Melarth

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Melarth 5 mg tablete za žvakanje
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za žvakanje
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Melarth 5 mg tablete za žvakanje
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-871454299-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-871454299
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Melarth 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima

Vašeg djeteta.

kod sebe

ili svog djeteta

primijetite

bilo koju

nuspojavu,

potrebno je

obavijestiti

Vašeg

liječnika

ljekarnika.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Melarth i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melarth ?

Kako uzimati Melarth?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Melarth?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Melarth i za što se koristi?

Melarth tablete za žvakanje sadrže djelatnu tvar montelukast.

Što je Melarth

Melarth pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima leukotrienskih receptora. Oni

blokiraju kemijske tvari koje se, nazivaju leukotrienima

Kako Melarth djeluje

Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima, koji mogu izazvati pojavu

simptoma astme. Blokiranjem leukotriena Melarth poboljšavan simptome astme i pomaže u

kontroli astme.

Kada treba uzeti Melarth

Melarth 5 mg tablete za žvakanje primjenjuju se u liječenju bolesnika u dobi od 6 do

14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju

dodatnu terapiju.

Melarth se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima

u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali

oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske

kortikosteroide (koji se udišu).

Melarth takoĎer pomaže u sprječavanju pojave simptoma astme izazvanih tjelesnim

naporom

Ovisno o simptomima i težini astme, liječnik će propisati kako Vi ili Vaše dijete trebate

uzimati Melarth 5 mg tablete za žvakanje.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje

može pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što

su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Melarth ?

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete

imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Melarth:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar (montelukast) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Melarth:

Melarth tablete za žvakanje NISU namijenjene liječenju iznenadnih napadaja

astme. U toj situaciji one neće pomoći Vama ili Vašem djetetu i nikada ih ne

treba uzimati u tu svrhu. Javi li se napadaj astme, trebate se strogo pridržavati

uputa primljenih od liječnika. Vrlo je važno da uvijek imate pri ruci lijek koji

uzimate pri tim napadajima.

Važno je da sve lijekove koje je liječnik propisao Vama ili Vašem djetetu za

astmu koristite u svrhu kojoj su namijenjeni i prema uputi liječnika. Melarth se ne

smije uzimati kao zamjena za steroidne lijekove (ni inhalacijske ni one koji se

uzimaju kroz usta) koje možda koristite Vi ili Vaše dijete. Melarth se ne smije

uzimati umjesto drugih lijekova koje je Vama ili Vašem djetetu propisao Vaš

liječnik.

Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili

protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako

se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Ako Vi ili Vaše dijete imate fenilketonuriju trebate znati da Melarth 5mg tablete

za žvakanje sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin prisutan u

tabletama može naškoditi ljudima s fenilketonurijom.

vrlo

malog

broja

bolesnika

koji

uzimaju

lijekove

astmu,

uključujući

montelukast, javili su se (u bilo kojoj kombinaciji) sljedeći simptomi: bolest

slična gripi, astma koja se pojačava, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili

nogama i/ili osip. Ako simptomi budu ustrajni ili se budu pogoršavali, odmah

potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Melarth tablete za žvakanje se ne preporučuju davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Melarth

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Melarth se smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koje Vi ili Vaše dijete koristite za

astmu. No, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Melarth-a ili Melarth može utjecati na

djelovanje nekih drugih lijekova.

To je osobito važno ako je taj lijek:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

fenitoin (primjenjuje se zua liječenju epilepsije),

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Melarth s hranom i pićem

Melarth 5 mg tablete za žvakanje se ne smije uzimati s hranom. Tabletu treba uzeti najmanje

1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Melarth tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Melarth u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti

posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Melarth.

Melarth tablete za žvakanje namijenjene su samo za primjenu u djece u dobi od 6 do 14

godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Melarth mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima,

no svaka osoba može drugačije reagirati na lijek. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su

odreĎene nuspojave Melarth-a koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Melarth tablete za žvakanje namijenjene su samo za primjenu u djece

u dobi od 6 do 14

godina.

Melarth 5 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati

na umu da jedna tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin. (odgovara 0,0025 mg

fenilalanina) u jednoj tableti za žvakanje.

3. Kako uzimati Melarth ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik . Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pobrinite se da Vaše dijete uzima Melarth

uvijek onako kako Vas je uputio liječnik ili

ljekarnik.

Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu Melarth tabletu, jedanput na dan,

prema uputi liječnika.

Lijek morate uzimati i kad Vi ili Vaše dijete nemate simptoma ili imate

akutni napadaj astme.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg na dan, uzeta navečer.

Melarth 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji

sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Tablete se moraju prožvakati prije gutanja.

Tabletu treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako uzmete više Melarth-a nego što ste trebali

Ako Vaše dijete (ili netko drugi) proguta previše tableta, javite se hitnoj službi najbliže

bolnice ili svome liječniku i zatražite savjet. MeĎu simptome predoziranja ubrajaju se bolovi

u trbuhu, pospanost, žeĎ, glavobolja, povraćanje i nehotični pokreti.

Sa sobom ponesite ovu uputu, da ju pokažete liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Melarth ili ste zaboravili dati Melarth svom djetetu

Ako je Vaše dijete propustilo uzeti tabletu, sljedeću treba uzeti u uobičajeno vrijeme, jednu

tabletu jedanput dnevno.

Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona zaboravljena.

Ako Vi i li Vaše dijete prestanete uzimati Melarth

Kako bi se održao nadzor nad astmom, važno je Melarth uzimati toliko dugo koliko je liječnik

propisao, bez obzira imate li simptome ili ne. Melarth može pomoći pri kontroliranju astme

samo ako se uzima redovito.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka , obratite se Vašem liječniku ili

ljekaniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka Melarth

(javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su

bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Melarth 10 mg filmom obloženih

tableta bile su:

• bolovi u trbuhu

• glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su

uzimali Melarth, nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Zabilježene su alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje

mogu prouzročiti poteškoće pri disanju i/ili gutanju, svrbež, osip i koprivnjaču. Ako se javi

alergijska reakcija, od životne je važnosti da prestanete uzimati Melarth tablete za žvakanje i

odmah potražite liječničku pomoć.

Učestalost nuspojava definirana je prema slijedećim kriterijima.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često:

infekcije gornjih dišnih putova

Često:

osip

vrućica

proljev, mučnina, povraćanje

Manje često:

reakcije

preosjetljivosti

uključujući

oticanje

lica,

usana,

jezika

i/ili

grla

koje

može

prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more,

poteškoće

spavanjem,

hodanje

snu,

razdražljivost,

osjećaj

tjeskobe,

nemir,

uznemirenost, uključujući agresivno i neprijateljsko ponašanje, depresija

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj

krvarenje iz nosa

suha usta

loša probava

stvaranje modrica

svrbež

koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost, umor, loše osjećanje

oticanje

Rijetko:

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

osjećaj lupanja srca

Vrlo rijetko:

halucinacije,

dezorijentacija

misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

oticanje (upala) pluća

hepatitis (upala jetre)

crvena meka zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem)

teške reakcije na koži (multiformni eritem) koji se mogu javiti bez upozorenja

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi

kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili

nogama,

pogoršanje

plućnih

simptoma

i/ili

osip

(Churg

Straussov

sindrom).

Odmah

obavijestite liječnika primijetite li jedan ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2).

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,ili

ljekarnika

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Melarth tablete za žvakanje?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetla.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji , iza

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca..

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Melarth 5 mg tablete za žvakanje sadrže ?

Djelatna tvar je montelukast.

Jedna tableta sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, željezov oksid crveni

(E172), aroma trešnje, aspartam (E951), natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat

Kako Melarth tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakiranja?

Melarth 5 mg tablete za žvakanje su ružičaste, četvrtasto oblikovane tablete s utisnutim “93”

na jednoj strani i oznakom “7425” na drugoj strani tablete, veličine 8 mm x 8 mm.

Melarth 5 mg tablete za žvakanje dostupne su u pakiranju od 28 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač(i):

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O