Megoxi 40 mg ml oralna suspenzija

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Polfarmex S.A., Kutno, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 240 ml suspenzije u boci i dozirna čašica, u kutiji [HR-H-105855471-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-105855471
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija

(megestrolacetat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:1.

Što je Megoxi i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megoxi?

Kako uzimati Megoxi?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Megoxi?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Megoxi i za što se koristi?

1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.

Megoxi se koristi kod:

poremećaja prehrane (anoreksije) i kod značajnog gubitka tjelesne teţine u bolesnika s AIDS-om ili

karcinomom.

Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni.

Megestrolacetat je antitumorski lijek koji se koristi u liječenju karcinoma (raka) dojke i maternice. Primjenjen

visokim

dozama,

megestrolacetat

dovodi

porasta

tjelesne

teţine

koji

obično

nije

povezan

zadrţavanjem

vode,

već

pojačanim

apetitom

odnosno

uzimanjem

hrane.

Zbog

ovog

djelovanja

megestrolacetat se daje u bolesnika s poremećajem prehrane (anoreksijom) i značajnim gubitkom tjelesne

teţine kod bolesnika s AIDS-om ili karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u obliku

oralne suspenzije, tj. tekućine koja se uzima kroz usta.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megoxi?

Nemojte uzimati Megoxi ako:

- ste alergični (preosjetljivi) na megestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste trudni ili planirate trudnoću,

- ako dojite,

- ako imate tromboembolijske poremećaje (moţdani udar, infarkt srca, začepljenje dubokih vena ili plućnu

emboliju) u povijesti bolesti

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Megoxi.

Budite oprezni s lijekom Megoxi ako imate:

tromboflebitis (upala površinskih vena praćena stvaranjem krvnih ugrušaka) u povijesti bolesti,

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

teško oštećenje jetre,

teško oštećenje bubrega

dijabetes (šećernu bolest).

Poseban oprez potreban je tijekom liječenja ili nakon prestanka uzimanja lijeka, jer se moţe pojaviti

umjereno slabljenje funkcije nadbubreţne ţlijezde. U slučaju naglog prekida terapije potrebno je obratiti

pozornost ako se pojave sljedeći simptomi: neuobičajeno niski krvni tlak (hipotenzija), mučnina, povraćanje,

vrtoglavica, slabost.

U neke ţenske novoroĎenčadi moţe doći do pojačane dlakavosti koja je prolaznog karaktera ukoliko su

njihove majke tijekom trudnoće bile liječene ovim lijekom.

Djeca

Sigurnost primjene i učinkovitost kod djece nije ispitivana. Upotreba u djece se ne preporuča.

Ako mislite da se neki od opisanih simptoma odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek. Savjetujte se s Vašim

liječnikom.

Drugi lijekovi i Megoxi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, čak i one koji se nabavljaju bez recepta. To je vaţno kako biste izbjegli moguće interakcije

(meĎudjelovanja) izmeĎu lijekova.

Nisu utvrĎene interakcije sa drugim lijekovima.

Megoxi s hranom, pićem i alkoholom

Nije poznato.

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se primjena lijeka Megoxi u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ţenama koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da poduzmu odgovarajuće kontracepcijske mjere.

Ukoliko je bolesnica izloţena Megoxiju tijekom prva četiri mjeseca trudnoće ili zatrudni dok uzima ovaj lijek

treba je upozoriti na moguće rizike za plod.

Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, tijekom liječenja Megoxijem dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog djelovanja megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilom ili strojem.

Megoxi sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat i etanol kao pomoćne tvari

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 20 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrţi 40 mg natrijevog benzoata u svakoj dozi od 20 ml, što odgovara 2 mg/ml.

Ovaj lijek sadrţi male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg u 20 ml suspenzije.

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Megoxi?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli:

10 - 20 ml (400-800 mg) suspenzije uzima se kroz usta, jedanput dnevno.

Dobro protresite bočicu sa suspenzijom prije upotrebe.

Djeca:

Upotreba u djece se ne preporuča.

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje

djelotvornosti lijeka Megoxi.

Ako imate 65 ili više godina, liječnik će Vam dati manju dozu i pratiti funkciju bubrega. Liječnik će odlučiti

o točnoj dozi za Vaše stanje. Uvijek slijedite upute liječnika.

Kako ne biste zaboravili uzeti lijek, uzimajte lijek svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Megoxi nego što ste trebali

OtiĎite u najbliţu bolnicu ili se odmah javite svom liječniku. Ponesite sa sobom prazno pakovanje ili ostatak

lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Megoxi

Ako se sjetite u roku par sati od zaboravljene doze, uzmite ju što je moguće prije, ali ako je već vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek kao i do tada.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti izazvane krvnim ugruškom. One se javljaju rijetko, ali ako osjetite ijedan od

nabrojenih znakova, odmah se javite svom liječniku:

gubitak koordinacije (iznenadni)

nerazgovijetan govor (iznenadni)

bolovi u rukama, preponama ili nogama (osobito u listovima)

kratkoća daha (iznenadna)

slabost, utrnulost ili bol u rukama i nogama

glavobolja (jaka ili iznenadna)

nesvjestica

Ako se dogode, krvni ugrušci mogu završiti smrtnim ishodom.

Primijećene su i sljedeće nuspojave:

promjena apetita, promjene u teţini, zadrţavanje vode (oticanje gleţnjeva i stopala), mučnina, povraćanje,

promjene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje ili minimalno krvarenje), zatvor, učestalo mokrenje,

letargija (osjećaj umora i manjka energije).

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko se mogu pojaviti proljev, oteţano disanje, „valunzi“ (navale vrućine), promjene raspoloţenja,

zatajenje srca, povišeni krvni tlak, zaokruţeno (ili mjesečasto) lice (Cushingoidni izgled lica), tumorske

parestezije (radi se o promjeni osjećaja, npr. u rukama, gdje osoba moţe osjećati trnce i promjene osjeta do

kojih moţe doći kao posljedica povišenih razina kalcija ili bez njih), povišeni šećer u krvi, crvenilo lica i

vrata, pojačana dlakavost lica i tijela, koprivnjača, gubitak kose, sindrom karpalnog kanala (očituje se bolom

u ručnim zglobovima).

TakoĎer se mogu privremeno pogoršati znaci i simptomi Vaše osnovne bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Megoxi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon prvog otvaranja lijek je stabilan 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Megoxi sadrži

Djelatna tvar je megestrolacetat. 1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.

Pomoćne tvari su makrogol 1500; polisorbat 80; ksantanska guma; saharoza; bezvodna citratna kiselina;

natrijev citrat; aroma naranče; natrijev benzoat; pročišćena voda. Lijek sadrţi male količine etanola.

Kako Megoxi izgleda i sadržaj pakiranja

Megoxi je oralna suspenzija bijele boje.

240 ml suspenzije u plastičnoj (HDPE) boci volumena 250 ml, sa sigurnosnim zatvaračem i plastičnom

dozirnom čašicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,

Jankovcova 1569/2c

17 000 Prag,

Češka

Proizvođač

Polfarmex S.A.

Ul Józefów 9,

99-300 Kutno,

Poljska

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Telefon: 01/ 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety