Melarth

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Melarth 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Melarth 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570729382-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-570729382
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Melarth 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima,.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Melarth i za što se koristi ?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melarth ?

3.

Kako uzimati Melarth ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Melarth ?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Melarth i za što se koristi ?

Što je Melarth

Melarth je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju

leukotrieni.

Kako Melarth djeluje

Melarth pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima leukotrienskih receptora. Oni

blokiraju kemijske tvari koje se nazivaju se leukotrienima i uzrokuju suženje dišnih putova i

upalu

plućima,

koja

može

izazvati

pojavu

simptoma

astme.

Leukotrieni

doprinose

simptomima alergije. Blokiranjem leukotriena ublažavaju se simptomi sezonske alergije

(poznate i kao sezonski alergijski rinitis ili peludna hunjavica).

Kada treba uzeti Melarth

Liječnik Vam je propisao Melarth za liječenje astme.

• Melarth10 mg filmom obložene tablete primjenjuju se u liječenju odraslih i adolescenata

u dobi od 15 ili više godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i

koji trebaju dodatnu terapiju.

• Melarth takoĎer pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog

napora.

• U bolesnika s astmom u kojih se Melarth primjenjuje za liječenje astme, takoĎer može

poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Ovisno o simptomima i težini astme Vaš će Vam liječnik propisati kako trebate uzimati

Melarth.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može

pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim

cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Što su to sezonske alergije?

Sezonske alergije (takoĎer poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su

alergijski odgovor na pelud drveća, trava i korova koje se prenose zrakom. Simptomi

sezonskih alergija tipično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje;

suzne, otečene, crvene oči, svrbež u očima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Melarth ?

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Melarth:

ako ste alergični na djelatnu tvar montelukast ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Melarth.

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku.

Važno je da Melarth uzimate svakog dana navečer, kao što Vam je propisao

liječnik, čak i ako nemate simptoma ili ako se javi napadaj astme.

Melarth NIJE namijenjen liječenju iznenadnih napadaja astme odnosno otežanog

disanja. U toj situaciji Melarth Vam neće pomoći i nikada ga ne treba uzimati u tu

svrhu. Javi li se napadaj astme, trebate se strogo pridržavati uputa koje ste dobili

od Vašeg liječnika. Vrlo je važno uvijek imati pri ruci lijek koji uzimate pri tim

napadajima.

Važno je sve lijekove koje Vam je liječnik propisao za astmu koristiti u svrhu

kojoj su namijenjeni. Melarth se ne smije uzimati kao zamjena za steroidne

lijekove (ni inhalacijske ni one koji se uzimaju kroz usta) koje možda koristite.

Melarth se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova koje Vam je propisao Vaš

liječnik.

Bolesnici s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu, a uzimaju

Melarth,

moraju

izbjegavati

uzimanje

acetilsalicilatne

kiseline

ostalih

nesteroidnih protuupalnih lijekova.

vrlo

malog

broja

bolesnika

koji

uzimaju

lijekove

astmu,

uključujući

montelukast, javili su se (u bilo kojoj kombinaciji) sljedeći simptomi: bolest

slična gripi, zaduha koja se pojačava, trnci i iglice ili utrnulost u rukama i nogama

i/ili osip. Ako simptomi budu ustrajni ili se budu pogoršavali, odmah potražite

liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Melarth 10 mg filmom obložene tablete ne smiju se davati djeci mlaĎoj od 15 godina.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Melarth

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Melarth se smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji se koriste za astmu. No, neki

lijekovi mogu utjecati na djelovanje Melarth-a, ili Melarth može utjecati na djelovanje nekih

drugih lijekova.

To je osobito važno ako je taj lijek:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi)

Melarth s hranom i pićem

Melarth 10 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Prije uzimanja Melarth-a posavjetujte se s liječnikom. Liječnik će procijeniti smijete li

uzimati Melarth tijekom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko u ljudi. Dojilje i žene koje

namjeravaju dojiti trebaju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja Melarth-a.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Melarth mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima, no svaka osoba može drugačije reagirati na lijek. U vrlo rijetkim slučajevima

prijavljene su odreĎene nuspojave Melarth-a (npr. omaglica ili omamljenost) koje mogu

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Melarth 10 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Melarth?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik . Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Melarth uvijek uzimajte onako kako Vas je uputio liječnik, jedanput na dan, čak i ako nemate

simptoma, ili ako se javi napadaj astme.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 15 godina i starije:

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg na dan, uzeta navečer.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Melarth 10 mg filmom obložene tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima

koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ako uzmete više Melarth 10 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako progutate previše tableta, ili mislite da je dijete progutalo tabletu, javite se hitnoj službi

najbliže bolnice ili svome liječniku i zatražite savjet. MeĎu simptome predoziranja ubrajaju se

bolovi u trbuhu, pospanost, žeĎ, glavobolja, povraćanje i nehotični pokreti.

Sa sobom ponesite ovu uputu, da ju pokažete liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Melarth

Zaboravite li uzeti tabletu, slijedeću uzmite u uobičajeno vrijeme, jednu tabletu jedanput

dnevno. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Melarth

Kako bi se održao nadzor nad astmom, važno je Melarth uzimati onoliko dugo koliko Vam je

liječnik propisao. Melarth može pomoći pri kontroliranju astme samo ako se uzima redovito.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekaniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka Melarth

(javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su

bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Melarth 10 mg filmom obloženih

tableta bile su:

• bolovi u trbuhu

• glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su

uzimali Melarth, nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili

grla

koje

mogu

prouzročiti

poteškoće

disanju

i/ili

gutanju,

svrbež,

osip

koprivnjaču. Ako se javi reakcija preosjetljivosti, od životne je važnosti prestati

uzimati Melarth 10 mg filmom obložene tablete i odmah potražiti liječničku pomoć.

Učestalost nuspojava definirana je prema slijedećim kriterijima.

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 liječenih osoba

Često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba

Manje često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba

Rijetko: mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često:

infekcije gornjih dišnih putova

Često:

osip

bolovi u trbuhu

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

glavobolja

vrućica

proljev, mučnina, povraćanje

Manje često:

reakcije

preosjetljivosti

uključujući

oticanje

lica,

usana,

jezika

i/ili

grla

koje

može

prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more,

poteškoće

spavanjem,

hodanje

snu,

razdražljivost,

osjećaj

tjeskobe,

nemir,

uznemirenost, uključujući agresivno i neprijateljsko ponašanje, depresija

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj

krvarenje iz nosa

suha usta

loša probava

stvaranje modrica

svrbež

koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost, umor, loše osjećanje

oticanje

Rijetko:

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

osjećaj lupanja srca

Vrlo rijetko:

halucinacije,

dezorijentacija

misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

oticanje (upala) pluća

hepatitis (upala jetre)

crvena meka zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem)

teške reakcije na koži (multiformni eritem) koji se mogu javiti bez upozorenja

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi

kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili

nogama,

pogoršanje

plućnih

simptoma

i/ili

osip

(Churg

Straussov

sindrom).

Odmah

obavijestite liječnika primijetite li jedan ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2).

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

,ljekarnikaili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Melarth 10 mg filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, iza

„EXP“, Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

Što Melarth 10 mg filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je montelukast.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija).

Drugi sastojci su:

Jezgra

tablete:

natrijev laurilsulfat;

laktoza

hidrat; hidroksipropilceluloza;

preželatinirani

škrob; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat;

Ovojnica tablete: Opadry 20A23676 Yellow [hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titanijev

dioksid (E171); žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172)].

Jedna filmom obložena tableta sadrži 122,2 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).

Kako Melarth 10 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Melarth 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, filmom obložene tablete bež boje, s

oznakom „93“ na jednoj strani i oznakom „7426“ na drugoj strani tablete, promjera 8,5 mm.

Melarth 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta u blisteru, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač(i):

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O