5

ml/100 kg tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/100 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće. Ako je potrebno, druga

primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Konji:

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 3,0 ml/100 kg tjelesne

mase).

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

Kad liječite skupinu životinja, koristite iglu za izvlačenje tekućine iz spremnika da biste izbjegli

prekomjerno probadanje čepa. Maksimalni broj probadanja treba biti ograničen do 20.

10.

KARENCIJA

Goveda:

Meso i jestive iznutrice:

15 dana

Mlijeko:

5 dana

Svinje:

Meso i jestive iznutrice:

5 dana

Konji:

Meso i jestive iznutrice:

5 dana

Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu .

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Ne hladiti ili zamrzavati. Čuvati od zamrzavanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Primjena Melovem u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Melovem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

U slučaju neodgovarajućeg olakšavanja bolova u liječenju konjskih kolika, potrebno je ponovo

pažljivo procijeniti dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija

Goveda i svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji:

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Melovem 30 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Melovem 30 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Meloksikam 30 mg

Pomoćna(e) tvar(i):

Benzil alkohol 20 mg

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i junadi koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu kod neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu/adjuvantnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-

metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

U goveda i svinja dobro podnosi subkutana i intramuskularna primjena; samo lagano prolazno oticanje

na mjestu uboda nakon subkutane primjene opaženo je u manje od 10% goveda liječenih u sklopu

kliničkih ispitivanja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,5

ml/150 kg tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/150 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće. Ako je potrebno, druga

primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

Kad liječite skupinu životinja, koristite iglu za izvlačenje tekućine iz spremnika da biste izbjegli

prekomjerno probadanje čepa. Maksimalni broj probadanja treba biti ograničen do 20.

10.

KARENCIJA

Goveda:

Meso i jestive iznutrice:

15 dana

Mlijeko:

5 dana

Svinje:

Meso i jestive iznutrice:

5 dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Primjena Melovem u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Melovem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u otpadne

vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency