Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen chirurgie zoals castratie. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Revision: 5
Erkende
2009-07-07
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland Houder van de vergunning voor vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Eén ml bevat: Meloxicam 5 mg HULPSTOF(FEN): Benzylalcohol 50 mg Een heldere, groengele oplossing. 4. INDICATIE(S) RUNDVEE: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee. Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen. VARKENS: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen. Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie. 38 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud. 6. BIJWERKINGEN In klinische studies werd regelmatig een zwelling van voorbijgaande aard gerapporteerd na subcutane toediening bij rundvee. Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 5 mg HULPSTOF(FEN): Benzylalcohol 50 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, groen-gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee. Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen. Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen. Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Behandeling van kalveren met Melovem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-operatieve pijn. Melovem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met e Pročitajte cijeli dokument