Melosus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Melosus
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Melosus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Mišićno-koštani sustav
  • Terapijske indikacije:
  • Olakšanje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava u pasa. Ublažavanje blage do umjerene postoperativne boli i upale nakon kirurškog zahvata kod mačaka, npr. g. ortopedskih i mekih tkiva. Oslobađanje boli i upale u kroničnim poremećajima mišićno-koštanog sustava kod mačaka.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002001
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002001
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Meloksikam

1,5 mg/ml

Pomoćne tvari:

Natrijev benzoat: 1,75 mg/ml

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, apatija i zatajenja bubrega.

U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave su bile proljev s primjesama krvi, povraćanje krvi

(hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Primijeniti pomiješano s hranom ili izravno u usta.

Prije upotrebe dobro protresti.

Doziranje

Početak liječenja čini jednokratna doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine primijenjena

peroralno prvog dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) peroralnom

primjenom doze održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne težine.

U dugotrajnijem liječenju, kad se primijeti klinički odgovor (nakon ≥ 4 dana) dozu Melosusa može se

prilagoditi na najnižu individualnu djelotvornu dozu, vodeći računa da stupanj bola i upale povezanih

s kroničnim poremećajima mišićno-koštanog sustava može s vremenom varirati.

Način i put primjene

Suspenzija se može dati pomoću Melosus mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.

Štrcaljka pristaje na kapaljku bočice i ima ljestvicu mjernih oznaka za tjelesnu težinu u kg, koje

odgovaraju dozi održavanja. Tako će za početak terapije prvog dana biti potreban dvostruki volumen

doze održavanja.

Klinički odgovor obično se javlja nakon 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje

treba prekinuti nakon 10 dana.

Nakon svake primjene, vrh štrcaljke treba obrisati i sigurnosni zatvarač bočice čvrsto

zatvoriti.Štrcaljka treba biti pohranjena u kartonskoj kutiji u između primjena.

Da bi se izbjeglo uvođenje vanjskih kontaminanata tijekom uporabe, koristiti štrcaljke samo za ovaj

proizvod.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici nakon EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

povećan rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Ovaj proizvod namijenjen psima, ne smije se koristiti na mačkama jer nije pogodan za primjenu u te

vrste. U mačaka treba primijeniti Melosus 0,5 mg/ml peroralnu suspenziju za mačke.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama ili u razdoblju laktacije.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se čvrsto vežu na bjelančevine, mogu djelovati kompetitivno i tako potaknuti toksične učinke.

Melosus se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL)

ili glukokortikosteroidima.

Inkompatibilnosti:

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje:

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinskim proizvod

na životinjama:

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

etiketu.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranicama

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 10, 25, 50 ili 125 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP ZA:

Melosus 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Melosus 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Meloksikam

0,5 mg/ml

Pomoćne tvari:

Natrijev benzoat: 1,75 mg/ml

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje blagih do umjerenih poslijeoperacijskih bolova i upale nakon kirurških zahvata u mačaka,

npr. ortopedski zahvat ili zahvat na mekom tkivu.

Ublažavanje boloba i upale u kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u mačaka koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u mačaka mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, apatija i zatajenja bubrega. U

vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile povišene vrijednosti enzima jetre.

Te su nuspojave u većini slučajeva prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim

slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u Uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Primijeniti pomiješano s hranom ili izravno u usta.

Prije upotrebe dobro protresti.

Doziranje

Poslijeoperacijska bol i upala nakon sljedećih kirurških zahvata:

Nakon početnog liječenja meloksikam otopiom za injekciju za mačke, liječenje treba nastaviti nakon

24 sata Melosus 0,5 mg/ml peroralnom suspenzijom za mačke u dozi od 0,05 mg meloksikama/kg

tjelesne težine. Peroralna doza koja slijedi kao nastavak liječenja, može se primjenjivati jedanput na

dan (u razmacima od 24 sata) do četiri dana.

Kronični mišićno-koštani poremećaji:

Početak liječenja čini jednokratna peroralna doza od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne težine

primijenjena prvog dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata)

peroralnom primjenom doze održavanja od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne težine.

Klinički odgovor obično se opazi unutar 7 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje treba

prekinuti najkasnije nakon 14 dana.

Način i put primjene

Suspenzija se može upotrijebiti pomoću Melosus mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.

Štrcaljka pristaje na kapaljku bočice i ima ljestvicu mjernih oznaka za tjelesnu težinu u kg, koje

odgovaraju dozi održavanja. Tako će prvoga dana za početak liječenja poremećaja biti potreban

dvostruki volumen doze održavanja.

Nakon svake primjene, vrh štrcaljke treba obrisati i sigurnosni zatvarač bočice čvrsto

zatvoriti.Štrcaljka treba biti pohranjena u kartonskoj kutiji u između primjena.

Da bi se izbjeglo uvođenje vanjskih kontaminanata tijekom uporabe, koristiti štrcaljke samo za ovaj

proizvod.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja.

Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici nakon EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni

povećan rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Poslijeoperacijska bol i upala nakon kirurških zahvata:

U slučaju da je potrebno dodatno ublažavanje bolova, treba razmotriti mogućnost multimodalne

terapije boli.

Kronični mišićno-koštani poremećaji:

Reakciju na dugotrajnu terapiju treba u pravilnim razmacima nadzirati veterinar.

Melosus 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke ne smije se koristiti nakon parenteralne injekcije

meloksikama niti bilo kojeg drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka (NSPUL), jer odgovarajući

dozni režimi za takve follow-up tretmane nisu još utvrđebu za mače.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama ili u razdoblju laktacije.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se čvrsto vežu na bjelančevine, mogu djelovati kompetitivno i tako potaknuti toksične učinke.

Melosus se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL)

ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih

veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Inkompatibilnosti:

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata.

Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno

upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje:

Meloksikam ima u mačaka uske granice terapijske sigurnosti, pa se klinički znakovi predoziranja

mogu pojaviti pri relativno malim prekoračenjima doze.

U slučaju predoziranja očekuje se da će nuspojave, kao što je navedeno u dijelu 6 "Nuspojave", biti

teže i učestalije. U slučaju predoziranja potrebno je započeti sa simptomatskim liječenjem.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinskim proizvod

na životinjama:

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) moraju izbjegavati doticaj s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

etiketu.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranicama

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od 5, 10 ili 25 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency