Mekinist

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mekinist
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mekinist
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Melanoma
  • Terapijske indikacije:
  • Melanoma; Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s nemirljivim ili metastaznim melanomom s BRAF V600 mutacijom. ; Trametinib monoterapija nije pokazala kliničku aktivnost u bolesnika koji su napredovali na prethodnoj BRAF inhibitorskoj terapiji. ; Karcinom pluća ne-malih stanica (NSCLC); Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s naprednim ne-malim stanicama raka pluća s BRAF V600 mutacijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002643
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002643
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/155535/2017

EMEA/H/C/002643

EPAR, sažetak za javnost

Mekinist

trametinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mekinist. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mekinist.

Praktične informacije o primjeni lijeka Mekinist bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Mekinist i za što se koristi?

Mekinist je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:

melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti. Mekinist se

primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje

raka;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica. Primjenjuje se samo u kombinaciji s

dabrafenibom.

Lijek Mekinist namijenjen je samo bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju

(promjenu) koja se naziva BRAF V600.

Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.

Kako se Mekinist koristi?

Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Lijek se izdaje samo na recept.

Lijek Mekinist dostupan je kao tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg). Doza lijeka Mekinist, bilo da se

primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jednom dnevno i uzima se

u približno isto vrijeme svakog dana.

Mekinist se uzima barem jedan sat prije ili dva sata poslije obroka. Možda će biti potrebno prekinuti ili

obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave. Terapija lijekom Mekinist može

Mekinist

EMA/155535/2017

Stranica 2/3

se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Mekinist?

U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik

proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica. To potiče

razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica. Djelatna tvar u lijeku Mekinist, trametinib,

djeluje izravno inhibirajući MEK i sprječavajući njegovo aktiviranje BRAF-om, te tako usporava rast i

širenje raka. Mekinist se primjenjuje samo u bolesnika čiji je rak uzrokovan mutacijom BRAF V600.

Koje su koristi lijeka Mekinist dokazane u ispitivanjima?

Melanomi

Dokazano je da je u bolesnika čiji melanom ima mutaciju BRAF V600 lijek Mekinist učinkovitiji nego

drugi lijekovi protiv raka, tj. dakarbazin ili paklitaksel, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale

dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti. Ocjena se temelji na jednom glavnom ispitivanju

kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je

vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).

Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni

koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.

U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji

nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.

Dvama dodatnim ispitivanjima istražena je kombinirana terapija lijekom Mekinist i dabrafenibom. U

jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib. Bolesnici koji

su primali kombinaciju lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su oni koji su primali

samo dabrafenib bez pogoršanja bolesti živjeli 8,8 mjeseci. U drugom ispitivanju, kojim je bilo

obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom

za liječenje melanoma, vemurafenibom. Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u

prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan

vemurafenib.

Rak pluća nemalih stanica

U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica s mutacijom

BRAF V600 primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib. Glavna mjera

djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje. Procjena

odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.

Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a

monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?

Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev,

umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala

kože u obliku akni).

Mekinist

EMA/155535/2017

Stranica 3/3

Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na

5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, osip, bol u zglobovima, visoki krvni

tlak, povraćanje i kašalj.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Mekinist potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Mekinist odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Mekinist

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je smatrao da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom

pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od melanoma ili raka pluća nemalih stanica s

mutacijom BRAF V600. U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je

kontrolirati uz odgovarajuće mjere.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mekinist?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mekinist

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mekinist na snazi u

Europskoj uniji od 30. lipnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Mekinist nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Mekinist pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete

Mekinist 2 mg filmom obložene tablete

trametinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mekinist i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist

Kako uzimati Mekinist

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mekinist

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mekinist i za što se koristi

Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib. Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom

koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom koji se proširio u druge

dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom. Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi

se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).

Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.

Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara

taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist

Mekinist se smije koristiti samo za liječenje melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom

BRAF. Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.

Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Mekinista i dabrafeniba, pažljivo

pročitajte uputu o dabrafenibu kao i ovu uputu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Mekinist:

ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik mora znati ako:

imate bilo kakvih tegoba s jetrom. Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao

funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.

imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima.

imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.

imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano

disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca. Vaš liječnik bi trebao

provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.

imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnične vene) ili

oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija).

Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:

ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da

biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate

Mekinist.

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se bilo što od toga moglo odnositi na Vas.

Bolesti na koje morate pripaziti

U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne. Morate

biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.

Krvarenje

Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati ozbiljno krvarenje

uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i

drugim organima te može dovesti do smrti. Simptomi mogu uključivati:

glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti

krv u stolici ili crnu stolicu

krv u mokraći

bolove u trbuhu

kašljanje / povraćanje krvi

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Vrućica

Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati vrućicu, iako je ona

vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4). U nekim slučajevima u

osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.

Srčani poremećaj

Mekinist može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (pogledajte i odlomak

'Srčane bolesti' u dijelu 4) u osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom.

Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj. Liječnik će prije i tijekom liječenja

ovim lijekom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno. Odmah obavijestite svog

liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica,

umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu. Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti

privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože

Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja Vaš će liječnik provjeravati

Vašu kožu. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na svojoj koži

dok uzimate ovaj lijek ili nakon liječenja (pogledajte i dio 4).

Problemi s očima

Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.

Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i

iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).

Mekinist može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću. Mekinist se ne preporučuje ako ste u

prošlosti imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene). Odmah obavijestite

svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid,

gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih

krugova (mutni rubovi oko predmeta). Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno

prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Tegobe s jetrom

Mekinist, ili kombinacija s dabrafenibom, može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u

ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne. Liječnik će Vas

periodički nadzirati. Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

gubitak apetita

mučninu

povraćanje

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

tamnu mokraću

svrbež na koži

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Plućne ili dišne tegobe

Obavijestite svog liječnika ako imate ikakve tegobe s plućima ili disanjem, uključujući poteškoće s

disanjem koje su često popraćene suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom. Liječnik će možda

dati provjeriti Vašu plućnu funkciju prije nego što počnete uzimati lijek.

Bol u mišićima

Mekinist može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza). Obavijestite svog liječnika čim

prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma:

bol u mišićima

tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.

Pročitajte informacije u odlomku 'Moguće ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 ove Upute.

Proboj želuca ili crijeva (perforacija)

Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja

u stijenci crijeva. Obratite se svom liječniku čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.

Djeca i adolescenti

Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba

mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Mekinist

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili

bez recepta. Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.

Mekinist s hranom i pićem

Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u

tijelu (pogledajte dio 3).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist u trudnoći.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom Mekinist i još 4 mjeseca po njegovu završetku.

Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako

djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib). Morate

koristiti dodatnu pouzdanu kontracepcijsku metodu poput metode barijere (npr. prezervativ)

kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek. Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku za savjet.

Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist tijekom dojenja

Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Mekinist izlučiti u majčino mlijeko.

Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika. Tijekom liječenja lijekom

Mekinist ne preporučuje se dojiti. Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati

Mekinist ili dojiti.

Plodnost muškaraca i žena

Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca. Dodatno,

muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne

vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.

Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako

možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.

Ako imate dodatnih pitanja o učinku ovog lijeka na plodnost, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada

na strojevima. Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo,

ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.

Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4). Pročitajte sve

informacije u ovoj uputi kako biste dobili potrebne smjernice.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako Vam nešto nije jasno.

Čak i Vaša bolest, simptomi i liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3.

Kako uzimati Mekinist

Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Mekinist bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s dabrafenibom je jedna

tableta od 2 mg jedanput na dan. Preporučena doza dabrafeniba, kada se uzima u kombinaciji s

Mekinistom, iznosi 150 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu ako dobijete nuspojave.

Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do

povećanog rizika od nuspojava.

Kako uzimati lijek

Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.

Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon

obroka). To znači da:

nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili

nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.

Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Mekinist nego što ste trebali

Ako uzmete previše Mekinist tableta, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za

savjet. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Mekinist i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Mekinist

Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mekinist

Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Nemojte prestati uzimati lijek, osim

ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako uzimati Mekinist, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom

Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom točno onako kako Vam Vaš liječnik,

medicinska sestra ili ljekarnik kažu. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Mekinista ili

dabrafeniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan. Bilo bi dobro da

se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana. Mekinist treba uzimati ili s

jutarnjom dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba. Između doza dabrafeniba

mora biti 12 sati razmaka.

Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon

obroka. Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu Mekinista ili dabrafeniba, uzmite je čim se sjetite. Nemojte nadoknađivati

propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme:

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće planirane doze Mekinista, koji se uzima

jedanput na dan.

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze dabrafeniba, koji se uzima

dvaput na dan.

Ako uzmete previše Mekinista ili dabrafeniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ponesite sa sobom tablete Mekinista i kapsule dabrafeniba kad možete. Ako

je moguće, pokažite im pakiranja Mekinista i dabrafeniba s uputama o lijeku.

Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i

dabrafeniba. Uzimajte doze Mekinista i dabrafeniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik,

medicinska sestra ili ljekarnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist

Moguće ozbiljne nuspojave

Srčane bolesti

Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv. Veća je vjerojatnost da će se to

dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama. Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja

lijekom Mekinist, kako bi uočio moguće srčane tegobe. Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

omaglicu

umor

ošamućenost

nedostatak zraka

oticanje nogu

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi

puta ili pogorša.

Povišen krvni tlak

Mekinist može uzrokovati povišenje krvnog tlaka ili pogoršati postojeći visok krvni tlak

(hipertenziju). Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja

lijekom Mekinist. Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog

tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili

omaglicu.

Tegobe s krvarenjem

Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu ili želucu. Nazovite svog

liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen

znak krvarenja, uključujući:

glavobolju, omaglicu ili slabost

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje “zrnima kave”

crvenu ili crnu stolicu nalik katranu

Tegobe s očima (vidom)

Mekinist može uzrokovati očne tegobe. Mekinist se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje

vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene). Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da

napravite pregled očiju prije početka liječenja lijekom Mekinist i za vrijeme njegove primjene.

Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave

znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:

gubitak vida

crvenilo i nadraženost oka

obojene mrljice u vidnom polju

svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)

zamagljen vid

Kožne promjene

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

U do 3 na 100 osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom može se razviti drugačija

vrsta raka kože koji se naziva planocelularni karcinom kože (eng. cutaneous squamous cell

carcinoma, cuSCC). U drugih se može razviti vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica

(eng. basal cell carcinoma, BCC). Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti

kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.

Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih

melanoma. Ti se melanomi obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i

dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.

Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo

svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati. Razlog tome je da se

vidi imate li bilo koje nove rakove kože.

Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i

snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke). Možda ćete obaviti i krvne pretrage.

Svrha tih provjera je da se uoči je li se neki drugi rak, uključujući karcinom pločastih stanica, razvio u

Vašem tijelu. Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg

liječenja.

Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.

Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa. Odmah obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi puta ili pogorša.

Odmah se javite svom liječniku ako dobijete težak kožni osip praćen bilo kojim od sljedećih

simptoma: mjehurićima na koži, mjehurićima ili ranicama u ustima, ljuštenjem kože, vrućicom,

crvenilom ili oticanjem lica ili tabana.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako se pojavi kožni osip ili

pogorša već postojeći osip.

Bol u mišićima

Mekinist može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu). Obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru ako dobijete bilo koji novi simptom ili Vam se postojeći pogorša, uključujući:

bol u mišićima

tamnu boju mokraće kao posljedicu oštećenja bubrega

Plućne ili dišne tegobe

Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća). Obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi plućnih ili dišnih

tegoba, uključujući:

nedostatak zraka

kašalj

umor

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno

kašalj

nedostatak zraka

proljev

mučnina, povraćanje

zatvor

bol u trbuhu

suha usta

kožni osip, osip nalik aknama, crvenilo lica, suhoća ili svrbež kože (pogledajte i odlomak

'Kožne promjene' ranije u dijelu 4)

neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose

nedostatak energije, slabost ili umor

oticanje šaka ili stopala (periferni edem)

vrućica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

upala folikula dlaka u koži

poremećaji noktiju, poput promjena na ležištu nokta, boli nokta, infekcije i oticanja zanoktica

infekcija kože (celulitis)

kožni osip s gnojnim mjehurićima (pogledajte i odlomak 'Kožne promjene' ranije u dijelu 4)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

dehidracija (niske razine vode ili tekućine)

zamagljen vid

oticanje oko očiju

tegobe s vidom (pogledajte i odlomak 'Tegobe s očima (vidom)' ranije u dijelu 4)

promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak

'Srčane bolesti' ranije u dijelu 4)

brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca

lokalizirano oticanje tkiva

upala pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća)

bol ili ranice u ustima, upala sluznica

crvena, isušena ili ispucala koža

crvenilo i bol šaka i stopala

oticanje lica

upala sluznice

slabost

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), odstupanja u nalazima vrijednosti kreatin

fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i mišićima kostura

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oticanje oka uzrokovano istjecanjem tekućine (korioretinopatija) (pogledajte i odlomak ‘Tegobe

s očima (vidom)’ ranije u dijelu 4)

oticanje živaca u stražnjem dijelu oka (papiloedem) (pogledajte i odlomak ‘Tegobe s očima

(vidom)’ ranije u dijelu 4)

odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u stražnjem dijelu oka (mrežnica) od slojeva koji je

podupiru (odvajanje mrežnice) (pogledajte i odlomak ‘Tegobe s očima (vidom)’ ranije u

dijelu 4)

začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene) (pogledajte i odlomak

'Tegobe s očima (vidom)' ranije u dijelu 4)

nedovoljno učinkovito pumpanje krvi iz srca, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te

oticanje gležnjeva i nogu (zatajenje srca)

proboj (perforacija) želuca ili crijeva

upala crijeva (kolitis)

razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno

Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na

prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).

Mogli biste dobiti i dodatne nuspojave zbog uzimanja dabrafeniba istodobno s Mekinistom, a

navedene su na popisu u nastavku.

Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili

ako se pogoršaju.

Pročitajte uputu o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti

kada uzimate ovaj lijek.

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcija mokraćnog sustava

upala nosa i grla

smanjeni apetit

glavobolja

omaglica

visoki krvni tlak (hipertenzija)

krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)

kašalj

bol u trbuhu

zatvor

proljev

mučnina, povraćanje

osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima

grčevi u mišićima

nedostatak energije, osjećaj slabosti

zimica

oticanje šaka ili stopala (periferni edem)

vrućica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niske razine bijelih krvnih stanica

poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula dlaka u koži, poremećaji

noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko

noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka), papilom

(vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na

sunce (pogledajte i odlomak

Kožne promjene

ranije u dijelu 4)

dehidracija (niske razine vode ili tekućine)

zamagljeni vid, problemi s vidom

manje učinkovito pumpanje srca

niski krvni tlak (hipotenzija)

lokalizirano oticanje tkiva

nedostatak zraka

upala pluća (pneumonitis)

suha usta

bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica

tegobe nalik aknama

zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože

(aktinička keratoza), isušena ili ispucala koža

pojačano znojenje, noćno znojenje

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

crvenilo i bol šaka i stopala

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)

zatajenje bubrega

upala sluznice

bolest nalik gripi

oticanje lica

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u

zgrušavanju krvi),

i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)

niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi

povišenje razine šećera u krvi

povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim

mišićima

povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojava novog raka kože (melanom)

kožni privjesci

alergijske reakcije (preosjetljivost)

promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine

(korioretinopatija), upalu oka (uveitis), odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u pozadini

oka (mrežnice) od potpornih slojeva (odignuće mrežnice) i oticanje oko očiju

brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca

upala gušterače

proboj (perforacija) želuca ili crijeva

upala crijeva (kolitis)

upala bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj

lupanja srca i bol u prsnom košu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mekinist

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („Rok valjanosti“ ili „EXP“) navedenog

na naljepnici boce i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Bocu držati čvrsto zatvorenom. Boca sadrži sredstvo za sušenje u malenom cilindričnom spremniku.

Sredstvo za sušenje ne smije se ukloniti niti pojesti.

Nakon otvaranja boca se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mekinist sadrži

Djelatna tvar je trametinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg ili 2 mg trametiniba u

obliku trametinib dimetilsulfoksida.

Drugi sastojci su

Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464),

umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i

koloidni silicijev dioksid (E551).

Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol, žuti

željezov oksid (E172) (za tablete od 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i crveni željezov oksid

(E172) (za tablete od 2 mg).

Kako Mekinist izgleda i sadržaj pakiranja

Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete su žute, modificirano ovalne, bikonveksne tablete s

utisnutom oznakom ‘GS’ na jednoj i ‘TFC’ na suprotnoj strani.

Mekinist 2 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom

oznakom ‘GS’ na jednoj i ‘HMJ’ na suprotnoj strani.

Filmom obložene tablete dolaze u bijelim neprozirnim plastičnim bocama s plastičnim zatvaračima s

navojem.

Boce sadrže i mali cilindrični spremnik sa silikonskim gelom kao sredstvom za sušenje. Sredstvo za

sušenje mora ostati u boci i ne smije se pojesti.

Jedna boca sadrži 7 ili 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

27-7-2018

Pending EC decision:  Mekinist, trametinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Mekinist, trametinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety