Melarth

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Melarth 4 mg granule
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • granule
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Melarth 4 mg granule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-264846897-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-264846897
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Melarth 4 mg granule

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Melarth i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melarth?

Kako uzimati Melarth?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Melarth?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Melarth i za što se koristi?

Melarth granule sadrţe djelatnu tvar montelukast

Kako Melarth djeluje

Melarth pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima leukotrienskih receptora.. Oni blokiraju

kemijske tvari koje se nazivaju leukotrienima. i uzrokuju suţenje dišnih putova i upalu u plućima.

Blokiranjem leukotriena, olakšavaju se simptomi astme i pomaţe u kontroli te bolesti.

Kada treba uzeti Melarth

Liječnik je Vašem djetetu propisao Melarth granule za liječenje astme, odnosno za sprječavanje simptoma

astme tijekom dana i noći.

Melarth granule se primjenjuju u liječenju djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina u kojih astma

nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Melarth granule se mogu primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u

djece u dobi od 2 do 5 godina koja nisu nedavno uzimala oralne kortikosteroide ( za primjenu kroz

usta) za liječenje astme i u kojih se pokazalo da ne mogu koristiti inhalacijske kortikosteroide

(koji se udišu).

Melarth granule takoĎer pomaţu u sprječavanju suţavanja dišnih putova uzrokovanog tjelesnim

naporom u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.

Ovisno o simptomima i teţini astme Vašeg djeteta, Vaš će liječnik propisati kako uzimati Melarth granule.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Astma uključuje:

• teškoće pri disanju zbog suţenja dišnih putova. Ovo se suţenje dišnih putova moţe pogoršavati i

poboljšavati ovisno o različitim uvjetima.

• povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na niz podraţaja, npr. dim cigarete, pelud, hladan zrak

ili vjeţbanje.

• oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, hripanje i stezanje u prsima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melarth?

Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Melarth granule NE smijete davati djetetu ako je:

- alergično na djelatnu tvar (montelukast) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego svom djetetu date Melarth.

Ako se simptomi astme ili disanja u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Melarth

granule nisu namijenjene za liječenje akutnih napadaja astme. U slučaju napadaja, trebate

slijediti upute liječnika. Uvijek sa sobom nosite djetetov inhalator s lijekom za astmatične napade.

Vaţno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme koje je liječnik propisao.

Melarth se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je liječnik propisao.

Primijetite li u svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest

slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip,

posavjetujte se s liječnikom.

Dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili protuupalne lijekove (poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi) ako se zbog njih pogoršavaju simptomi astme.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 6 mjeseci.

Drugi lijekovi i Melarth

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Melarth-a, odnosno Melarth moţe utjecati na djelovanje drugih

lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati Melarth, obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Melarth s hranom i pićem

Melarth granule se mogu uzimati neovisno o obrocima.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na Melarth 4 mg granule jer je taj lijek namijenjen za primjenu u djece u dobi od 6

mjeseci do 5 godina. MeĎutim, informacije navedene u nastavku odnose se na djelatnu tvar, montelukast.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Melarth granule namijenjene su samo za primjenu kod djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se dio ne odnosi na Melarth 4 mg granule jer je taj lijek namijenjen za primjenu u djece u dobi od 6

mjeseci do 5 godina. MeĎutim, informacije navedene u nastavku odnose se na djelatnu tvar, montelukast.

Ne očekuje se da bi Melarth mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, no svaka

osoba moţe drugačije reagirati na lijek. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su odreĎene nuspojave

Melarth-a koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Melarth granule namijenjene su samo za primjenu kod djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

3.

Kako uzimati Melarth?

Neka Vaše dijete uvijek uzme ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili točno onako kako

Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se djeci mora davati pod nadzorom odrasle osobe. Dijete treba uzimati Melarth granule

svaku večer.

Lijek se mora uzimati čak i ako dijete nema simptome ili ako ima akutni astmatični napadaj.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:

Preporučena je doza je jedna vrećica Melarth granula kroz usta, jedanput na dan, navečer.

Ako Vaše dijete uzima Melarth, pazite da ne uzima i druge lijekove koji sadrţe istu djelatnu tvar,

montelukast.

Kako djetetu trebam davati Melarth granule?

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Vrećicu otvorite neposredno prije uporabe.

Melarth granule mogu se uzimati:

izravno kroz usta

pomiješane

punom

ţlicom

hladne

mekane

hrane

iste

takve

hrane

sobne

temperature (npr. kašicom od jabuka, sladoledom, mrkvom i riţom)

Pomiješajte sadrţaj vrećice Melarth granula s punom ţlicom hladne mekane hrane ili iste takve

hrane sobne temperature, pazeći da s hranom pomiješate cijelu dozu.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Cijelu ţlicu pripremljene mješavine granula s hranom morate odmah dati djetetu (unutar 15

minuta). VAŢNO: Nikad ne ostavljajte pripremljenu mješavinu granula s hranom za kasniju

primjenu.

Melarth granule nisu namijenjene za otapanje u tekućini. MeĎutim, dijete moţe piti nakon što

proguta Melarth granule.

Melarth granule mogu se uzimati neovisno o obrocima.

Ako je Vaše dijete uzelo više Melarth granula nego što je trebalo

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi prijavljeni

kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, ţeĎ, glavobolja, povraćanje i

hiperaktivnost.

Ako ste djetetu zaboravili dati Melarth granule

Nastojte djetetu davati Melarth granule u skladu s uputama liječnika. MeĎutim, ako propustite dati dozu

djetetu, nastavite s uobičajenom primjenom, odnosno jednom vrećicom dnevno.

Nemojte davati djetetu dvostruku dozu kako bi nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Melarth granule

Melarth granulama moţe se kontrolirati astma samo ako ih Vaše dijete redovito uzima.

Vaţno je da dijete uzima Melarth granule toliko dugo koliko je liječnik propisao jer će one pomoći u

kontroli astme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka , obratite se Vašem liječniku ili ljekaniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima montelukasta, djelatne tvari Melarth granula, najčešće zabiljeţene nuspojave

(koje su se javile u najmanje 1 od 100 i u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika), a za koje se

smatra da su bile povezane s montelukastom, su:

proljev

hiperaktivnost

ljuštenje i svrbeţ koţe

osip.

TakoĎer, sljedeće nuspojave zabiljeţene su u kliničkim ispitivanjima tijekom primjene montelukast 10

mg filmom obloţenih tableta ili 5 mg ili 4 mg tableta za ţvakanje:

bolovi u trbuhu

glavobolja

ţeĎ.

Te su nuspojave bile uglavnom blage i češće su se javljale u bolesnika liječenih montelukastom, nego u

onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrţe djelatnu tvar). Učestalost nuspojava definirana je

prema slijedećim kriterijima:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 do 10 osoba

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 do 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 do 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često:

infekcije gornjih dišnih putova

Često:

osip

vrućica

proljev, mučnina, povraćanje

Manje često:

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe prouzročiti teškoće

pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloţenju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa

spavanjem, hodanje u snu, razdraţljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost, uključujući agresivno

i neprijateljsko ponašanje, depresija

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj

krvarenje iz nosa

suha usta

loša probava

stvaranje modrica

svrbeţ

koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost, umor, loše osjećanje

oticanje

Rijetko:

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje, poremećaj paţnje, poremećaj pamćenja

osjećaj lupanja srca

Vrlo rijetko:

halucinacije,

dezorijentacija

misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

oticanje (upala) pluća

hepatitis (upala jetre)

crvena meka zadebljanja pod koţom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem)

teške reakcije na koţi (multiformni eritem) koji se mogu javiti bez upozorenja

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan ili

više opisanih simptoma (pogledajte dio 2).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnikaili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Melarth?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetla.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“, Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Melarth granule sadrže ?

- Djelatna tvar je montelukast.

- Svaka vrećica sadrţi 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija).

- Drugi sastojci su manitol; hidroksipropilceluloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat.

Kako Melarth granule izgledaju i sadržaj pakiranja

Melarth 4 mg granule su bijele do gotovo bijele granule.

Melarth 4 mg granule dostupne su u kutiji koja sadrţi 28 višeslojnih vrećica sa po 500 mg granula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač(i):

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O